|
|
IA
|
IБ
|
IA
|
IБ
|
1
|
Промяна в името и/или адреса на притежателя на разрешението
|
|
|
|
|
|
за употреба/удостоверението за регистрация
|
|
|
|
|
|
Change in the name and/or address of the MA/Registration holder
|
|
|
|
|
2
|
Промяна в името на лекарствения продукт
|
|
|
|
|
|
Change in the name of the medicinal product
|
|
|
|
|
3
|
Промяна в името на активното вещество
|
|
|
|
|
|
Change in name of the active substance
|
|
|
|
|
4
|
Промяна в името и/или адреса на производител на активното вещество,
|
|
|
|
|
|
когато няма издаден сертификат за съответствие на Европейската
|
|
|
|
|
|
фармакопея
|
|
|
|
|
|
Change in the name and/or address of a manufacturer of the active substance
|
|
|
|
|
|
where no Ph.Eur.Certificate of Suitability is available
|
|
|
|
|
5
|
Промяна в името и/или адреса на производител на крайния продукт
|
|
|
|
|
|
Change in the name and/or address of a manufacturer of the finished product
|
|
|
|
|
6
|
Промяна в АТС кода
|
|
|
|
|
|
Change in ATC Code
|
|
|
|
|
7
|
Замяна или добавяне на място за производство на част или на целия
|
|
|
|
|
|
производствен процес на крайния продукт
|
|
|
|
|
|
Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the
|
|
|
|
|
|
manufacturing process of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Място за опаковане във вторична опаковка на всички видове
|
|
|
|
|
|
лекарствени форми
|
|
|
|
|
|
Secondary packaging site for all types of pharmaceutical forms
|
|
|
|
|
|
б) Място за опаковане в първична опаковка
|
|
|
|
|
|
Primary packaging site
|
|
|
|
|
|
1. твърди лекарствени форми, напр. таблетки и капсули
|
|
|
|
|
|
Solid pharmaceutical forms, e.g. tablets and capsules
|
|
|
|
|
|
2. полутвърди или течни лекарствени форми
|
|
|
|
|
|
Semi-solid or liquid pharmaceutical forms
|
|
|
|
|
|
3. течни лекарствени форми (суспензии, емулсии)
|
|
|
|
|
|
Liquid pharmaceutical forms (suspensions, emulsions)
|
|
|
|
|
|
в) Всички други производствени операции, с изключение освобожда-
|
|
|
|
|
|
ването на партиди
|
|
|
|
|
|
All other manufacturing operations except batch release
|
|
|
|
|
8
|
Промяна в начина на освобождаване на партиди и в изпитванията за
|
|
|
|
|
|
контрол на качеството на крайния продукт
|
|
|
|
|
|
Change to batch release arrangements and quality control testing of the
|
|
|
|
|
|
finished product
|
|
|
|
|
|
а) Замяна или добавяне на място, където се извършва контрол/изпит-
|
|
|
|
|
|
вания на партиди
|
|
|
|
|
|
Replacement or addition of a site where batch control/testing takes place
|
|
|
|
|
|
б) Замяна или добавяне на производител, отговорен за освобождаване
|
|
|
|
|
|
на партиди
|
|
|
|
|
|
Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release
|
|
|
|
|
|
1. без провеждане на контрол/изпитване
|
|
|
|
|
|
Not including batch control/testing
|
|
|
|
|
|
2. чрез провеждане на контрол/изпитване
|
|
|
|
|
|
Including batch control/testing
|
|
|
|
|
9
|
Отпадане на място за производство (за активно вещество, междинен
|
|
|
|
|
|
или краен продукт, място за опаковане, производител, отговорен за
|
|
|
|
|
|
освобождаване на партиди, място за извършване на контрол на партиди)
|
|
|
|
|
|
Deletion of any manufacturing site (including for an active substance,
|
|
|
|
|
|
intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for
|
|
|
|
|
|
batch release, site where batch control takes place)
|
|
|
|
|
10
|
Малка промяна в производствения процес на активното вещество
|
|
|
|
|
|
Minor change in the manufacturing process of the active substance
|
|
|
|
|
11
|
Промяна в големина на партида на активно вещество или междинен
|
|
|
|
|
|
продукт
|
|
|
|
|
|
Change in batch size of active substance or intermediate
|
|
|
|
|
|
а) До десетократно нарастване в сравнение с първоначалната големина
|
|
|
|
|
|
на партидата, одобрена при получаване на разрешението за употреба/
|
|
|
|
|
|
удостоверението за регистрация
|
|
|
|
|
|
Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of
|
|
|
|
|
|
the MA/Certificate for registration
|
|
|
|
|
|
б) Намаляване големината на партидата
|
|
|
|
|
|
Downscaling
|
|
|
|
|
|
в) Над десетократно нарастване в сравнение с първоначалната големи-
|
|
|
|
|
|
на на партидата, одобрена при получаване на разрешението за упо-
|
|
|
|
|
|
треба/удостоверението за регистрация
|
|
|
|
|
|
More than 10-fold compared to the original batch size approved at the
|
|
|
|
|
|
grant of the MA/Certificate for registration
|
|
|
|
|
12
|
Промяна в спецификацията на активно вещество или на изходен мате-
|
|
|
|
|
|
риал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения процес
|
|
|
|
|
|
на активното вещество
|
|
|
|
|
|
Change in the specification of an active substance or a starting material/
|
|
|
|
|
|
intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance
|
|
|
|
|
|
а) Стесняване на границите в спецификацията
|
|
|
|
|
|
Tightening of specification limits
|
|
|
|
|
|
б) Добавяне на нов параметър за изпитване в спецификацията на:
|
|
|
|
|
|
Addition of a new test parameter to the specification of
|
|
|
|
|
|
1. активно вещество
|
|
|
|
|
|
An active substance
|
|
|
|
|
|
2. изходен материал/междинен продукт/реактив, използвани при
|
|
|
|
|
|
производствения процес на активното вещество
|
|
|
|
|
|
A starting material/intermediate/ reagent used in the manufacturing
|
|
|
|
|
|
process of the active substance
|
|
|
|
|
13
|
Промяна в методика за изпитване на активно вещество или на изходен
|
|
|
|
|
|
материал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения
|
|
|
|
|
