Кодекс на Общността I (A7-0441/2011 Докладчик: Louis Michel) 1

ОСНОВНИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ

В таблицата по-долу е изброена информацията, изисквана за обосновка на разрешаването на даден биоцид.

За всяко изискване за предоставяне на информация, съдържащо се в настоящото приложение, се прилагат и указанията в колони 1 и 3 от приложение ІІ за същото изискване за предоставяне на информация.

ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДАННИ

В настоящото приложение се установяват правилата, които следва да се спазват, когато заявителят предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по приложения ІІ и ІІІ в съответствие с член 6, параграфи 2 и 3 или член 21, параграфи 1 и 2, без да се засягат специфичните правила, посочени в приложение ІІІ относно използването на методи за изчисление за класификацията на смеси, с цел да се избягват изпитвания върху гръбначни животни.

Причините за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни трябва да бъдат ясно посочени под съответните раздели в досието с позоваване на специфичното(ите) правило(а) от настоящото приложение.

1. ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ НЕ Е НЕОБХОДИМО ОТ НАУЧНА ГЛЕДНА ТОЧКА

1.1. Използване на налични данни

1.1.1. Данни за физикохимичните свойства от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.

Данните следва да се разглеждат като равностойни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, ако са изпълнени следните условия:

(1) адекватност за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска;

(2) предоставяне на достатъчно адекватна и надеждна документация за оценяване на еквивалентността на изследването, и

(3) данните са валидни за еквивалентните точки, които се проучват, и изследването е изпълнено при гарантирано качество на приемливо равнище.

1.1.2. Данни за свойствата по отношение на човешкото здраве и околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.

Данните следва да се разглеждат като равностойни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, ако са изпълнени следните условия:

(1) адекватност за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска;

(2) достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри/еквивалентни точки, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитване;

(3) продължителност на експозицията, сравнима с тази при кореспондиращите методи за изпитване или по-дълга от нея, ако продължителността на експозицията е важен параметър;

(4) предоставяне на адекватна и надеждна документация за изследването; и

(5) изследването се извършва, като се използва система за гарантиране на качеството.

1.1.3. Исторически данни за човека

Като общо правило, в съответствие с член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 изпитванията за целите на настоящия регламент не се извършват върху хора. Въпреки това, следва да се вземат предвид налични предходни данни за човека, като например епидемиологични изследвания върху експонираното население, данни за случайна или професионална експозиция, биомониторингови изследвания, клинични изследвания и изследвания върху доброволци, проведени в съответствие с международно приети етични стандарти.

Данните, събрани по отношение на хора, не могат да се използват за понижаване на границите на безопасност, определени вследствие на изпитвания или изследвания върху животни.

Значимостта на данните за специфично въздействие върху здравето на хората зависи, наред с другото, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно от предвидимостта на въздействието. Критериите за оценяване на адекватността на данните включват:

(1) прецизно селекциониране и характеризиране на експонираните и контролните групи;

(2) адекватно характеризиране на експозицията;

(3) достатъчна продължителност на проследяването в случай на заболяване;

(4) валиден метод за наблюдаване на въздействие;

(5) прецизно съобразяване на факторите за отклонение и грешка; и

(6) приемлива статистическа достоверност за обосноваване на заключението.

При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.

1.2. Значимост на доказателствата

Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея. Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на положителни резултати от новоразработени методи за изпитване, които все още не са включени в съответните методи за изпитване, или от международен метод за изпитване, признат от Комисията за равностоен, които дават възможност да се изведе заключението, че дадено вещество притежава определено опасно свойство. Въпреки това, ако новоразработените методи за изпитване са били одобрени от Комисията, но все още не са били публикувани, резултатите от тях могат да се вземат предвид, дори когато водят до заключението, че дадено вещество не притежава определено опасно свойство.

Когато анализът на всички налични данни дава достатъчно значими доказателства за наличието или отсъствието на определено опасно свойство:

не се провеждат допълнителни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни,

може да не се провеждат допълнителни изпитвания, които не включват гръбначни животни.

При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.

1.3. Качествена или количествена зависимост структура—активност ((Q)SAR)

Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност ((Q)SAR), могат да бъдат индикатор за наличието, но не и за отсъствието на определено опасно свойство. Могат да се използват резултатите от (Q)SAR, вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:

резултатите са получени от модел (Q)SAR, чиято научна стойност е доказана,

веществото попада във валидираната област на модела (Q)SAR,

резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска, и

осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод.

В сътрудничество с Комисията, с държавите-членки и със заинтересованите страни Агенцията съставя и предоставя насоки относно прилагането на (Q)SAR.

1.4. Методи ин витро

Възможно е резултатите, получени от прилагането на подходящи методи ин витро, да покажат наличие на дадено опасно свойство или да се окажат съществени за механистичното разбиране, което може да има значение за оценяването. В този контекст „подходящи“ означава достатъчно добре разработени съгласно международно признати критерии за разработване на изпитвания.

Когато такива изпитвания ин витро дадат положителни резултати, е необходимо наличието на опасно свойство да бъде потвърдено от подходящи изпитвания ин виво. Въпреки това такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:

(1) резултатите са получени от метод ин витро, чиято научна стойност е установена чрез валидиращо изпитване, съгласно международно признатите принципи за валидиране;

(2) резултатите са подходящи за целите на класифицирането и етикетирането и за оценката на риска; и

(3) осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод.

При отрицателни резултати тези изключения не се прилагат. Може да бъде изискан потвърждаващ тест след преценка на всеки отделен случай.

1.5. Групиране на веществата и подход read-across

Вещества, чиито физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства са сходни или следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на груповото понятие изисква физикохимичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или жизнения цикъл в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (подход read-across). По този начин се избягва необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка еквивалентна точка.

Сходството може да се основава на:

(1) обща функционална група, показваща наличието на опасни свойства;

(2) общи прекурсори и/или сходство на общите продукти от разпадане при физични и биологични процеси, в резултат на които се получават структурно подобни химикали, което показва наличието на опасни свойства; или

(3) постоянна тенденция в промяната на действие на свойствата в цялата категория.

Ако се прилага груповата концепция, веществата се класифицират и етикетират на тази основа.

При всички случаи резултатите:

са адекватни за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска,

имат адекватен и надежден обхват на ключовите параметри, спрямо които се провежда кореспондиращият метод за изпитване; и

обхващат продължителност на експозицията, сравнима с тази при кореспондиращия метод за изпитване или по-дълга от нея, ако продължителността на експозицията е важен параметър.

При всички случаи се предоставя адекватна и надеждна документация за приложения метод на изпитване.

В сътрудничество с Комисията, с държавите-членки и със заинтересованите страни Агенцията съставя и предоставя насоки относно технически и научнообоснована методика за групиране на веществата.

2. ИЗПИТВАНЕТО Е ТЕХНИЧЕСКИ НЕВЪЗМОЖНО

Изпитване в определена еквивалентна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно да се проведе изследването поради свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно. Винаги се спазва указанието, дадено в съответните методи за изпитване, по-специално по отношение на техническите ограничения на всеки конкретен метод.

3. ИЗПИТВАНИЯ ОТНОСНО ЕКСПОЗИЦИЯТА, СПЕЦИАЛНО АДАПТИРАНИ ЗА ДАДЕН ПРОДУКТ

3.1. Изпитването в съответствие с някои крайни резултати по раздели 8 и 9 от приложения ІІ и ІІІ, независимо от член 6, параграф 2, може да не се провежда въз основа на анализ на експозицията, когато са налице данни за експозиция съгласно приложение ІІ или ІІІ.

В този случай трябва да са изпълнени следните условия:

Извършва се оценка на експозицията, която обхваща първична и вторична експозиция при реалистично най-лошия сценарий за всички видове употреба на биоцида, съдържащ активно вещество, за което е подадено заявление за одобряване, или на биоцида, за който се иска разрешение.

Ако на по-късен етап от процеса по предоставяне на разрешение за продукта бъде внесен нов сценарий за експозиция, се предоставят допълнителни данни, за да се прецени дали основанията за адаптиране на данните са все още валидни.

Причините, поради които резултатите от оценката на експозицията дават основания за освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, се излагат по ясен и прозрачен начин.

Въпреки това изпитването се провежда задължително за непрагови ефекти. Следователно определени основни данни винаги са задължителни, например изпитване за генотоксичност.

Ако е уместно, Агенцията, в сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни, съставя и предоставя допълнителни насоки относно критериите, установени съгласно член 6, параграф 3 и член 21, параграф 3.

3.2. При всички случаи следва да бъде представена адекватна обосновка и документация. Обосновката се аргументира с оценка на експозицията в съответствие с приложимите технически указания, ако има такива.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ТИПОВЕ БИОЦИДИ И ТЯХНОТО ОПИСАНИЕ
СЪГЛАСНО ПОСОЧЕНОТО В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1