|
процес на активното вещество
|
|
|
|
|
|
Change in test procedure for active substance or starting material,
|
|
|
|
|
|
intermediate, or reagent used in the manufacturing process of the
|
|
|
|
|
|
active substance
|
|
|
|
|
|
а) Малка промяна в одобрена методика за изпитване
|
|
|
|
|
|
Minor change to an approved test procedure
|
|
|
|
|
|
б) Други промени в методика за изпитване, включително замяна или
|
|
|
|
|
|
добавяне на друга методика за изпитване
|
|
|
|
|
|
Other changes to a test procedure, including replacement or addition
|
|
|
|
|
|
of a test procedure
|
|
|
|
|
14
|
Промяна в производителя на активно вещество или на изходен
|
|
|
|
|
|
материал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения
|
|
|
|
|
|
процес на активно вещество, което няма сертификат за съответствие
|
|
|
|
|
|
на Европейската фармакопея
|
|
|
|
|
|
Change in the manufacturer of the active substance or starting
|
|
|
|
|
|
material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance
|
|
|
|
|
|
where no Ph. Eur. Certificate of Suitability is available
|
|
|
|
|
|
а) Промяна в мястото на производство на вече одобрен производител
|
|
|
|
|
|
(замяна или добавяне)
|
|
|
|
|
|
Change in site of the already approved manufacturer (replacement or
|
|
|
|
|
|
addition)
|
|
|
|
|
|
б) Нов производител (замяна или добавяне)
|
|
|
|
|
|
New manufacturer (replacement or addition)
|
|
|
|
|
15
|
Предоставяне на нов или подновен сертификат за съответствие на
|
|
|
|
|
|
Европейската фармакопея за активно вещество или изходен материал/
|
|
|
|
|
|
междинен продукт/реактив, използвани при производствения процес на
|
|
|
|
|
|
активното вещество
|
|
|
|
|
|
Submission of a new or updated Ph. Eur. Certificate of Suitability for an active
|
|
|
|
|
|
substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process
|
|
|
|
|
|
of the active substance
|
|
|
|
|
|
а) От вече одобрен производител
|
|
|
|
|
|
From a manufacturer currently approved
|
|
|
|
|
|
б) От нов производител (замяна или добавяне)
|
|
|
|
|
|
From a new manufacturer (replacement or addition)
|
|
|
|
|
|
1. стерилно вещество
|
|
|
|
|
|
Sterile substance
|
|
|
|
|
|
2. други вещества
|
|
|
|
|
|
Other substances
|
|
|
|
|
16
|
Предоставяне на нов или подновен TSE сертификат за съответствие на
|
|
|
|
|
|
Европейската фармакопея за активно вещество или за изходен материал/
|
|
|
|
|
|
междинен продукт/реактив, използвани в производствения процес на
|
|
|
|
|
|
активното вещество при одобрен производител и одобрен производствен
|
|
|
|
|
|
процес
|
|
|
|
|
|
Submission of a new or updated TSE Ph. Eur. Certificate of Suitability for an
|
|
|
|
|
|
active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing
|
|
|
|
|
|
process of the active substance for a currently approved manufacturer and
|
|
|
|
|
|
currently approved manufacturing process
|
|
|
|
|
17
|
Промяна във:
|
|
|
|
|
|
Change in :
|
|
|
|
|
|
a) Периода за повторно изпитване на активното вещество
|
|
|
|
|
|
The re-test period of the active substance
|
|
|
|
|
|
б) Условията за съхранение на активното вещество
|
|
|
|
|
|
The storage conditions for the active substance
|
|
|
|
|
18
|
Замяна на помощно вещество с подобно помощно вещество
|
|
|
|
|
|
Replacement of an excipient with a comparable excipient
|
|
|
|
|
19
|
Промяна в спецификация на помощно вещество:
|
|
|
|
|
|
Change in specification of an excipient
|
|
|
|
|
|
а) Стесняване на границите в спецификацията
|
|
|
|
|
|
Tightening of specification limits
|
|
|
|
|
|
б) Добавяне на нов показател за изпитване в спецификацията
|
|
|
|
|
|
Addition of a new test parameter to the specification
|
|
|
|
|
20
|
Промяна в методиката за изпитване на помощно вещество:
|
|
|
|
|
|
Change in test procedure for an excipient:
|
|
|
|
|
|
а) Малки промени в одобрената методика за изпитване
|
|
|
|
|
|
Minor change to an approved test procedure
|
|
|
|
|
|
б) Малки промени в одобрената методика за изпитване при биологично
|
|
|
|
|
|
помощно вещество
|
|
|
|
|
|
Minor change to an approved test procedure for a biological excipient
|
|
|
|
|
|
в) Други промени в методиката на изпитване, включително замяна на
|
|
|
|
|
|
одобрена с нова методика за изпитване
|
|
|
|
|
|
Other changes to a test procedure, including replacement of an approved test
|
|
|
|
|
|
procedure by a new test procedure
|
|
|
|
|
21
|
Предоставяне на нов или подновен сертификат за съответствие на
|
|
|
|
|
|
Европейската фармакопея за помощно вещество
|
|
|
|
|
|
Submission of a new or updated Ph. Eur. Certificate of Suitability for an excipient
|
|
|
|
|
|
а) От вече одобрен производител
|
|
|
|
|
|
From a manufacturer currently approved
|
|
|
|
|
|
б) От нов производител (замяна или добавяне)
|
|
|
|
|
|
From a new manufacturer (replacement or addition)
|
|
|
|
|
|
1. стерилно вещество
|
|
|
|
|
|
Sterile substance
|
|
|
|
|
|
2. други вещества
|
|
|
|
|
|
Other substances
|
|
|
|
|
22
|
Предоставяне на нов или подновен TSE сертификат за съответствие на
|
|
|
|
|
|
Европейската фармакопея за помощно вещество от вече одобрен произ-
|
|
|
|
|
|
водител или от нов производител (замяна или добавяне)
|
|
|
|
|
|
Submission of a new or updated TSE Ph. Eur. Certificate of Suitability
|
|
|
|
|
|
for an excipient
|
|
|
|
|
23
|
Замяна на източник на помощно вещество или на реагент, който носи
|
|
|
|
|
|
TSE риск, с растителен или синтетичен материал
|
|
|
