Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

1.7. Там, където специфичните принципи, изброени в раздел 2, изискват използването на математически модели при оценката на даден продукт за растителна защита, тези модели следва:

а) да дават възможно най-точната преценка на всички взаимносвързани процеси въз основа на реалистични параметри и предположения;

б) да се подложат на оценка съгласно изискванията на т. 1.3;

в) да се потвърдят с надеждни измервания, проведени в приложими спрямо модела условия;

г) да са приложими спрямо условията в района на употреба;

д) да се подкрепят с подробности, указващи как именно моделът изчислява подадените му приблизителни стойности, а също така и обяснения за всички входни данни, подадени на модела, и за това как се е стигнало до тях.

1.8. Изискванията по отношение на данните, изложени в приложение № 2, части А и Б, съдържат и насоки за това, кога и как да се подава определена информация, а също така и описание на процедурите, които да се спазват при изготвянето и оценката на досието. Тези насоки следва да се спазват.

Без да се нарушават общите принципи, изложени в раздел 1, при оценка на данните и информацията, предложени в подкрепа на дадено заявление, компетентните органи са длъжни да прилагат и следните принципи:

2.1. Идентичност

2.1.1. Идентичност на микроорганизма в ПРЗ.

Да се идентифицира ясно микроорганизмът. Да се провери дали са подадени необходимите данни за проверка на идентичността на съдържащия се в ПРЗ микроорганизъм на ниво щам.

Идентичността на микроорганизма следва да се оцени на ниво щам. Там, където микроорганизмът се явява мутант или генетично модифициран организъм, следва да се регистрират конкретните различия от останалите щамове в съответния вид. Ако има етапни паузи, те също се регистрират.

Да се провери и дали щамът е депозиран в някоя международно призната колекция от култури.

2.1.2. Идентичност на ПРЗ.

Компетентните органи са длъжни да дадат оценка на предоставената им подробна количествена и качествена информация относно състава на ПРЗ, като например тази, отнасяща се до микроорганизма (виж по-горе), съответните метаболити/токсини, средата за остатъчен растеж, наличните коформуланти и микробни замърсители.

2.2. Биологични, физични, химични и технически свойства

2.2.1. Биологични свойства на микроорганизма в ПРЗ.

2.2.1.1. При необходимост се прави оценка на произхода на щама и на естествената му жизнена среда, включително на данните за естественото му фоново ниво и жизнен цикъл, а също така на възможностите му за оцеляване, колонизация, възпроизводство и разпространение. Разпространението на местните микроорганизми следва да задържи равнището си след кратък период на растеж и да наподоби онова на фоновите микроорганизми.

2.2.1.2. Задължително се прави оценка на способността на микроорганизмите да се приспособяват към околната среда. По-конкретно компетентните органи са длъжни да се съобразят със следните принципи:

а) дали микроорганизмите са способни да включват или изключват проявата на дадени фенотипични свойства в зависимост от условията (например наличността на субстрати за растеж и метаболизъм);

б) дали най-приспособилите се към околната среда микробни щамове са способни да оцелеят и да се размножат по-добре, отколкото неприспособилите се щамове; приспособилите се щамове имат селекционно предимство и са в състояние да оформят мнозинството в определена популация само след няколко поколения;

в) дали сравнително бързото размножаване на микроорганизмите води до по-висока честота на мутациите; когато дадена мутация насърчава оцеляването в конкретната среда, мутантният щам може да стане доминиращ;

г) дали свойствата, особено тези на вирусите - и най-вече вирулентността им - са способни да се изменят бързо.

Следователно при възможност следва да се оцени както информацията за генетичната стабилност на микроорганизма в условията на средата, в която ще се използва, така и информацията за способността на микроорганизма да предава генетичен материал на други организми и информацията за стабилността на закодираните свойства.

2.2.1.3. Да даде възможно най-подробна оценка на начина на действие на микроорганизма. Да се оцени евентуалната роля на метаболитите/токсините в действието му и съответно да се установи минималната ефективна концентрация по отношение на всеки активен метаболит/токсин. Сведенията, отнасящи се до начина на действие, могат да са ценен инструмент при определяне на възможните рискове. Оценката следва да вземе предвид следните аспекти:

а) антибиозата;

б) индуцирането на резистентност у растенията;

в) влиянието върху вирулентността на патогенния организъм - обект на борба;

г) ендофитния растеж;

д) колонизацията на корените;

е) конкуренцията в екологичната ниша (например хранителни вещества, жизнени среди);

ж) паразитирането;

з) патогенността на безгръбначните.

2.2.1.4. За да се оценят евентуалните отражения върху организмите, които не са обект на борба, следва да се даде оценка на приемната специфичност на микроорганизма, като се вземат предвид характеристиките и свойствата, описани в т. 2.2.1.3, букви "а" и "б".

а) Да се прецени доколко един микроорганизъм е способен да е патогенен спрямо организми, които не са обект на борба (хора, животни и други организми, които не са обект на борба); да се направи оценка на всяко взаимоотношение с известни растителни, животински или човешки патогени, които се явяват видове в рода на активните и/или замърсяващите микроорганизми;

б) както патогенността, така и вирулентността са свързани здраво с вида гостоприемник (зависят например от телесната температура, физиологичната среда), а също така с условията, предоставяни от гостоприемника (например здравословното му състояние и имунитет); така например размножаването в човека зависи от способността на микроорганизма да расте при телесната температура на гостоприемника; някои микроорганизми са способни да растат и да бъдат активни в метаболитно отношение само при температури, много по-ниски или по-високи от тези на човешкото тяло, поради което не се явяват патогени при хората; от друга страна, като критичен фактор може да се прояви пътят, по който микроорганизмът прониква в гостоприемника (орално, чрез вдишване, чрез кожата или рана); даден микробен вид например е в състояние да причини заболяване при проникване през кожно нараняване, но не и през устата.

2.2.1.5. Много микроорганизми произвеждат антибиотични вещества, които причиняват нормални интерференции в микробната общност. Необходимо е да се направи преценка за резистентността на микробните агенти, играещи роля в хуманната и ветеринарната медицина. Да се оцени и възможността за предаване на гени, които кодират съпротиви - мост срещу микробните агенти.

2.2.2. Физични, химични и технически свойства на ПРЗ.

2.2.2.1. Да се направи оценка на техническите свойства на ПРЗ в зависимост от естеството на микроорганизма и от типа на продукта.

2.2.2.2. Да се оцени търговската трайност на ПРЗ и стабилността му при съхранение, като се отчетат евентуалните промени в състава му, дължащи се например на растежа на микроорганизма или на замърсяващите микроорганизми, производството на метаболити/токсини и т.н.

2.2.2.3. Компетентните органи са длъжни да оценят физичните и химичните свойства на ПРЗ, запазването им при съхранение, а освен това да вземат предвид:

а) при наличието на подходяща спецификация, издадена от ФAO - физични и химични свойства, упоменати в тази спецификация;

б) в отсъствието на подходяща спецификация, издадена от ФAO - всички приложими спрямо формулацията физични и химични свойства, упоменати от ФAO и от Световната здравна организация (СЗО).

2.2.2.4. В случаи, когато описанието, включено в предлагания етикет, съдържа изисквания или препоръки за използването на ПРЗ съвместно с други средства за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес и/или когато предлаганият етикет включва указания относно съвместимостта на ПРЗ с други продукти за растителна защита под формата на резервоарна смес, въпросните продукти за растителна защита, съответно добавките, следва да са физически и химически съвместими в резервоарната смес. За резервоарните смеси да се докаже и биологичната им съвместимост, от което да личи, че всеки продукт за растителна защита, присъстващ в сместа, действа според очакванията и не поражда никакъв антагонизъм.

2.3. Допълнителна информация

2.3.1. Качествен контрол при производството на микроорганизма в ПРЗ.

На оценка се подлагат предлаганите критерии за гарантиране на качеството при производството на микроорганизма. За гарантиране на доброкачествен микроорганизъм преценката следва да вземе предвид критериите, отнасящи се до технологичния контрол, установените производствени методи, оперативната практика, протичането на процесите, методите на почистване, микробният мониторинг и хигиенните условия. Качеството, стабилността, чистотата и пр. на микроорганизма са грижа на системата за качествен контрол.

2.3.2. Качествен контрол спрямо ПРЗ.

На оценка се подлагат предлаганите критерии за гарантиране на качеството. Ако ПРЗ съдържа метаболити/токсини, произвеждани по време на растежа, и остатъци от средата на растежа, това също подлежи на оценка. Оценява се и вероятността от появата на замърсяващи микроорганизми.

2.4. Ефикасност

2.4.1. В случай че предлаганата употреба цели упражняването на контрол над или защита от даден организъм, компетентните органи са длъжни да преценят доколко този организъм може да се явява вреден в селскостопанските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в средата, в която ще се прилага.

2.4.2. Компетентните органи са длъжни да оценят и вероятността от възникването на значителни вреди, щети или несгоди по отношение на селскостопанските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в средата на приложение, ако продуктът за растителна защита не бъде използван.

2.4.3. Компетентните органи са длъжни да оценят данните за ефикасност на ПРЗ, изисквани по силата на приложение № 3, част Б и отнасящи се до степента на желания контрол или на търсения ефект, а също така отнасящи се и до съответните експериментални условия, като:

а) избора на култура или културен вид;

б) селскостопанските и екологичните (включително климатичните) условия (ако е необходимо за доказване на ефикасността, да се включат данни/сведения и за времето преди и след приложението на продукта);

в) наличието и плътността на вредния организъм;

г) стадия на развитие на културата и на организма;

д) количеството на използвания продукт за растителна защита;

е) ако се изисква от етикета - количеството на добавките;

ж) честотата и периодичността на приложение;

з) типа техника, използвана при приложението;

и) специалните мерки за почистване на използваната техника, ако има такива.

2.4.4. Държавите членки следва да оценят действието на ПРЗ в гамата от селскостопански, агрономични и екологични (включително климатични) условия, които могат да се очакват на практика в средата, в която ще се прилага продуктът. Оценката следва да обхване и ефекта от съвместния (интегриран) контрол, като специално внимание се обърне на:

а) нивото, постоянството и времетраенето на търсения ефект от съответната доза в сравнение с подходящи сходни продукти, ако има такива, и в сравнение с необработена контролна група;

б) там, където е приложимо, влиянието върху добивите или спада в складовите загуби както в количествено, така и в качествено отношение, в сравнение с подходящи сходни продукти, ако има такива, и в сравнение с нетретираната контролна група.

При липса на подходящи за сравнение продукти компетентните органи са длъжни да оценят действието на ПРЗ, за да установят наличието на продължителна и явна практическа полза в селскостопанските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в средата, в която ще се прилага продуктът.

2.4.5. Компетентните органи са длъжни да преценят степента на отрицателните последствия за обработената култура след приложението на ПРЗ при предлаганите условия за приложението му в сравнение - ако такова може да се направи - с подходящи сходни продукти, ако има такива, и/или в сравнение с необработена контролна група.

а) Тази преценка следва да вземе предвид следната информация:

а.1. данните за ефикасността на продукта;

а.2. друга приложима информация относно ПРЗ, като например естеството му, дозировката, метода на приложение, броя и периодичността на приложенията, несъвместимостта му с други средства за третиране на растенията;

а.3. всички приложими сведения за микроорганизма, включително такива биологични свойства, като начин на действие, способност за оцеляване, приемна специфичност.

б. Оценката следва да включи и:

б.1. естеството, честотата, нивото и времетраенето на наблюдаваните фитотоксични/фитопатогенични последствия, а също така селскостопанските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия, които им влияят;

б.2. различията в чувствителността на основните културни видове към фитотоксичните/фитопатогеничните последствия;

б.3. онази част от третираните култури или селскостопански растения, в която са наблюдавани фитотоксичните/фитопатогеничните последствия;

б.4. отрицателното влияние върху количеството и/или качеството на добивите от третираните култури или селскостопански растения;

б.5. отрицателното влияние върху жизнеността, развитието, покълването, вкореняването и установяването на онези обработени култури или селскостопански растения, които ще се ползват за посев/разсад;

б.6. там, където са разпръснати микроорганизмите - отрицателното им влияние върху съседните култури.

2.4.6. Когато етикетът на ПРЗ съдържа изисквания за използването на ПРЗ съвместно с други средства за растителна защита и/или добавки под формата на резервоарна смес, компетентните органи са длъжни да преценят предоставената информация за резервоарна смес в съответствие с т. 2.4.3 - 2.4.5.

Когато етикетът на ПРЗ съдържа препоръки за използването на ПРЗ съвместно с други средства за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, компетентните органи са длъжни да преценят доколко сместа и условията за приложението й отговарят на нуждите.

2.4.7. При наличието на данни за продължаващо присъствие на значителни количества микроорганизми или на съответните метаболити/токсини, или за разлагащи и реактивни производни на химикалите в почвата и/или върху, съответно във, растителните субстанции след прилагането на ПРЗ в съответствие с предлаганите условия компетентните органи са длъжни да оценят степента на отрицателните последствия за следващите култури.

2.4.8. Когато се очаква предлаганото приложение на ПРЗ да има последствия за определени гръбначни организми, компетентните органи следва да оценят механизма на тези последствия, а също така и наблюдаваните последствия за поведението и здравето на организми - обект на борба. Когато крайната цел е умъртвяването на организмите - обект на борба, да преценят колко време е необходимо за постигането на тази цел и при какви условия протича смъртта им.

Преценката следва да вземе предвид следната информация:

а) всички необходими данни в съответствие с приложение № 2, част Б и резултатите от оценката им, включително токсикологичните изследвания;

б) всички необходими данни за ПРЗ, изисквани от приложение № 3, част Б, включително токсикологичните изследвания и данните за ефикасност.

2.5. Методи за идентифициране/откриване и за количествена оценка

Компетентните органи са длъжни да оценят предложените аналитични методи за следрегистрационен контрол и мониторинг на жизнеспособните и нежизнеспособните съставки както на формулацията, така и на остатъчните количества вътре или по повърхността на третираните култури. По отношение на прилаганите при преразрешаването методи и на методиката на мониторинга след получаването на разрешаването се изисква достатъчно висока степен на потвърждение на резултатите. Да се посочат ясно онези методи, които се считат подходящи за мониторинг след издаване на удостоверението за разрешаване.

2.5.1. Аналитични методи по отношение на ПРЗ.

2.5.1.1. Нежизнеспособни съставки.

Компетентните органи са длъжни да дадат оценка за аналитичните методи, които ще се използват за разпознаване и количествено остойностяване на значимите в токсикологично, екотоксикологично или екологично отношение нежизнеспособни съставки, произхождащи от микроорганизма и/или присъстващи като примес или химикал, включително появяващите се на по-късен етап разпадни или реактивни производни на същите.

Оценката следва да вземе предвид сведенията за аналитичните методи, указани в приложение № 2, част Б и в приложение № 3, част Б, както и резултатите от оценката им. Да се вземат предвид най-вече следните данни:

а) специфичността и линейността на предлаганите методи;

б) точността (повторяемостта) на предлаганите методи;

в) значимостта на интерферентните явления;

г) точността на предлаганите методи при подходящи концентрации;

д) границите на количествената оценка по предлаганите методи.

2.5.1.2. Жизнеспособни съставки.

Компетентните органи са длъжни да дадат оценка на методите, които ще се използват за количествено остойностяване и разпознаване на конкретния щам, и най-вече на методите, по които този щам се разграничава от най-близките му сродни щамове.

Оценката следва да вземе предвид сведенията за аналитичните методи, указани в приложение № 2, част Б и в приложение № 3, част Б, както и резултатите от оценката им. Да се вземат предвид най-вече следните данни:

а) специфичността на предлаганите методи;

б) точността (повторяемостта) на предлаганите методи;

в) значимостта на интерферентните явления;

г) степента, до която предлаганите методи се поддават на количествена оценка.

2.5.2. Аналитични методи за определяне на остатъчните количества.

2.5.2.1. Нежизнеспособни остатъци от микроорганизми.

Компетентните органи са длъжни да дадат оценка за аналитичните методи, които ще се използват за разпознаване и количествено остойностяване на значимите в токсикологично, екотоксикологично или екологично отношение нежизнеспособни остатъци от микроорганизми, произхождащи от микроорганизма (включително появяващите се на по-късен етап разпадни или реактивни производни на същия).

Оценката следва да вземе предвид сведенията за аналитичните методи, указани в приложение № 2, част Б и в приложение № 3, част Б, както и резултатите от оценката им. Да се вземат предвид най-вече следните данни:

а) специфичността и линейността на предлаганите методи;

б) точността (повторяемостта) на предлаганите методи;

в) възпроизводимостта (независимото лабораторно потвърждение) на предлаганите методи;

г) значимостта на интерферентните явления;

д) точността на предлаганите методи при подходящи концентрации;

е) границите на количествената оценка по предлаганите методи.

2.5.2.2. Жизнеспособни остатъци от микроорганизми

Компетентните органи са длъжни да дадат оценка за методите, които ще се използват за количествено остойностяване и разпознаване на конкретния щам, и най-вече на методите, по които този щам се разграничава от най-близките му сродни щамове.

Оценката следва да вземе предвид сведенията за аналитичните методи, указани в приложение № 2, част Б и в приложение № 3, част Б, както и резултатите от оценката им. Да се вземат предвид най-вече следните данни:

а) специфичността на предлаганите методи;

б) точността (повторяемостта) на предлаганите методи;

в) значимостта на интерферентните явления;

г) степента, до която предлаганите методи се поддават на количествена оценка.

2.6. Последствия за хора и животни

Необходимо е да се преценят последствията за здравето на хората и животните. По-конкретно компетентните органи са длъжни да вземат предвид следните принципи:

а) поради способността на микроорганизмите да се размножават съществува ясно очертана разлика между химикалите и микроорганизмите, когато се използват като продукти за растителна защита; не е задължително евентуалните последствия да са от еднакво естество с онези, произтичащи от химикалите, особено що се отнася до способността на микроорганизмите да оцеляват и да се размножават в различни среди;

б) като основни аспекти при оценяване на отрицателните последствия от приложението на даден продукт за растителна защита се явяват патогенността на микроорганизма спрямо хората и животинските видове, които не са обект на борба, неефективността на микроорганизма, способността на микроорганизма да създава колонии, токсичността на метаболитите/токсините, а също така токсичността на средата за остатъчен растеж, замърсителите и химикалите;

в) колонизационната способност, неефективността и токсичността представляват сложен комплекс от взаимодействия между микроорганизмите и гостоприемниците, поради което не винаги могат да се разглеждат като отделни аспекти;

г) при комбинирането на тези аспекти следва да се даде оценка на следните най-важни характеристики на микроорганизма:

- способността му да оцелява и да се размножава в определен гостоприемник (като признак на колонизация или неефективност на продукта);

- способността му да поражда неотрицателни или отрицателни последствия за гостоприемника, като признак на неефективност, патогенност и/или токсичност;

д) освен това при оценяване на опасностите и последствията за хора и животни при употребата на тези продукти за растителна защита необходимо е да се има предвид сложността на биологическата страна на въпроса; дори да се счита, че опасността е незначителна, задължително се извършва оценка на патогенността и неефективността;

е) за целите на оценката на последствията изследванията върху акутната токсичност - ако са правени такива, следва да се извършат за най-малко две дозировки (например при една много висока доза и при доза, съответстваща на очакваната експозиция в практически условия).

2.6.1. Последствия от използването на ПРЗ за здравето на хора и животни.

2.6.1.1. Компетентните органи са длъжни да преценят доколко операторът ще е изложен на микроорганизма и/или на съответните токсикологични съставки на ПРЗ (например - на съдържащите се в тях метаболити/токсини, среда за остатъчен растеж, замърсители и химикали), каквато експозиция е вероятно да се получи според предлаганите условия за ползване (най-вече предвид конкретната дозировка, метода на приложение и климатичните условия). Да се използват реалистични данни за нивата на експозиция, а когато такива данни липсват, да се използва подходящ утвърден математически модел. Да се използва общоевропейска унифицирана база данни за обща експозиция, ако съществува такава.

а) Оценката да взема предвид следните сведения:

а.1. медицинските данни и токсикологичните, инфекциозните и патогенните изследвания съгласно приложение № 2, част Б и резултатите от оценката им; изследванията на първо ниво трябва да позволят микроорганизмът да бъде оценен по отношение на способността му да оцелява или да расте в гостоприемника, както и способността му да поражда последствия/реакции в гостоприемника; параметрите, които указват липсата на способност микроорганизмът да оцелява и да се размножава в гостоприемника или липсата на способност да поражда неотрицателни или отрицателни последствия за гостоприемника, включват бързото и пълно изчистване от тялото, неактивирането на имунната система, отсъствието на хистологични изменения, а по отношение на размножаването - и температури далеч под или далеч над телесната температура при бозайниците; в отделни случаи тези параметри могат да се оценят и чрез използване на акутни изследвания и на съществуващи данни от хуманната медицина, а в други случаи - само посредством изследване с многократни дозировки.

Основаните на съответните параметри от изследванията на първо ниво оценки трябва да доведат до преценка за възможните последствия от експозиция по време на работа, като се вземат предвид интензивността и времетраенето на експозицията, включително такава, дължаща се на многократното практическо използване на продукта.