|
|
|
б) Намаляване на големината на партидата до 10 пъти
|
|
|
|
|
|
Downscaling down to 10-fold
|
|
|
|
|
|
в) Други обстоятелства
|
|
|
|
|
|
Other situations
|
|
|
|
|
33
|
Малка промяна в производството на крайния продукт
|
|
|
|
|
|
Minor change in the manufacture of the finished product
|
|
|
|
|
34
|
Промяна в системата за оцветяване или за ароматизиране/овкусяване,
|
|
|
|
|
|
понастоящем използвана за крайния подукт
|
|
|
|
|
|
Change in the colouring system or the flavouring system currently used
|
|
|
|
|
|
in the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Намаляване на количеството или отпадане на една или повече
|
|
|
|
|
|
съставки на:
|
|
|
|
|
|
Reduction or deletion of one or more components of the
|
|
|
|
|
|
1. системата за оцветяване
|
|
|
|
|
|
Colouring system
|
|
|
|
|
|
2. системата за ароматизиране/овкусяване
|
|
|
|
|
|
Flavouring system
|
|
|
|
|
|
б) Повишаване на количеството, добавяне или замяна на един или
|
|
|
|
|
|
повече компоненти на:
|
|
|
|
|
|
Increase, addition or replacement of one or more components of
|
|
|
|
|
|
1. системата за оцветяване
|
|
|
|
|
|
Colouring system
|
|
|
|
|
|
2. системата за ароматизиране/овкусяване
|
|
|
|
|
|
Flavouring system
|
|
|
|
|
35
|
Промяна в масата на таблетното покритие или в масата на капсулната
|
|
|
|
|
|
обвивка
|
|
|
|
|
|
Change in coating weight of tablets or change in weight of capsule shells
|
|
|
|
|
|
а) Перорални лекарствени форми с незабавено освобождаване
|
|
|
|
|
|
Immediate release oral pharmaceutical forms
|
|
|
|
|
|
б) Стомашноустойчиви, с изменено или с удължено освобождаване
|
|
|
|
|
|
лекарствени форми
|
|
|
|
|
|
Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms
|
|
|
|
|
36
|
Промяна във формата или размерите на опаковката или капачката
|
|
|
|
|
|
Change in shape or dimensions of the container or closure
|
|
|
|
|
|
а) Стерилни лекарствени форми и биологични лекарствени продукти
|
|
|
|
|
|
Sterile pharmaceutical forms and biological medicinal products
|
|
|
|
|
|
б) Други лекарствени форми
|
|
|
|
|
|
Other pharmaceutical forms
|
|
|
|
|
37
|
Промяна в спецификацията на крайния продукт
|
|
|
|
|
|
Change in the specification of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Стесняване на границите в спецификацията
|
|
|
|
|
|
Tightening of specification limits
|
|
|
|
|
|
б) Добавяне на нов показател за изпитване
|
|
|
|
|
|
Addition of a new test parameter
|
|
|
|
|
38
|
Промяна в методика за изпитване на крайния продукт
|
|
|
|
|
|
Change in test procedure of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Малка промяна в одобрена методика за изпитване
|
|
|
|
|
|
Minor change to an approved test procedure
|
|
|
|
|
|
б) Малка промяна в одобрена методика за изпитване на биологично
|
|
|
|
|
|
активно или биологично помощно вещество
|
|
|
|
|
|
Minor change to an approved test procedure for biological active
|
|
|
|
|
|
substance or biological excipent
|
|
|
|
|
|
в) Други промени в методика за изпитване, включително замяна
|
|
|
|
|
|
или добавяне на методика за изпитване
|
|
|
|
|
|
Other changes to a test procedure, including replacement or addition
|
|
|
|
|
|
of a test procedure
|
|
|
|
|
39
|
Промяна или добавяне на маркировка, изпъкналост или други означения
|
|
|
|
|
|
(освен делителна черта) на таблетките или маркиране на капсулите, вклю-
|
|
|
|
|
|
чително замяна, или добавяне на мастило, използвано за маркиране
|
|
|
|
|
|
на продукт
|
|
|
|
|
|
Change or addition of imprints, bossing or other markings (except scoring/break
|
|
|
|
|
|
lines) on tablets or printing on capsules, including replacement, or addition of inks
|
|
|
|
|
|
used for product marking
|
|
|
|
|
40
|
Промяна в размерите на таблетки, капсули, супозитории или песари, без
|
|
|
|
|
|
промяна в качествения или количествения състав и средната маса
|
|
|
|
|
|
Change of dimensions of tablets, capsules, suppositories or pessaries without change
|
|
|
|
|
|
in qualitative or quantitative composition and mean mass
|
|
|
|
|
|
а) Стомашноустойчиви, с изменено или с удължено освобождаване
|
|
|
|
|
|
лекарствени форми и таблетки с делителна черта
|
|
|
|
|
|
Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms
|
|
|
|
|
|
and scored tablets
|
|
|
|
|
|
б) Всички други таблетки, капсули, супозитории и песари
|
|
|
|
|
|
All other tablets, capsules, suppositories and pessaries
|
|
|
|
|
41
|
Промяна на количеството на продукта в една опаковка
|
|
|
|
|
|
Change in pack size of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Промяна в броя единици (таблетки, ампули и т.н.) в опаковка
|
|
|
|
|
|
Change in the number of units (e.g. tablets, ampoules, etc.) in a pack
|
|
|
|
|
|
1. промяна в рамките на вече одобрените количества в опаковка
|
|
|
|
|
|
Change within the range of the currently approved pack sizes
|
|
|
|
|
|
2. промяна извън рамките на вече одобрените количества в опаковка
|
|
|
|
|
|
Change outside the range of the currently approved pack sizes
|
|
|
|
|
|
б) Промяна в масата/обема на напълване на непарентерални
|
|
|
|
|
|
многодозови продукти
|
|
|
|
|
|
Change in the fill-weight/fill volume of non-parenteral multi-dose products
|
|
|
|
|
42
|
Промяна във:
|
|
|
|
|
|
Change in
|
|
|
|
|
|
а) Срока на годност на крайния продукт
|
|
|
|
|
|
The shelf-life of the finished product
|
|
|
|
|
|
1. като опакован за продажба
|
|
|
|
|
|
As packaged for sale
|
|
|
