Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

7.5. Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Цел на изследването

В определени случаи може да се наложи извършване на изследванията по т. 7.1 - 7.2.3 за комбинация от продукти за растителна защита, когато етикетът на продукта включва изисквания за употреба на ПРЗ с други продукти за растителна защита и/или спомагателни вещества в резервоарни смеси.

Решението за извършване на допълнителни изследвания да се взема за всеки конкретен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност на индивидуалните продукти за растителна защита, възможността за излагане на въздействие на комбинацията от продуктите и наличната информация или практически опит с въпросните продукти или други сходни продукти.

7.6. Обобщение и оценка на въздействията върху здравето

Да се представи обобщение на всички данни и информация по т. 7.1 - 7.5, включително подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и указания за оценка и решение с изрично упоменаване на съществуващите или евентуалните рискове за хора и животни, степента, качеството и достоверността на базата данни.

Прилагат се изискванията на приложение № 2, част Б, раздел 7; да се представи изискваната информация в съответствие с този раздел, освен ако е възможна екстраполация на поведението на остатъчни количества от ПРЗ въз основа на наличните данни за микроорганизма. Да се обърне специално внимание на въздействието на веществата от формулацията върху поведението на остатъчни количества от микроорганизма и неговите метаболитни продукти.

Прилагат се изискванията на приложение № 2, част Б, раздел 7; да се представи изискваната информация в съответствие с този раздел, освен ако е възможна екстраполация на съдбата и реакциите на ПРЗ в околната среда въз основа на данните от приложение № 2, част Б, раздел 7.

Въведение

а) Осигурената информация заедно с тази за микроорганизмите да е достатъчна, за да позволи оценка на въздействието върху нецелеви видове (флора и фауна) на ПРЗ, когато се употребява по предназначение. Въздействие може да възникне вследствие на еднократна, продължителна или многократна употреба и може да бъде обратимо или необратимо.

б) Изборът на подходящи нецелеви организми за изследвания на въздействията върху околната среда да се основава на информацията за микроорганизма, каквато се изисква в приложение № 2, част Б, и на информацията за формулациите и други съставки от раздели 1 - 9 на това приложение. От тези познания трябва да е възможно да се изберат подходящи за изследване организми, имащи близко родство с целевия организъм.

в) В частност осигурената информация за ПРЗ заедно с друга приложима информация и тази за микроорганизма да е достатъчна:

- да уточни символите за опасност, показанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност за защитата на околната среда, които да се упоменат върху опаковката (контейнерите);

- да позволи оценка на краткосрочните и дългосрочните рискове за нецелеви видове - популации, общности и процеси, както е приложимо;

- да позволи оценка дали са необходими специални предпазни мерки за защитата на нецелеви видове.

г) Необходимо е да се докладват всички потенциално отрицателни ефекти от въздействия, открити по време на рутинните екотоксикологични изследвания, и да се предприемат и докладват допълнителни изследвания, които могат да се окажат необходими за изследване на вероятните механизми и оценката на значението на тези въздействия.

д) Като цяло повечето данни, свързани с въздействието върху нецелеви видове, изисквани за разрешаване на продукти за растителна защита, да се представят и оценят за евентуално включване на микроорганизма в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.

е) Когато са необходими данни за въздействието, за да се реши дали да се извърши изследване, да се използват данните, получени в съответствие с изискванията на приложение № 3, част Б, т. 9.

За оценката на ефекта от въздействието върху организми да се вземе предвид цялата приложима информация за ПРЗ и за активното вещество. Където е приложимо, да се използват параметрите, осигурени в този раздел. Когато от наличните данни стане ясно, че продуктът за растителна защита има по-силно въздействие от микроорганизма, за изчисляване на отношенията относителна ефикасност/излагане да се използват данните за въздействия върху нецелеви организми на ПРЗ.

ж) С цел улесняване оценката на значението на получените резултати от изследването, където е възможно, да се използва един и същ щам от всички видове в различните уточнени изследвания за въздействия върху нецелеви организми.

10.1. Въздействия върху птици

Информацията, както е установена в приложение № 2, част Б, раздел 8, т. 8.1, да се докладва, когато е невъзможно да се прогнозира въздействието на ПРЗ въз основа на наличните данни за микроорганизма, освен ако се докаже, че излагането на птици е малко вероятно.

10.2. Въздействия върху водни организми

Информацията, както е установена в приложение № 2, част Б, раздел 8, т. 8.2, да се докладва, когато е невъзможно да се прогнозира въздействието на ПРЗ въз основа на наличните данни за микроорганизма, освен ако се докаже, че излагането на водни организми е малко вероятно.

10.3. Въздействия върху пчели

Информацията, както е установена в приложение № 2, част Б, раздел 8, т. 8.3, да се докладва, когато е невъзможно да се прогнозира въздействието на ПРЗ въз основа на наличните данни за микроорганизма, освен ако се докаже, че излагането на въздействие на пчели е малко вероятно.

10.4. Въздействия върху членестоноги, различни от пчели

Информацията, както е установена в приложение № 2, част Б, раздел 8, т. 8.4, да се докладва, когато е невъзможно да се прогнозира въздействието на ПРЗ въз основа на наличните данни за микроорганизма, освен ако се докаже, че излагането на въздействие на членестоноги, различни от пчели, е малко вероятно.

10.5. Въздействия върху дъждовни червеи

Информацията, както е установена в приложение № 2, част Б, раздел 8, т. 8.5, да се докладва, когато е невъзможно да се прогнозира въздействието на ПРЗ въз основа на наличните данни за микроорганизма, освен ако се докаже, че излагането на въздействие на земни червеи е малко вероятно.

10.6. Въздействия върху почвени микроорганизми

Информацията, както е установена в приложение № 2, част Б, раздел 8, т. 8.6, да се докладва, когато е невъзможно да се прогнозира въздействието на ПРЗ въз основа на наличните данни за микроорганизма, освен ако се докаже, че излагането на въздействие на нецелеви почвени микроорганизми е малко вероятно.

10.7. Допълнителни изследвания

Изисква се експертна преценка, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. Това решение да има предвид наличната информация в този и други раздели и в частност данните за специфичността на микроорганизма и очакваното въздействие. Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени по време на изследванията за ефикасност.

Специално внимание да се обърне на възможните въздействия върху естествено възникващи и умишлено разпространени организми от значение за Интегрираната система за борба (IPM). В частност да се вземе предвид съвместимостта на продукта с IPM.

Допълнителните изследвания могат да включват по-нататъшни изследвания на допълнителни видове или по-висока степен на организация на изследванията, като изследвания на избрани нецелеви организми.

Преди да извърши такива изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследването.

Да се извърши обобщение и оценка на всички данни, представени в този раздел, в съответствие с указанията на компетентните органи, засягащи формата на тези обобщения и оценки. Обобщението и оценката да включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и указания за оценка и вземане на решение с отделно описание на рисковете за хора и животни, които могат да възникнат или възникват, както и обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

В частност да се опише:

- прогноза за разпределението и съдбата в околната среда и съответната им продължителност;

- идентификацията на нецелеви видове и застрашени популации и прогнозата за степента на потенциално излагане;

- идентификацията на предпазните мерки за избягване или ограничаване на замърсяването на околната среда и за защитата на нецелеви видове.

Приложение № 4 към чл. 11, ал. 10
А. УВОД
1. Съдържащите се в това приложение принципи имат за цел да гарантират, че оценките и решенията, отнасящи се до разрешаването на продукти за растителна защита, при условие че става дума за химични продукти, ще доведат до прилагането на изискванията в наредбата при високо ниво на опазване на човешкото и животинското здраве и на околната среда.
2. При оценяването на заявленията за даване на удостоверения за разрешаване компетентните органи са длъжни:

а) да се уверят, че представеното досие отговаря на изискванията на приложение № 3 най-малко към датата на финализирането на оценката, преди да се пристъпи към вземането на решение, без това да е в ущърб на разпоредбите на наредбата, в случаите, в които те са приложими;

б) да се уверят, че представените данни са задоволителни като количество, качество, последователност и надеждност и че са достатъчни за извършване на правилна оценка на досието;

в) да оценят, когато е необходимо, причините, поради които заявителят е отказал да предостави определени данни;

г) да вземат предвид данните от приложение № 2, отнасящи се до активното вещество в ПРЗ, които данни са представени с цел включването на съответното активно вещество в приложение № 1, както и резултатите от оценката на тези данни, без това да е в ущърб на изискванията на наредбата, в случаите, в които са приложими;

д) да вземат предвид всяка друга налична научно-техническа информация относно действието на ПРЗ или относно възможните отрицателни последствия от използването на ПРЗ, неговите със-тавки или остатъчни количества.

Като вземат предвид посочените обосновки, както и последвалите уточнения, компетентните органи са длъжни да откажат онези заявления, в които пропуските на данни са толкова големи, че не позволяват да се финализира оценката и да се вземе надеждно решение поне за една от посочените употреби.

Смята се за нормално компетентните органи да постигат обосновано решение в 12-месечен срок от получаването на технически завършено досие. За технически завършено се смята тако-ва досие, което отговаря на всички изисквания по приложение № 3.

1.1. Като имат предвид съвременните научно-технически познания, компетентите органи са длъжни да направят оценка на предоставената им информация в съответствие с изискванията на част А, т. 2, като най-вече:

а) оценят действието на ПРЗ в смисъл на неговата ефикасност и фитотоксичност за всяко отделно приложение, за което се иска разрешаване;

б) идентифицират възникващите опасности, преценят значимостта им и степента на евентуалните последствия за хората, животните и околната среда.

1.2. В съответствие с условията на наредбата, които постановяват задължение за държавите членки да вземат предвид всички нормални условия, в които може да се използва даден продукт за растителна защита, както и всички последствия от употребата му, при оценка на заявленията и издаване на удостоверения за разрешаване компетентните органи са длъжни да вземат предвид предполагаемите практически условия на употреба и най-вече целта на употреба, дозировката, начина, честотата и времето на употребата, а също така естеството и състава на ПРЗ. По възможност компетентните органи следва да съблюдават и принципите на интегрирания контрол над вредителите.

1.3. В оценката си компетентните органи следва да вземат предвид селскостопанските, растителнозащитните и екологичните (включително климатичните) условия в районите на употреба.

1.4. При интерпретиране на резултатите от оценката компетентните органи са длъжни да вземат предвид евентуалните елементи на неточност в данните, придобити по време на оценката, с цел да се сведе до минимум вероятността някой отрицателен ефект да се окаже пропуснат или недооценен. Процесът на вземане на решения следва да се огледа с цел да се набележат както критичните точки при вземането на решението, така и отделните данни, при които несигурността може да доведе до погрешна преценка на риска. Първоначалната оценка следва да се базира на най-добрите налични данни или приблизителни стойности, отразяващи реалните условия, при които ПРЗ ще се използва. Тя трябва да бъде последвана от повторна оценка, при която да се вземат предвид възможните неточности в критичните данни, вероятното многообразие на условията, при които продуктът ще се прилага и при които може да възникне възможно най-лошият сценарий, с цел да се установи дали първоначалната оценка е можела да бъде значително по-различна.

1.5. Там, където специфичните принципи, изброени в раздел 2, изискват използването на мате-матически модели при оценката на даден продукт за растителна защита, тези модели следва:

- да дават възможно най-точната преценка на всички взаимносвързани процеси въз основа на реалистични параметри и предположения;

- да се подложат на оценка съгласно изискванията на част Б, т. 1.4;

- да се потвърдят с надеждни измервания, проведени в приложими спрямо модела условия;

- да са приложими спрямо условията в района на употреба.

1.6. Когато в специфичните принципи се говори за метаболити или за продукти на разграждане или реакции, да се вземат предвид само онези от тях, които имат отношение към предлагания критерий.
2. Специфични принципи

Без да се нарушават общите принципи, изложени в раздел 1, при оценка на данните и информацията, предложени в подкрепа на дадено заявление, компетентните органи са длъжни да прилагат и следните принципи:

2.1. Ефикасност

2.1.1. В случай че предлаганата употреба цели упражняването на контрол над или защита от даден организъм, компетентните органи са длъжни да преценят доколко този организъм може да е вреден в селскостопанските, растителнозащитните и екологичните (включително климатичните) условия в областта, на която се предлага за употреба.

2.1.2. Когато с предлаганата употреба се преследва друга цел освен контрол върху или защита от определен организъм, компетентните органи на държавите членки са длъжни да оценят и вероятността от възникването на значителни вреди, щети или несгоди по отношение на селскостопанските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в областта на приложение, ако продуктът за растителна защита не бъде използван.

2.1.3. Компетентните органи са длъжни да оценят данните за ефикасност на ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3 и отнасящи се до степента на желания контрол или на търсения ефект, а така също отнасящи се и до съответните експериментални условия, като например:

- избора на култура или сорт;

- селскостопанските и екологичните (включително климатичните) условия;

- наличието и плътността на вредния организъм;

- стадия на развитие на културата и на организма;

- количеството на използвания продукт за растителна защита;

- ако се изисква на етикета - количеството на прибавения аджувант;

- честотата и периодичността на приложение;

- типа оборудване, използвано при приложението.

2.1.4. Компетентните органи следва да оценят действието на ПРЗ в гамата от селскостопански, растителнозащитни и екологични (включително климатични) условия, които могат да се очакват на практика в областта на предложения за употреба продукт, като специално внимание се обърне на:

а) нивото, постоянството и времетраенето на търсения ефект от съответната доза в сравнение с подходящи сходни продукти и с нетретираната контрола;

б) там, където е приложимо, влиянието върху добивите или спада в складовите загуби както в количествено, така и в качествено отношение, в сравнение с подходящи сходни продукти и с нетретираната контрола.

При липсата на подходящи за сравнение продукти компетентните органи са длъжни да оценят действието на ПРЗ, за да установят наличието на продължителна и явна практическа полза в селскостопанските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в областта на предложения за употреба продукт.

2.1.5. Когато етикетът на ПРЗ съдържа изисквания за използването на продукта съвместно с други средства за растителна защита и/или добавки под формата на резервоарна смес, компетентните органи са длъжни да оценят предоставената информация за резервоарната смес в съответствие с т. 2.1.1 - 2.1.4.

Когато етикетът на ПРЗ съдържа препоръки за използването на продукта съвместно с други средства за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, държавите членки са длъжни да преценят доколко сместа и условията за приложението й отговарят на нуждите.

2.2. Отсъствие на неприемливи последствия за растенията и растителните продукти

2.2.1. Компетентните органи следва да оценят степента на отрицателните последствия за третираната култура след употребата на ПРЗ в предложените условия на употреба в сравнение, когато е възможно, с подходящи сходни продукти и/или в сравнение с нетретираната контрола.

а) Оценката трябва да вземе предвид следната информация:

а.1. ефикасността на данните, произтичащи от приложение № 3;

а.2. друга свързана с ПРЗ информация, например естество на продукта, дозировка, метод на приложение, кратност и периодичност на употребата;

а.3. всички сведения, отнасящи се до активното вещество, произтичащи от приложение № 2, включително начин на действие, парово налягане, летливост и разтворимост във вода.

б) Оценката да включва:

б.1. естеството, честотата, нивото и времетраенето на наблюдаваните фитотоксични последствия, както и на влияещите върху тях селскостопански, агрономични и екологични (включително климатични) условия;

б.2. различията в чувствителността на основните сортове към фитотоксичните последствия;

б.3. онази част от третираните култури или растителни продукти, в която са наблюдавани фитотоксичните последствия;

б.4. отрицателното влияние върху качеството и количеството на добивите от третираните култури или растителните продукти;

б.5. отрицателното влияние върху третираните растения и растителни продукти, които се използват за посев, що се отнася до жизнеността, развитието, покълването, вкореняването;

б.6. при летливи продукти - отрицателните последствия за съседните култури.

2.2.2. При данни за продължително наличие на значителни количества от активното вещество или на съответните метаболити или на продукти на разлагането и на реакцията, намиращи се в почвата и/или върху, съответно във, растителните субстанции след прилагането на ПРЗ в съответствие с предлаганите условия, компетентните органи са длъжни да оценят степента на отрицателните последствия за следващите култури. Оценката се извършва съгласно изискванията на т. 2.2.1.

2.2.3. Когато етикетът на ПРЗ съдържа препоръки за използването му съвместно с други средства за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, компетентните органи са длъжни да преценят доколко предоставената за сместа информация отговаря на изискванията на т. 2.1.1.

2.3. Последствия за контролираните гръбначни видове

Когато се очаква предлаганата употреба на ПРЗ да има последствия за определени гръбначни видове, компетентните органи следва да оценят механизма на тези последствия, а също така и наблюдаваните последствия за поведението и здравето на животните, които са обект на борба. Когато крайната цел е умъртвяването на тези животни, да преценят колко време е необходимо за постигането на тази цел и при какви условия протича смъртта им.

Оценката следва да вземе предвид следната информация:

а) всички релевантни данни съгласно изискванията на приложение № 2 и резултатите от оценката им, включително токсикологичните и метаболитните изследвания;

б) всички релевантни данни за ПРЗ съгласно изискванията на приложение № 3, включително токсикологичните изследвания и данните за ефикасност.

2.4. Последствия за хора и животни

2.4.1. От използването на ПРЗ

2.4.1.1. Компетентните органи са длъжни да преценят доколко операторът ще е изложен на активното вещество и/или на съответните токсикологични съставки на ПРЗ, каква експозиция е вероятно да се получи според предлаганите условия за ползване (най-вече предвид конкретната дозировка, метода на приложение и климатичните условия), като за предпочитане е да се използват реалистични данни за нивата на експозиция, а когато такива данни липсват, да се използва подходящ утвърден математически модел.

а) Оценката трябва да взема предвид следните сведения:

а.1. токсикологичните и метаболитните изследвания, произтичащи от приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка, включително допустимото ниво за експозиция на операторите (acceptable operator exposure level - AOEL). За допустимо ниво за експозиция на операторите се смята онова максимално количество активно вещество, на което може да бъде подложен операторът без вредни последствия за здравето му. AOEL се изразява като милиграма химикал на килограм телесно тегло на оператора. AOEL се базира на най-високото ниво, при което не се наблюдават вредни последствия при изпитвания с най-чувствителните от съответните животински видове или ако има такива данни, от хората;

а.2. други релевантни сведения за активното вещество, включително неговите физични и химични свойства;

а.3. токсикологичните изследвания съгласно изискванията на приложение № 3;

а.4. други релевантни сведения съгласно изискванията на приложение № 3, например:

- съставът на продукта;

- естеството на продукта;

- размерът, дизайнът и типът на опаковката;

- полето на приложение и естеството на културата или целта;

- методът на приложение, включително начините на манипулиране, товарене и смесване на ПРЗ;

- препоръчаните мерки за намаляване на експозицията;

- препоръчителното защитно облекло;

- максималната норма на приложение;

- указаният на етикета минимален обем при пръскане с продукта;

- броят и периодичността на приложенията.

б) Такава оценка да се направи за всеки отделен тип метод на приложение и за всеки предлаган вид техника за приложение на ПРЗ, както и за всеки отделен тип и размер съдове, които ще се използват, като се вземат предвид дейностите по смесване, товарене и приложение на ПРЗ и по почистването и текущата поддръжка на техниката за приложението му.

2.4.1.2. Компетентните органи са длъжни да разгледат сведенията за естеството и характеристиките на предлаганите опаковъчни материали, като обърнат особено внимание на следните аспекти: