Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина в сила от 13. 04. 2007 г

(2) (Изм. - ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.) Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в списъка по чл. 3, ал. 2, т. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от списъка по чл. 3, ал. 2, т. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите - с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.

(3) Вторичната опаковка и листовката на лекарствените продукти могат да съдържат символи или пиктограми, чието предназначение е да онагледят информацията в тях, за да се възприема по-лесно от пациента.

(4) Вторичната опаковка и транспортните контейнери с лекарствени продукти, съдържащи радионуклиди, трябва да са означени съгласно изискванията за безопасен транспорт на радиоактивни материали на Международната агенция за атомна енергия.

(5) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласно Закона за управление на отпадъците и актовете по прилагането му.

(6) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука.

(7) Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки.

Чл. 169. (1) Информацията върху опаковките и в листовката на лекарствен продукт трябва да е в пълно съответствие с данните в кратката характеристика на продукта, одобрена от ИАЛ при издаване на разрешението за употреба, и да отговаря на изискванията, определени в наредбата по чл. 170.

(2) Информацията върху опаковките и в листовката може да бъде на няколко езика, но задължително единият трябва да е български език. Съдържанието на информацията на различни езици трябва да е идентично.

(3) Наименованието на лекарствения продукт задължително се изписва на български език, а международното непатентно наименование на лекарственото вещество се изписва съобразно Анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО. Името и адресът на притежателя на разрешението за употреба може да се изпишат на латиница.

(4) Информацията върху опаковките и в листовките трябва да е на разбираем за пациента език, да е четлива и да е незаличима.

1. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;

2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Режимът на отпускане на лекарствен продукт се определя от ИАЛ в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.

(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 посочва режима на отпускане на лекарствения продукт в заявлението за разрешение за употреба/удостоверението за регистрация, за промяна на разрешението за употреба или при подновяването му.

Чл. 172. Лекарствените продукти по чл. 171, ал. 1, т. 1 се разделят в следните категории:

1. лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, предназначени за употреба само в някои специализирани области;

2. лекарствени продукти - обект на специално лекарско предписание;

3. лекарствени продукти за многократно или еднократно отпускане по едно и също лекарско предписание.

1. могат да представляват пряка или косвена опасност за здравето на хората дори при правилна употреба, ако се прилагат без медицинско наблюдение;

2. често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това могат да представляват опасност за здравето на хората;

3. съдържат вещества, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции изискват последващо допълнително проучване;

4. обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение.

Чл. 174. Лекарствените продукти подлежат на специално лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:

1. съдържат наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите в количества, допустими за употреба;

2. при неправилна употреба могат да създадат значителен риск от злоупотреба, да доведат до лекарствена зависимост или да се използват за незаконни цели;

3. съдържат нови лекарствени вещества, чиито характеристики не са достатъчно известни и поради тази причина с превантивна цел могат да бъдат отнесени към групата лекарствени продукти по т. 2.

1. ограничени са за приложение само в болнични условия поради ограничен опит за употреба или в интерес на общественото здраве;

2. предназначени са за лечение на болестни състояния, които могат да бъдат диагностицирани само в лечебните заведения, независимо че прилагането им и проследяването на хода на лечението може да се осъществяват и в други здравни заведения;

3. предназначени са за лечение на амбулаторно болни, но употребата им може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, налагащи предписание от специалист и наблюдение по време на лечението.

1. максималната единична доза, максималната дневна доза, количеството активно вещество в една дозова единица, лекарствената форма, специфичен вид на първичната опаковка на продукта, и/или

2. други специфични условия на употреба.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да не посочи точната категория на лекарствения продукт по чл. 172, но съгласно критериите по чл. 174 и 175 определя дали лекарственият продукт се класифицира като продукт, отпускан само по лекарско предписание.

(2) Списъкът по ал. 1 се актуализира ежегодно.

(2) Системата по ал. 1 има за цел регистриране в база данни на всички постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции на разрешените за употреба лекарствени продукти, включително информация за злоупотреба и употреба, която не е в съответствие с утвърдената от ИАЛ кратка характеристика на продукта, научен анализ на събраните данни и предприемане на необходимите мерки за намаляване на риска, предвидени в този закон.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя по електронен път събраната чрез тази система информация за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, на регулаторните органи на другите държави членки и на Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, в срок не по-късно от 15 дни от получаването й.

(4) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя съобщенията за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, на притежателя на разрешението за употреба на съответния продукт в срок 15 дни от датата на получаване на съобщението.

(5) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет ръководствата за проследяване на безопасността на лекарствените продукти, издадени от Европейската комисия и от Европейската агенция по лекарствата.

Чл. 185. Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да организира и поддържа система за проследяване и оценка на безопасността на лекарствените продукти, с която гарантира отговорността си за лекарствените продукти, пуснати на пазара, и готовността за предприемане на незабавни действия при необходимост.

Чл. 186. (1) Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице по лекарствена безопасност, установено на територията на държава членка.

(2) Данните за лицето по ал. 1 - име, професионална биография, адрес, телефон, факс, се представят в ИАЛ заедно със заявлението за разрешение за употреба.

(3) Притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данните по ал. 2.

Чл. 187. Квалифицираното лице по чл. 186, ал. 1 носи отговорност за:

1. документиране и анализ на всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, станали известни на притежателя на разрешението за употреба по чл. 188;

2. подаване в ИАЛ на спешните доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и на периодичните доклади за безопасност по чл. 189 и 190;

3. незабавно предоставяне при поискване от ИАЛ на допълнителна информация, необходима за оценяване на съотношението полза/риск при употребата на лекарствен продукт, включително и на данни за продажбите или предписването на лекарствения продукт;

4. предоставяне на ИАЛ на всяка нова информация, независимо от източника, която има отношение към оценката на съотношението полза/риск при употребата на лекарствения продукт, включително информация от постмаркетингови проучвания на безопасността на продукта.

Чл. 188. (1) Притежателят на разрешението за употреба в изпълнение на задълженията по чл. 185 е длъжен да документира всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Европейския съюз или в трети държави.

(2) Съобщенията по ал. 1 трябва да са достъпни за преглед, проверка и оценка поне при едно лице по чл. 186, ал. 1.

1. при съобщения от медицински специалисти за подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция, наблюдавана на територията на Република България;

2. при други съобщения за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, които отговарят на критериите, определени в наредбата по чл. 191, ал. 1, и за които е информиран;

3. при съобщения за подозирани сериозни и за неочаквани нежелани лекарствени реакции, както и всеки случай на подозирано предаване на инфекциозни агенти чрез лекарствен продукт, наблюдавани в трети държави, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 191, ал. 1;

4. при съобщения за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в другите засегнати държави членки в случаите по чл. 76.

Чл. 190. (1) Извън случаите по чл. 189 и когато няма наложени други изисквания като условие за разрешаване за употреба, притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя в ИАЛ периодични доклади за безопасност, които съдържат всички съобщения за нежелани лекарствени реакции и оценка на съотношението полза/риск при употребата на лекарствения продукт, незабавно след поискване от ИАЛ или на всеки 6 месеца от датата на разрешението за употреба до датата на пускане на пазара по чл. 54, ал. 1.

(2) Притежателят на разрешението за употреба, когато няма наложени други изисквания като условие за разрешаване за употреба, е длъжен да предоставя в ИАЛ периодични доклади за безопасност, които съдържат оценка на съотношението полза/риск при употребата на лекарствения продукт, незабавно след поискване от агенцията или:

1. на всеки 6 месеца през първите две години от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт;

2. един път годишно през следващите две години;

3. един път на три години след четвъртата година от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт.

(3) След издаване на разрешение за употреба притежателят му може да поиска изменение в сроковете по ал. 1 и 2 за подаване на периодичните доклади за безопасност по реда на този закон.

(2) При изпълнение на задълженията си по тази глава притежателите на разрешения за употреба се съобразяват и с изискванията на ръководствата, издадени от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, и използват международно приетата медицинска терминология.

(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде обективна и да не е подвеждаща.

(2) Когато е необходимо да се предприемат спешни мерки за защита на общественото здраве, ИАЛ може временно да спре разрешението за употреба на лекарствен продукт, като уведомява Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и другите държави членки в срок до един работен ден.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да приложи препоръчаните в решение на Европейската комисия временни и/или окончателни мерки.

Чл. 194. Разпоредбите на тази глава не се прилагат за хомеопатични лекарствени продукти по чл. 35.
Глава девета.
ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)
(Загл. "Раздел І. Търговия на едро с лекарствени продукти" зал. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
Чл. 195. (1) Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка.

(2) Когато лицето по ал. 1 има складови помещения на територията на Република България, то може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Вносител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за внос.

1. подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика;

2. квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността, чиито задължения се определят в наредбата по чл. 198.

Чл. 198. Принципите и изискванията на Добрата дистрибуторска практика се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 199. (1) Лицата по чл. 195, ал. 2 подават в ИАЛ:

1. заявление, което съдържа наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти;

2. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;

3. име, свидетелство за съдимост, диплома за висше образование и документ за трудов стаж на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 и копие от трудовия му договор;

4. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)

5. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)

6. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

7. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) заключение от РЗИ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по чл. 198;

8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(2) Лицата по чл. 195, ал. 1 подават заявление в ИАЛ заедно със:

1. копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка;

2. име и адрес на лицето за контакти на територията на Република България;

3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на територията на държавите членки.

(3) При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(4) При търговия на едро с радиофармацевтици се представя и становище на Агенцията за ядрено регулиране.

Чл. 200. Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и извършва проверка на място на обектите, посочени в заявлението, за установяване на съответствието им с изискванията за Добрата дистрибуторска практика.

Чл. 201. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя, когато установи непълноти в представената документация.

(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 202, ал. 1 спира да тече.

(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(2) Разрешението по чл. 202 или удостоверението по чл. 203 се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ.

(3) Лицето по чл. 195 е длъжно да уведоми писмено ИАЛ в 7-дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ прекратява издадените разрешения/удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти.

Чл. 205. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 202, ал. 1, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението;

2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението;

3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти;

4. данните за отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2;

5. списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества, радиофармацевтици, имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка плазма и човешка кръв;

6. дата на заличаване на разрешението от регистъра и основание за това;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените удостоверения по чл. 203 за търговия на едро с лекарствени продукти, който съдържа:

1. номер и дата на удостоверението;

2. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти и органа, който го е издал;

3. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило удостоверението;

4. данни за лицето по чл. 199, ал. 2, т. 2;

5. дата на заличаване на удостоверението от регистъра и основание за това;

6. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) Данни от регистрите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

(2) Разрешението за промяна се издава при условията и по реда на чл. 200 - 202. При промяна на помещенията за съхранение се прилага срокът по чл. 202, а в останалите случаи срокът е 14 дни.

1. осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти;

2. търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти;

3. търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл;

4. се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон;

5. снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон;

5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди;

6. снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването;

7. поддържа система за отразяване движението на получените и експедираните лекарствени продукти, която съдържа:

а) дата на получаване и предоставяне;

б) наименование на лекарствения продукт;

в) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съответно квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ, в случаите по чл. 69 и 70;

г) полученото или доставеното количество;

д) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт;

8. съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти;

9. спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата по чл. 198.

(2) Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи.

Чл. 208. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разпоредбите на чл. 207, ал. 1, т. 2 - 9 и ал. 2 и чл. 209а се прилагат и за търговците на едро по чл. 203, както и за вносителите и производителите, които търгуват с произведените от тях лекарствени продукти.

Чл. 209. За търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества или получени от кръв, с имунологични продукти и с радиофармацевтици се прилагат и специалните изисквания на други закони.

Чл. 209а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:

1. други търговци на едро с лекарствени продукти;

2. аптеки и дрогерии;

3. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавната агенция "Държавен резерв и военновременни запаси";

4. Министерството на здравеопазването със:

а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации;

б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването.

5. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) лечебни заведения за извънболнична помощ, сключили договор с Националната здравноосигурителна каса, с лекарствени продукти, необходими за изпълнение на здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето.

(2) Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, където няма аптека, могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6.

Чл. 210. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 може да предоставя мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на:

1. лекари и лекари по дентална медицина;

2. висши медицински училища и медицински колежи.

(2) В случите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис "мостра".

(3) На лицата по ал. 1, т. 1 може да се доставят не повече от два броя мостри от една и съща лекарствена форма на лекарствения продукт през една календарна година в най-малката съществуваща опаковка на производител, а на висшите медицински училища и на медицинските колежи - само в количества, необходими за целите на обучението.

(4) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи.

(2) Притежателят на разрешение за търговия на едро е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност по реда, определен в наредбата по чл. 274, ал. 1.

(2) Когато изпълнителният директор на ИАЛ установи, че лицето по чл. 195, ал. 1 не изпълнява задълженията по чл. 207, ал. 1, т. 2 - 9, той уведомява регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за търговия на едро, и Европейската комисия.

(3) Когато регулаторният орган по ал. 2 временно спре или отнеме разрешението за търговия на едро на лицето по чл. 195, ал. 1, той уведомява изпълнителния директор на ИАЛ и Европейската комисия.