Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

- съотношението инхибиране на растежа/експозиция при водораслите е по-малко от 10, или

- факторът на биоконцентрация е по-голям от 1000 при продукти за растителна защита, съдържащи лесно биоразградими активни вещества, или по-голям от 100 при трудно биоразградими активни вещества;

- освен когато е установено категорично чрез подходяща преценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба.

2.5.2.3. При вероятност да се експонират пчели удостоверение за разрешаване не се издава, когато коефициентът за опасност от орална или контактна експозиция на пчелите е по-голям от 50, освен когато е установено категорично чрез подходяща преценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия за пчелните ларви, за поведението на медоносните пчели, както и за оцеляването и развитието на пчелните колонии след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба.

2.5.2.4. При вероятност да се експонират други полезни членестоноги освен пчелите удостоверение за разрешаване не се издава, когато при лабораторни изпитвания, проведени при най-високата очаквана норма на употреба, се наблюдава летален или сублетален изход за повече от 30 на сто от изследваните организми, освен когато е установено категорично чрез подходяща преценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия за тези организми след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба. Всякакви твърдения за селективност и предложения за използването им в интегрирани системи за контрол над вредителите следва да се подкрепят с подходящи данни.

2.5.2.5. При вероятност да се експонират земни червеи удостоверение за разрешаване не се издава, когато съотношението акутна токсичност/експозиция е по-малко от 10 или съотношението дълготрайна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен когато е установено категорично чрез подходяща преценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия за популациите от земни червеи след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба.

2.5.2.6. При вероятност да се експонират почвени микроорганизми, които не са обект на борба, удостоверение за разрешаване не се издава, когато в лабораторни условия процесите на азотна или въглеродна минерализация са засегнати в степен, по-голяма от 25 на сто след 100 дни, освен когато е установено категорично чрез подходяща преценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия за микробната общност популациите от земни червеи след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба, като се има предвид способността на микроорганизмите да се размножават.

2.6. Аналитични методи

Използваните методи следва да са най-модерните в съответната област. За целите на потвърждаване на аналитичните методи, предлагани за следрегистрационен контрол и мониторинг, да се спазят следните критерии:

2.6.1. При анализ на продукта:

- методът трябва да позволява да се определи и идентифицира активното вещество/вещества, а когато е необходимо, и значимите в токсикологично, екотоксикологично или екологично отношение значими онечиствания и коформуланти;

2.6.2. При анализ на остатъчните количества:

а) методът да е в състояние да определи и потвърди значимите в токсикологично, екотоксикологично или екологично отношение остатъчни количества;

б) средната норма на възстановяване да е между 70 на сто и 110 на сто с относително стандартно отклонение Ј 20 на сто;

в) повторяемостта да е по-малка от следните стойности за остатъчни количества в храните:

Ниво на остатъчни	Разлика, mg/kg	Разлика, %
количества
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

Междинните стойности се интерполират с помощта на логаритмична таблица;

г) възпроизводимостта да е по-малка от следните стойности за остатъчни количества в храните:

д) анализът на остатъчни количества в третираните растения, растителни продукти, храни, фуражи и продукти от животински произход, освен в случаите, при които съществуващата или предлаганата ПДК за остатъчните количества е равна на пределната стойност на определение, чувствителността на предлаганите методи следва да отговаря на следните критерии:

Граница на определяне по отношение на предлаганата временна или одобрена на нивото на Общността пределно допустима стойност за остатъчните количества:

ПДК,	Граница на определяне,
mg/kg	mg/kg
> 0,5	0,1
0,5 - 0,05	0,1- 0,02
< 0,05	ПДК x 0,5

2.7. Физични и химични свойства

2.7.1. При наличието на подходяща спецификация на ФAO тя задължително се спазва.

2.7.2. При липса на подходяща спецификация на ФAO физичните и химичните свойства на продукта следва да отговарят на следните изисквания:

а) Химични свойства:

За целия срок на годност разликата между указаното и действителното съдържание на активното вещества в ПРЗ не трябва да превишава следните стойности:

Обявено съдържание,	Толеранс
g/kg или g/l при 20 °
до 25	± 15 % от хомогенна формулация
	± 25 % от нехомогенна формулация
от 25 до 100	± 10 %
от 100 до 250	± 6 %
от 250 до 500	± 5 %
над 500	± 25 g/kg или ± 25 g/l

б) Физични свойства:

Продуктът за растителна защита трябва да отговаря на всички физически критерии (включително стабилност при складиране), установени за конкретния тип продукт от ФAO.

2.7.3. В случаи, когато описанието, включено в предлагания етикет, съдържа изисквания или препоръки за използването на продукта съвместно с други продукти за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес и/или предлаганият етикет съдържа сведения за съвместимостта на продукта с други средства за растителна защита под формата на резервоарна смес, тези средства и добавки следва да са физично и химично съвместими в сместа.
ЧАСТ II

Единни принципи за оценка и одобрение на съдържащите микроорганизми продукти за растителна защита

2. Оценявайки заявленията за разрешаване, компетентните органи са длъжни:

а)

- да се уверят, че представените досиета на продуктите за растителна защита отговарят на изискванията на приложение № 3Б най-малко към датата на финализирането на оценката, преди да се пристъпи към вземането на решение, без това да е в ущърб на изискванията на наредбата в случаите, в които те са приложими;

- да оценят, когато е необходимо, причините, поради които заявителят е отказал да предостави определени данни;

б) да вземат предвид данните от приложение № 2Б, отнасящи се до съдържащото микроорганизми (включително вируси) активно вещество в ПРЗ, които данни са представени с цел включването на съответния микроорганизъм в приложение № 1, както и резултатите от оценката на тези данни, без това да е в ущърб на изискванията от наредбата, в случаите, в които са приложими;

в) да вземат предвид всяка друга налична научнотехническа информация относно действието на ПРЗ или относно възможните отрицателни последствия от използването на ПРЗ, неговите съставки или метаболити/токсини.

3. Когато се упоменават данни от приложение № 2Б във връзка със специфичните принципи за оценяване, да се разбира, че става дума за данните, упоменати в т. 2, буква "б".

4. Когато предоставените данни и сведения са достатъчни за извършване на оценка на едно от посочените приложения, задължително се прави оценка на заявлението и се взема решение за посоченото приложение.

Като вземат предвид посочените обосновки, както и последвалите уточнения, компетентните органи са длъжни да откажат онези заявления за издаване на удостоверение за разрешаване, в които пропуските на данни са толкова големи, че не позволяват да се финализира оценката и да се вземе надеждно решение за нито едно от посочените приложения.

5. В процеса на оценяване и вземане на решение компетентните органи са длъжни да сътрудничат със заявителите с цел намирането на бързо решение на въпросите към досието, както и за определянето на ранен етап на нуждите от допълнителни проучвания за правилна оценка на досието или за промяна на дадени условия, отнасящи се до използването на ПРЗ, до естеството или съставките му, за да се гарантира пълното задоволяване на изискванията на това приложение или на наредбата.

Смята се за нормално компетентните органи да постигат обосновано решение в 12-месечен срок от получаването на технически завършено досие. За технически завършено се смята досие, което изпълнява всички изисквания на приложение № 3Б.

6. Направените от компетентните власти на компетентните органи отсъждания в хода на оценката и вземането на решение следва да се основават на научни принципи - за предпочитане такива, които са признати на международно ниво, както и да се осланят на експертни мнения.

7. Един продукт за растителна защита може да съдържа както жизнеспособни, така и нежизнеспособни микроорганизми (включително вируси), а така също и химични вещества. Освен това то може са съдържа съответните метаболити/токсини, произведени по време на растежа, остатъци от средата на растежа и микробни замърсители. Задължително се извършва оценка както на микроорганизма, така и на съответните метаболити/токсини на ПРЗ с остатъчната среда на растеж и с микробните замърсители.

8. Компетентните органи са длъжни да вземат предвид посочените от Постоянния комитет за хранителната верига и животинско здраве насочващи документи.

9. По отношение на генетично модифицираните микроорганизми да се има предвид Законът за генетично модифицирани организми. Да се представи и да се вземе предвид извършената в рамките на наредбата оценка.

10. Определения и обяснения на микробиологичните термини:

Антибиоза: Отношение между два или повече вида, при което на един от видовете се вреди активно (например при производството на токсини от вредящия вид).

Антиген: Всяко вещество, което вследствие на влизане в допир с определени клетки причинява състояние на чувствителност и/или имунна реакция след скрит (латентен) период (дни до седмици) и което реагира по видим начин с антитела и/или имунни клетки на сенситизирания субект в естествена или лабораторна среда (in vivo или in vitro).

Антимикроб: Антимикробните агенти и антимикробите се отнасят към срещащите се в естествена среда полусинтетични или синтетични субстанции, които проявяват антимикробна дейност (убиват или възпрепятстват растежа на микроорганизмите).

Терминът "антимикроб/антимикроби" включва:

- антибиотиците, спадащи към субстанциите, които се произвеждат от или са деривати на микроорганизми, антикоксидиалите, спадащи към субстанциите, които се явяват активни по отношение на коксидиите - едноклетъчни протозойни паразити;

- ЕФК (единица, формираща колонии): една или повече клетки, които, растейки, оформят една видима колония.

Колонизация: Разпространението и оцеляването на даден микроорганизъм в дадена среда, като например външни (кожни) и вътрешни телесни повърхности (вътрешности, бели дробове). За колонизация се смятат случаите, в които микроорганизмът е просъществувал в съответния орган за срок, по-дълъг от очаквания. Популацията от микроорганизми може да намалява, но със скорост, по-ниска от тази на нормалното прочистване; популацията може да е равномерна или нарастваща. За колонизация може да става дума както при безвредни и функциониращи микроорганизми, така и при патогенни микроорганизми. Възможната проява на последствия не е указана.

Екологична ниша: Обособена позиция, заемана от определен вид в околната среда от гледна точка както на действително заеманото физическо пространство, така и на изпълняваната в рамките на общността или екосистемата функция.

Гостоприемник: Животно (включително човек) или растение, даващо подслон или храна на друг организъм (паразит).

Специфичност спрямо гостоприемника: Гамата от различни видове гостоприемници, които могат да се колонизират от определен микробен вид или щам. Специфичен спрямо гостоприемника е онзи микроорганизъм, който колонизира или оказва неблагоприятно влияние на един-единствен или на малък брой различни видове гостоприемници. Неспецифичният спрямо гостоприемника микроорганизъм е способен да колонизира или да има неблагоприятни последствия за широка гама различни видове гостоприемници.

Инфекция: Въвеждане или попадане на патогенен микроорганизъм в податлив гостоприемник, независимо от това, дали се наблюдават патологични отражения или заболяване, или не. Организмът трябва да влезе в тялото на гостоприемника - обикновено в клетките му - и да е способен да се размножава, образувайки нови инфекциозни единици. Поемането на патоген не е равнозначно на инфекция.

Инфекциозен: Способен да предава инфекция.

Инфекциозност: Онези характеристики на микроорганизма, които му позволяват да инфектира податлив гостоприемник.

Инвазия: Навлизане на микроорганизъм в тялото на гостоприемника (например действително проникване във външна обвивка, в чревни епителни клетки и пр.). Първичната инвазивност е свойство на патогенните микроорганизми.

Размножаване: Способността на даден микроорганизъм да се възпроизвежда и увеличава на брой по време на инфекцията.

Микотоксин: Гъбичен токсин.

Нежизнеспособен микроорганизъм: Микроорганизъм, неспособен да се възпроизвежда или да предава генетичен материал.

Нежизнеспособен остатък: Остатък, неспособен да се възпроизвежда или да предава генетичен материал.

Патогенност: Способността на даден микроорганизъм да причинява заболяване и/или да нанася вреда на гостоприемника. Много патогени причиняват заболяване посредством комбинация от:

а) токсичност и инвазивност, или

б) токсичност и способност да колонизират.

Независимо от това някои инвазивни патогени причиняват заболявания, произтичащи от ненормалната реакция на защитната система на гостоприемника.

Симбиоза: Вид взаимодействие между организми, при което един от организмите живее в такова интимно съжителстване с друг, което е полезно и за двата организма.

Жизнеспособен микроорганизъм: Микроорганизъм, който е способен да се възпроизвежда или да предава генетичен материал.

Жизненоспособен остатък: Остатък, който е способен да се възпроизвежда или да предава генетичен материал.

Вироид: Член на клас инфекциозни агенти, състоящи се от малка нишка РНК, която не е свързана с никакъв протеин. РНК не кодира за протеини и не се транслира; възпроизвежда се от клетъчните ензими на гостоприемника. Известно е, че вироидите причиняват някои болести по растенията.

Вирулентност: Измерване на степента, до която даден микроорганизъм е способен да произвежда болест, с цел определяне остротата на произведеното заболяване. Измерване на дозировката (размер на ваксината), необходима за причиняване на определена степен патогенност. Експериментално се измерва посредством средната смъртоносна доза (LD30) или средната инфекциозна доза (ID30).
Б. ОЦЕНКА
Целта на оценката е да разпознае и измери с научни методи, а до натрупването на по-нататъшен опит - и по емпиричен път, потенциалните отрицателни последствия от използването на даден микробен продукт за растителна защита за човешкото и животинското здраве и за околната среда. Оценката се извършва и с цел установяване на необходимостта от мерки за контролиране на рисковете, а също така и за набелязване и препоръчване на подходящи мерки.

Съществува отчетлива разлика между употребата на химикали и на микроорганизми като ПРЗ, дължаща се на способността на микроорганизмите да се възпроизвеждат. Произтичащите последствия не е задължително да са от естество, сходно на онези, причинени от химикалите, особено що се отнася до способността на микроорганизмите да оцеляват и да се размножават в различни среди. Освен това микроорганизмите съставляват широка гама разнообразни организми, всеки от които има свои неповторими характеристики. Оценката следва да вземе предвид именно тези различия между микроорганизмите.

В идеалния случай съдържащите се в дадено средство за растителна защита микроорганизми трябва да представляват една фабрика за клетки, работеща именно там, където организмът - обект на борба, би могъл да нанесе щети. Постигането на подобно разбиране за начина на действие на микроорганизма е от изключителна важност в процеса на оценката.

Микроорганизмите са в състояние да произведат гама различни метаболити (например бактериални токсини или микотоксини), много от които могат да се окажат значими от токсикологична гледна точка, а един или няколко от тях - и да участват в действието, извършвано от ПРЗ. Следва да се оцени характеризирането и разпознаването на съответните метаболити и да се обърне внимание на токсичността им. Сведения за производството и значимостта на метаболитите могат да се извлекат от:

а) токсикологичните изследвания;

б) биологичните свойства на микроорганизмите;

в) отношението им към определени растителни, животински или човешки патогени;

г) начина им на действие;

д) аналитични методи.

Подобни сведения позволяват да се определи евентуалната значимост на метаболитите. Следователно, за да се прецени доколко са значими тези метаболити, е необходимо да се вземат предвид резултатите от евентуалното излагане (експозиция) на въздействието им.

1.1. Като имат предвид съвременните научно-технически знания, компетентните органи са длъжни да направят оценка на предоставената им информация в съответствие с изискванията на приложение № 2, части А и Б, като:

а) идентифицират възникващите опасности, преценят значимостта им и преценят степента на евентуалните последствия за хората, животните и околната среда;

б) оценят действието на ПРЗ в смисъл на неговата ефикасност и фитотоксичност/патогенност за всяко отделно приложение, за което се иска разрешаване.

1.2. Там, където липсват стандартизирани методи за изпитвания, е необходимо да се извърши оценка на качеството/методологията на изпитанията, като се даде оценка и на следните характеристики на описаните методи, ако съществуват:

- значимост; представителност; чувствителност; специфичност; възпроизводимост; междулабораторни потвърждения; предсказуемост.

1.3. При интерпретиране на резултатите от оценката компетентните органи са длъжни да вземат предвид евентуалните елементи на неточност в данните, придобити по време на оценката, с цел да се сведе до минимум вероятността някой от отрицателните ефекти да се окаже пропуснат или недооценен. Процесът на вземане на решения следва да се огледа с цел да се набележат както критичните точки при вземането на решението, така и отделните данни, при които несигурността може да доведе до погрешна оценка на риска.

Първоначалната оценка следва да се базира на най-добрите налични данни или приблизителни стойности, отразяващи реалните условия, при които ПРЗ ще се използва. Тя трябва да се последва от повторна оценка, при която да се вземат предвид възможните неточности в критичните данни, вероятното многообразие на условията, при които продуктът ще се прилага и при които може да възникне възможно най-лошият сценарий, с цел да се установи дали първоначалната оценка е можела да бъде значително по-различна.

1.4. Компетентните органи са длъжни да оценят всеки отделен микробен продукт за растителна защита, за който е поискано разрешаване от конкретната държава - може да се вземе предвид информацията от оценката на микроорганизма. Компетентните органи са длъжни да вземат предвид факта, че всеки коформулант е в състояние да изменя свойствата на ПРЗ в сравнение с микроорганизма.

1.5. При оценка на заявленията и издаване на удостоверения за разрешаване компетентните органи са длъжни да вземат предвид предполагаемите практически условия на употреба и най-вече целта на употреба, дозировката, начина, честотата и времето на употребата, а също така естеството и състава на ПРЗ. По възможност компетентните органи следва да съблюдават и принципите на интегрирания контрол над вредителите.

1.6. В оценката си компетентните органи следва да вземат предвид селскостопанските, агрономическите и екологичните (включително климатичните) условия в районите на употреба.