Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

а) изследванията върху токсичността при членестоногите;

б) сведенията за развитието и поведението му в различните части на околната среда;

в) наличните данни от биологичен първичен скрининг.

Ако при изпитванията се наблюдават смъртни случаи или случаи на интоксикация, преценката следва да съдържа и изчисления на съотношенията токсичност/експозиция, равни на стойността на ЕR50 (effective rate - ефективна норма), разделена на предполагаемата стойност на експозицията.

2.8.5. Компетентните органи са длъжни да оценят вероятността от експозиция и последствия за червеите.

2.8.5.1. Даден микроорганизъм е в състояние да породи опасности със способността си да инфектира и да се размножава в червеите. Да се прецени дали съставът на ПРЗ е в състояние да промени установените рискове, като се вземат предвид следните сведения за микроорганизма:

а) начинът му на действие;

б) други биологични свойства;

в) изследванията върху токсичността, патогенността и инфекциозността при червеите.

2.8.5.2. Даден продукт за растителна защита е в състояние да породи токсични ефекти вследствие на дейността на съдържащите се в него токсини и химикали. При оценяването на тези ефекти да се вземат предвид следните сведения:

а) изследванията върху токсичността при червеите;

б) сведенията за развитието и поведението му в различните части на околната среда.

Ако при изпитванията се наблюдават смъртни случаи или случаи на интоксикация, преценката следва да съдържа и изчисления на съотношенията токсичност/експозиция, равни на стойността на LC50, разделена на предполагаемата стойност на експозицията, изразена като mg/kg суха почва.

2.8.6. Компетентните органи са длъжни да преценят вероятността от експозиция и последствия за почвените микроорганизми.

2.8.6.1. Даден микроорганизъм е в състояние да породи опасности със способността си да пречи на азотната и въглеродната минерализация на почвата. Да се прецени дали съставът на ПРЗ е в състояние да промени установените рискове, като се вземат предвид следните сведения за микроорганизма:

а) начинът му на действие;

б) други биологични свойства.

Когато може да се докаже, че е възможна направата на надеждна оценка на риска на базата на наличната информация, обикновено не се изискват експериментални данни.

2.8.6.2. Компетентните органи са длъжни да преценят влиянието на екзотичните/неместните микроорганизми върху микроорганизми, които не са обект на борба, и хищниците им след използването на ПРЗ според предложените условия за употреба. Когато може да се докаже, че е възможна направата на надеждна преценка на риска на базата на наличната информация, обикновено не се изискват експериментални данни.

2.8.6.3. Даден продукт за растителна защита е в състояние да породи токсични ефекти вследствие на дейността на съдържащите се в него токсини и химикали. При оценяването на тези ефекти да се вземат предвид следните сведения:

а) сведенията за развитието и поведението му в различните части на околната среда;

б) всички налични данни от биологическа първична отсявка.

2.9. Заключения и предложения

Компетентните органи следва да изработят заключения относно нуждите от по-нататъшна информация и/или изпитвания, както и относно нуждите от мерки за ограничаване на последствията. Компетентните органи са длъжни да обосноват всяко предложение за класифициране или етикетиране на продуктите за растителна защита.

1.1. При необходимост компетентните органи са длъжни да налагат условия и ограничения по отношение на издадените от тях удостоверения за разрешаване. Естеството и строгостта на тези условия и ограничения следва да се базират на и да са съобразени с естеството и обхвата на очакваните преимущества и рискове.

1.2. Решенията на държавите членки за издаване на удостоверения за разрешаване задължително трябва да са съобразени със земеделските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в бъдещите райони на употреба. Подобни съображения могат да водят до конкретни условия и ограничения по отношение на използването, както и до това дадено удостоверение за разрешаване да се издаде само за някои райони на конкретната държава членка.

1.3. Компетентните органи са длъжни да се уверят, че разрешените количества, в смисъл на норми и кратност на употреба, представляват необходимия минимум за постигане на желания ефект, дори когато и по-големи количества не биха довели до неприемливи рискове за човешкото или животинското здраве или за екологичните (включително климатичните) условия в районите, за които е издадено удостоверението за разрешаване. От друга страна, нормите и кратностите на употреба не следва да пораждат нежелани последствия като развитието на резистентност.

1.4. Компетентните органи са длъжни да съобразят решенията си с принципите на интегрирания контрол върху вредителите в случаите, в които продуктът за растителна защита ще се ползва там, където тези принципи се зачитат.

1.5. Тъй като оценката ще се базира на данни за ограничен брой представителни видове, компетентните органи са длъжни да се убедят, че употребата на ПРЗ няма да даде дългосрочни отражения върху изобилието и разнообразието от видовете, които не са обект на борба.

1.6. Преди да издадат удостоверение за разрешаване, компетентните органи са длъжни да се убедят, че етикетът на ПРЗ:

а) е съобразен с изискванията на наредбата;

б) включва информацията относно защитата на потребителите, която се изисква от законите на Общността, отнасящи се до здравеопазването на работниците;

в) уточнява преди всичко условията или ограниченията, определени в т. 1.1 - 1.5, в рамките на които да се/да не се ползва продуктът за растителна защита;

г) удостоверението за разрешаване следва да съдържа подробностите, указани в наредбата, отнасящи се до класификацията, опаковането и поставянето на етикети на опасни продукти.

1.7. Преди да издадат удостоверение за разрешаване, компетентните органи са длъжни:

а) да се убедят, че предлаганата опаковка отговаря на изискванията на наредбата;

б) да се убедят, че:

- процедурите за унищожаване на ПРЗ;

- процедурите за неутрализиране на отрицателните ефекти от случайното разпръскване на продуктите за растителна защита, и

- процедурите за обеззаразяване и унищожаване на опаковката,

спазват съответните нормативни изисквания.

1.8. Удостоверение за разрешаване не се издава, ако не са спазени всички изисквания съгласно т. 2. В случаи, когато не е напълно спазено едно или повече от специалните изисквания за вземане на решения, изброени в т. 2.4, удостоверение за разрешаване се издава само когато ползата от употребата на ПРЗ при предлаганите условия превишава възможните отрицателни последствия от ползването му. Ако съществува ограничение за ползването на ПРЗ вследствие на неизпълнението на част от изискванията на т. 2.4, то следва да се посочи изрично в етикета. Става дума за полза в смисъл на:

а) преимущества за и съвместимост с интегрираните мерки за контрол или за биологичното земеделие;

б) улесняване на стратегиите за свеждане до минимум на опасността от развиването на резистентност;

в) по-малък риск за оператори и потребители;

г) по-ниска степен на замърсяване на околната среда и по-малки последствия за видовете, които не са обект на борба.

1.9. При издаване на удостоверения за разрешаване в съответствие с изискванията на това приложение компетентните органи могат:

а) да набележат - за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, когато е възможно - мерки за подобряване на ПРЗ, и/или

б) да набележат - за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, когато е възможно - мерки за по-нататъшното намаляване на експозицията, която би могла да се получи по време на или след използването на ПРЗ.

Компетентните органи са длъжни да уведомят заявителите за набелязаните по силата на букви "а" и "б" мерки, а също така да ги поканят да предоставят допълнителни данни и сведения, с които да се демонстрират действието и потенциалните опасности, възникващи от промяната на условията.

1.10. Доколкото е практически осъществимо, компетентните органи са длъжни да се убедят, че заявителят е взел предвид всички налични знания и публикувани сведения към момента на заявлението, отнасящи се до всички микроорганизми, за които се иска разрешаване.

1.11. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато микроорганизмът е генетично модифициран.

1.12. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато в ПРЗ присъстват съответните метаболити/токсини (т.е. онези, които биха навредили на човешкото здраве и/или на околната среда), за които се знае, че се формират от микроорганизма и/или от микробните замърсители, освен в случаите, при които е доказано, че наличното им количество както преди, така и след предлаганата употреба остава на приемливо ниво.

1.13. Компетентните органи са длъжни да се убедят, че се прилагат адекватни мерки за качествен контрол, които да установят идентичността на микроорганизма и съдържанието на ПРЗ. Тези мерки следва да включват система за анализ на критичната контролна точка при опасностите (Hazard Analysis Critical Control Point - HACCP) или равностойна на нея друга система.
2. Специфични принципи

Приложението на специфичните принципи не бива да бъде в ущърб на общите принципи, изброени в раздел 1.

2.1. Идентифициране

При издаването на удостоверение за разрешаване компетентните органи са длъжни да се убедят, че съответният микроорганизъм е депозиран със собствен входящ номер в някоя международно призната колекция от култури. Всеки микроорганизъм следва да се идентифицира и наименува на равнище "вид" и да се опише на равнище "щам". При това следва да има информация и дали микроорганизмът е в диво състояние, дали е спонтанен или индуциран мутант, дали е генетично модифициран организъм или не.

2.2. Биологични и технически свойства

2.2.1. Необходима е достатъчна информация, позволяваща да се направи преценка относно минималното и максималното количество на микроорганизма в материала, който се използва за производството на ПРЗ, а също така в самия продукт за растителна защита. Доколкото е възможно, следва да се дефинира и съдържанието на други съставки и химикали, влизащи в ПРЗ, а също така замърсяващите микроорганизми, пораждащи се в хода на производството. Компетентните органи са длъжни да се убедят, че нивото на замърсяващите микроорганизми се поддържа в приемливи граници. Освен това да се конкретизира физическото естество и състояние на ПРЗ - за предпочитане според каталога на видовете пестицидни продукти и международната система за цифровото им обозначаване.

2.2.2. Удостоверението за разрешаване не се издава, когато на даден етап от разработването на микробен продукт за растителна защита, данни за нарастване на резистентността, за прехвърляне на резистентност или други механизми започват явно да сочат към възможна интерференция спрямо ефективността на друго антимикробно средство, използвано в хуманната или ветеринарната медицина.

2.3. Допълнителна информация

Удостоверение за разрешаване не се издава, когато липсва пълна информация относно постоянния качествен контрол върху метода на производство, производствения процес и ПРЗ. Особено важно е да се вземе предвид появата на спонтанни промени в главните характеристики на микроорганизма, както и наличието/липсата на замърсяващи организми. Доколкото е възможно, да се опишат и конкретизират качествените критерии по отношение на производството и технологиите, които гарантират постоянното качество на ПРЗ.

2.4. Ефикасност

2.4.1. Действие.

2.4.1.1. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато предлаганата употреба включва предложения за контрол върху или за защита от организми, които на базата на натрупания опит или на изследователски данни не се смятат за вредни в нормалните земеделски, агрономични и екологични (включително климатични) условия в района на предлаганата употреба, или когато другите очаквани въздействия не могат да се приемат като полезни в тези условия.

2.4.1.2. Нивото, постоянството и продължителността на контрола, защитата и другите очаквани въздействия следва да са подобни на онези, проявяващи се при използването на подходящи сравними средства. В случай че такива подходящи сравними средства липсват, необходимо е да се докаже, че продуктът за растителна защита ще даде явна полза по отношение на нивото, постоянството и продължителността на контрола, защитата и другите очаквани въздействия в земеделските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в района на предлаганата употреба.

2.4.1.3. Когато е релевантно, увеличението на добивите и намаляването на складовите загуби вследствие на използването на ПРЗ следва да са сходни в количествено и/или в качествено отношение с получените стойности от използването на подходящи сравними средства. В случай че такива подходящи сравними средства липсват, необходимо е да се докаже, че ПРЗ ще даде дълготрайна и явна количествена и/или качествена полза в смисъл на увеличение на добивите и намаляване на складовите загуби в земеделските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в района на предлаганата употреба.

2.4.1.4. Изводите, отнасящи се до действието на ПРЗ, следва да са валидни за всички райони на държавата членка, за които се издава удостоверение за разрешаване, и при всички условия, в които той ще се прилага, освен в случаите, в които предлаганият етикет уточнява, че ПРЗ следва да се използва само при конкретни обстоятелства (например слаби нахлувания на вредители, определени типове почва или определени условия на отглеждане).

2.4.1.5. В случай че предлаганият етикет съдържа изискване продуктът да се използва съвместно с други конкретни средства за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, сместа следва да води до желаното въздействие и да отговаря на принципите по т. 2.4.1.1 - 2.4.1.4.

В случай че предлаганият етикет съдържа препоръки за използването на ПРЗ съвместно с други конкретни средства за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, държавите членки не бива да приемат подобни препоръки, ако те не са обосновани.

2.4.1.6. При наличието на данни за развиване на резистентност у патогените към ПРЗ страната членка е длъжна да реши дали този проблем се третира по адекватен и достатъчен начин във внесената стратегия за контрол върху резистентността.

2.4.1.7. За контрол над гръбначни видове може да се разреши единствено употребата на продукти за растителна защита, съдържащи нежизнеспособни микроорганизми. Желаното въздействие над контролираните гръбначни видове следва да се постига, без да им се причинява ненужно страдание или ненужна болка.

2.4.2. Липса на неприемливи последствия за растенията и растителните продукти.

2.4.2.1. Не се допускат съответни фитотоксични последствия за обработваните растения и растителните продукти, освен когато предлаганият етикет съдържа необходимите ограничения за употреба на продукта.

2.4.2.2. Не се допуска спадане на добивите при прибиране на реколтата вследствие на фитотоксични въздействия под нивото, което се постига без ползването на ПРЗ, освен когато такъв спад се компенсира с други преимущества, като например подобрено качество на третираните растения и растителни продукти.

2.4.2.3. Не се допускат неприемливи отрицателни последствия за качеството на третираните растения и растителни продукти освен в случаите на отрицателни последствия за преработката им, когато предлаганият етикет уточнява, че продуктът не следва да се използва върху култури, използвани за преработка.

2.4.2.4. Не се допускат неприемливи отрицателни последствия за качеството на третираните растения и растителни продукти, предназначени за посев или разсад, в смисъл на въздействие върху жизнеспособността им, кълняемостта, развитието на стръкове и корени и установяването им, освен в случаите, когато предлаганият етикет уточнява, че продуктът не следва да се използва спрямо растения и растителни продукти, предназначени за посев или разсад.

2.4.2.5. Не се допускат неприемливи последствия за последващите култури освен в случаите, когато предлаганият етикет сочи изрично, че след третирането на културата не следва да се отглеждат други определени култури, които биха пострадали.

2.4.2.6. Не се допускат неприемливи отрицателни последствия за съседни култури освен в случаите, когато предлаганият етикет сочи изрично, че продуктът не трябва да се използва в съседство с определени чувствителни култури.

2.4.2.7. В случай че предлаганият етикет съдържа изисквания ПРЗ да се използва съвместно с други конкретни средства за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, сместа следва да отговаря на принципите по т. 2.4.1.1 - 2.4.1.4.

2.4.2.8. Предложените инструкции за почистване на техниката за приложение следва да са едновременно и практични, и ефективни, за да могат да се прилагат лесно и да гарантират премахването на остатъчните следи от ПРЗ, които иначе биха причинили бъдеща вреда.

2.5. Методика за идентифициране/откриване и за количествената оценка

Предлаганите методи следва да са съобразени с най-новите технологии. Методиката за мониторинг след издаване на удостоверението за разрешаване следва да се основава на използването на леснодостъпни реагенти и оборудване.

2.5.1. Удостоверение за разрешаване не се издава при липсата на адекватна надеждна методика за идентифициране и остойностяване на микроорганизма и на нежизнеспособните му съставки (например токсини, онечиствания и коформуланти) в ПРЗ. Когато продуктът за растителна защита съдържа повече от един микроорганизъм, препоръчаната методика следва да е в състояние да идентифицира и остойности съдържанието на всеки микроорганизъм поотделно.

2.5.2. Удостоверение за разрешаване не се издава при липсата на адекватна методика за следрегистрационен контрол и мониторинг на жизнеспособните и нежизнеспособните остатъци от микроорганизми. Тя следва да включва методи за анализ на:

а) растения, растителни продукти, храни от растителен и животински произход и фуражи при наличието на токсикологично значими остатъци; приема се, че остатъчните вещества са значими тогава, когато съществува пределно допустима стойност (maximum residue level - MRL), срок за изчакване, забрана за повторно влизане в района за определен срок или друга подобна предпазна мярка;

б) почвата, водата, въздуха и/или телесните тъкани при наличието на токсикологично, екотоксикологично или екологично значими остатъци.

2.6. Последствия за здравето на хора и животни

2.6.1. Последствия за здравето на хора и животни, породени от използването на ПРЗ.

2.6.1.1. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато предоставените в досието данни сочат възможността микроорганизмът да е патогенен спрямо хората и животински видове, които не са обект на борба при предлаганите условия за употреба.

2.6.1.2. Удостоверение за разрешаване не се издава, ако в предлаганите условия за употреба съдържащият микроорганизма продукт за растителна защита е способен, дори само при крайно изключителни обстоятелства, да създаде колонии или да причини отрицателни последствия за хора или животни.

При вземане на решение за издаване на удостоверение за разрешаване за ползването на даден микробен продукт за растителна защита компетентните органи са длъжни да вземат предвид евентуалните последствия за всички човешки популации - професионални потребители, непрофесионални потребители, хора, изложени пряко или косвено на въздействието на ПРЗ посредством околната среда или чрез извършваната от тях дейност, а също така и за животните.

2.6.1.3. Всички микроорганизми да се смятат за потенциални сенситизатори, освен когато наличната информация сочи, че липсва риск от сенситизация (повишена чувствителност) дори при индивиди с понижен имунитет или завишена чувствителност. Издаденото удостоверение за разрешаване следва в този случай да изисква използването на защитно облекло и подходящи ръкавици, както и недопускането на вдишване на съдържащия микроорганизма ПРЗ. Освен това предлаганите условия за ползване на ПРЗ могат да изискват използването и на допълнително защитно облекло и оборудване.

2.6.1.4. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато е известно, че прехвърлянето на генетичен материал от микроорганизма към други организми би могло да навреди на човешкото здраве и здравето на животните, включително под формата на повишена резистентност към известни терапевтични продукти.

2.6.1.5. За продукти за растителна защита, които вследствие на определени техни свойства или на неправилна манипулация или употреба биха създали висока степен на опасност, задължително се установяват допълнителни ограничения, отнасящи се, например, до опаковката им, типа формула, разпространението, употребата им или работата с тях. Освен това би могло да се наложи забрана върху употребата на класифицирани като високотоксични средства за растителна защита от непрофесионалисти.

2.6.1.6. Да се установят срокове за изчакване, забрани за повторно влизане в района за определен срок и други подобни предпазни мерки, с които да се предотврати очакваната поява на колонии или на други отрицателни последствия по минувачи или работници, изложени на ПРЗ след приложението му.

2.6.1.7. Да се установят срокове за изчакване, забрани за повторно влизане в района за определен срок и други подобни предпазни мерки, с които да се предотврати очакваната поява на колонии или на други отрицателни последствия за животните.

2.6.1.8. Така установените срокове за изчакване, забрани за повторно влизане за определен срок и други подобни предпазни мерки, с които да се предотврати очакваната поява на колонии или на други отрицателни последствия, следва да са реалистични; при необходимост да се предпишат допълнителни предпазни мерки.

2.6.1.9. Условията, при които се издават удостоверенията за разрешаване, задължително да са съобразени с изискванията на наредбата, отнасящи се до опазването на здравето и защитата на работниците от рискове, свързани с използването на химикали по време на работа, защитата на работниците от рискове, свързани с излагането им на биологични вещества по време на работа. Да се вземат предвид експерименталните данни и сведенията, касаещи разпознаването на симптомите на инфекция или патогенност, а също така ефикасността на оказаната им първа помощ и терапия, както и минималните здравни и защитни изисквания при използването на лични предпазни средства от работниците по време на работа.

2.6.2. Последствия за здравето на хора и животни, породени от остатъците от микроорганизми.

2.6.2.1. Удостоверение за разрешаване не се издава при липсата на достатъчно информация за съдържащите микроорганизъм продукти за растителна защита, на базата на която да се прецени, че експозицията на микроорганизма, на остатъчни следи от него и на метаболити/токсини, останали във или по растенията или растителните продукти, не води до вредни последствия за човешкото здраве и здравето на животните.

2.6.2.2. Удостоверение за разрешаване не се издава, ако жизнеспособните и/или нежизнеспособните остатъци от микроорганизми не отразяват минималните количества от ПРЗ, необходими за постигане на адекватен контрол в съответствие с утвърдената земеделска практика, приложени по такъв начин (включително необходимите преджътвени, предскладови и складови срокове), че да са сведени до минимум жизненоспособните остатъчни вещества и/или токсините по време на жътвата, клането или при излизането от склада.

2.7. Развитие и поведение в околната среда

2.7.1. Удостоверение за разрешаване не се издава, ако наличната информация сочи, че развитието и поведението на ПРЗ в околната среда може да доведе до неприемливи отрицателни екологични последствия.

2.7.2. Удостоверение за разрешаване не се издава, ако очакваното замърсяване на подпочвените и повърхностните води и на питейната вода вследствие употребата на даден продукт за растителна защита в заявените условия за употреба може да доведе до интерференция с аналитичните системи за контролиране качеството на питейната вода.