|
|
|
Change in source of an excipient or reagent from a TSE risk to a vegetable
|
|
|
|
|
|
or synthetic material
|
|
|
|
|
|
а) Помощно вещество или реагент, използван при производството на
|
|
|
|
|
|
биологично активно вещество или при производството на краен
|
|
|
|
|
|
продукт, съдържащ биологично активно вещество
|
|
|
|
|
|
Excipient or reagent used in manufacture of biological active substance
|
|
|
|
|
|
or manufacture of a finished product containing biological active substance
|
|
|
|
|
|
б) Други случаи
|
|
|
|
|
|
Other cases
|
|
|
|
|
24
|
Промяна в синтеза или в добива на нефармакопейно помощно вещество
|
|
|
|
|
|
(когато е описана в досието)
|
|
|
|
|
|
Change in synthesis or recovery of a non-pharmacopoeial excipent
|
|
|
|
|
|
(when described in the dossier)
|
|
|
|
|
25
|
Промяна за съответствие с изискванията на Европейската фармакопея или
|
|
|
|
|
|
на национална фармакопея на държава членка
|
|
|
|
|
|
Change to comply with Ph. Eur. or with the national pharmacopoeia
|
|
|
|
|
|
of a Member State
|
|
|
|
|
|
а) Промяна в спецификацията(ите) на вещество, което преди не се е
|
|
|
|
|
|
съдържало в Европейската фармакопея, за да отговаря на Европей-
|
|
|
|
|
|
ската фармакопея или на национална фармакопея на държава членка
|
|
|
|
|
|
Change of specification(s) of a former non-European pharmacopoeial
|
|
|
|
|
|
substance to comply with Ph. Eur. or with the national pharmacopoeia
|
|
|
|
|
|
of a Member State
|
|
|
|
|
|
1. активно вещество
|
|
|
|
|
|
Active substance
|
|
|
|
|
|
2. помощно вещество
|
|
|
|
|
|
Excipient
|
|
|
|
|
|
б) Промяна за съответствие с обновената монография на Европейската
|
|
|
|
|
|
фармакопея или на национална фармакопея на държава членка
|
|
|
|
|
|
Change to comply with an update of the relevant monograph of the Ph. Eur
|
|
|
|
|
|
or national pharmacopoeia of a Member State
|
|
|
|
|
|
1. активно вещество
|
|
|
|
|
|
Active substance
|
|
|
|
|
|
2. помощно вещество
|
|
|
|
|
|
Excipient
|
|
|
|
|
26
|
Промяна в спецификациите на първичната опаковка на крайния продукт
|
|
|
|
|
|
Change in the specifications of the immediate packaging of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Стесняване на границите в спецификациите
|
|
|
|
|
|
Tightening of specification limits
|
|
|
|
|
|
б) Добавяне на нов показател за изпитване
|
|
|
|
|
|
Addition of a new test parameter
|
|
|
|
|
27
|
Промяна в методика за изпитване на първичната опаковка на крайния
|
|
|
|
|
|
продукт
|
|
|
|
|
|
Change to a test procedure of the immediate packaging of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Малки промени в одобрена методика за изпитване
|
|
|
|
|
|
Minor change to an approved test procedure
|
|
|
|
|
|
б) Други промени в методика за изпитване, влючително замяна
|
|
|
|
|
|
или добавяне на методика за изпитване
|
|
|
|
|
|
Other changes to a test procedure, including replacement or addition
|
|
|
|
|
|
of a test procedure
|
|
|
|
|
28
|
Промяна в някоя част на (първичния) опаковъчен материал, която не е в
|
|
|
|
|
|
контакт със съдържимото на крайния продукт (напр. цвят на пластмасова-
|
|
|
|
|
|
та капачка над обкатката, пръстеновидeн цветен код на ампулата, промяна
|
|
|
|
|
|
в предпазителя на иглата (използвана различна пластмаса)
|
|
|
|
|
|
Change in any part of the (primary) packaging material not in contact with the
|
|
|
|
|
|
finished product formulation (such as colour of flip-off caps, colour code rings on
|
|
|
|
|
|
ampoules, change of needle shield (different plastic used))
|
|
|
|
|
29
|
Промяна в качествения и/или количествения състав на първичния
|
|
|
|
|
|
опаковъчен материал
|
|
|
|
|
|
Change in the qualitative and/or quantitative composition of the immediate
|
|
|
|
|
|
packaging material
|
|
|
|
|
|
а) Полутвърди и течни лекарствени форми
|
|
|
|
|
|
Semi-solid and liquid pharmaceutical forms
|
|
|
|
|
|
б) Всички други лекарствени форми
|
|
|
|
|
|
All other pharmaceutical forms
|
|
|
|
|
30
|
Промяна (замяна, добавяне или отпадане) на доставчик на елементи на
|
|
|
|
|
|
опаковките или изделията (когато са споменати в досието); инхала-
|
|
|
|
|
|
торните камери за дозирани инхалатори се изключват
|
|
|
|
|
|
Change (replacement, addition or deletion) in supplier of packaging components
|
|
|
|
|
|
or devices (when mentioned in the dossier), spacer devices for metered dose
|
|
|
|
|
|
inhalers are excluded
|
|
|
|
|
|
а) Отпадане на доставчик
|
|
|
|
|
|
Deletion of a supplier
|
|
|
|
|
|
б) Замяна или добавяне на доставчик
|
|
|
|
|
|
Replacement or addition of a supplier
|
|
|
|
|
31
|
Промяна в изпитванията или границите в контрола по време на
|
|
|
|
|
|
производство
|
|
|
|
|
|
Change to in-process tests or limits applied during the manufacture
|
|
|
|
|
|
of the product
|
|
|
|
|
|
а) Стесняване на границите
|
|
|
|
|
|
Tightening of in-process limits
|
|
|
|
|
|
б) Добавяне на нови изпитвания и граници
|
|
|
|
|
|
Addition of new tests and limits
|
|
|
|
|
32
|
Промяна в големината на партидата на крайния продукт
|
|
|
|
|
|
Change in batch size of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) До десетократно нарастване в сравнение с първоначалната големина
|
|
|
|
|
|
на партидата, одобрена при получаване на разрешението за
|
|
|
|
|
|
употреба/удостоверението за регистрация
|
|
|
|
|
|
Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant
|
|
|
|
|
|
of the MA/Certificate for registration
|
|
|
