Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

Токсичността на отделни метаболити/токсини може да се прецени само ако се докаже, че изследваните животни наистина са били изложени на въпросните метаболити/токсини;

а.2. други необходими сведения за микроорганизма, метаболитите/токсините, за средата за остатъчен растеж, за замърсителите и коформулантите, съдържащи се в ПРЗ, включително биологичните, физичните и химичните им свойства (например оцеляването на микроорганизма при телесната температура при хората и животните, екологичната ниша, поведението на микроорганизма и/или метаболитите/токсините по време на приложението);

а.3. токсикологичните изследвания съгласно приложение № 3, част Б;

а.4. други налични сведения съгласно приложение № 3, част Б, например:

- състава на продукта;

- естеството на продукта;

- размера, дизайна и типа на опаковката;

- полето на приложение и естеството на културата или целта;

- метода на приложение, включително начините на манипулиране, товарене и смесване на ПРЗ;

- препоръчаните мерки за намаляване на експозицията;

- максималното ниво на приложение;

- указания на етикета минимален обем при пръскане с продукта;

- броя и периодичността на приложенията.

б. Въз основа на упоменатите в буква "а" сведения да се установят следните общи аспекти за еднократната и многократната експозиция на оператора след предлаганата употреба:

- продължаващото наличие или растеж на микроорганизма в гостоприемника;

- наблюдаваните отрицателни последствия;

- наблюдаваните или очакваните последствия, причинени от замърсители (включително замърсяващи микроорганизми);

- наблюдаваните или очакваните последствия, причинени от съответните метаболити/токсини.

При наличие на данни за колонизация в гостоприемника и/или на отрицателни последствия, указващи наличието на токсичност/инфекция, да се проведат по-нататъшни изследвания, като се има предвид сценарият за протичане на експозицията (т.е. дали е акутна или многократна).

в) Такава оценка да се направи за всеки отделен тип метод на приложение и за всеки предлаган вид техника за приложение на ПРЗ, както и за всеки отделен тип и размер съдове, които ще се използват, като се вземат предвид дейностите по смесване, товарене и приложение на ПРЗ и по почистването и текущата поддръжка на техниката за приложението му. Там, където е необходимо, могат да се вземат предвид и други разрешени приложения на ПРЗ в района на планираната употреба, при условие че става дума за едно и също активно вещество или за едни и същи остатъчни количества. Да се има предвид, че когато се очаква размножаване на микроорганизма, експонационните стойности могат да се окажат силно субективни.

г) Липсата или наличието на възможност за колонизация или вероятността от експозиция на операторите на ниво изпитани дозировки в съответствие с приложение № 2, част Б и приложение № 3, част Б да се оценят в светлината на измерените или предполагаемите нива на човешка експозиция. Преценката на риска, за предпочитане в количествен вид, да вземе предвид такива фактори, като начина на действие, биологичните, физичните и химичните свойства на микроорганизма и на другите съставки на продукта.

2.6.1.2. Компетентните органи са длъжни да разгледат сведенията за естеството и характеристиките на предлаганите опаковъчни материали, като обърнат особено внимание на следните аспекти:

а) тип опаковка;

б) размери и вместимост;

в) размер на отвора;

г) начин на затваряне;

д) здравина, непропускливост и издръжливост при нормално транспортиране и манипулации;

е) резистентност и съвместимост спрямо съдържанието.

2.6.1.3. Компетентните органи са длъжни да разгледат естеството и характеристиките на предлаганото защитно облекло и предпазни средства, като обърнат особено внимание на следните аспекти:

а) пазарна наличност и функционалност;

б) ефективност;

в) удобство при употреба с оглед физическите натоварвания и климатичните условия;

г) резистентност и съвместимост спрямо ПРЗ.

2.6.1.4. Компетентните органи са длъжни да преценят вероятността от излагането на други хора (работници, експозирани след приложението на ПРЗ, например повторно влизащи в района работници и минувачи) и животни на действието на микроорганизма и/или на други токсикологично значими вещества в ПРЗ в условията на предлагания начин на употреба. Оценката следва да вземе предвид следните сведения:

а) медицинските данни и токсикологичните, инфекциозните и патогенните изследвания съгласно изискванията на приложение № 2, част Б и резултатите от оценката им; изследванията на първо ниво трябва да позволяват изработването на оценка на микроорганизма по отношение на способността му да оцелява или расте в гостоприемника, както и на способността му да поражда последствия/реакции в гостоприемника; параметрите, които указват липсата на способност на микроорганизма да оцелява и да се размножава в гостоприемника или липсата на способност да поражда неотрицателни или отрицателни отражения, включват бързото и пълно изчистване от тялото, неактивирането на имунната система, липсата на хистологични изменения, както и неспособността му да се размножава при телесните температури, характерни за бозайниците.

В отделни случаи тези параметри могат да се оценят и чрез използване на акутни изследвания и на съществуващи данни от хуманната медицина, а в други случаи - само посредством изследване с многократни дозировки.

Основаните на съответните параметри от изследванията на първо ниво оценки трябва да доведат до преценка за възможните последствия от експозиция по време на работа, като се вземе предвид интензивността и времетраенето на експозицията, включително такава, дължаща се на многократното практическо използване на продукта.

Токсичността на отделни метаболити/токсини може да се прецени само ако се докаже, че изследваните животни наистина са били изложени на въпросните метаболити/токсини.

б) други необходими сведения за микроорганизма, метаболитите/токсините, средата за остатъчен растеж, замърсителите и химикалите, съдържащи се в ПРЗ, включително биологичните, физичните и химичните им свойства (например оцеляването на микроорганизма при телесната температура при хората и животните, екологичната ниша, поведението на микроорганизма и/или метаболитите/токсините по време на приложението);

в) токсикологичните изследвания съгласно приложение № 3, част Б;

г) други необходими сведения съгласно приложение № 3, част Б, например:

- периодичността на повторните влизания в района, необходимите срокове за изчакване и други мерки за предпазване на хората и животните;

- методите на приложение, особено когато става дума за пръскане;

- максималната норма на приложение при пръскане;

- състава на продукта;

- излишните количества, останали по растенията и растителните продукти след обработката им, като се вземе предвид влиянието на такива фактори, като температурата, ултравиолетовото облъчване, pH и наличието на определени вещества;

- по-нататъшни дейности, водещи до експозицията на работниците.

2.6.2. Последствия от остатъчните количества от микроорганизми за здравето на хора и животни.

При оценката жизнеспособните и нежизнеспособните остатъчни количества от микроорганизми следва да се разглеждат поотделно. Макар, строго погледнато, вирусите и вирусоидите да не са живи същества, те следва да се смятат за жизнеспособни остатъчни микроорганизми, тъй като са способни да предават генетичен материал.

2.6.2.1. Нежизнеспособни остатъчни микроорганизми.

а) Компетентните органи са длъжни да преценят вероятността от излагането на хора и животни на влиянието на нежизнеспособните остатъчни микроорганизми и на продуктите от разграждането им посредством хранителната верига, тъй като съществува вероятност такива остатъчни микроорганизми да се появят във или върху подходящите за ядене части на третираните култури. Да се вземат предвид най-вече следните сведения:

- на кой етап от развитието на микроорганизма се произвеждат нежизнеспособните остатъчни микроорганизми;

- етапите на развитие и жизненият цикъл на микроорганизма в типичните естествени условия; особено внимание следва да се обърне на вероятността микроорганизмът да оцелее и да се размножи във или по повърхността на културите, храните или фуражите, вследствие на което да се произведат нежизнеспособните остатъчни микроорганизми;

- стабилността на съответните нежизнеспособни остатъци от микроорганизми (включително отражението на такива фактори, като температурата, ултравиолетовото облъчване, pH и наличието на определени субстанции);

- наличните експериментални изследвания върху прехвърлянето на нежизнеспособните остатъци от микроорганизми от едно растение на друго;

- сведенията, отнасящи се до предлаганата утвърдена земеделска практика (включително кратността и периодичността на употреба, максималната норма на употреба и минималния обем на пръскане, предлаганите преджътвени интервали за планираните употреби, а когато става дума за следжътвена употреба - предлаганите срокове за складов престой), а също така допълнителните сведения, отнасящи се до употребата на ПРЗ и изисквани от приложение № 3, част Б;

- там, където съществува връзка - сведения за други одобрени употреби на продукти за растителна защита в района на предлаганата употреба, т.е. такива, които съдържат същите остатъци от микроорганизми;

- свободното природно състояние на нежизнеспособни остатъчни вещества върху подходящата за ядене част на растенията като следствие от естествено срещащи се микроорганизми.

б) Компетентните органи са длъжни да преценят токсичността на нежизнеспособните остатъци от микроорганизми и на продуктите от разграждането им в съответствие с изискванията на приложение № 2, част Б и приложение № 3, част Б.

в) Където нежизнеспособните остатъци от микроорганизми и продуктите от разграждането им се смятат за токсикологично значими по отношение на хората и/или животните, а излагането на последните на въздействието им не се счита за незначително, следва да се определят действителните нива във или върху подходящите за ядене части на третираните култури, като се вземат предвид:

- аналитичните методи за оценка на нежизнеспособните остатъци от микроорганизми;

- кривите на растежа на микроорганизма при оптимални условия;

- производството/образуването на нежизнеспособни остатъци от микроорганизми в ключовите моменти (например предполагаемото време за събиране на реколтата).

2.6.2.2. Жизнеспособни остатъци от микроорганизми.

а) Компетентните органи са длъжни да преценят вероятността от излагането на хора и животни на влиянието на жизнеспособните остатъци от микроорганизми посредством хранителната верига, тъй като съществува вероятност такива остатъци да се появят във или върху подходящите за ядене части на обработените култури. Да се вземат предвид най-вече следните сведения:

- вероятността микроорганизмът да оцелее и да се размножи във или по повърхността на културите, храните или фуражите; да се разгледат отделните етапи на развитие и жизненият цикъл на микроорганизма;

- информацията, отнасяща се до екологичната ниша;

- информацията за развитието и поведението на различните части на околната среда;

- естественото присъствие на микроорганизма (и/или на сходни микроорганизми);

- сведенията, отнасящи се до предлаганата утвърдена земеделска практика (включително кратността и периодичността на употреба, максималната норма на употреба и минималния обем на пръскане, предлаганите преджътвени интервали за планираните употреби, а когато става дума за следжътвена употреба - предлаганите срокове за складов престой), а също така допълнителните сведения, отнасящи се до употребата на ПРЗ и съгласно приложение № 3, част Б;

- там, където съществува връзка - сведения за други одобрени употреби на продуктите за растителна защита в района на предлаганата употреба, т.е. такива, които съдържат същите остатъци.

б) Компетентните органи са длъжни да оценят конкретната информация, отнасяща се до способността на жизнеспособните остатъци от микроорганизми да оцелеят и растат в гостоприемника, както и способността на такива остатъци от микроорганизми да пораждат последствия или да причиняват реакции в гостоприемника. Оценката следва да вземе предвид най-вече следните сведения:

- медицинските данни, токсикологичните, инфекциозните и патогенните изследвания съгласно приложение № 2, част Б и резултатите от оценката им;

- етапите на развитие и жизнения цикъл на микроорганизма в типичните естествени условия (например във или върху третираната култура);

- начина на действие на микроорганизма;

- биологичните свойства на микроорганизма (например специфичното му гостоприемство).

Да се разгледат отделните етапи на развитие и жизненият цикъл на микроорганизма.

в) Там, където жизнеспособните остатъци от микроорганизма и продуктите от разграждането им се смятат за токсикологично значими по отношение на хората и/или животните, а излагането на последните на въздействието им не се счита за незначително, да се определят действителните нива във или върху подходящите за ядене части на третираните култури, като се вземат предвид:

- аналитичните методи за оценка на жизнеспособните остатъци от микроорганизми;

- кривите на растежа на микроорганизма при оптимални условия;

- възможностите за екстраполиране на данни от една култура за друга.

2.7. Развитие и поведение в околната среда

Необходимо е да се вземе предвид биокомплексният характер на екосистемите и взаимодействията между микробните общности.

Сведенията относно произхода и свойствата (например специфичността) на микроорганизма, на остатъчните му метаболити/токсини и планираната му употреба създават базата за оценка на развитието и поведението му в околната среда. Да се има предвид начинът, по който микроорганизмът действа.

Да се направи преценка за развитието и поведението на всеки известен метаболит, произвеждан от микроорганизма. Да се направи поотделно оценка за всяка отделна биосфера, която да се основава на критериите, зададени в т. 7 от приложение № 2, част Б.

При изработване на оценката за екологичното развитие и поведение на продуктите за растителна защита компетентните органи са длъжни да вземат под внимание всички аспекти на околната среда, включително местната флора и фауна. Възможността на микроорганизмите да оцелеят и растат да се прецени за всяка биосфера поотделно освен в случаите, когато се докаже, че определени микроорганизми не са в състояние да достигнат до определена биосфера. Да се вземе предвид мобилността на микроорганизмите и на техните остатъчни метаболити/токсини.

2.7.1. Компетентните органи са длъжни да оценят възможността за замърсяване на подпочвените и повърхностните води и на питейната вода от ПРЗ при предлаганите условия на употреба.

Когато активното вещество ще се прилага в региони с уязвими условия, например във вододайни зони за питейна вода, в общата си оценка компетентните органи са длъжни да обърнат особено внимание на потенциалните отрицателни последствия за хората от замърсените подпочвени води.

2.7.2. При установена възможност водни организми да бъдат изложени на такава опасност компетентните органи са длъжни да оценят риска по отношение на водната биосфера. Даден микроорганизъм е в състояние да породи опасности със способността си да се установи посредством размножаване в околната среда, като по този начин окаже дълготрайно или постоянно влияние върху микробните общности или върху хищниците им.

При оценката компетентните органи следва да вземат предвид следните сведения:

а) биологичните свойства на микроорганизма;

б) оцеляването на микроорганизма в околната среда;

в) екологичната му ниша;

г) естественото природно ниво на микроорганизма в нормално обитаваните от него райони;

д) сведенията за развитието и поведението му в различните части на околната среда;

е) там, където са необходими - сведения за потенциалното му влияние върху аналитичните системи за качествен контрол над питейната вода;

ж) там, където са необходими - сведенията за други одобрени употреби на продукти за растителна защита в района на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъци от микроорганизми.

2.7.3. Компетентните органи са длъжни да преценят доколко организмите в атмосферата ще бъдат изложени на влиянието на ПРЗ при условията на предлагания начин за неговото приложение; при наличието на такава вероятност те са длъжни да преценят степента на риска за атмосферата. Да се вземе предвид краткосрочното и дългосрочното пренасяне на микроорганизма в атмосферата.

2.7.4. Компетентните органи на страните членки са длъжни да оценят доколко организмите в земната биосфера ще бъдат изложени на влиянието на ПРЗ при условията на предлагания начин за неговото приложение. При наличието на такава вероятност те са длъжни да преценят степента на риска за земната биосфера. Даден микроорганизъм е в състояние да породи опасности със способността си да се установи посредством размножаване в околната среда, като по този начин окаже дълготрайно или постоянно влияние върху микробните общности или хищниците им.

При оценката компетентните органи следва да вземат предвид следните сведения:

а) биологичните свойства на микроорганизма;

б) оцеляването на микроорганизма в околната среда;

в) екологичната му ниша;

г) естественото природно ниво на микроорганизма в нормално обитаваните от него райони;

д) сведенията за развитието и поведението му в различните части на околната среда;

е) там, където са необходими - сведенията за други одобрени употреби на продукти за растителна защита в района на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъци от микроорганизми.

2.8. Влияние върху и експозиция на организми, които не са обект на борба

Да се направи оценка на сведенията относно екологията на микроорганизма и влиянието му върху околната среда, а също така на сведенията относно възможните нива на експозиция и влиянието на съответните метаболити/токсини. Необходима е и обща оценка на екологичните рискове, възникващи от употребата на ПРЗ, като се вземат предвид нормалните степени на експозиция на микроорганизмите както в околната среда, така и в самата съвкупност от организми.

Компетентните органи са длъжни да оценят вероятността за експониране на организми, които не са обект на борба при предложените условия на употреба, и при наличието на такава вероятност да дадат оценка за опасностите, възникващи по отношение на въпросните организми, които не са обект на борба.

Там, където е приложимо, да се направи оценка и за инфекциозността и патогенността, освен в случаите, когато се докаже, че определени организми, които не са обект на борба, няма да са изложени на опасност.

При оценката на вероятността от експозицията да се вземат под внимание и следните сведения:

а) оцеляването на микроорганизма в околната среда;

б) екологичната му ниша;

в) естественото природно ниво на микроорганизма в нормално обитаваните от него райони;

г) сведенията за развитието и поведението му в различните части на околната среда;

д) там, където са налични - сведенията за други одобрени употреби на продукти за растителна защита в района на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъци от микроорганизми.

2.8.1. Компетентните органи са длъжни да преценят и вероятността от експозиция и последствия за наземния див свят (недомашни птици, бозайници и други наземни гръбначни животни).

2.8.1.1. Даден микроорганизъм е в състояние да породи опасности със способността си да инфектира и да се размножава в птичи и животински системи - гостоприемници. Да се прецени дали съставът на ПРЗ е в състояние да промени установените рискове, като се вземат предвид следните сведения за микроорганизма:

а) начинът му на действие;

б) други биологични свойства;

в) изследванията върху токсичността, патогенността и инфекциозността при бозайниците;

г) изследванията върху токсичността, патогенността и инфекциозността при птиците.

2.8.1.2. Даден продукт за растителна защита е в състояние да породи токсични ефекти вследствие дейността на съдържащите се в него токсини и химикали. При оценяването на тези ефекти да се вземат предвид следните сведения:

а) изследванията върху токсичността при бозайниците;

б) изследванията върху токсичността при птиците;

в) сведенията за развитието и поведението му в различните части на околната среда.

Ако при изпитванията се наблюдават смъртни случаи или случаи на интоксикация, преценката следва да съдържа и изчисления на съотношенията токсичност/експозиция, равни на стойността на LD50, разделена на стойността на експозицията, изразена в mg/kg телесно тегло.

2.8.2. Компетентните органи са длъжни да преценят вероятността от експозиция и последствия за водните организми.

2.8.2.1. Даден микроорганизъм е в състояние да породи опасности със способността си да инфектира и да се размножава във водните организми. Да се прецени дали съставът на ПРЗ е в състояние да промени установените рискове, като се вземат предвид следните сведения за микроорганизма:

а) начинът му на действие;

б) други биологични свойства;

в) изследванията върху токсичността, патогенността и инфекциозността.

2.8.2.2. Даден продукт за растителна защита е в състояние да породи токсични ефекти вследствие на дейността на съдържащите се в него токсини и химикали. При оценяването на тези ефекти да се вземат предвид следните сведения:

а) изследванията върху токсичността при водните организми;

б) сведенията за развитието и поведението му в различните части на околната среда.

Ако при изпитванията се наблюдават смъртни случаи или случаи на интоксикация, оценката следва да съдържа и изчисления на съотношенията токсичност/експозиция, равни на стойността на LD50 и/или на стойността на NOEC, разделена на стойността на експозицията.

2.8.3. Компетентните органи са длъжни да оценят вероятността от експозиция и последствия за пчелите.

2.8.3.1. Даден микроорганизъм е в състояние да породи опасности със способността си да инфектира и да се размножава в пчелите. Да се прецени дали съставът на ПРЗ е в състояние да промени установените рискове, като се вземат предвид следните сведения за микроорганизма:

а) начинът му на действие;

б) други биологични свойства;

в) изследванията върху токсичността, патогенността и инфекциозността.

2.8.3.2. Даден продукт за растителна защита е в състояние да породи токсични ефекти вследствие на дейността на съдържащите се в него токсини и химикали. При оценяването на тези ефекти да се вземат предвид следните сведения:

а) изследванията върху токсичността при пчелите;

б) сведенията за развитието и поведението му в различните части на околната среда.

Ако при изпитванията се наблюдават смъртни случаи или случаи на интоксикация, оценката следва да съдържа и изчисления на коефициента на опасност, равен на стойността на дозата, изразена в g/ha, разделена на стойността на LD50, в mg/пчела.

2.8.4. Компетентните органи са длъжни да преценят вероятността от експозиция и последствия върху други членестоноги освен пчелите.

2.8.4.1. Даден микроорганизъм е в състояние да породи опасности със способността си да инфектира и да се размножава в други членестоноги освен пчелите. Да се прецени дали съставът на ПРЗ е в състояние да промени установените рискове, като се вземат предвид следните сведения за микроорганизма:

а) начинът му на действие;

б) други биологични свойства;

в) изследванията върху токсичността, патогенността и инфекциозността при медоносните пчели и другите членестоноги.

2.8.4.2. Даден продукт за растителна защита е в състояние да породи токсични ефекти вследствие на дейността на съдържащите се в него токсини и химикали. При оценяването на тези ефекти да се вземат предвид следните сведения: