Медицинска генетика
Изтегляне 0.54 Mb.
|
|
17.3.1. ДНК банката разполага със самостоятелно помещение от минимум 20 м2 17.3.2. Хладилна камера -20° С, над 400 литра - 2 бр. 17.3.3.Хладилна камера -80° С, над 400 литра - 2 бр. 17.4. Условия за вземане на биологичен материал: 17.4.1. Предоставяне на дарителите на подробна писмена информация, която съдържа: 17.4.1.1. Цели за изграждането на ДНК банката 17.4.1.2. Близки и далечни ползи за донора на ДНК 17.4.1.3. Специален протокол, по който ще се съберат данните за здравословното състояние и начина на живот на донора. 17.4.1.4. Принципа, на който се изгражда ДНК банката 17.4.1.5. Механизмите, които гарантират дългосрочно съхраняване на ДНК. 17.4.1.6. Евентуалните рискове, които поема донорът. 17.4.1.7. Права на донора. 17.4.1.8. Законови гаранции за запазване правата на донора. 17.4.1.9. Механизмите, чрез които се гарантира анонимност на информацията. 17.4.2. Вземане на биологичен материал за ДНК банка става по определен протокол след писмено информирано съгласие, което съдържа цялата информация в т. 17.1. 17.5. Съхраняване на ДНК 17.5.1. Биологичният материал и изолираната ДНК се съхраняват при следните условия: 17.5.1.1. На порции с измерена концентрация на ДНК. 17.5.1.2. Порциите са надписани с един и същ идентификационнен номер, изграден от 9 буквено-цифров код. 17.5.1.3. В два хладилника при -70° С с независимо електрозахранване. 17.5.1.4. Биологичен материал от скрининговите програми може да се използва анонимизиран (с идентификационен номер) за ДНК банка, в съответствие с действащите нормативни актове. 17.5.1.5. Ако изрично е записано в информираното съгласие, биологичен материал и ДНК, постъпили в лабораторията с цел диагностика, могат да се използват за ДНК банка анонимизирани (с идентификационен номер) без допълнително съгласие на пациента и при изчерпване на моментните диагностични възможности на лабораторията. 17.6. Изразяване на информирано съгласие от донора на ДНК за изграждане на ДНК банка. 17.6.1. За всеки донор се събират данни за здравословното състояние и начина на живот в стандартизиран протокол - интервю, одобрен от етична комисия. Въпросите в интервюто се определят от целите на геномния проект, за който се изгражда ДНК банката. 17.6.2. Индивидуалният унифициран протокол се съхранява в писмен вид и на електронен носител, кодиран с идентификационния номер. 17.6.3. На отделен документ (файл) се съхраняват идентифициращите пациента данни (ЕГН, лични имена, място и дата на раждане и телефон) и идентификационен номер. 17.6.4. Биологичният материал, документът с идентифициращите пациента данни и унифицираният протокол носят един и същ идентификационен 9-значен буквено-цифров номер (инициали и рождена дата на донора). 17.7. Предоставяне на ДНК 17.7.1. Порции от ДНК могат да се предоставят на други лаборатории само в анонимизиран вид. 17.7.2. Лабораторията е длъжна да информира донора, в случай че той желае и в случай че се получат резултати, имащи отношение към здравословното му състояние. 18. Качествен контрол 18.1. Лабораторията, изпълняваща молекулярно-генетични анализи, участва поне в една система за ВОК в зависимост от спецификата и приоритетите на извършваните изследвания. 18.2. Видовете генетични тестове, предлагани за оценка на качество, както и изискванията са представени от The European Molecular Genetics Quality Network. 18.3. Биологичните проби се изпращат според установените от системите за ВОК схеми и периоди. 18.4. Анализите на контролните материали се извършват съгласно изискванията по ISO 15189 (GLP and competence). 18.5. Документацията от качествения контрол се съхранява върху електронен и хартиен носител и включва всички етапи на изследването. 18.6. Резултатите се отнасят до анализиране на генетичните варианти и интерпретация на резултата, касаещ клиничната диагноза. 18.7. Контролната лаборатория издава протокол, оценяващ правилното техническо изпълнение на анализите и правилната интерпретация на резултатите. 18.8. При пропуски в аналитичните процедури лабораторията трябва да вземе мерки съгласно установените принципи за ВКК и да го отрази в писмен вид. Раздел V Права на пациентите и служителите 1. Пациентите имат следните права: 1.1. Предприемането на генетично изследване е доброволно и се осъществява само при съгласие от страна на пациента или негов законен представител и след разрешение на комисията по медицинска етика към съответното лечебно заведение, като се спазват условия за информираност, конфиденциалност, ограничен достъп до резултатите. За целта се подписва информирано съгласие, съответстващо на провежданото изследване. 1.2. Пациентът/консултиращият се може да поиска по всяко време информация за хода на изследването. 1.3. Пациентът/консултиращият се може да поиска по всяко време спиране на изследването. 1.4. Да бъдат информирани за значението и диагностичната стойност на изследването. 1.5. Да бъдат информирани за други необходими за уточняване на диагнозата изследвания. 1.6. Да преценят дали да бъдат уведомени техни роднини при възможност за носителство на мутация. 1.7. Да им бъде предложена и осигурена генетична консултация. 1.8. Резултатите от изследванията са лични данни на пациентите. Служителите на лабораторията трябва да гарантират опазването им. Ако данните от изследванията се нанасят в компютър, той не трябва да е в мрежа, или да са защитени с код, известен само на работещия с компютъра служител. 1.9. Въпросът за правото на детето да знае или не за медицинския проблем се урежда законово. 1.10. Пациентът има право да получи резултата от изследването от МГК лично. 1.11. Права на донора на ДНК: 1.11.1. Чрез писмена молба до началника на лабораторията донорът на ДНК има право по всяко време да изтегли порция от съхраняваната ДНК, за да бъде изпратена в друга лаборатория за целите на диагностиката. 1.11.2. Ако не е анонимизирана ДНК, чрез писмена молба до началника на лабораторията донорът на ДНК има право по всяко време да пожелае ДНК пробите му да бъдат унищожени заедно с всички данни за него в регистъра. 1.11.3. Донорът има право да знае резултатите от провежданите научни изследвания върху неговата ДНК, в случай че те дават полезна информация за здравословното му състояние. 2. Права на служителите 2.1. Служителят има право: 2.1.1. На информация за естеството на работа, рисковете, свързани с нея, и на обучение, свързано с работата му. 2.1.2. На безопасност при извършване на професионалната си дейност и всички останали изисквания на действащото трудово законодателство. Каталог: media -> filer public -> 2015 2015 -> Наредба за изменение и допълнение на наредба №36 от 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2015 -> М и н и с т е р с т в о н а з д р а в е о п а з в а н е т о н а р е д б а 2015 -> Наредба №25 от 10 ноември 2008 Г. За условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 От закона за медицинските изделия 2015 -> Наредба №1 от 10 октомври 2007 Г. За проучване, ползване и опазване на подземните води 2015 -> Наредба №9 от 12 февруари 2010 Г. За максимално допустимите стойности на вибрациите в жилищни помещения 2015 -> Име на проекта Паралелка/Клас 2015 -> Наредба №39 от 13 септември 2007 Г. За принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика 2015 -> Наредба №38 от 13 септември 2007 Г. За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти 2015 -> Наредба №26 от 14 юни 2007 г за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени Изтегляне 0.54 Mb. Сподели с приятели:
|