Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

1. Профилът на разтваряне от продукта с променен състав е сравним със стария. При растителни лекарствени продукти, където изпитванията за разтваряне може да не са приложими, времето за разпадаемост на новия продукт трябва да е сравнимо със стария.

2. Не са променени спецификациите на продукта при освобождаване и в срока на годност (освен за размера).

Документация:

1. Съответните преработени части на раздел 3.2.Р.3 и 3.2.Р.5 на модул 3 (съдържащи подробно описание на настоящите и новите размери).

2. Сравнителни данни от изпитване за разтваряне (dissolution) от най-малко една пилотна партида с настоящите и предлаганите размери на дадената лекарствена форма (не се наблюдава значима разлика в данните съгласно "Ръководството за изследване на бионаличност и биоеквивалентност" на Европейската агенция по лекарствата). За растителни лекарствени продукти могат да бъдат приемливи сравнителни данни от изпитване за разпадаемост.

3. Обосновка да не бъдат представени нови резултати от изпитване за биоеквивалентност в съответствие с "Ръководството за изследване на бионаличност и биоеквивалентност" на Европейската агенция по лекарствата.

4. Проби от крайния продукт.

5. Където е необходимо, трябва да бъдат представени данни от изпитвания за делимост на таблетките при освобождаване и декларация за предоставяне на такива данни в края на срока на годност.

41. Промяна на количеството на продукта в една опаковка	Условия	Документация	Тип промяна
а) Промяна в броя единици (таблетки, ампули и т.н.) в опаковка
1. Промяна в рамките на вече одобрените количества в опаковка	1, 2	1, 3	IА
2. Промяна извън рамките на вече одобрените количества в опаковка	1, 2	1, 2, 3	IБ
б) Промяна в масата/обема на напълване на непарентерални многодозови продукти	1, 2	1, 2, 3	IБ

Условия:

1. Новото количество в една опаковка трябва да съответства на дозировката и продължителността на лечение в одобрената кратка характеристика на продукта.

2. Първичният опаковъчен материал остава същият.

Документация:

1. Съответните преработени части на раздели 3.2.Р.1, 3.2.Р.7 и 3.2.Р.5 на модул 3 .

2. Обосновка за новото количество в опаковката, показваща, че новото количество е в съответствие с дозовия режим и продължителността на употреба съгласно одобрената кратка характеристика на продукта.

3. Декларация, че изпитванията за стабилност ще бъдат проведени в съответствие с указанията за продукти, при които параметрите за стабилността могат да бъдат повлияни. Резултатите трябва да бъдат съобщени само ако не отговарят на спецификацията (с конкретно предложение за действие).

42. Промяна във:	Условия	Документация	Тип промяна
а) Срока на годност на крайния продукт
1. Като опакован за продажба	1, 2, 3	1, 2	IБ
2. След първо отваряне	1, 2	1, 2	IБ
3. След разтваряне, суспендиране или разреждане	1, 2	1, 2	IБ
б) Условията за съхранение на крайния продукт или на разтворения/разредения продукт	1, 2, 4	1, 2	IБ

Условия:

1. Проучванията за стабилност са били проведени според актуалния одобрен протокол. Проучванията трябва да показват, че са все още валидни съответните съгласувани спецификации.

2. Промяната не трябва да е в резултат на неочаквани обстоятелства, възникнали по време на производството, или поради проблеми със стабилността.

3. Срокът на годност не надвишава пет години.

4. Продуктът не е биологичен лекарствен продукт.

Документация:

1. Съответните преработени на части на раздел 3.2.Р.8 на модул 3, които трябва да съдържат резултати от изпитвания за стабилност в реално време, проведени в съответствие с ръководството за изпитвания за стабилност на най-малко две производствени партиди1 от крайния продукт в одобрения опаковъчен материал и/или след първо отваряне или разтваряне/разреждане, ако е необходимо; където е приложимо, трябва да бъдат включени резултати от подходящи микробиологични изпитвания.

1 Допуска се да бъдат представени резултати от пилотни партиди с поемане на задължение срокът на годност да бъде потвърден на производствени партиди.

2. Копие от променената спецификация на крайния продукт за срока на годност и където е необходимо - спецификация след разтваряне/разреждане/суспендиране или първо отваряне.

43. Добавяне, замяна или отпадане на дозиращо устройство или изделие за прилагане, което не е неразделна част от първичната опаковка (инхалаторните камери за дозирани инхалатори се изключват)	Условия	Документация	Тип промяна
1. Добавяне или замяна	1, 2	1, 2, 4	IА
2. Отпадане	3		IБ

Условия:

1. Предлаганото дозиращо устройство трябва точно да доставя изискваната доза за съответния продукт в съответствие с одобрената дозировка и трябва да има резултати от такива проучвания.

2. Новото изделие е съвместимо с лекарствения продукт.

3. И след промяната изискваната доза от лекарствения продукт може да се доставя точно.

Документация:

1. Преработени раздели 3.2.Р.1 и 3.2.Р.7 на модул 3 (съдържащи описание, подробен чертеж и състав на материала на изделието и доставчика, ако е необходимо).

2. Доказателство за СЕ марка.

3. Справка за СЕ маркировка за изделието, когато е приложимо, или данни, доказващи точност, прецизност и съвместимост на изделието, ако няма СЕ марка.

4. Проби от новото изделие.

Забележка. Промени № 44 и № 45 се отнасят за продукти за ветеринарната медицина.

1. Предложената кратка характеристика на продукта е идентична в съответните раздели с тази, приложена към решението на Европейската комисия за арбитражна процедура на оригиналния лекарствен продукт.

2. Заявлението е подадено в рамките на 90 дни след публикуване на решението на Европейската комисия.

Документация:

1. Копие от кратката характеристика на продукта, приложено към решението на Европейската комисия по съответната арбитражна процедура.

Приложение № 13 към чл. 17, ал. 4, т. 1