Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката



Дата18.06.2018
Размер168.97 Kb.


Version 1.2, 10/2006

corr. 06/2007

Rev.1. 07/2008

<ПРИЛОЖЕНИЕ III> [For referral procedures]
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА,

ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА


КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
<{Име (свободно избрано), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}>
<{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}>

<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
<Помощно/и вещество/а:>

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.



<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
<Делителната черта е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.>

<Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.>

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
<Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.>
4.2 Дозировка и начин на приложение
<Не се препоръчва употребата на {Име (свободно избрано)} при деца <над> <под> { Y години} поради <липсата на> <недостатъчни> данни за <безопасността> <и> <или> <ефикасността> <(вж. точка <5.1> <5.2>).>

<Опитът при деца е ограничен.>

<Липсва опит при деца.> <(вж. точка <4.4> <5.2>).>

<{Име (свободно избрано)} няма съответни показания за употреба при деца.>

<{Име (свободно избрано)} е противопоказан при деца (вж. точка 4.3).>
4.3 Противопоказания
<Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества <или{наименование на остатъчното/ите вещество/а}>.>
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
<Не са провеждани проучвания за взаимодействията.>

<Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
4.6 Бременност и кърмене

[For Pregnancy and lactation statements see Appendix I.]
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
<{Име (свободно избрано)} <<не повлиява> или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка до умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>

<Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.>

<Неприложимо>


    1. Нежелани лекарствени реакции

[MedDRA frequency convention and system organ class database, see Appendix II]
<При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.>
4.9 Предозиране
<Няма съобщения за случаи на предозиране.>

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код}

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства”.

Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е възможно да се получи пълната информация за този продукт.

{Име на СЧ/Агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.>


5.2 Фармакокинетични свойства
5.3 Предклинични данни за безопасност
<Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност>

<При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малка значение за клиничната употреба.>

<Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:>

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]
6.2 Несъвместимости
<Неприложимо>

<При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

<Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка.6.6.>

<Да се попълни съгласно националните изисквания>
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]
6.3 Срок на годност
<...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...>
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]
6.4 Специални условия на съхранение

[For storage conditions statements see Appendix III]
<За условията на съхранение на <разтворения> <разредения> лекарствен продукт, вижте точка 6.3.>
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]


    1. Данни за опаковката


<Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.>
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
<Няма специални изисквания>

<Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]

{Име и адрес}



<{тел.:}>

<{факс:}>

<{e-mail:}>

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
<{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ}>
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
<{MM/ГГГГ}>
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
<11. ДОЗИМЕТРИЯ>

<12. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ>
<Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>

<Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на {име на СЧ/Агенция}>

ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
{ВИД/ТИП}

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
<{Име (свободно избрано), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}>
<{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}>

<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]
{Активно вещество(а)}

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.

6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

[For storage conditions statements see Appendix III]
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]
{Име и адрес}

<{тел.:}>

<{факс:}>

<{e-mail:}>

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
<Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.>

<Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.>

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
<Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]



МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
{ВИД/ТИП}



1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

{Име (свободно избрано), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}


<{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}>

<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]
{Активно вещество(а)}



2. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА


<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>

<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]
{Име}



3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]



4. ПАРТИДЕН НОМЕР

[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]



5. ДРУГО


МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

{ВИД/ТИП}

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
{Име (свободно избрано), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}
<{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}>

<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]
{Активно вещество(а)}

{Път на въвеждане}



2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]

4. ПАРТИДЕН НОМЕР

[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]

5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]

6. ДРУГО

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
<Име (свободно избрано) на лекарствения продукт, количество на активното вещество(а), лекарствена форма>
<{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество (активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса), лекарствена форма}>

<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]
{Активно вещество(а)}
<Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да <приемате> <прилагате> това лекарство.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.

  • <Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.>

  • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>


<Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.



  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

  • Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Bвашия фармацевт.

  • Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват <след {брой}дни.>

  • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>


<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
В тази листовка:

1. Какво представлява X и за какво се използва

2. Преди да <приемете> <използвате> X

3. Как да <приемате> <използвате> X

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да cъхранявате X

6. Допълнителна информация


1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Х И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
<Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.>



  1. ПРЕДИ ДА <ПРИЕМЕТЕ> <ИЗПОЛЗВАТЕ> X


Не <приемайте> <използвайте> X

- <ако сте алергични (свъръхчувствителни) към {активното вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на X.>

- <ако ...>
Обърнете специално внимание при употребата на X

- <ако Вие ...>

- <когато ...>

- <Преди лечението с X,…>


<Прием> <употреба> на други лекарства

<Моля информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.>
<Прием> <употреба> на X с храни и напитки
Бременност и кърмене

<Посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини

<Не шофирайте <тъй като....>.>

<Не използвайте никакви инструменти или машини.>
Важна информация относно някои от съставките на X

<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]



  1. КАК ДА <ПРИЕМАТЕ> <ИЗПОЛЗВАТЕ> X


<Винаги <приемайте> <използвайте> X точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.> <Обичайната доза е ...>
Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X
Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X
<Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Ако сте спрели <приема> <употребата> на X
<Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, X може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>

5. Как да съхранявате X

[For storage conditions statements see Appendix III]
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте X след срока на годност отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <{за отбелязване срока на годност са използвани съкращения}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
<Не използвайте X ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.>
<Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.>

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа X


  • Активнoтo(ите) вещество(а) е(са): …

  • Другите съставки са: ...

<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>. [For referral procedures, as appropriate]
Как изглежда X и какво съдържа опаковката
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>. [For referral procedures, as appropriate]
Притежател на разрешението за употреба и производител
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>

<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]

{Име и адрес}



<{тел.:}>

<{факс:}>

<{e-mail:}>
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена>
<{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}>

<{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}>
<[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>

<Това лекарство е разрешено за употреба при „Извънредни обстоятелства”.

Това означава, че < поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е възможно да се получи пълната информация за този продукт.



{име на СЧ/Агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.>

<Подробна информация за товази лекарствoлекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на {СЧ/Агенция}.>
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>>



Каталог: images -> stories -> documents -> lek inf
documents -> Lovech Rock Fest 2016
documents -> Спецификация на техническите характеристики на предложеното оборудване
documents -> Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от зми incidents/ potential incidents Report Form for medical devices, in accordance with art. 104 of mdl
documents -> Доклад за коригиращи действия от производителя, свързани с безопасността
lek inf -> Лингвистичната проверка се извършва спрямо одобрения текст на английски език, който е референтен
lek inf -> Препоръкa за ограничаване на приложението на Protelos/Osseor


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2019
отнасят до администрацията

    Начална страница