Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

в) Да се определят и докладват характеристиките на изтриване и трошливост на гранули, когато са налице международно признати методи. Когато вече са налице данни, да се докладват заедно с използвания метод.

2.7.6. Способност за образуване на емулсия и повторна емулсия, стабилност на емулсията.

г) Да се определи и докладва способността за образуване на емулсия и повторна емулсия, както и стабилността на емулсията за препаратите, образуващи емулсии, в съответствие с CIPAC Метод MT 36 или MT 173, както е приложимо.

д) Да се определи и докладва стабилността на разредените емулсии и на препаратите, които са емулсии, в съответствие с CIPAC Метод MT 20 или MT 173.

2.7.7. Плаваемост, изливаемост (промиваемост) и разпрашваемост.

а) Да се определи и докладва плаваемостта на гранулираните препарати в съответствие с CIPAC Метод MT 172.

б) Да се определи и докладва изливаемостта (включително на промити остатъчни количества) на суспензиите (т.е. суспензионни концентрати, суспоемулсии) в съответствие с CIPAC Метод MT 148.

в) Да се определи и докладва разпрашваемостта на подлежащи на разпрашване прахове в съответствие с CIPAC Метод MT 34 или друг подходящ метод.

2.8. Физическа, химическа и биологична съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, за чиято употреба се иска разрешение

2.8.1. Физическа съвместимост.

Да се определи и докладва физическата съвместимост на препоръчваните резервоарни смеси.

2.8.2. Химическа съвместимост.

Да се определи и докладва химическата съвместимост на препоръчваните резервоарни смеси, освен когато изследване на индивидуалните свойства на препаратите е установило, без съмнение, че няма възможност за възникване на реакция. В тези случаи е достатъчно да се осигури тази информация като обосновка за неопределянето на практика на химическата съвместимост.

2.8.3. Биологична съвместимост.

Да се определи и докладва биологичната съвместимост на резервоарните смеси. Да се опишат въздействията (т.е. антагонизъм, фунгицидни въздействия) върху активността на микроорганизма след смесване с други микроорганизми или химикали. Да се изследва възможното взаимодействие на ПРЗ с други химически продукти, които ще се прилагат върху култури при очакваните условия за употреба на препарата, въз основа на данните за ефикасността. Да се уточнят, ако е приложимо, интервалите между приложенията на биологичния пестицид и химическите пестициди с цел да се избегне загуба на ефикасност.

2.9. Прилепване и разпределение по повърхността на семена

В случай на препарати за третиране на семена да се изследват и докладват разпределението и прилепването; в случай на разпределение в съответствие с CIPAC Метод MT 175.

2.10. Обобщение и оценка на данните, представени по т. 2.1 - 2.9.
3. Данни за приложението

3.1. Област на заявената употреба

Съществуващите и заявените области на употреба на препаратите, съдържащи микроорганизма, да се уточнят сред следните:

- употреба на полето, в областта на растениевъдството, градинарството, лесовъдството и лозарството;

- в оранжерии;

- в паркове и градини;

- контрол на плевели в необработваеми площи;

- в частни дворове и градини;

- стайни растения;

- съхранение на растителни продукти;

- други (да се уточнят).

3.2. Начин на действие

Да се посочи начинът, по който може да бъде приет продуктът (контактен, стомашен, чрез вдишване), или начинът за контрол на вредителя (фунгитоксично, фунгистатично, конкуренция за хранителни вещества и пр.).

Да се посочи също дали продуктът се транслоцира в растенията или не и където е приложимо, дали тази транслокация е апопластична, симпатична или и двете.

3.3. Подробности за заявената употреба

Да се представят подробности за заявената употреба, в т.ч. контролиран вредител/и или растения, или растителни продукти, които трябва да бъдат предпазени.

Да се представят също интервалите между третиранията с продукт за растителна защита, съдържащ микроорганизъм, и химични пестициди или списък на активните вещества, съдържащи се в химични продукти за растителна защита, които не трябва да бъдат използвани при една и съща култура заедно с продукти, съдържащи микроорганизми.

3.4. Доза на приложение

За всеки метод на приложение и за всяка употреба трябва да бъде посочена дозата на приложение за единица третирана площ в g или kg препарат и подходящи единици за микроорганизма.

Дозата на приложение обикновено се изразява в g или kg/hа или в kg/m3 и където е приложимо, в g или kg/t; в случаите на приложение в оранжерии или в частни дворове и градини дозата на приложение трябва да се изразява в g или kg/100 m2 или в g или kg/m3.

3.5. Съдържание на микроорганизми в използвания материал (т.е. в работния разтвор, примамка или третирани семена)

Да се докладва съдържанието на микроорганизма, както е приложимо, в брой активни единици/ml или g или в други подходящи единици.

3.6. Метод на приложение

Предлаганият метод на приложение да се опише пълно, като се посочат необходимото оборудване, ако има такова, както и видът и обемът на използвания разтворител (за получаване на работния разтвор) за единица площ или обем.

3.7. Брой и срокове на приложенията и продължителност на предпазното действие

Да се докладва максималният брой на приложенията и сроковете за извършването им. Където е приложимо, да се посочат фенофазите на културата или растенията, които трябва да бъдат предпазени, и стадиите на развитие на вредните организми. Където е възможно и необходимо, да се посочи интервалът между приложенията в дни.

Да се посочи продължителността на предпазното действие, която се постига както с всяко отделно приложение, така и с максималния брой приложения.

3.8. Необходим карантинен период или други предпазни мерки с цел избягване на фитотоксични въздействия върху следващи култури

Където е с практическо значение, да се посочи минималният период между последното третиране и засяването или засаждането на следващи култури, необходим за избягване на фитотоксични въздействия върху следващи култури, определен от данните, представени в т. 6.6.

Да се посочат ограниченията в избора на следващи култури, ако такива се налагат.

3.9. Предложени указания за употреба

Да се предоставят предложения относно указанията за употреба на препарата, които да се отпечатат върху етикетите и в листовките.

4.1. Опаковка и съвместимост на препарата с препоръчваните опаковъчни материали

a) Опаковката, която ще бъде използвана, да се опише пълно и да се определи по отношение на използвания материал, начин на направа (чрез пресоване, заваряване и пр.), размер и вместимост, размер на отвора, вид на затваряне и запечатване. Опаковката да е конструирана в съответствие с критериите и указанията, посочени в "Ръководство за опаковки на пестициди" на FAO.

б) Да се определят и докладват пригодността на опаковката, включително отворите, по отношение на здравина, херметичност и устойчивост на нормален транспорт и боравене в съответствие с ADR Методи за опасни вещества 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558, или подходящи ADR Методи за средни контейнери и когато се изискват безопасни за деца капачки - в съответствие с БДС EN ISO 8317.

в) Да се докладва устойчивостта на материала на опаковката спрямо съдържанието в съответствие с GIFAP Монография № 17.

4.2. Процедури за почистване на използваното оборудване

Да се опишат подробно процедурите за почистване на използваното оборудване и предпазното облекло. Да се изследва изцяло и докладва ефективността на процедурата за почистване, като се използват биотестове.

4.3. Период на изчакване преди влизане в третираните площи/помещения, необходими карантинни периоди или други предпазни мерки за опазване на хората, животните и околната среда

Предоставената информация трябва да произтича от и да се подкрепя от предоставените данни за активните вещества и данните, предоставени по раздели 7 и 8.

а) Да се уточнят, където е с практическо значение, преджътвени интервали, периоди на изчакване преди влизане в третирани площи/помещения или периоди на забрана, необходими за ограничаване наличието на остатъчни количества във или върху култури, растения и растителни продукти или в третирани площи или пространства с оглед защитата на хора или животни, т.е.:

- преджътвен интервал (в дни) съответно за всяка култура;

- период на изчакване преди влизане в третираните площи (в дни) - за добитък в случай на третирани пасища;

- период на изчакване преди влизане в третираните площи/помещения (в часове или в дни) - за хора в случай на третирани посеви, сгради или пространства;

- период на изчакване преди влизане в третираните помещения (в дни) - в случай на фуражи;

- период на изчакване (в дни) между приложението и работата с третирани продукти, или

б) Където е с практическо значение и основавайки се на резултатите от изпитването, да се осигури информация за всякакви специфични земеделски, растителноздравни или екологични условия, при които препаратът може да бъде използван или не може да бъде използван.

4.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки при работа с препарата, съхранение, транспорт или пожар

Да бъдат предоставени препоръчаните методи и предпазни мерки при работа с препарата (подробно), при съхранението в складове и на ниво краен потребител на продукти за растителна защита, при транспорт и в случай на пожар. Когато е налична информация за взривоопасни продукти, да се оцени рискът от възникване на експлозия и методите и процедурите за ограничаване на опасността. Да се опишат процедурите, предотвратяващи или ограничаващи образуването на отпадъци или остатъчни материали.

Където е приложимо, да се извърши оценка в съответствие с ISO - TR 9122.

Където е възможно, да се посочат естеството и характеристиките на предпазното облекло и препоръчваното оборудване. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на пригодността и ефективността при реални условия на употреба (т.е. при полски или оранжерийни условия).

4.5. Спешни мерки в случай на инцидент

Да се предоставят подробни процедури, които трябва да се следват в случай на спешност, независимо дали те са произтекли по време на транспорт, съхранение или употреба, които да включват:

- ограничаване на разливи;

- обеззаразяване на площи, превозни средства и сгради;

- унищожаване на повредени опаковки, адсорбиращи и други материали;

- защита на аварийните работници и намиращи се наблизо хора;

- мерки за първа помощ.

4.6. Процедури за унищожаване или обеззаразяване на ПРЗ и неговата опаковка

Процедури за унищожаване и обеззаразяване трябва да бъдат разработени за двата случая: при малки количества (на ниво краен потребител) и при големи количества (на ниво склад на едро). Процедурите трябва да съответстват на съществуващите разпоредби, свързани с изхвърлянето на отпадъци и токсични отпадъци. Предлаганият способ на унищожаване не трябва да има неприемливи въздействия върху околната среда и да е възможно най-изгоден по отношение на цена и възможно най-практичен по отношение на начина на унищожаване.

4.6.1. Контролирано изгаряне.

В много случаи предпочитаният или единствено възможен метод за безопасно унищожаване на активни вещества и съдържащите ги продукти за растителна защита, замърсени материали или опаковки е посредством контролирано изгаряне в лицензиран инсинератор.

Да се докладва, когато съдържанието на халогени в активното вещество е по-голямо от 60 на сто, пиролитичното поведение на активното вещество в контролирани условия (включително, където е приложимо, приток на кислород и определено време за престой) при 800 °C и съдържанието на полихалогенизирани дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят трябва да представи подробни инструкции за безопасно унищожаване.

4.6.2. Други.

Да се опишат пълно други методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, когато такива се препоръчват. Да се предоставят данни за такива методи, да се установят тяхната ефективност и безопасност.

5. Аналитични методи

Въведение

Изискванията на този раздел обхващат само аналитичните методи, изисквани за следрегистрационен контрол и за целите на наблюдението.

Желателно е да се използва продукт за растителна защита без замърсители, ако е възможно. Нивото на приемливи замърсители да се оценява от компетентния орган от гледна точка на риска.

И производството, и продуктът трябва да са предмет на непрекъснат качествен контрол от страна на кандидата. Да се представят критерии за осигуряване качеството на продукцията.

За използваните аналитични методи за осигуряване на данните, изисквани в наредбата, или за други цели кандидатът да представи обосновка на използвания метод; където е необходимо, ще бъдат разработени отделни указания за такива методи въз основа на същите изисквания, както е дефинирано за методи за следрегистрационен контрол и за целите на наблюдението.

Да се опишат методите, като се включат подробности за използваните оборудване, материали и условия. Да се докладва приложимостта на съществуващите CIPAC методи.

Доколкото е приложимо на практика, тези методи да използват най-простия подход, да са възможно най-евтини и да изискват достъпно оборудване. За този раздел важи следното:

а) проби от препарата;

б) проби от произведения микроорганизъм;

в) аналитични стандарти за чистия микроорганизъм;

г) аналитични стандарти за съответните продукти на разпад и всички други съставки, включени в дефиницията за остатъчни количества;

д) ако има такива - проби от референтни вещества за съответните онечиствания.

5.1. Методи за анализ на препарата

Да се посочат и опишат изцяло методите за идентификация на микроорганизма в препарата. В случай на препарат, съдържащ повече от един микроорганизъм, да се осигури метод за определяне на всеки микроорганизъм.

Да се посочат методи за установяване регулярен контрол на крайния продукт (препарат) с цел да се покаже, че не съдържа други организми освен посочените и за установяване на еднаквост.

Да се посочат методи за идентифициране на всякакви замърсяващи микроорганизми в препарата.

Да се посочат методи за определяне стабилността на съхранение и срока на годност на препарата.

5.2. Методи за определяне и количествено определяне на остатъчни количества

Да се представят аналитични методи за определяне на остатъчни количества, както е определено в приложение № 2, част Б, раздел 4, т. 4.2, освен ако се обоснове, че вече представената в съответствие с изискванията на приложение № 2, част Б, раздел 4, т. 4.2 информация е достатъчна.
6. Данни за ефикасността

7. Въздействия върху здравето на човека

За правилна оценка на токсичността, включително потенциал за патогенност и инфективност на препаратите, трябва да има достатъчно информация за острата токсичност, дразненето и повишената чувствителност спрямо микроорганизма.

Ако е възможно, да се представи допълнителна информация за естеството на токсичното действие, токсикологичния профил и всякакви други известни токсикологични аспекти на микроорганизма. Да се обърне специално внимание на коформулациите.

Когато се извършват токсикологични изследвания, да се отбелязват всички признаци на заразяване или патогенност. Токсикологичните изследвания да включват изследвания за изчистване.

В контекста на въздействието, което онечиствания и други съставки могат да окажат върху токсикологичното поведение, е много важно за всяко представено изследване да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал. Изследванията да се извършват, като се използва продуктът за растителна защита, за който се иска разрешение. В частност да е ясно, че използваният в препарата микроорганизъм и условията на култивирането му са същите като тези, за които са представени информация и данни съгласно приложение № 2, част Б.

Да се приложи схема от изследвания за ПРЗ.

7.1. Основни изследвания за остра токсичност

Представените и оценени изследвания, данни и информация да са достатъчни, за да позволят идентификация на въздействията след еднократно излагане на въздействие на ПРЗ и в частност да установят или посочат:

- токсичността на продуктите за растителна защита;

- токсичността на ПРЗ в зависимост от микроорганизма;

- продължителността и характеристиките на въздействията с пълни подробности за промените в поведението и вероятните макроскопски послесмъртни патологични находки;

- където е възможно - видът на токсичното действие, и

- относителната опасност, свързана с различните пътища на въздействие.

Доколкото ударението пада върху оценката на обхватите на токсичността, генерираната информация освен това трябва да позволява продуктът за растителна защита да бъде класифициран в съответствие с националните законови разпоредби. Информацията, генерирана посредством изследване за остра токсичност, е особено ценна за оценката на опасности, които могат да възникнат при аварийни ситуации.

7.1.1. Остра орална токсичност.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследване на острата орална токсичност да се извършва винаги, освен ако кандидатът докаже по начин, удовлетворителен за компетентния орган, че могат да бъдат приложени други национални законови разпоредби.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с Метод B.1 или B.1 2 на ЕЕС.

7.1.2. Остра токсичност при вдишване.

Цел на изследването

Изследването определя токсичността при вдишване на ПРЗ спрямо плъхове.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването да бъде проведено, когато продуктът за растителна защита:

- се използва с оборудване за създаване на мъгла;

- е аерозол;

- е прах, съдържащ значително количество частици с диаметър < 50 µм (> 1 на сто на база тегло);

- ще се прилага от самолет в случаи, когато въздействието посредством вдишване е от значение;

- ще се прилага по начин, генериращ значително количество частици или капки с диаметър < 50 µм (> 1 на сто на база тегло);

- съдържа летлива съставка повече от 10 на сто.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с Метод B.2 на ЕЕС.

7.1.3. Кожна токсичност.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследване на острата кожна токсичност да се извършва винаги, освен ако кандидатът докаже по начин, удовлетворителен за компетентния орган, че може да се позове на други национални законови разпоредби.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с Метод B3 на ЕЕС.

7.2. Допълнителни изследвания за остра токсичност

7.2.1. Изследване на дразнимостта на кожата.

Цел на изследването

Изследването определя потенциала на ПРЗ да дразни кожата, включително потенциала на обратимост на наблюдаваните въздействия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Раздразнителността на кожата от ПРЗ да се определя винаги, освен когато се очаква формулациите да дразнят кожата или когато има вероятност, както е посочено в указанията за изследване, да са изключени раздразнения на кожата.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с Метод B4 на ЕЕС.

7.2.2. Дразнимост на очите.

Цел на изследването

Изследването определя потенциала за предизвикване на раздразнения на очите от ПРЗ, включително потенциала на обратимост на наблюдаваните ефекти от въздействията.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследвания за раздразнения на очите от ПРЗ да се извършват, когато се подозира, че формулациите дразнят очите, освен когато за микроорганизма е известно, че дразни очите, или има вероятност, както е посочено в указанията за изследване, от тежки въздействия върху очите.

Указания за изследване

Дразнимостта на очите да се определя в съответствие с Метод B5 на ЕЕС.

7.2.3. Повишена чувствителност на кожата.

Цел на изследването

Изследването дава достатъчна информация за оценка на потенциала на ПРЗ да предизвика реакции на повишена чувствителност на кожата.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването да бъде проведено, когато се подозира, че формулациите имат свойство да повишават чувствителността на кожата, освен когато за микроорганизмите или формулациите е известно, че повишават чувствителността на кожата.

Указания за изследване

Изследванията да се извършват в съответствие с Метод B6 на ЕЕС.

7.3. Данни за експозиция

Рисковете за лицата при контакт с ПРЗ зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на ПРЗ, както и от вида на продукта (разтворен/неразтворен), формулацията, пътя, степента и продължителността на излагането на въздействие.

Да се осигурят и докладват достатъчна информация и данни, позволяващи оценка на степента на излагане на въздействие на активните вещества и/или токсикологично значимите съставки на ПРЗ, което е вероятно да възникне при препоръчваните условия на употреба.

В случаите, когато е от особено значение възможността за кожна абсорбция въз основа на информацията за микроорганизма от приложение № 2, част Б, раздел 5 или от осигурената информация за препарата в този раздел, са необходими повече данни за кожната абсорбция.

Да се представят резултатите от наблюдението на излагането на въздействие по време на производство или употреба на продукта.

Посочените по-горе информация и данни да дават основание за избора на подходящи предпазни мерки, включително персоналната предпазна екипировка, използвана от оператори и работници, които да се упоменат на етикета.

7.4. Налични токсикологични данни, свързани с неактивни вещества

За всяка формулировка да се представят копия от нотификацията и информационния лист за безопасност. Да се представи всяка друга налична информация.