Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол
Раздел VII. Клинични електрически термометри за непрекъснато измерване
Изтегляне 2.57 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Раздел VIII. Топломери
Раздел VII. Клинични електрически термометри за непрекъснато измерване Чл. 131. (1) Клиничните електрически термометри за непрекъснато измерване, наричани по-нататък "електрически термометри за непрекъснато измерване", са средства за измерване на телесната температура на хора и животни. (2) Електрическите термометри за непрекъснато измерване се използват за измерване на температурата на пациенти, подложени на хирургични процедури или по време на интензивно лечение. (3) Показанията на измерената температура се изразяват в градуси по Целзий (°С). (4) Електрическите термометри за непрекъснато измерване могат да се захранват с батерия или от мрежата. (5) Електрическите термометри за непрекъснато измерване могат да се свързват с вторични показващи устройства, с печатащи устройства или други допълнителни приспособления. Чл. 132. (1) Клиничният електрически компактен термометър е контактен термометър, съставен от температурна сонда и отчитащо устройство. (2) Температурната сонда, сменяема или постоянносвързана, трябва да може да се дезинфекцира. Сменяемата сонда може да е за еднократна употреба, за многократна употреба или със специално предназначение. (3) Отчитащото устройство показва температурата и включва измервателен преобразувател, индикаторно устройство, устройство за самоконтрол, аларма, захранване или батерия и приспособления за свързване на допълнителни устройства. (4) Измервателният преобразувател и индикаторното устройство, включително захранването и батерията, могат да са отделни компоненти, свързани с подходящи кабели. Чл. 133. (1) Температурната сонда на електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва: 1. ако е сменяема сонда от съпротивителен тип, да има определено максимално напрежение, което може да се подаде към сондата през отчитащото устройство; това напрежение не трябва да предизвиква разсейване на енергията, което да повишава температурата с повече от 0,2°С - при сонди за еднократна или многократна употреба, и 0,4°С - при сонди със специално предназначение, когато се потапят в еталонна водна вана с температура (37 ± 0,1)°С; 2. да има такава термична стабилност, че след престояването й в продължение на 100 часа при 80°С или в продължение на 300 часа при 55°С термометърът да отговаря на изискването за максимално допустимите грешки; 3. да има такава електрическа изолация, че когато е потопена в електропроводима среда, да не предизвиква промени в показваната температура, по-големи от 0,02°С; 4. мястото на чувствителния елемент в сондата да е такова, че когато тя е потопена на дълбочина по-голяма от 50 mm от върха й във водна баня с температура в обхвата на измерване на термометъра, показваната температура да не се променя с повече от 0,05°С от температурата, показвана при дълбочина 80 mm; 5. да е достатъчно здрава, за да издържи на механичното натоварване при нормални условия на употреба; 6. ако е сменяема, да е снабдена с щепсел или друг накрайник за бързо прекъсване на електрическата верига; контактното съпротивление на изводите на сондата или съпротивлението на изолацията между веригите сонда - земя да не причинява изменение на показваната температура с повече от 0,02°С; 7. да удовлетворява изискванията за максимално допустими грешки и след подлагане на контактната й част на процедурите за почистване и дезинфекция, предписани от производителя; 8. (доп. - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 12.06.2007 г.) да осигурява сигнал, който да не се изменя с повече от ± 0,05°С, когато температурата на проводниците й се изменя в границите, посочени от производителя. (2) Материалите, от които са изработени частите на сондата, влизащи в контакт с тялото, трябва да са съвместими с телесните тъкани. Чл. 134. Отчитащото устройство на електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва: 1. да осигурява на температурната сонда от съпротивителен тип достатъчно ниско захранващо напрежение, така че разсейването на енергията да не повишава температурата с повече от 0,2°С - за сонди за еднократна и многократна употреба, и 0,4°С - за сонди със специално предназначение; 2. да осигурява ясно показание в обхвата на измерване на термометъра; 3. при включване на допълнителни устройства към него да осигурява стабилност на показанията на термометъра; 4. да осигурява цифрова индикация за време най-малко 1 s и с височина на цифрите поне 4 mm; 5. да включва устройство за самопроверка, което: а) има максимална грешка ± 0,1°С; б) при свързване с дистанционен измервателен преобразувател трябва периодично автоматично да проверява цялото отчитащо устройство за две или повече стойности на специфицирания обхват на измерване; 6. работата на аналоговото отчитащо устройство да не зависи от положението му в пространството, освен ако е поставено ясно изискване за това; 7. да е снабдено с механично средство за регулиране към скално деление или стойност на температурата, които са извън или на границата на обхвата на измерване; 8. разстоянието между две съседни черти на скалното деление да е поне 1,0 mm, а чертите да са с еднаква дебелина не по-голяма от една пета от широчината на скалното деление. Чл. 135. (1) Компактният термометър трябва: 1. при захранване от мрежата да не показва отклонение от действителната температура по-голямо от определеното от производителя при изменение на номиналните стойности на напрежението с 10 % и на честотата - с 2 %; 2. да е снабден с устройство, което да осигурява ясна индикация или предупредителен сигнал, когато напрежението е извън границите, определени от производителя; в този случай термометърът не трябва да показва отклонение от действителната температура по-голямо от определеното от производителя. (2) Компактният термометър трябва да показва температура, която да не се променя с повече от: 1. ± 0,1°С от действителната температура, когато температурата на кутията на термометъра се изменя от 10°С до 40°С; 2. ± 0,1°С от действителната след топлинен удар в резултат на рязко изменение на температурата от минус 5°С до 50°С; 3. ± 0,1°С от действителната след съхраняване в продължение на 24 часа при температури (минус 20 ± 2)°С и (60 ± 2)°С; 4. ± 0,1°С от действителната след съхраняване в среда с относителна влажност от 91 до 95 на сто при температура, постоянна в границите на ± 2°С в обхвата от 20°С до 32°С; 5. ± 0,3°С от действителната при подлагане на въздействието на електромагнитно поле с честота между 150 kHz и 500 MHz и напрегнатост 10 V/m; 6. ± 0,2°С от действителната, когато в мрежовото захранване настъпват краткотрайни падове, пикове или взрив (пакет) на пикове на напрежението; 7. ± 0,2°С от действителната, когато към кутията на термометъра или други достъпни принадлежности се прилага поне десетократен електростатичен разряд от 8 kV. Чл. 136. Електрическата изолация между мрежовото захранване и пациента трябва да съответства на изискванията за безопасност за оборудване тип BF и CF, определени в БДС 601 - 1. Чл. 137. (1) За електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва да са налични следните данни: 1. разположение на чувствителния елемент от върха на сондата; 2. описание на електрическите схеми и на всяко оборудване; 3. описание на изпитването на устройството за самопроверка; 4. работен обхват за батерията; 5. обхват на измерване на температурата; 6. предпазни мерки при почистване и дезинфекциране на комплектния термометър или на температурните сонди. (2) Инструкцията за работа с електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва да включва следната информация: 1. списък на компонентите на термометъра и блок-схема на свързване, която ясно да показва принципа му на действие; 2. обхват на измерване на температурата на комплектния термометър; 3. указания за монтаж, процедури на работа, напрежение и честота на мрежовото захранване, ако се използва; 4. обозначаване на компонентите и сменяемите части, например сондата, както и на кабели и батерии с номиналното им напрежение, ако се използват; 5. инструкции и предпазни мерки за дезинфекция и почистване на температурната сонда; 6. предпазни мерки по отношение на безопасността на операторите и пациентите; 7. информация за условията на околната среда при използване, съхраняване и транспортиране на термометъра. (3) Производителят трябва да предостави информация относно възможни повреди на термометъра, когато се използва при следните условия: 1. извън предписаните обхвати за температура и влажност на околната среда; 2. след инцидентен механичен удар. Чл. 138. (1) Електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва да носят върху отчитащия блок следните данни: 1. наименованието или фирмения знак на производителя; 2. означение на типа и сериен или партиден номер; 3. стойността на температурата или показанието на устройството за самопроверка, когато е необходимо; 4. указание за ориентацията или положението на термометъра при употреба, ако е необходимо. (2) Сондите за многократна употреба трябва да носят следните данни: 1. наименованието и адреса на производителя или доставчика и/или фирмен знак; 2. означение на типа; 3. идентификационния или партидния номер. (3) Сондите за еднократна употреба трябва: 1. да са запечатани в пакет, върху който да са означени данните по ал. 2 и обхвата на измерване и върху него да е предвидено достатъчно място за поставяне на знака за одобрен тип; 2. да позволяват да се установи дали пакетът е бил отварян, а в ръководството или в инструкцията за работа трябва да е поставено указанието потребителят да отваря пакета непосредствено преди използване. Чл. 139. Върху всеки комплектен термометър или върху всяко отчитащо устройство и съответната му температурна сонда (сонди) трябва да е предвидено място за поставяне на знаци от проверка. Чл. 140. (1) Долната граница на обхвата на измерване на електрическия термометър за непрекъснато измерване трябва да е със стойност по-малка или равна на 35,5°С, а горната граница - по-голяма или равна на 42,0°С. (2) По-големите обхвати на измерване могат да се разделят на подобхвати, но обхватът по ал. 1 трябва да е непрекъснат. Чл. 141. Скалното деление или разделителната способност трябва да са съответно 0,2°С за аналогови скали и 0,1°С за цифрови скали. Чл. 142. (1) Максимално допустимите грешки на електрическите термометри за непрекъснато измерване при нормални условия за обхвата от 32°С до 42°С трябва да са ± 0,2°С за компактния термометър, ± 0,1°С за отчитащото устройство и ± 0,1°С за сменяемата сонда. (2) Максимално допустимите грешки извън температурния обхват от 32°С до 42°С трябва да са два пъти по-големи от тези по ал. 1. Чл. 143. Максимално допустимите грешки на устройството за самопроверка, което се използва с отчитащото устройство за симулиране на изходен сигнал от сондата, трябва да са в границите ± 0,1°С. Чл. 144. При отчитащ блок с аларма максимално допустимата грешка за активиране на алармата трябва да е в границите ± 0,2°С, ако блокът е аналогов, и нула, ако блокът е цифров. Чл. 145. Електрическите термометри за непрекъснато измерване се пускат на пазара и/или в действие след одобряване на типа и след първоначална проверка и подлежат на последващи проверки. Чл. 146. При одобряване на типа се изследват 3 образеца. Чл. 147. При първоначална и последваща проверка се установява съответствието с максимално допустимите грешки при температури 37°С и 42°С. Чл. 148. Когато броят на сондите за еднократна употреба е над 2100, проверката се извършва по статистически метод съгласно метода и критериите по приложение № 15. Раздел VIII. Топломери Чл. 149. (1) Топломерът е средство, предназначено за измерване на количеството топлина, отдадено или прието от топлоносител в един топлообменен кръг. (2) Топломерите с топлоносител вода се състоят от преобразувател на разход, двойка преобразуватели на температура и изчислителен блок (калкулатор) и могат да бъдат: 1. неделими (комплектни), когато топломерът не може да се разделя на съставни компоненти и представлява цяло самостоятелно средство за измерване; 2. делими (комбинирани), когато компонентите на топломера могат да се отделят и представляват самостоятелни средства за измерване; 3. хибридни, когато някои от компонентите на топломера са неделими: изчислителният блок и преобразувателите на температура или изчислителният блок и преобразувателят на разход. (3) Количеството топлина се изразява в джаули или във ватчасове. Чл. 150. Топломерите и съставните им компоненти се характеризират със: 1. температурата на топлоносителя, означавана с ""; 2. разликата между температурите на топлоносителя на входа и на изхода на топлообменния кръг, означавана с ""; 3. горната граница на температурата на топлоносителя, до която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки, означавана с "max"; 4. долната граница на температурата на топлоносителя, над която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки, означавана с "min"; 5. горната граница на температурната разлика, до която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки, означавана с "max"; 6. долната граница на температурната разлика, над която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки, означавана с "min"; 7. моментния разход на топлоносителя, означаван с "q"; 8. най-голямата стойност на моментния разход на топлоносителя, която позволява за кратки периоди от време топломерът да работи в границите на максимално допустимите грешки (qs); 9. най-голямата стойност на моментния разход на топлоносителя, до която топломерът работи непрекъснато в границите на максимално допустимите грешки (qp); 10. най-малката стойност на моментния разход на топлоносителя, над която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки (qi); 11. топлинната мощност на топлопренасяне (Р); 12. най-голямата стойност на топлинната мощност, до която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки (Рs). Чл. 151. Конструкцията на топломера трябва да осигурява продължителна работа при нормални условия на употреба и да гарантира защита срещу вмешателства. Чл. 152. (1) Всички компоненти на топломерите трябва: 1. да са изработени от материали, устойчиви на различни форми на корозия и износване, причинявани основно от топлоносителя; 2. да издържат на външни влияния; 3. да издържат без повреждане на максимално допустимото налягане и на температурите, за които са проектирани. (2) Промени в температурата на топлоносителя в границите от 0°С до 110°С не трябва да влияят на характеристиките на използваните материали. Чл. 153. Кутията на топломера трябва да предпазва частите му от проникване на вода и прах. Чл. 154. (1) Топломерите с външно електрическо захранване трябва да са осигурени със защита срещу изключване на топломера от електрическото захранване. (2) Когато топломерът е с външно електрическо захранване, при прекъсване на външното захранващо напрежение показанието на количеството топлина от топломера трябва да се запазва и да се съхранява най-малко за една година. (3) Топломерите трябва да могат да показват броя на работните часове от момента на включването им, за да бъде установено евентуално прекъсване на захранването. (4) Топломерите с мрежово захранване трябва да работят при номинално напрежение Un = 230 V +10 % - 15 % и честота от 49 Hz до 51 Hz. Чл. 155. (1) Показващото устройство трябва да осигурява лесно отчитане, сигурно и еднозначно показание и да има цифрова индикация с пълен или непълен най-старши разряд. (2) Показващото устройство трябва да показва без препълване количеството топлина, съответстващо най-малко на измерената енергия при непрекъсната работа за 3000 h при максимална стойност на топлинната мощност, при която работи, в границите на максимално допустимата грешка. (3) Количеството топлина, измерено от топломера при работа в продължение на 1 час на горната граница на топлинната мощност, трябва да съответства на промяната на поне една цифра от най-младшия разряд на индикацията. (4) Височината на цифрите, които показват измереното количество топлина, трябва да е не по-малка от 4 mm. Чл. 156. Когато топломерите имат възможност за включване на допълнителни устройства (за автоматично или дистанционно отчитане на данни, сервизно обслужване и др.) чрез интерфейс, метрологичните им характеристики трябва да са защитени от промяна. Чл. 157. Разходът през нормално затворен кран или движението на топлоносителя в тръбопровода след затворен кран, причинено от топлинно разширяване и свиване, не трябва да се регистрира от топломера. Чл. 158. (1) Съпротивлението на изолацията между корпуса на преобразувателите на температура и всеки от свързващите им проводници трябва да е по-голямо или равно на 100 М при температура от 15°С до 35°С, относителна влажност на въздуха над 80 % RH и измервателно постоянно напрежение от 10 V до 100 V. (2) Съпротивлението на изолацията между корпуса на преобразувателите на температура и всеки от свързващите им проводници трябва да е по-голямо или равно на 10 М при максимална работна температура на преобразувателите и измервателно постоянно напрежение 10 V. Чл. 159. Производителят трябва да посочи следните характеристики на топлоносителя: 1. отношението на максималната към минималната температурна разлика, което трябва да е по-голямо или равно на 10; 2. минималната температурна разлика, която трябва да е по-голяма или равна на 2 К (2°С); 3. максималната загуба на налягането в топлоносителя, при която в границите на максимално допустимите грешки qp не трябва да е по-голяма от 0,25 bar, освен ако топломерът включва регулатор на потока или работи и като редуктор на налягане; 4. отношението на най-голямата стойност на моментния разход на топлоносителя, до която топломерът работи непрекъснато в границите на максимално допустимите грешки (qp), към минималния разход (qi), което трябва да е по-голямо или равно на 10. Чл. 160. За всеки топломер трябва да е определен клас на околна среда, който може да е: 1. клас А (за домашна употреба и вътрешни инсталации), при който температурата на околната среда е от 5°С до 55°С, нивото на влажност е ниско и електричните и електромагнитните влияния са нормални; 2. клас В (за домашна употреба и външни инсталации), при който температурата на околната среда е от минус 25°С до 55°С, нивото на влажност е нормално, електричните и електромагнитните условия са нормални и нивото на механични влияния е ниско; 3. клас С (за промишлени инсталации), при който температурата на околната среда е от 5°С до 55°С, нивото на влажност е нормално и електричните и електромагнитните влияния са високи. Чл. 161. (1) За всеки топломер трябва да е определен клас на електромагнитни условия на околната среда, който може да е: 1. клас Е1 - за жилищни и търговски помещения и за помещения за лека промишленост; 2. клас Е2 - за промишлени помещения. (2) Влиянието на електромагнитното смущение трябва да е такова, че: 1. изменението на резултата от измерване да не е по-голямо от половината от максимално допустимата грешка, или: 2. показанието за резултата от измерване да е такова, че той да се приема за неверен резултат. Чл. 162. (1) Върху топломера трябва да са нанесени четливо, неизтриваемо и недвусмислено следните данни: 1. знакът за одобрен тип; 2. наименованието или фирменият знак на производителя и годината на производство; 3. идентификационният номер; 4. класът на околна среда; 5. границите на разхода; 6. границите на температурния обхват; 7. границите на температурната разлика; 8. типът на двойката преобразуватели на температура; 9. изисквания към захранването; 10. означението на единицата за измерване. (2) В случаите, когато компонентите на делимите и хибридните топломери са одобрени като самостоятелни типове средства за измерване, върху тях трябва да са нанесени знаци за одобрен тип. (3) Означението на единицата за измерване трябва да е в близост до показанието на измереното количество. Чл. 163. (1) Върху изчислителния блок на неделимия топломер трябва да е предвидено място за поставяне на знаците за проверка. (2) Върху всеки компонент на делимия топломер трябва да е предвидено място за поставяне на знаците за проверка. (3) Всички компоненти на топломера, които могат да се отделят след проверка, трябва да имат идентификационна маркировка, поставена така, че да е видима, ясна и да не закрива показанията на топломера. Чл. 164. (1) При необходимост в техническата документация на топломера се посочват специфичните условия на употреба. (2) В техническото досие на топломера трябва да са посочени всички изисквания, отнасящи се до монтирането му. Чл. 165. (1) Топломерите могат да са от клас на точност 2 или 3. (2) Максимално допустимите грешки на топломерите за измереното количество топлина, изразени в проценти от действителната стойност, трябва да са: 1. за клас на точност 2 - в границите 3 + 4.min/ + 0,02.qp/q; 2. за клас на точност 3 - в границите 4 + 4.min/ + 0,05.qp/q. Чл. 166. (1) За делимите и хибридните топломери максимално допустимите грешки на компонентите, изразени в проценти от действителната стойност, трябва да са: 1. за изчислителния блок - в границите Eс = (0,5 % + min/); 2. за преобразувателя на разход: а) за клас 2 - в границите Ef = (2 % + 0,02.qp/q), но не повече от ± 5 %; б) за клас 3 - в границите Ef = (3 % + 0,05.qp/q), но не повече от ± 5 %; 3. за двойката преобразуватели на температура - в границите Et = (0,5 % + 3.min/). (2) Грешката на делимите и хибридните топломери за измереното количество топлина се определя чрез грешките на съставящите ги компоненти и е равна на аритметичната сума от техните грешки в проценти. Чл. 167. Топломерите се пускат на пазара и/или в действие след одобряване на типа и първоначална проверка и подлежат на последващи проверки. Чл. 168. Типът на делимите и хибридните топломери може да се одобри като тип неделим топломер или след одобряване типа на всеки компонент. Чл. 169. (1) При одобряване типа на топломер се изследват 3 образеца. (2) При одобряване типа на гама топломери образците трябва да са избрани така, че да са разпределени по целия обхват на измерване и не могат да бъдат по малко от 5. Чл. 170. При изследване за одобряване на типа топломерите и съставните им компоненти се подлагат и на изпитвания за влияещи фактори. Чл. 171. (1) (Изм. - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 12.06.2007 г.) Първоначална и последваща проверка се извършва на: 1. неделим топломер; 2. компонент, когато топломерът е делим или хибриден. (2) Топломерите и компонентите им се проверяват в работни условия, в екстремните точки и в точки, намиращи се в средите на обхватите на измерване. Чл. 172. (1) При първоначална и последваща проверка се установява съответствието на топломера с изискванията за максимално допустими грешки. (2) При делими или хибридни топломери съответствието по ал. 1 се установява, като се сравнява сумата от грешките на компонентите с максимално допустимата грешка на одобрения тип. (3) Компонентите на делимите или хибридните топломери се монтират в същата комплектност, с която са преминали първоначална или последваща проверка. Чл. 172а. (Нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 12.06.2007 г.) (1) Срокът на валидност на последващата проверка на партида топломери, използвани за комунални цели, може да бъде удължен, ако са налице условията за прилагане на метода за статистически контрол и при проверка на извадка от партидата са постигнати критериите съгласно приложение № 15а. (2) Методът за статистически контрол може да бъде приложен, ако срокът на валидност на предходната проверка на топломерите не е изтекъл и са налице условията за групиране на топломерите в партида. (3) Топломерите могат да бъдат групирани в партида, когато: 1. имат едни и същи: производител, тип или модификация или допълнение на типа, означение на типа съгласно удостоверението за одобрен тип и знак за одобрен тип; 2. годината на производство на средствата за измерване не се различава с повече от една година; 3. имат едни и същи: номинален разход и гранични стойности на разхода; 4. се използват при еднакви работни условия и условия на околната среда, включително преобразувателите на разход на топломерите да работят с вода с идентично или сравнимо качество; 5. датата на предходната проверка за всички средства за измерване се различава най-много с една година. (4) При демонтажа и транспортирането на топломерите от извадката трябва да бъдат взети подходящи организационни и технически мерки, които да възпрепятстват всяка намеса, водеща до промяна на техните технически и метрологични характеристики. Независимо от големината на извадката периодът на демонтаж и транспортиране трябва да е възможно най-кратък и общо да не надвишава един месец. (5) Входът и изходът на преобразувателя за разход на всеки топломер от извадката трябва да се запечатат непосредствено след демонтажа му. Каталог: wp-content -> uploads -> 2011 2011 -> Евгений Гиндев световната конспирация 2011 -> Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2011 -> Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2011 -> За минималния и максималния бал по паралелки в рио област софия-град 2011 -> 130 годишнината на ввму “Н. Й. Вапцаров” разкрива новите предизвикателства и перспективи в развитието на флагмана на морското образование 2011 -> Съюз на математиците в българия – секция бургас пробен изпит по математика за 7 клас – март, 2011 2011 -> Член на Приятели на Земята Интернешънъл 2011 -> Права и задължения на учениците 2011 -> В съответствие с ангажиментите в рамките на фаза 1 от мониторинга за изпълнение на задълженията по Конвенцията и Препоръката, през 2000 г 2011 -> Разграничение на трафика на хора от сродни престъпни дейности д-р Ива Пушкарова Изтегляне 2.57 Mb. Сподели с приятели:
|