Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

2.8.6.3. Да се определят и докладват характеристиките на изтриване и трошливост на гранули, когато са налице международно признати методи. Когато вече са налице данни, да се докладват заедно с използвания метод.

2.8.7. Способност за образуване на емулсия и повторна емулсия, стабилност на емулсията

2.8.7.1. Да се определи и докладва способността за образуване на емулсия и повторна емулсия, както и стабилността на емулсията за препаратите, образуващи емулсии в съответствие с CIPAC Методи MT 36 или MT 173, както е приложимо.

2.8.7.2. Да се определи и докладва стабилността на разредените емулсии и на препаратите, които са емулсии, в съответствие с CIPAC Метод MT 20 или MT 173.

2.8.8. Плаваемост, изливаемост (промиваемост) и разпрашваемост

2.8.8.1. Да се определи и докладва плаваемостта на гранулираните препарати в съответствие с CIPAC Метод MT 172.

2.8.8.2. Да се определи и докладва изливаемостта (включително на промити остатъчни количества) на суспензиите (т.е. суспензионни концентрати, суспоемулсии) в съответствие с CIPAC Метод MT 148.

2.8.8.3. Да се определи и докладва разпрашваемостта на разпрашваеми прахове след продължително съхранение по т. 2.7.1 в съответствие с CIPAC Метод MT 34 или друг подходящ метод.

2.9. Физическа и химическа съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, за чиято съвместна употреба се иска разрешение

2.9.1. Да се докладва физическата съвместимост в резервоарни смеси въз основа на лабораторни методи за изследване. Практическото изследване е приемлива алтернатива.

2.9.2. Да се определи и докладва химическата съвместимост в резервоарни смеси, освен когато изследването на индивидуалните свойства на препаратите е доказало недвусмислено, че няма възможност за възникване на реакция. В тези случаи е достатъчно да се осигури тази информация като обосновка за неопределянето на практика на химическата съвместимост.

2.10. Прилепване и разпределение по семена

В случай на препарати за третиране на семена да се изследват и докладват разпределението и прилепването; в случай на разпределение - в съответствие с CIPAC Метод MT 175.

2.11. Резюме и оценка на данните, представени по т. 2.1 - 2.10
3. Данни за приложението

3.1. Област на планираната употреба, т.е. на полето, в оранжерийни условия, при съхранение на растителни продукти, в частни дворове и градини

Съществуващите и предложените области на употреба на препаратите, съдържащи активното вещество, да бъдат определени като една от изброените по-долу:

- употреба на полето - в областта на растениевъдството, градинарството, лесовъдството и лозарството;

- в оранжерии;

- в паркове и градини;

- контрол на плевели в необработваеми площи;

- в частни дворове и градини;

- стайни растения;

- съхранение на растителни продукти;

- други (да се уточнят).

3.2. Въздействия върху вредни организми, т.е. контактна, дихателна или стомашна отрова, фунгитоксично или фунгистатично действие и пр., системено или не в растения

Трябва да се посочи естеството на въздействията върху вредните организми:

- контактно действие;

- стомашно действие;

- инхалационно действие;

- фунгитоксично действие;

- фунгистатично действие;

- десикант;

- инхибитор на репродукцията;

- друго (да се уточни).

Да се посочи дали активното вещество се транслоцира в растенията.

3.3. Подробности за заявената употреба, т.е. видове контролирани вредни организми, и/или растения или растителни продукти, които се предпазват

Трябва да се представят подробности за заявената употреба.

Където е приложимо, да бъдат докладвани постигнатите въздействия т.е. потискане на покълването, забавяне на узряването, намаление във височината на стъблата, повишена плодовитост и т.н.

3.4. Доза на приложение

За всеки метод на приложение и всяка употреба трябва да бъде посочена дозата на приложение за единица третирана площ в g или kg препарат и активно вещество.

Дозата на приложение обикновено се изразява в g или kg/hа или в kg/m3 и където е приложимо, в g или kg/t; в случаите на приложение в оранжерии или частни дворове и градини дозата на приложение трябва да се изразява в g или kg/100 m2 или в g или kg/m3.

3.5. Концентрация на активното вещество в използвания материал (т.е. в работния разтвор, примамка или третирани семена)

Трябва да се докладва съдържанието на активно вещество, както е подходящо, в g/l, g/kg, mg/kg или в g/t.

3.6. Метод на приложение

Предлаганият метод на приложение трябва да се опише пълно, като се посочат необходимото оборудване, ако има такова, както и видът и обемът на използвания разтворител (за получаване на работния разтвор) за единица площ или обем.

3.7. Брой и срокове на приложенията и продължителност на предпазното действие (защита)

Трябва да се докладва максималният брой на приложенията и сроковете за извършването им. Където е с практическо значение, да се посочат фенофазите на културата или растенията, които трябва да бъдат предпазени, и стадиите на развитие на вредните организми. Където е възможно, да се посочи интервалът между приложенията в дни.

Да се посочи продължителността на предпазното действие, постигана с всяко приложение и с максималния брой приложения.

3.8. Необходим карантинен период или други предпазни мерки с цел избягване на фитотоксични въздействия върху следващи култури

Където е с практическо значение, да се посочи минималният период между последното третиране и засяването или засаждането на следващи култури, необходим за избягване на фитотоксични въздействия върху следващи култури, определен от данните, представени по т. 6.6.

Трябва да се посочат ограниченията в избора на следващи култури, ако се налагат такива.

3.9. Предложени указания за употреба

Трябва да се предоставят предложения относно указанията за употреба на препарата, които да се отпечатат върху етикетите и в листовките.

4.1. Опаковка (вид, материал, размер и т.н.), съвместимост на препарата с препоръчваните опаковъчни материали

4.1.1. Използваната опаковката трябва да се опише пълно и да се уточни по отношение на използвания материал, начин на направа (чрез пресоване, заваряване и пр.), размер и вместимост, размер на отвора, вид затваряне и запечатване. Опаковката да е конструирана в съответствие с критериите и указанията, посочени в "Ръководство за опаковки на пестициди" на FAO.

4.1.2. Трябва да се определят и докладват пригодността на опаковката, включително отворите, по отношение на здравина, херметичност и устойчивост на нормален транспорт и боравене, в съответствие с ADR Методи за опасни вещества 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или подходящи ADR Методи за средни контейнери и когато се изискват безопасни за деца капачки - в съответствие с БДС EN ISO 8317.

4.1.3. Трябва да се докладва устойчивостта на материала на опаковката спрямо съдържанието в съответствие с GIFAP Монография № 17.

4.2. Процедури за почистване на използваното оборудване

Трябва да се опишат подробно процедурите за почистване на използваното оборудване и предпазното облекло. Да се изследва изцяло и да се докладва ефективността на процедурата за почистване.

4.3. Период на изчакване преди влизане в третираните площи/помещения, необходими карантинни периоди или други предпазни мерки за опазване на хората, животните и околната среда

Предоставената информация трябва да произтича от и да се подкрепя от предоставените данни за активните вещества и данните, предоставени по раздели 7 и 8.

4.3.1. Трябва да се уточнят, където е с практическо значение, преджътвени интервали, периоди на изчакване преди влизане в третирани площи/помещения или периоди на забрана, необходими за ограничаване наличието на остатъчни количества във или върху култури, растения и растителни продукти, или в третирани площи или пространства с оглед защитата на хора или животни, т.е.:

- преджътвен интервал (в дни) съответно за всяка култура;

- период на изчакване преди влизане в третираните площи (в дни) - за добитък в случай на третирани пасища;

- период на изчакване преди влизане в третираните площи/помещения (в часове или дни) - за хора в случай на третирани посеви, сгради или пространства;

- период на изчакване преди влизане в третираните помещения (в дни) - в случай на фуражи;

- период на изчакване (в дни) между приложението и работата с третирани продукти, или

- период на изчакване (в дни) между последното приложение и сеитбата или засаждането на следващи култури.

4.3.2. Където е с практическо значение и основавайки се на резултатите от изпитването, да се осигури информация за всякакви специфични земеделски, растителноздравни или екологични условия, при които препаратът може да бъде използван или не може да бъде използван.

4.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки при работа с препарата, съхранение, транспорт или пожар

Трябва да бъдат предоставени препоръчаните методи и предпазни мерки при работа с препарата (подробно), при съхранението в складове и на ниво краен потребител на продукти за растителна защита, при транспорт и в случай на пожар. Когато е налична информация за взривоопасни продукти, да се оцени рискът от възникване на експлозия и методите и процедурите за ограничаване на опасността. Да се опишат процедурите, предотвратяващи или ограничаващи образуването на отпадъци или остатъчни материали.

Където е приложимо, да се извърши оценка в съответствие с ISO - TR 9122.

Където е възможно, да се посочат естеството и характеристиките на предпазното облекло и препоръчваното оборудване. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на пригодността и ефективността при реални условия на употреба (т.е. при полски или оранжерийни условия).

4.5. Спешни мерки в случай на инцидент

Трябва да се предоставят подробни процедури, които да се следват в случай на спешност, независимо дали те са произтекли по време на транспорт, съхранение или употреба, които да включват:

- ограничаване на разливи;

- обеззаразяване на площи, превозни средства и сгради;

- унищожаване на повредени опаковки, адсорбиращи и други материали;

- защита на аварийните работници и намиращи се наблизо хора;

- мерки за първа помощ.

4.6. Процедури за унищожаване или обеззаразяване на продукта за растителна защита и неговата опаковка

Процедури за унищожаване и обеззаразяване трябва да бъдат разработени за двата случая: при малки количества (на ниво краен потребител) и при големи количества (на ниво склад на едро). Процедурите трябва да съответстват на съществуващите разпоредби, свързани с изхвърлянето на отпадъци и токсични отпадъци. Предлаганият способ на унищожаване не трябва да има неприемливи въздействия върху околната среда и трябва да е възможно най-изгоден по отношение на цена и възможно най-практичен по отношение на начина на унищожаване.

4.6.1. Възможност за неутрализация

Трябва да се опишат процедурите за неутрализация (т.е. посредством реакция с основи за образуване на по-малко токсични съединения) в случай на разливи, ако това е практически приложимо. Образуваните след неутрализацията продукти трябва да бъдат оценени практически и теоретично и да бъдат докладвани.

4.6.2. Контролирано изгаряне

В много случаи предпочитаният или единствено възможен метод за безопасно унищожаване на активни вещества и съдържащите ги продукти за растителна защита, замърсени материали или опаковки е посредством контролирано изгаряне в лицензиран инсинератор.

Трябва да се докладва, когато съдържанието на халогени в активното вещество е по-голямо от 60 на сто, пиролитичното поведение на активното вещество в контролирани условия (включително, където е приложимо, приток на кислород и определено време за престой), при 800 °C и съдържанието на полихалогенизирани дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят трябва да представи подробни инструкции за безопасно унищожаване.

4.6.3. Други

Трябва да се опишат пълно други методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, когато се препоръчват такива. Трябва да се предоставят данни за такива методи, да се установят тяхната ефективност и безопасност.
5. Аналитични методи

Въведение

За използваните аналитични методи за получаване на данните, изисквани с наредбата или за други цели, кандидатът да представи обосновка на използвания метод. Където е необходимо, ще бъдат разработени отделни указания за такива методи въз основа на същите изисквания, както е дефинирано за методи за следрегистрационен контрол и за целите на наблюдението.

Да се опишат методите, като се включат подробности за използваните оборудване, материали и условия.

Доколкото е приложимо на практика, тези методи да използват най-простия подход, да са възможно най-евтини и да изискват достъпно оборудване.

За този раздел важи следното:

Онечиствания	- Всяка съставка, различна от чистото активно вещество, налична в произведеното активно вещество (включително неактивни изомери), образуваща се по време на производствения процес или от разлагане по време на съхранение;
Относителни	- Онечиствания, представ-
онечиствания	ляващи токсикологична и/или екотоксикологична заплаха за околната среда;
Значителни	- Онечиствания със съдържание
онечиствания	> 1 g/kg в произведеното активно вещество;
Метаболитни	- Метаболитните продукти
продукти	обхващат продукти, образували се при разлагане или реакция на активното вещество;
Относителни	- Метаболитни продукти,
метаболитни	представляващи токсикологична и/или екотоксикологична заплаха за околната среда.

При поискване да се осигурят следните проби:

a) проби от препарата;

б) аналитични стандарти за чистото активно вещество;

в) проби от произведеното активно вещество;

г) аналитични стандарти на съответните продукти на разпад и всички други съставки, включени в дефиницията за остатъчни количества;

д) ако има такива - проби от референтни вещества за съответните онечиствания.

За дефинициите виж приложение № 2, раздел 4, т. 4.1, 4.2 и 5.1. Методи за анализ на препарата.

5.1. Методи за анализ на препарата

5.1.1. Да се посочат и опишат изцяло методи за определяне на активното вещество в препарата. В случай на препарат, съдържащ повече от едно активно вещество, да се осигури метод за определяне на всяко вещество при наличието на останалите. Ако не е представен комбиниран метод, да се посочат техническите причини. Да се докладва приложимостта на съществуващите CIPAC методи.

5.1.2. Да се посочат и методи за определяне на относителните онечиствания в препарата, ако композицията на препарата е такава, че въз основа на теоретични съображения може да се допусне, че такива онечиствания могат да се образуват по време на производствения процес или при разлагане по време на съхранение.

Ако се изискват, да се посочат методи за определяне на формулации или съставки на формулациите в препарата.

5.1.3. Специфичност, линейност, точност и повторяемост

5.1.3.1. Да се демонстрира и докладва специфичността на предложените методи. Освен това да се определи степента на влияние на други вещества в препарата.

Доколкото влиянието на други съставки може да се идентифицира като системни грешки в оценката на точността на препоръчваните методи за определяне на чистото активно вещество в произведеното активно вещество, да се даде обяснение за всяко възникнало влияние, допринасящо за ± 3 на сто от цялото определено количество.

5.1.3.2. Да се определи и докладва линейността на препоръчваните методи при подходящ обхват. За определяне на чистото активно вещество обхватът на калибровка трябва да надвишава (поне с 20 на сто) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори. Определяния с двойна калибровка да се направят на три или повече концентрации. Приемливи са и пет концентрации, всяка като отделно измерване. Представеният доклад да включва уравнението на калибровъчната линия, коефициента на корелация и представителна и надлежно представена документация от анализа, т.е. хроматограми.

5.1.3.3. Точност се изисква за методи за определяне на чистото активно вещество и значителни и/или относителни онечиствания в произведеното активно вещество.

5.1.3.4. За повторяемостта в определянето на чистото активно вещество по принцип трябва да се извършат поне пет определяния. Да се докладва стандартното относително отклонение (% RSD). Граничните резултати, идентифицирани посредством подходящ метод (т.е. тест на Диксън или Груб), могат да не бъдат вземани под внимание. При елиминирани гранични резултати това трябва да се посочи недвусмислено. Да се направи опит за обяснение на причината за отделните гранични резултати.

5.2. Аналитични методи за определяне на остатъчни количества

Да се представят аналитични методи за определяне на остатъчни количества, освен ако се докаже, че могат да се приложат методите, вече представени в съответствие с изискванията на приложение № 2, раздел 4, т. 4.2.

В сила са разпоредбите на приложение № 2, раздел 4, т. 4.2.

Общи сведения

Предоставените данни трябва да са достатъчни за извършване на оценка на ПРЗ. В частност трябва да е възможна оценка на естеството и степента на ползите вследствие на употребата на препарата, когато такива съществуват, в сравнение с подходящи еталонни продукти и прагове на вредност, както и за да бъдат определяни условията на употреба.

Броят на опитите, които трябва да бъдат проведени и отчетени, зависи основно от фактори, като например степента, до която се познават свойствата на активните вещества и спектъра от възникнали условия, включително промени в растителноздравните условия, климатични различия, спектър на земеделските практики, еднаквост на културите, начин на приложение, вид на вредния организъм и вид на ПРЗ.

Трябва да бъдат получени и представени достатъчно данни, потвърждаващи, че представените примери важат за регионите и спектъра от условия, които е вероятно да възникнат в областите, за които е заявена употребата. Когато заявителят твърди, че изпитванията в един или повече от предложените региони на употреба са излишни, понеже условията са сравними с тези в други региони, където изследванията са били проведени, той трябва да подкрепи твърдението си с документални доказателства.

За да бъдат оценени сезонните разлики, ако има такива, трябва да бъдат получени и представени достатъчно данни, потвърждаващи действието на ПРЗ в различни агрономически и климатични региони, за всяка комбинация от отделна култура (или стока)/вреден организъм. Трябва да се докладват обикновено изпитвания за ефикасност или фитотоксичност, където е приложимо, поне за два вегетационни периода.

Ако според заявителя изпитванията през първия вегетационен период потвърждават адекватно валидността на твърденията, получени въз основа на екстраполация на резултати от други култури, стоки или ситуации или от изпитвания на сходни препарати, трябва да се предостави обосновка, която е приемлива за компетентния орган, за да не бъдат провеждани изпитвания през втория вегетационен период. Обратно, когато поради климатични или растителноздравни условия или други обстоятелства в който и да е вегетационен период не са получени достатъчно данни, за да може да се извърши оценката на действието, трябва да бъдат проведени и отчетени изпитвания в рамките на още един или повече следващи вегетационни периоди.

6.1. Предварителни изследвания

Трябва да се представят резюмета от предварителните изследвания, включително изследвания в оранжерийни и полски условия, използвани за оценка на биологичната активност и спектъра на дозите на ПРЗ и съдържаните в него активни вещества, когато те са изискани от компетентния орган. Тези резюмета трябва да предоставят допълнителна информация за компетентния орган, когато се оценява продуктът за растителна защита. Когато тази информация не е представена, трябва да се даде обосновка, която е приемлива за компетентния орган.

6.2. Изпитване за ефикасност

Цел на изпитванията

Изпитванията трябва да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на степента, продължителността и постоянството на контрола или предпазното действие, или други планирани въздействия на ПРЗ в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.

Условия на изпитването

Обикновено в изпитванията участват три компонента: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана контрола.

Трябва да се изпита ефикасността на ПРЗ в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват. Подходящият еталонен продукт се дефинира като разрешен продукт за растителна защита, който е доказал достатъчна практическа ефикасност при определени земеделски, растителноздравни и екологични условия (включително климатични) в региона на заявената употреба. Като цяло видът на формулацията, действието върху вредните организми, работният спектър и начинът на приложение трябва да са близки до тези на изпитвания продукт за растителна защита.

Продуктите за растителна защита трябва да се изпитват при обстоятелства, когато за съответния вреден организъм е доказано, че причинява или може да причини отрицателни въздействия (върху добива, качеството, оперативни ползи) върху незащитена култура или област или върху нетретирани растения или растителни продукти, или когато вредният организъм е с такава плътност, че може да се извърши оценка на ПРЗ.

Изпитванията, проведени с цел предоставяне на данни за продуктите за растителна защита относно контрола на вредни организми, трябва да показват степента на контрол на видовете вредни организми или на такива видове, които са представителни за групи, за които са направени заявки. Изпитванията трябва да обхващат различни стадии на развитие от жизнения цикъл на вредните видове, когато това има значение, и различните щамове или раси, когато има вероятност за различни степени на чувствителност.

По подобен начин изследванията, които трябва да предоставят данни за продуктите за растителна защита, които са растежни регулатори, трябва да показват степента на въздействие върху третираните видове и трябва да включват изследване на разликите по отношение на представителна проба от спектъра сортове, за които е заявена употребата.

С цел изясняване на дозата в някои изпитвания трябва да се включат дози по-ниски от заявената с цел да може да бъде извършена преценка дали заявената доза е минималната доза, необходима за постигане на желания резултат.

Продължителността на действието след третиране трябва да се изследва по отношение на контролирания вредител или влиянието върху третираните култури или растителни продукти, ако е уместно. Когато се препоръчва повече от едно приложение, трябва да се докладват изпитванията за установяване продължителността на действие след приложение, броят на необходимите приложения и препоръчваните интервали между тях.