Леветирацетам
|
Keppra
|
2007/
2009
|
Разширяване на показанието с цел включване на адювантна терапия при лечението на първични генерализирани тонично-клонични (ПГТК гърчове при възрастни и юноши на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия;
Разширяване на показанието с цел включване на адювантна терапия на частични гърчове със или без вторична генерализация при деца на възраст от 1 месец до <4 години
|
Пневмококова захаридна конюгирана ваксина, адсорбирана
|
Prevenar
|
2007
|
Разширяване на показанието с цел включване на нова информация относно ефективността срещу заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae, серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F при среден отит;
Разширяване на показанието от активна имунизация срещу бактериемична пневмония към активна имунизация срещу пневмония
|
Инфликсимаб
|
Remicade
|
2007
|
Разширяване на показанието с цел включване на лечение на активна болест на Крон в тежка форма при деца на възраст от 6 до 17 години
|
Дарбепоетин алфа
|
Aranesp
|
2007
|
Разширяване на показанието, което ограничаваше употребата на Nespo до педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, за пациенти с ХБН
|
Фосампренавир
|
Telzir
|
2007
|
Разширяване на показанието на Telzir в съчетание с ritonavir за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имуннодефицитен вирус, тип 1 (HIV-1), в съчетание с други антиретровирусни лекарствени продукти с цел включване на педиатричните популации
|
Ламивудин / зидовудин
|
Combivir
|
2007
|
Разширяване на показанието с цел включване на педиатрични пациенти и заместване на филмираните таблетки с делими филмирани таблетки
|
Дезлоратадин
|
Aerius
|
2007
|
Разширяване на показанието от „хронична идиопатична уртикария“ на „уртикария“
|
Инсулин глулизин
|
Apidra
|
2007
|
Разширяване на показанието с цел включване на деца на възраст на/след 6 години въз основа на резултатите от 2 педиатрични проучвания
|
Ваксина срещу човешки папиломен вирус [типове 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна, адсорбирана)
|
Gardasil
|
2008
|
Разширяване на показанието с цел включване на превенцията на тежкостепенни вагинални диспластични лезии (VaIN 2/3)
|
Адалимумаб
|
Humira
|
2008/2011
|
Разширяване на показанието с цел включване на лечението на активен полиартикуларен ювенилен идеопатичен артрит при юноши на възраст от 13 до 17 години;
Разширяване на показанието с цел включване на лечението на активен полиартикуларен ювенилен идеопатичен артрит в педиатричната популация на възраст от 4 до 12 години
|
Каспофунгин
|
Cancidas
|
2008
|
Разширяване на показанието с цел включване на педиатричната популация
|
Етанерцепт
|
Enbrel
|
2008/2011
|
Разширяване на показанието с цел включване на лечението на хроничен псориазис на плаки в тежка форма при деца и юноши след 6-годишна възраст, които не могат да бъдат контролирани добре или не понасят други системни терапии или фототерапии;
Разширяване на показанието с цел включване на по-ниска възрастова граница за полиартикуларен ювенилен идеопатичен артрит — „от 4-годишна възраст“ на „от 2-годишна възраст“
|
Миглустат
|
Zavesca
|
2009
|
Разширяване на показанието с цел включване на лечението на прогресивни неврологични проявления при възрастни пациенти и педиатрични пациенти, страдащи от болестта на Niemann-Pick от тип С
|
Такролимус
|
Protopic
|
2009
|
Разширяване на показанието към „поддържащо лечение“ след приключване на едно проучване при възрастни пациенти и на едно при педиатрични
|
Типранавир
|
Aptivus
|
2009
|
Разширяване на показанието с цел включване на лечението на инфекцията с HIV-1 при юноши на/след 12-годишна възраст, които вече са преминали редица терапии, и при които вирусът е резистентен към множество протеазни инхибитори
|
Омализумаб
|
Xolair
|
2009
|
Разширяване на показанието за деца от 6 до <12 години като допълнителна терапия за подобряване на контрола на алергичната астма
|
Арипипразол
|
Abilify
|
2009
|
Разширяване на показанието с цел включване на лечението на шизофрения при юноши на/след 15-годишна възраст
|
Пегинтерферон алфа-2б
|
PegIntron
|
2009
|
Разширяване на показанието на комбинираната терапия с пегинтерферон алфа-2б и рибавирин с цел включване на лечението на педиатричната популация
|
Рибавирин
|
Rebetol
|
2009
|
Разширяване на показанието на комбинираната терапия с пегинтерферон алфа-2б и рибавирин с цел включване на лечението на педиатричната популация
|
Абатацепт
|
Orencia
|
2010
|
Разширяване на показанието с цел включване на лечението на умерен до тежък полиартикуларен ювенилен идеопатичен артрит при педиатрични пациенти на/след 6-годишна възраст, които отговарят недостатъчно добре на други болестопроменящи антиревматични лекарства, включително един TNF инхибитор
|
Атазанавир сулфат
|
Reyataz
|
2010
|
Разширяване на показанието за Reyataz капсули с цел включване на лечението на деца и юноши над 6-годишна възраст, инфектирани с HIV, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти
|
Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)
|
M-M-RVAXPRO
|
2010
|
Разширяване на показанието с цел включване на прилагането при здрави деца след 9-месечна възраст
|
Азотен оксид
|
Inomax
|
2011
|
Разширяване на показанието с цел включване на лечението на белодробна хипертония в пери- и постоперативния период при сърдечна хирургия при деца
|
Тенофовир дизопроксил фумарат
|
Viread
|
2011
|
Изменение в показанието въз основа на резултатите от проучване на безопасността и ефикасността при вече третирани юноши на възраст между 12 и 18 години
|
Палиперидон
|
Invega
|
2011
|
Разширяване на показанието с цел включване на лечението на психотични или маниакални симптоми на шизоафективни разстройства
|
Силденафил
|
Revatio
|
2011
|
Разширяване на показанието за педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония
|
Човешки нормален имуноглобулин (ivig)
|
Kiovig
|
2011
|
Разширяване на показанието с цел включване лечението на мултифокална моторна невропатия и хипогамаглобулинемия при пациенти след трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки при възрастни и деца
|
Тоцилизумаб
|
Roactemra
|
2011
|
Разширяване на показанието с цел включване лечението на активен системен ювенилен идеопатичен артрит при пациенти на/след 2-годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно добре от предходни терапии с нестероидни противовъзпалителни средства и системни кортикостероиди
|
Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (адсорбирана)
|
Synflorix
|
2011
|
Разширяване на показанието с цел увеличаване на горната възрастова граница за кърмачета и деца от 2 на 5 години
|
Инсулин детемир
|
Levemir
|
2011
|
Разширяване на показанието като допълнителна терапия при терапия с лираглутид;
Разширяване на показанието за деца на възраст 2—5 години
|
Екулизумаб
|
Soliris
|
2011
|
Разширяване на показанието с цел включване на атипичен хемолитично-уремичен синдром (aХУС). В точка 4.2 относно лечението на аХУС при възрастни и деца са добавени допълнителни препоръки за допълнителна ваксинация и антибиотична профилактика
|
Ваксина срещу човешки папиломен вирус [типове 16, 18] (рекомбинантна, адювантна, адсорбирана)
|
Cervarix
|
2011
|
Разширяване на показанието за деца от 9-годишна възраст
|
Етанерцепт
|
Enbrel
|
2012
|
Разширяване на показанието за ювенилен идеопатичен артрит (ЮИА) с цел включване на деца и юноши с олигоартикуларен ЮИА от 2-годишна възраст, деца и юноши с артрит с ентезит, от 12-годишна възраст и деца и юноши с псориатичен артрит от 12-годишна възраст
|
Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)
|
Proquad
|
2012
|
Разширяване на възрастовата граница в показанието за деца от 9-месечна възраст при специални обстоятелства, например контрол на огнище
|
