Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

- тип опаковка;

- габарити и вместимост;

- размер на отвора;

- начин на затваряне;

- здравина, непропускливост и издръжливост на нормално транспортиране и манипулации;

- резистентност и съвместимост спрямо съдържанието.

2.4.1.3. Компетентните органи са длъжни да разгледат естеството и характеристиките на предлаганото защитно облекло и предпазни средства, като обърнат особено внимание на следните аспекти:

- пазарна наличност и функционалност;

- удобство при употреба с оглед физическите натоварвания и климатичните условия.

2.4.1.4. Компетентните органи на страните членки са длъжни да преценят вероятността от излагането на други хора (минувачи и работници, експонирани след приложението на ПРЗ) или животни на действието на активното вещество и/или на други токсикологично значими вещества в ПРЗ в условията на предлагания начин на употреба.

Оценката следва да вземе предвид следните сведения:

а) токсикологичните и метаболитните изследвания съгласно приложение № 2 и резултатите от тяхната оценка, включително допустимото ниво за експозиция на оператора;

б) токсикологичните изследвания съгласно приложение № 3, включително изследвания на абсорбцията от кожата, когато е необходимо;

в) други релевантни сведения съгласно приложение № 3, например:

- периодичността на повторните влизания в района, необходимите срокове за изчакване и други мерки за предпазване на хората и животните;

- методите на приложение, особено когато става дума за пръскане;

- максималната норма на приложение при пръскане;

- състава на продукта;

- излишните количества, останали по растенията и растителните продукти след обработката им;

- по-нататъшни дейности, водещи до експозицията на работниците.

2.4.2. Последствия от остатъчните количества.

2.4.2.1. Компетентните органи са длъжни да оценят конкретната токсикологична информация съгласно изискванията на приложение № 2, най-вече:

- определението за допустим дневен прием ADI;

- на метаболитите и на продуктите от разпада и реакциите в третираните растения или растителни продукти;

- поведението на остатъчните количества от активното вещество и метаболитите му от момента на употреба на продукта до момента на прибиране на реколтата, а когато става дума за следжътвена употреба - до излизането на растителните продукти от склада.

2.4.2.2. Преди да оценят нивото на остатъчни количества в докладваните изпитвания или в продуктите от животински произход, компетентните органи са длъжни да разгледат следната информация:

- сведенията, отнасящи се до предлаганата добра земеделска практика, включително данните за употреба, изисквани от приложение № 3, предлаганите преджътвени интервали за планираните употреби, а когато става дума за следжътвена употреба - предлаганите срокове за складов престой;

- естеството на продукта;

- аналитичните методи и дефиницията на остатъчните количества.

2.4.2.3. Основавайки се на подходящи статистически модели, компетентните органи са длъжни да оценят наблюдаваните в докладваните опити нива на остатъчни количества. Такава оценка се прави за всяка предлагана употреба поотделно и следва да вземе предвид:

а) предлаганите условия за употреба на ПРЗ;

б) конкретните данни за остатъчни количества във или по повърхността на третираните растения, растителни продукти, храни и фуражи, изисквани съгласно приложение № 3, и разпределението на остатъчните количества между подходящите за ядене и неподходящите за ядене техни части;

в) конкретните данни за остатъчните количества във или по повърхността на третираните растения, растителни продукти, храни и фуражи съгласно приложение № 2 и резултатите от оценката им;

г) реалните възможности за екстраполиране на данни от една култура за друга.

2.4.2.4. Компетентните органи са длъжни да оценят нивата на остатъчните количества, наблюдавани в продуктите от животински произход, като вземат предвид информацията съгласно приложение № 3, част А, т. 8.4, а също така остатъчните количества, произтичащи от други употреби.

2.4.2.5. Като използват подходящ математически модел, компетентните органи следва да дадат приблизителна оценка за възможната експозиция на потребителите посредством храната, а когато е релевантно - и за експозицията по други пътища. При необходимост оценката следва да е съобразена с други източници на информация, например други разрешени употреби на средства за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или пораждат същите остатъчни количества.

2.4.2.6. При необходимост компетентните органи следва да дадат приблизителна оценка за възможната експозиция на животните, съобразена с наблюдаваните нива на остатъчните количества в третираните растения или растителни продукти, предназначени за хранене на животните.

2.5. Последствия за околната среда

2.5.1. Развитие и поведение в околната среда.

При изработване на оценката за екологичното развитие и поведение на средствата за растителна защита държавите членки са длъжни да вземат под внимание всички аспекти на околната среда, включително местната флора и фауна, най-вече следните:

2.5.1.1. Компетентните органи на държавите членки са длъжни да оценят възможността продуктът за растителна защита да попадне в почвата при предлаганите условия за употреба; при наличието на такава вероятност те следва да направят приблизителна оценка на темпа и пътя на почвената деградация, мобилността на почвата и промените в общата концентрация (подлежаща и неподлежаща на извличане) части на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане или реакции, които се очаква да се появят в почвата в района на планираната употреба на ПРЗ след употребата му съгласно предлаганите условия.

Оценката им следва да вземе предвид следните сведения:

а) конкретни данни за развитието и поведението на почвата съгласно изискванията на приложение № 2 и резултатите от оценката им;

б) друга релевантна информация за активното вещество, например:

- молекулно тегло;

- разтворимост във вода;

- коефициент на разделяне октанол/вода;

- парно налягане;

- степен на летливост;

- константа на дисоциация;

- скорост на фоторазпадане и идентификация на продуктите на разпадането;

- степен на хидролиза спрямо pH и идентификация на продуктите на разпадането;

в) пълна информация за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, включително данни за разпределението и разсейването му в почвата;

г) там, където са налични - сведенията за други одобрени начини на употреба на средствата за растителна защита в района на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъчни количества.

2.5.1.2. Компетентните органи са длъжни да оценят възможността за замърсяване на подпочвените води от ПРЗ при предлаганите условия на употреба; при наличие на такава вероятност те следва да използват одобрен на нивото на Общността подходящ математически модел, за да направят приблизителна оценка на концентрацията на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане или реакции, които се очаква да се появят в подпочвените води в района на планираната употреба на продукта за растителна защита след употребата му съгласно предлаганите условия.

Когато такъв одобрен на нивото на Общността математически модел липсва, компетентните органи следва да базират приблизителната си оценка най-вече на данните за мобилността и трайното присъствие на горните съставки според изследванията на почвата, проведени съгласно изискванията на приложения № 2 и 3.

Оценката им следва да вземе предвид и следните сведения:

а) конкретни данни за развитието и поведението на съставките в почвата и водата съгласно изискванията на приложение № 2 и резултатите от оценката им;

б) друга налична информация за активното вещество, например:

- молекулно тегло;

- разтворимост във вода;

- коефициент на разделяне октанол/вода;

- парно налягане;

- степен на летливост;

- скорост на хидролиза спрямо pH и идентификация на продуктите на разпадането;

- константа на дисоциация;

в) пълна информация за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, включително данни за разпределението и разсейването му в почвата и водата;

г) там, където са налични - сведенията за други одобрени употреби на продукти за растителна защита в района на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъчни количества;

д) там, където са налични - сведенията за разсейването им, включително трансформацията и сорбцията им в наситената зона;

е) там, където са релевантни - сведенията за процедурите за добиване и обработка на питейна вода в района на планираната употреба;

ж) там, където са налични, данните от мониторинга за наличието, съответно липсата, на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане или реакции в подпочвените води вследствие на минала употреба на средства за растителна защита, съдържали същото активно вещество или породили същите остатъчни количества; такива данни от мониторинг следва да се интерпретират строго научно.

2.5.1.3. Компетентните органи са длъжни да оценят възможността от замърсяване на повърхностните води от ПРЗ при предлаганите условия на употреба; при наличието на такава вероятност те следва да използват одобрен на нивото на Общността подходящ математически модел, за да изработят краткосрочна и дългосрочна преценка за бъдещата концентрация на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане или реакции, които се очаква да се появят в повърхностните води в района на планираната употреба на ПРЗ след употребата му съгласно предлаганите условия.

При липса на такъв одобрен на нивото на Общността математически модел държавите членки следва да базират оценката си най-вече на данните за мобилността и трайното присъствие на горните съставки според изследванията на почвата, а също така измерванията на оттичането и течението, проведени съгласно изискванията на приложения № 2 и 3.

Оценката им следва да вземе предвид и следните сведения:

а) конкретни данни за развитието и поведението на съставките в почвата и водата съгласно изискванията на приложение № 2 и резултатите от оценката им;

б) друга релевантна информация за активната субстанция, например:

- молекулно тегло;

- разтворимост във вода;

- коефициент на разделяне октанол/вода;

- парно налягане;

- степен на летливост;

- скорост на хидролиза спрямо pH и идентификация на продуктите на разпадането;

- константа на дисоциация;

в) пълна информация за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, включително данни за разпределението и разсейването му в почвата и водата;

г) възможните пътища на експозиция:

- течение;

- оттичане;

- излишни количества пръскан продукт;

- оттичане от дренажи;

- прецеждане;

- натрупване в атмосферата;

д) там, където са налични - сведенията за други одобрени употреби на продукти за растителна защита в областта на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъчни количества;

е) там, където са релевантни - сведенията за процедурите за добиване и обработка на питейна вода в района на планираната употреба.

2.5.1.4. Компетентните органи са длъжни да оценят възможността за разпространение на ПРЗ във въздуха при предлаганите условия на употреба; при наличието на такава вероятност те следва да използват при възможност одобрен подходящ математически модел, за да изработят възможно най-точна преценка за бъдещата концентрация на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане или реакции, които се очаква да се появят в повърхностните води в района на планираната употреба на ПРЗ след употребата му съгласно предлаганите условия.

При оценката им следва да вземат предвид и следните сведения:

а) конкретни данни за развитието и поведението на съставките в почвата, водата и въздуха съгласно изискванията на приложение № 2 и резултатите от оценката им;

б) друга релевантна информация за активното вещество, например:

- парно налягане;

- разтворимост във вода;

- скорост на хидролиза спрямо pH и идентификация на продуктите на разпадането;

- фотохимично разпадане във водата и въздуха и идентификация на продуктите на разпадането;

- коефициент на разделяне октанол/вода;

в) пълна информация за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, включително данни за разпределението и разсейването му във въздуха.

2.5.1.5. Компетентните органи следва да дадат оценка за процедурите за обеззаразяване и унищожаване на ПРЗ и на опаковката му.

2.5.2. Последствия за организмите, които не подлежат на борба.

При изчисляването на съотношенията токсичност : експозиция държавите членки са длъжни да се съобразяват с токсичността по отношение на най-чувствителните засегнати организми, покрити от изследванията.

2.5.2.1. Компетентните органи са длъжни да преценят вероятността от експозицията на птици и други наземни гръбначни видове от ПРЗ в предлаганите условия за употреба; при наличието на такава вероятност те са длъжни да изработят краткосрочна и дългосрочна преценка за очакваната степен на риска спрямо тези видове, включително за размножителната им способност, след употребата на ПРЗ в предлаганите условия за употреба.

а) Оценката следва да вземе под внимание следната информация:

а.1. конкретните данни от токсикологичните изследвания на бозайниците, а така също последствията за птиците и за други наземни гръбначни видове, които не са обект на борба, включително и за размножителната им способност, и други данни, отнасящи се до активното вещество съгласно изискванията на приложение № 2 и резултатите от оценката им;

а.2. всички релевантни данни за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, включително данните за последствията за птиците и за други наземни гръбначни видове, които не са обект на борба;

а.3. там, където са релевантни, сведенията за други одобрени употреби на продуктите за растителна защита в района на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъчни количества.

б) Оценката задължително включва и:

б.1. развитието и разпределението, включително честотата и биоконцентрацията на активно вещество или на съответните метаболити, или на разлагащи се и реактивни производни в различните части на околната среда след употребата на ПРЗ;

б.2. предполагаемата експозиция на онези видове, за които тя се очаква, по време на самата употреба на продукта или в последващия период, в който се очаква наличието на остатъчни количества, като се имат предвид всички възможни пътища за експониране, като поглъщане на продукта или на обработена храна, изяждането на безгръбначни от хищници, явяващите се плячка гръбначни видове, допир с излишните количества от пръскания продукт или с третирана растителност;

б.3. изчисление на съотношението акутна, краткосрочна, а при необходимост - и дългосрочна токсичност : експозиция. Тези съотношения се дефинират съответно като частното на LD50, LC50 или незабележими въздействия на концентрация (non-observable effects of concentration - NOEC), изразени на база активно вещество, и предполагаемата експозиция, изразена като mg/kg телесно тегло.

2.5.2.2. Компетентните органи са длъжни да преценят вероятността от експозиция и последствия за водните организми при употребата на ПРЗ в предлаганите условия; при наличието на такава вероятност те следва да направят оценка на очакваните краткосрочни и дългосрочни последствия за водните организми след употребата на продукта в предлаганите условия.

а) Оценката следва да вземе предвид и следните сведения:

а.1. конкретните данни за последствията за водните организми съгласно приложение № 2 и резултатите от оценката им;

а.2. друга необходима информация за активното вещество, например:

- разтворимост във вода;

- коефициент на разделяне октанол/вода;

- парно налягане;

- степен на летливост;

- КОС;

- скорост на фоторазпадане и идентификация на продуктите на разпадането;

- степен на хидролиза спрямо pH и идентификация на продуктите на разпадането;

а.3. пълна информация за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, най-вече данни за последствията за водните организми;

а.4. там, където са необходими, сведенията за други одобрени употреби на продуктите за растителна защита в областта на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъч-ни количества.

б) Оценката следва да покрива и:

б.1. развитието и разпределението на остатъчни количества от активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане или реакции във водата, седиментите и рибите;

б.2. изчисление на съотношението акутна токсичност/експозиция за рибите и daphnia; това съотношение се явява частното на респективната акутна стойност на ЕС50 и предполагаемата краткосрочна концентрация в околната среда;

б.3. изчисление на съотношението инхибиран растеж на водораслите/експозиция на водораслите; това съотношение се явява частното на ЕС50 и предполагаемата краткосрочна концентрация в околната среда;

б.4. изчисление на дългосрочното съотношение токсичност/експозиция за рибите и daphnia; дългосрочното съотношение токсичност/експозиция се явява частното на NOEC и предполагаемата дългосрочна концентрация в околната среда;

б.5. когато е релевантна - биоконцентрацията на рибите, а също така евентуалната експонация на видовете, хранещи се с риба, включително хората;

б.6. когато продуктът за растителна защита ще се прилага директно към повърхностни води - последствията от промяната в качествата на повърхностните води, например pH и количеството разтворен кислород.

2.5.2.3. Компетентните органи са длъжни да оценят вероятността от експозиция и последствия за пчелите при употребата на ПРЗ в предлаганите условия; при наличието на такава вероятност те следва да направят оценка на очакваните краткосрочни и дългосрочни последствия за пчелите след употребата на продукта в предлаганите условия.

а) Оценката следва да вземе предвид и следните сведения:

а.1. конкретните данни за токсичността при пчелите съгласно изискванията на приложение № 2 и резултатите от оценката им;

а.2. друга релевантна информация за активната субстанция, например:

- разтворимост във вода;

- коефициент на разделяне октанол/вода;

- парно налягане;

- степен на фоторазпадане и идентификация на продуктите на разпадането;

- начин на действие (например регулиращо действие спрямо растежа на насекомите);

а.3. пълна информация за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, най-вече данни за токсичността при пчелите;

а.4. там, където са необходими - сведенията за други одобрени употреби на продуктите за растителна защита в областта на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъч-ни количества.

б) Оценката следва да покрива и:

б.1. изчисление на съотношението между максималната степен на приложение, изразена в грамове активно вещество на хектар, към контактната и оралната LD50, изразена в mg активно вещество на пчела (коефициент на опасност), а при необходимост - и наличните остатъчни количества по повърхността на, съответно съдържащи се в третираните растения;

б.2. когато е необходимо - последствията за пчелните ларви, поведението на пчелите, оцеляването на колониите им и развитието им след употребата на ПРЗ в предлаганите условия.

2.5.2.4. Компетентните органи са длъжни да оценят вероятността от експозиция и последствия за останалите членестоноги освен пчелите при употребата на ПРЗ в предлаганите условия; при наличието на такава вероятност те следва да направят оценка на очакваните летални и сублетални последствия за тези организми след употребата на продукта в предлаганите условия.

а) Оценката следва да вземе предвид и следните сведения:

а.1. конкретните данни за токсичността при пчелите и другите членестоноги съгласно приложение № 2 и резултатите от оценката им;

а.2. друга необходима информация за активното вещество, например:

- разтворимост във вода;

- коефициент на разделяне октанол/вода;

- парно налягане;

- степен на фоторазпадане и идентификация на продуктите на разпадането;

- начин на действие;

а.3. пълна информация за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, например:

- последствия за другите полезни членестоноги, освен пчелите;

- токсичността при пчелите;

- наличните данни от биологичен първичен скрининг;

- максималната степен на приложение;

- максималния брой и периодичност на приложенията;

а.4. там, където са необходими - сведенията за други одобрени употреби на средства за растителна защита в областта на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъчни количества.

2.5.2.5. Компетентните органи са длъжни да оценят вероятността от експозиция и последствия за червеите и други макроорганизми, които не са обект на борба в почвата при употребата на ПРЗ в предлаганите условия; при наличието на такава вероятност те следва да направят оценка на очакваните краткосрочни и дългосрочни последствия за тези организми след употребата на продукта в предлаганите условия.

а) Оценката следва да вземе предвид и следните сведения:

а.1. конкретните данни за токсичността на активното вещество по отношение на червеите и другите макроорганизми, които не са обект на борба в почвата съгласно изискванията на приложение № 2, и резултатите от оценката им;

а.2. друга необходима информация за активното вещество, например:

- разтворимост във вода;

- коефициент на разделяне октанол/вода;

- Kd на абсорбция;

- парно налягане;

- степен на хидролиза спрямо pH и идентификация на продуктите на разпадането;

- скорост на фоторазпадане и идентификация на продуктите на разпадането;

- DT50 и DT90 за деградирането на почвата;

а.3. пълна информация за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, най-вече данни за последствията за водните организми;

а.4. там, където са необходими - сведенията за други одобрени употреби на продукти за растителна защита в областта на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъчни количества.

б) Оценката следва да покрива и:

б.1. леталните и сублеталните последствия;

б.2. предполагаемата първоначална и дългосрочна концентрация;

б.3. изчисление на съотношението акутна токсичност/експозиция (частното на LC50 и първоначална концентрация в околната среда), а също така на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция (частното на NOEC и предполагаемата дългосрочна концентрация в околната среда);

б.4. когато е необходимо - биоконцентрацията и трайността на остатъчни количества в червеите.

2.5.2.6. В случай че извършената съгласно част Б, т. 2.5.1.1 оценка не изключва възможността продуктът за растителна защита да попадне в почвата при употребата му в предлаганите условия, компетентните органи са длъжни да оценят последствията за микробната дейност, например последствията за азотната и въглеродната минерализация на почвата след употребата на ПРЗ в предлаганите условия.

Оценката следва да вземе предвид следните сведения:

а) пълната информация за активното вещество, включително конкретните данни за последствията за микроорганизми, които не са обект на борба в почвата съгласно приложение № 2, и резултатите от оценката им;

б) пълна информация за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, включително последствията за микроорганизми, които не са обект на борба в почвата;