Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

д) Да се докладват всички потенциално отрицателни въздействия, открити по време на рутинни изследвания, за въздействията върху околната среда, както и изискваните от компетентните органи допълнителни изследвания, които може да са необходими за изследване на вероятните механизми и за оценка на значението на тези въздействия.

Да се докладват всички налични биологични данни и информация, свързани с оценката на екологичния профил на микроорганизма.

е) За всички изследвания да се докладва средно постигнатата доза във формираща колония единица/кг телесно тегло, както и в други подходящи единици.

ж) Възможно е да се наложи извършване на отделни изследвания за продукти от метаболизъм, разлагане или реакция (особено токсини), когато е възможно тези продукти да представляват съответен риск за организми, които не са обект на борба, и когато техните въздействия не могат да се оценят посредством наличните резултати, свързани с микроорганизма.

Преди да извърши такива изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за необходимостта от такива изследвания и ако такава съществува - за вида на изследването. Да се вземе предвид и информацията от раздели 5, 6 и 7.

з) С цел улесняване оценката на значението на получените резултати от изследването, където е възможно, да се използва един и същ щам (или доказан произход) от всички видове в различните уточнени изследвания за въздействия върху организми, които не са обект на борба.

и) Изследванията да се извършат, освен ако не се докаже, че организмът, който не е обект на борба, няма да бъде изложен на микроорганизма. Ако е доказано, че микроорганизмът не причинява токсични въздействия или е непатогенен, или заразен за гръбначни или растения, да се изследва само реакцията на подходящи организми, които не са обект на борба.

8.1. Въздействия върху птици

Цел на изследването

Да се докладва информацията за токсичността, заразяемостта и патогенността спрямо птици.

8.2. Въздействия върху водни организми

Цел на изследването

Да се докладва информацията за токсичността, заразяемостта и патогенността спрямо водни организми.

8.2.1. Въздействия върху риби

Цел на изследването

Да се докладва информацията за токсичността, заразяемостта и патогенността спрямо риби.

8.2.2. Въздействия върху сладководни безгръбначни

Цел на изследването

Да се докладва информацията за токсичността, заразяемостта и патогенността спрямо сладководни безгръбначни.

8.2.3. Въздействия върху растежа на водорасли

Цел на изследването

Да се докладва информация за въздействията върху растежа на водорасли, скоростта на растеж и способността за възстановяване.

8.2.4. Въздействия върху растения, различни от водорасли

Цел на изследването

Да се докладва информация за въздействията върху растенията, различни от водорасли.

8.3. Въздействия върху пчели

Цел на изследването

Да се докладва информация за токсичността, заразяемостта и патогенността спрямо пчели.

8.4. Въздействия върху членестоноги, различни от пчели

Цел на изследването

Да се докладва информация за токсичността, заразяемостта и патогенността спрямо членестоноги, различни от пчели.

Изборът на изследваните видове да е свързан с потенциала за употреба на продуктите за растителна защита (т.е. приложение в почви или върху листа). Да се обърне специално внимание на организмите, използвани за биологичен контрол, и на организмите, играещи важна роля в интегрирания контрол на вредители.

8.5. Въздействия върху земни червеи

Цел на изследването

Да се докладва информацията за токсичността, заразяемостта и патогенността спрямо земни червеи.

8.6. Въздействия върху нецелеви почвени микроорганизми, които не са обект на борба

Да се докладва въздействието върху съответни микроорганизми, които не са обект на борба, и техните хищници (т.е. протозои за бактериални заразители). Изисква се експертна преценка, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. Това решение да взема предвид наличната информация в този и в други раздели и в частност данните за специфичността на микроорганизма и очакваното излагане. Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени по време на изследванията за ефикасност. Специално внимание да се обърне на организмите, използвани в интегралното управление на културите (ICM).

8.7. Допълнителни изследвания

Допълнителните изследвания могат да включват по-нататъшни изследвания за остра токсичност на допълнителни видове или процеси (като канализационни системи) или по-висока схема на изследвания, като изследвания на хронична, сублетална или репродуктивна токсичност спрямо избрани организми, които не са обект на борба.

Преди да извърши такива изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследването.
9. Обобщение и оценка на въздействието върху околната среда

Да се извърши обобщение и оценка на всички данни, представени в този раздел, в съответствие с указанията на компетентните органи, засягащи формата на тези обобщения и оценки. Обобщението и оценката да включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и указания за оценка и вземане на решение с отделно описание на рисковете за хора и животни, които могат да възникнат или възникват, както и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

В частност да се опише:

- разпределението и съдбата в околната среда и съответната им продължителност;

- идентификацията на видове, които не са обект на борба, и на застрашени популации и прогнозата за степента на потенциално излагане;

- идентификацията на предпазни мерки за избягване или ограничаване на замърсяването на околната среда и за защитата на видовете, които не са обект на борба.

Приложение № 3 към чл. 3, ал. 1, т. 4
ДОСИЕ НА ПРОДУКТ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА
Въведение
Изискваната информация трябва:

1.1. Да включва техническо досие, осигуряващо информацията, необходима за оценка на ефикасността и предвидимите рискове, без значение непосредствени или бъдещи, които ПРЗ може да породи за хората, животните и околната среда, и съдържащо поне информацията и резултатите от изследванията, упоменати по-долу.

1.2. Където е приложимо, да бъде осигурена в съответствие с указанията за изследвания, приложими за последния приет вариант, упоменат или описан в това приложение; в случай на изследвания, започнали преди влизането в сила на изменението на приложението, информацията да се получава, като се използват подходящи международно или национално утвърдени указания за изследвания, а при липса на такива - указания за изследвания, приети от компетентния орган.

1.3. В случай че указанията за изследване са неподходящи или не са описани, или са използвани такива, различни от упоменатите в приложението, да се представи обосновка на използваните указания, която е приемлива за компетентния орган. В частност, когато в приложението се упоменава метод на ЕЕС, представляващ пренасяне на метод, разработен от ОЕСD, компетентните органи могат да приемат, че изискваната информация е получена в съответствие с последния вариант на този метод, ако в началото на изследванията методът на ЕЕС още не е бил осъвременен.

1.4. Да включва, когато се изисква от компетентния орган, пълно описание на използваните указания за изследвания, освен когато са упоменати или описани в приложението, както и пълно описание на всякакви отклонения от тях, включително обосновка за тези отклонения, която е приемлива за компетентния орган.

1.5. Да включва пълен и непредубеден доклад за изследванията, както и пълно тяхно описание или обосновка, която е приемлива за компетентния орган, когато:

- не са осигурени специални данни и информация, които не са необходими поради естеството на ПРЗ или препоръчваните му употреби, или

- информацията и данните са излишни от научна гледна точка или представянето им е технически невъзможно.

2.1. Изследванията и анализите да се извършват в съответствие със съответните принципи, когато целта на изследванията е да се получат данни за свойствата и/или безопасност във връзка със здравето на хората или животните или околната среда.

2.2. Изследванията и анализите, изисквани според разпоредбите на раздел 6, т. 6.2 - 6.7 на приложението, да се провеждат от официални или официално признати контролни ведомства или организации, които удовлетворяват най-малко следните изисквания:

- разполагат с достатъчно научен и технически персонал с необходимото образование, компетентност, технически познания и опит за възложените функции;

- разполагат с подходящото оборудване, изисквано за правилно извършване на изследванията и измерванията, за които твърди, че има компетентността да извършва; това оборудване да е правилно поддържано и калибрирано, където е приложимо, преди и след употребата в съответствие с установената програма;

- разполагат с подходящи опитни полета и, където е необходимо, оранжерии, камери за отглеждане и складови помещения; околната среда, в която се извършват изследванията, да не обезсилва резултатите и да не влияе отрицателно на изискваната точност на измерване;

- да осведомят целия ангажиран персонал за работните процедури и протоколи за опитите;

- преди началото на изследванията да предостави при поискване от страна на компетентния орган подробна информация за изследванията, съдържаща поне мястото на извършването им и включените в тях продукти за растителна защита;

- да осигури качество на извършената работа, подходящо за вида, обхвата, обема и планираната цел;

- да поддържа записи на всички първоначални наблюдения, изчисления, извлечени данни, записи на калибрациите и окончателен доклад за изследванията за продукти, разрешени в Европейската общност.

2.3. Компетентните органи изискват официално признати изследователски учреждения и организации и където се изисква, държавни учреждения и организации:

- да докладват на съответния национален орган цялата подробна информация, необходима, за да демонстрират, че удовлетворяват изискванията по т. 2.2;

- да приемат по всяко време на своя територия инспекции, които всяка държава членка редовно организира с цел потвърждаване на съответствието с изискванията по т. 2.2;

2.4. Посредством предложение въз основа на т. 2.1 компетентните органи могат да приложат разпоредбите на т. 2.2 и 2.3 към изследванията и анализите, извършени на тяхна територия, с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността на препаратите във връзка с медоносни пчели и полезни членестоноги, различни от пчели, започнали на или преди 31 декември 1999 г.

2.5. Посредством предложение въз основа на т. 2.1 компетентните органи могат да приложат разпоредбите на т. 2.2 и 2.3 за наблюдавани опити за остатъчни количества, извършени на тяхна територия, в съответствие с разпоредбите на раздел 8 "Остатъчни количества във или върху третирани продукти, храни и фураж" с продукти за растителна защита, съдържащи съществуващи активни вещества, и започнали на или преди 31 декември 1997 г.

2.6. Посредством предложение въз основа на т. 2.1 за активни вещества, състоящи се от микроорганизми или вируси, изследванията и анализите, извършени за получаване на данни за свойствата и/или безопасността във връзка с аспекти, различни от здравето на човека, могат да бъдат проведени от държавни или държавно признати проверяващи учреждения или организации, които удовлетворяват най-малко изискванията на т. 2.2 и 2.3 от въведението на приложение № 3.

3. Изискваната информация да включва препоръчвана класификация и обозначаване на ПРЗ, отговарящи на съответните национални законови изсквания.

4. В отделни случаи може да се наложи да се изиска определена информация по разпоредбите на приложение № 2, част A, за формулации. Преди да се изиска такава информация и преди да се извършат възможни нови изследвания, да се вземе предвид цялата информация за формулацията, с която разполага компетентният орган, в частност, когато:

- употребата на формулацията е разрешена за храни, фуражи, лекарства или козметика в съответствие с националното законодателство, или

- са представени данни за безопасността на формулацията.
ЧАСТ A

Химически препарати

Предоставената информация заедно с тази за активните вещества трябва да бъде достатъчна за точно идентифициране на препаратите и определянето им по отношение на тяхната спецификация и естество. Информацията и данните, посочени по-долу, се изискват за всички продукти за растителна защита, освен ако е посочено изрично нещо друго.

1.1. Заявител (име, адрес и др.)

Трябва да се посочат името и адресът на кандидата (постоянен адрес на територията на ЕС), както и името, длъжността, номерът на телефона и факса на лицето за контакт.

Когато кандидатът има офис, агент или представител в държавата членка, в която е подадено заявлението за разрешаване, трябва да бъдат предоставени името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, номер на телефон и факс на лицето за контакти.

1.2. Производител на препарата и активното/активните вещество/вещества (име, адрес и др., в т.ч. местоположение на заводите)

Трябва да се посочи името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, вложено при производството му, както и името и адресът на всеки завод, в който се произвеждат препаратът и активното вещество.

Трябва да се посочи - за всеки производител, лице за контакт (за предпочитане с централно разположение, в т.ч. име, номер на телефон и факс).

Ако активното вещество е произведено от производител, за който досега не са представяни данни в съответствие с приложение № 2, да се представи декларация за чистота и подробна информация за примесите съгласно приложение № 2.

1.3. Търговско име или предложено търговско име и кодов номер на производителя по отношение на разработения препарат

Да се посочат всички предишни и настоящи имена и препоръчвани търговски имена и кодови номера на разработения препарат, както и настоящите имена и номера. Когато упоменатите търговски имена и кодови номера се отнасят до сходни, но различни препарати (вероятно отхвърлени от практиката), да се дадат пълни подробности за различията. (Препоръчваното търговско име не трябва да предизвиква объркване с търговски имена на вече регистрирани продукти за растителна защита.)

1.4. Подробна количествена и качествена информация за състава на препарата (активни вещества и формуланти)

1.4.1. Трябва да се докладва следната информация за препаратите:

- съдържание на техническо активно вещество/вещества и чисто активно вещество/вещества;

- съдържание на формуланти.

1.4.2. За активни вещества да се посочат ISO общоприети наименования или предложени ISO общоприети наименования и техните CIPAC и където са налични, EINECS или ELINCS номера. Където има практическо значение, да се посочи кои соли, естери, аниони или катиони се съдържат.

1.4.3. Където е възможно, формулантите да се идентифицират с тяхното химическо наименование, както е посочено в НРНКОЕХВП, или ако не е включено там - в съответствие с IUPAC и CA номенклатурата. Да се посочи структурата или структурната им формула. За всеки компонент на формулантите да се посочат съответният EINECS или ELINCS номер и CAS номер, когато такива съществуват. Когато предоставената информация не идентифицира напълно даден формулант, да се посочи подходяща спецификация. Да се посочат и търговските наименования на формулантите, когато такива съществуват.

1.4.4. За формулантите трябва да бъде посочена функцията:

- прилепител;

- противопенлив агент;

- антифриз;

- свързващо вещество;

- буфер;

- носител;

- обезмирисител;

- диспергиращ агент;

- багрилно вещество;

- предизвикващо повръщане вещество;

- емулгатор;

- подхранващо вещество;

- консервант;

- придаващо мирис вещество;

- парфюм;

- пропелент;

- репелент;

- антидот;

- разтворител;

- стабилизатор;

- синергист;

- сгъстител;

- мокрещ агент;

- разни (уточнете).

1.5. Агрегатно състояние и естество на препарата (подлежащ на емулгиране концентрат, намокряем прах, разтвор и т.н.)

1.5.1. Видът и кодът на препарата да са обозначени в съответствие с "Каталог на видовете пестицидни формулировки и международна система за кодиране" (GIFAP Техническа монография № 2 от 1989 г.).

Когато даден препарат не е дефиниран точно в тази публикация, да се осигури пълно описание на физическото естество и агрегатното състояние на препарата. Да се осигури заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговата дефиниция.

1.6. Функция (хербицид, инсектицид и пр.)

Функцията да се уточни сред следните препарати:

- акарицид;

- бактерицид;

- фунгицид;

- хербицид;

- инсектицид;

- лимацид;

- нематоцид;

- растежен регулатор;

- репелент;

- родентицид;

- фумигант;

- обеззаразител;

- вирицид;

- други (да се уточни).
2. Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

Да се посочи степента, в която продуктите за растителна защита, които са заявени за разрешаване, отговарят на съответните FAO спецификации, както е договорено от Експертната група за спецификация на пестициди към FAO експертния панел за стандартизирането на спецификациите, регистрационните изисквания и приложенията на пестициди. Отклоненията от FAO спецификациите трябва да се опишат подробно и да се обосноват.

2.1. Външен вид (цвят и мирис)

Да се опишат цветът и мирисът, ако има такива, както и агрегатното състояние на препарата.

2.2. Възпламеняемост и окислителни свойства

2.2.1. Да се докладва възпламеняемостта на препаратите в съответствие с ЕЕС метод A 14. Когато наличната термодинамична информация установява недвусмислено, че препаратът е неспособен на екзотермична реакция, достатъчно е да се представи тази информация като обосновка за неопределяне на възпламеняемостта на препарата.

2.2.2. Окислителните свойства на препаратите, които са в твърдо агрегатно състояние, да се определят и изнесат в съответствие с ЕЕС метод A 17. За други препарати да се обоснове използваният метод. Окислителните свойства да не се определят, ако се докаже несъмнено въз основа на термодинамичната информация, че препаратът е неспособен да реагира екзотермично със запалими материали.

2.3. Точка на възпламеняване и други показания за запалимост или за спонтанно самозапалване

Да се определи и докладва точката на възпламеняване на течности, съдържащи запалими разтворители в съответствие с ЕЕС A 9. Да се определи и докладва запалимостта на препаратите твърди вещества и газове в съответствие с ЕЕС методи A 10, A 11 и A 12, когато е приложимо. Да се определи и докладва самозапалимостта на препаратите в съответствие с ЕЕС методи A 15 или A 16, когато е приложимо или където е необходимо.

2.4. Киселинност/алкалност и ако е необходимо, стойност на pH

2.4.1. В случай че препаратът е киселина (pH < 4) или основа (pH > 10), киселинността или алкалността и pH стойността да се измерват и докладват съответно по CIPAC методите МТ 31 и МТ 75.

2.4.2. Където е приложимо (ако ще се прилага във водни разтвори), да се определи и докладва pH на 1 % воден разтвор, емулсия или дисперсия на препарата в съответствие с CIPAC Метод MT 75.

2.5. Вискозитет и повърхностно напрежение

2.5.1. В случай на употреба на препарати за ултрамалообемно пръскане (ULW) да се определи и докладва кинематичният вискозитет в съответствие с OECD Ръководство за изследване 114.

2.5.2. За Ненютонови течности да се определи и докладва вискозитетът заедно с условията на изследването.

2.5.3. В случай на течен препарат да се определи и докладва повърхностното напрежение в съответствие с ЕЕС метод A 5.

2.6. Относителна плътност и обемна плътност

2.6.1. Да се определи и докладва относителната плътност на течните препарати в съответствие с ЕЕС Метод A 3.

2.6.2. Да се определи и докладва обемната плътност на препаратите, които са прахове или гранули, в съответствие с CIPAC Методи MT 33, MT 159 или MT 169, когато е приложимо.

2.7. Стабилност при съхранение и срок на годност: въздействие на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на ПРЗ

2.7.1. Да се определи и докладва стабилността на препарата след съхранение за 14 дни при t 54 °C в съответствие с CIPAC Метод MT 46.

Може да се наложат изследвания с друга продължителност и/или температури (т.е. осем седмици при 40 °C или 12 седмици при 35 °C, или 18 седмици при 30 °C), ако препаратът е чувствителен на висока температура.

Ако съдържанието на активно вещество след изследването за устойчивост на топлина е намаляло с повече от 5 на сто от първоначално установено съдържание, да се посочи минималното съдържание и информация за продуктите на разлагането.

2.7.2. Да се определи и докладва допълнително в случай на течен препарат въздействието на ниски температури върху стабилността в съответствие с CIPAC Методи MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54, както е приложимо.

2.7.3. Да се докладва срокът на годност на препарата при стайна температура. Когато срокът на годност е по-малък от две години, да се докладва срокът на годност в месеци с подходящи температурни спецификации.

2.8. Технически характеристики на ПРЗ

Да се определят техническите характеристики на препарата така, че да позволяват вземане на решение за неговата приемливост.

2.8.1. Намокримост

Да се определи и докладва намокримостта на твърди препарати, които се разтварят преди употреба (т.е. намокряеми прахове, разтворими във вода прахове, разтворими във вода гранули и подлежащи на дисперсия във вода гранули), в съответствие с CIPAC Метод MT 53.3.

2.8.2. Персистентност на пяната

Да се определи и докладва устойчивостта на пяната на разредените с вода препарати в съответствие с CIPAC Метод MT 47.

2.8.3. Способност за образуване на суспензия и стабилност на суспензията

Да се определи и докладва способността на диспергираните във вода продукти да образуват суспензия (т.е. намокряеми прахове, разтворими във вода гранули, суспензионни концентрати) в съответствие с CIPAC Метод MT 15, MT 161 или MT 168, както е приложимо.

Да се определи и докладва спонтанността на дисперсията във вода на подлежащи на дисперсия продукти (т.е. суспензионни концентрати и разтворими във вода гранули) в съответствие с CIPAC Методи MT 160 или MT 174, както е приложимо.

2.8.4. Стабилност на разтвора

Да се определи и докладва стабилността на разтвора на разтворими във вода продукти в съответствие с CIPAC Метод MT 41.

2.8.5. Изследване със сухо сито и изследване с мокро сито

С цел изясняване дали подлежащите на разпрашване прахове са с подходящо разпределение на размера на частиците за по-лесно прилагане да се извърши и докладва изследване със сухо сито в съответствие с CIPAC Метод MT 59.1.

В случай на подлежащи на диспергиране във вода продукти да се извърши и докладва изследване с мокро сито в съответствие с CIPAC Метод MT 59.3 или MT 167, както е приложимо.

2.8.6. Разпределение на размера на частиците (подлежащи на разпрашване и намокряеми прахове, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), изтъркване и трошливост (гранули)

2.8.6.1. Да се определи и докладва разпределението на частиците по размер в случай на прахове в съответствие с OECD Метод 110.

Да се определят и докладват най-малките размери на гранули за директно приложение в съответствие с CIPAC MT 58.3 за подлежащи на диспергиране във вода в съответствие с CIPAC MT 170.

2.8.6.2. Да се определи и докладва съдържанието на прах в гранулираните препарати в съответствие с CIPAC Метод MT 171. Ако е от значение за излагането на въздействие на оператора, да се определи и докладва размерът на частиците на праха в съответствие с CIPAC Метод 110.