Номерът се попълва от притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, като се посочва точният пореден номер на процедурата по взаимно признаване съгласно част 1 на "Добра практика за подаване и обработване на промени при процедура по взаимно признаване" (http://heads.medagencies.org/)
1А
Number to be completed by the Marketing Authorisation/Registration Holder, reflecting the correct sequential Mutual Recognition Procedure Number according to Chapter 1 of the 'Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the Mutual Recognition Procedure' (http://heads.medagencies.org/)
1В
Номерът се попълва от притежателя на разрешението за употреба, като се посочва точният пореден номер на процедурата в EMEA (а не номерът съгласно системата на притежателя на разрешението за употреба), при което се взимат предвид предишни/протичащи промени, уведомления, разширения, подновявания и годишните процедури за текуща оценка на съответния продукт
1В
Number to be completed by the Marketing Authorisation Holder, reflecting the correct sequential EMEA procedure number (and not the MAH's numbering system) which takes into account any previous/ongoing variation, notification, extension, renewal and annual re-assessment procedures for the product concerned
2
Както са публикувани от Европейската комисия (http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm)
2
Аs published by the European Commission (http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm)
За продукти по централизираната процедура тази информация, включително за опаковката и за количеството(ата) в опаковка, трябва да бъде представена в табличен формат в отделно допълнение (Допълнение А към становището на СРМР)
3
For centrally authorised products this information, including packaging and pack-size(s), may be provided in tabular format in a separate appendix (cf. Annex A to CPMP/CVMP Opinions)
4
Както е посочено в заявлението за разрешаване за употреба/удостоверението за регистрация. При разлика да се приложи пълномощно
4
As specified in section 2.4.3 in Part IA. If different, attach letter of authorisation
ТИП IA и IБ ПРОМЕНИ (Отбелязва се съответната искана промяна)
TYPE IA and IB CHANGES (Tick the appropriate change required)
Приложено е копие от съответната страница(и) на приложение № 12, отнасяща се за тази
