АТАКА ще спре корупцията в регистрацията на лекарства

Защото кой от големите играчи на този здравен пазар има сметка от пълното оздравяване на пациентите? Очевидно не това е целта, а създаването на скъпи медикаменти за най-тежките заболявания, каквито са ракът и СПИН, а също и внушаването, че всякакви други начини за лечение са шарлатански. Това е на ниво правителствени политики и законодателство. А и моделът на медицинско обучение и обслужване, който е бил заложен и все още продължава да действа, поставя лекаря в подчинено положение да изпълнява нерядко и против волята си вредни за болния практики.

Производителите на лекарства нямат интерес да излезе на пазара ефикасен медикамент. Учените, които са на ключови позиции по министерства и в институти, също са в ръцете на индустрията.

Това ни кара да се замислим кой и как управлява регистрацията на лекарства в България и защо това се прави така? И кой как ще сложи край на тази откровено лобистка и корумпирана практика?

То се казва "Липохивир" и е липозомен препарат, който убива ХИВ вируса и е съвършено безвредно за пациента. (За разлика от него съвременната официално призната и масово прилагана терапия не лекува СПИН. Подобрява качеството на живот, но при спиране на лечението вирусът възвръща първоначалното си ниво, даже в много случаи се покачва. А и препаратите са извънредно токсични за пациенти със сериозни странични ефекти.) Но само след година изпитанията са прекратени. Защо ли? Защото няма кой да ги финансира и защото българските институции в онзи момент не просто отказват да подкрепят това невероятно откритие. Откривателите се обръщат и към Министерството на здравеопазването, към Президентството, но не получават отговор. Тук логично се натрапва следният въпрос: Нима е възможно при такова откритие българското правителство да не прояви интерес и загриженост и да не отдели пари за продължаване на изследванията и опитите при положение, че това би могло

да донесе освен известност на българската медицина и милиарди долари приходи

за страната ни? Истината обаче е, че и до днес няма създадени условия за производство на този препарат в България, макар че инвестицията е в размер на около 70-80 милиона евро. Неголяма сума, като се има предвид изключителният ефект. Още по-зле. Препаратът дори не получава регистрация в България. Но това, разбира се, се случва, тъй като срещу подобно действие стоят огромни чужди корпоративни интереси. "Държавата е бедна, а в България няма толкова богати хора. Ако си мислите, че светът бъка от мощни благотворителни организации, които са готови да се изръсят, за да спасят света от СПИН, лъжете се. Кандидатствал съм за средства от фонда на Майкъл Джексън - пълно лицемерие. Пари се дават само на американски изследователски организации. Ние сме нищо за тях. При фондациите на Бил Гейтс шансът е същият. Всъщност за правителствата по света болните от СПИН са отрепки, изметът на обществото и никой няма намерение да отделя големи пари за спасението им. Освен това сега световният пазар се владее от 5-6 монополисти на лекарства, които не лекуват, но носят баснословни печалби", изяснява парадокса доц. Гъбев.

Другият фрапантен случай с медикамент, изобретен от българин е този на препарата СН-23 с търговско название "Антималигноцит", чийто откривател е Продан Христов. Той е български учен, живеещ и работещ в Австрия от 1955 г. Без никаква подкрепа от държавата или от други институции, само с финансовата помощ на своя брат, той разработва от билките Див божур и Овча опашка препарата, който показва много добри клинични резултати при лечението на хора с ракови заболявания. Впоследствие в процеса на изпитванията се оказва, че препаратът има много добър ефект при хора, болни от диабет, хепатит, дори цироза, както и други заболявания. Лекарството многократно е изпробвано успешно на животни и най-накрая след доста трудности и враждебна реакция Продан Христов успява сам да осигури изпитанието му и открива своя малка клиника в Германия. Работата му обаче е саботирана. Следва офанзива от Лекарската камара на фармацевтичната индустрия, както и от местните власти. Практически тази офанзива срещу препарата идва от конкуренцията. И така, независимо от изключителните резултати, след година и няколко месеца успешна практика, по време на която е лекувал безплатно, Христов е принуден от здравната служба да затвори клиниката. Вече повече от 15 години излекувани български граждани, както и немалко специалисти, се опитват да постигнат регистрация на лекарството на Продан Христов в България. Излишно е да казваме, че Изпълнителната агенция по лекарствата отново отказва регистрация.

Явно е вярно това, което казва самият Христов: "Има хора и институции, които са заинтересовани да не излезе лекарство против рак по други съображения. Индустрията произвежда собствени медикаменти, които са в употреба и се прилагат по целия свят. Това са т. нар. цитостатици. Индустриалците знаят много добре, че

цитостатиците не само не лекуват, но могат да предизвикат и раково заболяване

И въпреки това се прилагат. Слепешката. Без да се мисли за последиците. Производителите нямат интерес да излезе нещо по-ефикасно. Собствениците на тези производства нямат интерес да се появи и утвърди някакъв медикамент, който наистина лекува рака, понеже за късо време вече никой няма да купува техните. Те правят оборот за милиарди. Из един път кранът се завива. Из един път тези милиарди изчезват, понеже идва някой друг и още повече някой отдолу, от низините. Производителите също нямат интерес да излезе на пазара ефикасен медикамент. Учените, които стоят на ключови позиции по министерства, в институти, са в ръцете на индустрията. Този, който трябва да даде път на моето откритие, няма да получи нищо от мене, а от производителите сигурно получава. Ако ми даде път - пресъхва му изворът. Той няма вече да взема такива "лесни пари"."

Всичко това ни кара сериозно да се замислим кой и как управлява регистрацията на лекарства в България и защо това се прави така? И кой как ще сложи край на тази откровено лобистка и корумпирана практика?


Агресивна ценова политика води до фалит аптеки
През последните 10-15 години в България не се прави лекарствена политика в интерес на пациентите, а в изгода на известна група от хора. Неотдавна АТАКА подкрепи искането на фармацевтите за единни цени на лекарствата. Това искане обаче беше представено пред българските граждани изключително изопачено. Противно на твърденията на лица, големи производители на лекарства, няма да доведе до повишаване, а до понижаване на цените на лекарствата както на едро, така и на дребно в аптеките.

Макар че и тук има една особена вратичка, оставена широко отворена пред възможността да се закупуват негенеричните продукти и така да се източва НЗОК. И тя се нарича Комисия по позитивния лекарствен списък. Тази комисия решава какъв процент от цената на лекарствените продукти ще се реимбурсира от здравната каса. Да дадем следния хипотетичен пример: за заболяването Х има два лекарствени продукта - единият, продукт А, е оригинален медикамент и струва по производител 400 лв., а другият - генеричен, продукт В, струва 30 лв. Тъй като първият е много скъп, комисията решава да реимбурсира 80% от цената му, а за другият - тъй като е почти 14 пъти по-евтин, ще се реимбурсира само 40% от цената, защото разликата е по джоба на пациента и той може да си я позволи. Тези суми правят за продукт А - 320 лв., което означава, че пациентът ще доплаща 80 лв., ако ползва този препарат, а за продукт В - 12 лв., като пациентът заплаща от себе си 18 лв. И ако нещата стигаха дотук, става очевидно, че пациентът почти винаги ще предпочете да му бъде изписан продукт В, който е генеричен, върши същата работа, но за него той плаща почти 5 пъти по-малко, отколкото за другия продукт. Но не, в този момент комисията прави своята важна стъпка: тя променя процента в твърда ставка. Какво означава това ли? Означава, че вместо да заяви процентите, които ще реимбурсира касата от цената на продукта, тя обявява самите суми - за продукт А - това са 320 лв., а за продукт В - 12 лв. Какво става оттук нататък - схемата е ясна, но не съвсем очевидна. Производителят или вносителят веднага сваля цената на продукта си (става дума за продукт А) на 320 лв. Което автоматично го прави на практика напълно безплатен за пациента, тъй като касата реимбурсира за него същата сума от 320 лв. (а не 80%, което е процентът на реимбурсация). Твърдата сума, обявена за реимбурсиране, е превърнала този продукт в безплатен за пациента. И тогава, чрез своите дистрибуторски възможности, производителят/вносителят "подсказва" на лекарите-специалисти по даденото заболяване, че техният оригинален продукт на практика е станал безплатен, докато за генеричния пациентът все пак ще трябва да доплати 18 лв. И всички започват да изписват него. Това веднага източва касата и генерира огромни печалби както за производителя/вносителя, така и за лекаря, който изписва този продукт и съответно взема комисионни за тази дейност. Това надали е случайно. Не е възможно от Комисията по позитивния лекарствен списък да не знаят за тази врътка

Не на последно място върху цените на лекарствата влияят и постоянните опити на не едно правителство да създаде практически монопол върху лекарствата, като създаде вертикална интеграция в системата. Това, казано така, не говори много на гражданите. А то означава следното: да се даде възможност на производител, търговец на едро и търговец на дребно да създадат верига. В законите няма изричен текст, който да забранява това. И естествено, ако собственикът на фармацевтично предприятие или голям вносител на лекарства стане например изпълнителен директор на дистрибуторска фирма, веднага става ясно на какви цени и на кого ще се продават тези лекарствени продукти и как ще се създаде монопол в търговията с медикаменти.

Това става и сега, на практика при собствениците на аптеки. Въпреки че привидно в закона се казва, че едно лице не може да бъде собственик на повече от 4 аптеки, няма изричен текст, който да забранява собственост не само като основно юридическо лице, а и като свързани лица. Така дадено лице с една своя фирма може да има четири аптеки, но с друга може да има още четири, с трета още четири и така - колкото пъти си поиска. Което и става с една много известна верига аптеки. И чрез агресивна ценова политика да доведе до фалита на всяка конкуренция. И до създаване на монопол.

Практиката обаче показва друго. Няма ръководител на болница, който да предприеме такава стъпка по ред причини. Едната е, че никой не желае да носи такава отговорност и това е напълно разбираемо. При евентуално неуспешно лечение и фатален край, който често е единственият възможен при пациенти без алтернатива за лечение, този лекар и ръководител на болница мигновено става мишена на близките на починалия пациент и попада под ударите на съдебната власт. Второ, ръководителят на лечебното заведение е във връзка с индустрията, която произвежда медикаменти и той казва кои от тях ще се прилагат в клиниката. Може би има много доктори, които биха искали да могат да прилагат такова лекарство. Но нямат власт. На ключовите позиции, където се решават тези въпроси, стоят хора на фармацевтичната индустрия. Така този текст става напълно неработещ, но в очите на безнадеждно болните пациенти се хвърля прах и се казва, че все пак имат някакъв шанс да получат лечение с нерегистриран препарат. Само трябва лечебното заведение да направи поръчка. Но няма такива лечебни заведения. Това не се случва никъде.

Ето защо АТАКА предлага друга поправка в Закона за лекарствените средства в хуманната медицина, а именно да се създаде чл. 266 б. Алинея 1 от него, за лечение на конкретен пациент, може да се прилага и с неразрешено лекарство в процес на разработка, което да отговори на специални потребности на пациенти без алтернатива за лечение и да е разрешено с Наредба на министъра на здравеопазването, по преценка на правоспособен лекар-специалист. Той трябва да е запознал пациента с фактите и да му е обяснил обстоятелствата относно:

n 1. неговото състояние и необходимостта от лечение с неразрешения лекарствения продукт;

n 2.ефективността и безопасността на продукта в препоръчителната доза, както и съотношението между полза/риск е в полза на пациента, предвид неговата потребност;

n 3. перспективата от лечението на заболяването на пациента при различните терапевтични алтернативи, включително с лекарствения продукт по ал.7 и произтичащите от тях профилактични, диагностични и лечебни дейности, както и рисковете за здравето на пациента свързани с тях.

Според алинея 2 пациентът заявява информираната си воля за лечение с лекарствения продукт в писмен вид, както и решението си да поеме отговорността за изхода на лечението. Според ал. 3 министърът на здравеопазването разрешава с наредба поименно медикаментите за лечение на пациенти по смисъла на ал.1., когато:

n 1. има доказателства, че лекарственият продукт не е токсичен и е безвреден за здравето на пациента,

n 2. има положителен терапевтичен ефект при заболяването, за което е предназначен

Лечението на пациенти по ал.1 не представлява и не може да има за следствие пускане на лекарствения продукт на пазара. АТАКА настоява единствено при изразено в писмен вид информирано съгласие на пациента, лекуващият лекар да може да изпише такъв препарат. Медикаментите пак ще бъдат одобрявани с Наредба на министъра на здравеопазването и контролът ще се осъществява от него. Още повече, че този текст напълно съответства на чл. 5 от Директива 2001/83/EC за милосърдното приложение на препарати при пациенти без алтернатива.