6
|
Посочва се точната настояща и бъдеща формулировка или спецификация
|
6
|
Specify the precise present and proposed wording or specification
|
7
|
При промени в кратката характеристика на продукта, опаковките и листовката се подчертават или маркират променените думи в настоящия текст в таблицата по-горе или се представя отделно приложение
|
7
|
For SPC, labelling and package leaflet/insert changes, underline or highlight the changed words presented in the table above or provide as a separate Annex
|
|
Включени са следните предложения за променен текст на информацията за продукта (приложения), където е необходимо:
|
|
The following amended product information text proposals (Annexes) are included, where applicable:
|
|
Кратка характеристика на продукта
|
|
Summary of Product Characteristics
|
|
Данни върху опаковките
|
|
Labelling
|
|
Листовка
|
|
Package leaflet/insert
|
|
Макети на опаковки8
|
|
Mock-ups8
|
|
Проби8
|
|
Specimens8
|
|
8 Виж приложение № 20
|
|
8 See Chapter 7 of Volume 2A or 6A of the Notice to Applicants
|
|
Декларация на заявителя за промени Тип IA или Тип IБ:
|
|
Declaration of the Applicant for Type IA or Type IB:
|
|
С настоящoто представям уведомление горното разрешение за употреба/удостоверение за регистрация да бъде променено в съответствие с посочените по-горе предложения. Декларирам, че (посочват се съответните декларации):
|
|
I hereby submit a notification for the above Marketing Authorisation/Certificate for registration to be varied in accordance with the proposals given above. I declare that (Please tick the appropriate declarations):
|
|
Няма други промени освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за други промени, подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като "Друго заявление(я)")
|
|
There are no other changes than those identified in this application (except for those addressed in other variations submitted in parallel; such parallel variations should be specified under 'Other Application(s)')
|
|
Промяната(ите) няма да окажат неблагоприятно влияние върху качеството, ефективността или безопасността на продукта
|
|
The change(s) will not adversely affect the quality, efficacy or safety of the product
|
|
Всички условия, определени за съответното уведомление(я), са изпълнени
|
|
All conditions as set for the notification(s) concerned are fulfilled
|
|
Подадени са всички изисквани документи, които са посочени за съответното уведомление(я)
|
|
The required documents as specified for the notification(s) concerned have been submitted
|
|
Платени са съответните такси
|
|
Where applicable, national/EMEA fees have been paid
|
|
Уведомлението е подадено едновременно в референтната и в засегнатите държави членки (за продукти по процедура по взаимно признаване) или едновременно в ЕМЕА и на докладчика (за продуктите по централизирана процедура)
|
|
This notification has been submitted simultaneously in RMS and all CMSs (for products within the Mutual Recognition Procedure) or both to EMEA and Rapporteur only (for products within the Centralised Procedure)
|
Промяната ще бъде въведена от:
|
Следващ производствен цикъл/следващо отпечатване:
|
Change will be implemented from:
|
Next production run/next printing
|
|
Дата: ______________________
|
|
Date:
|
|
|
Декларация на заявителя за промяна Тип II:
|
Declaration of the Applicant for Type II:
|
С настоящoто представям заявление горното разрешение за употреба/удостоверение за регистрация да бъде променено в съответствие с посочените предложения. Декларирам, че (посочват се съответните декларации):
|
I hereby submit an application for the above MA/Certificate for registration to be varied in accordance with the proposals given above. I declare that (Please tick the appropriate declarations):
|
Няма други промени, освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за други промени, подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като "Друго заявление(я)")
|
There are no other changes than those identified in this application (except for those addressed in other variations submitted in parallel; such parallel variations have to be specified under 'Other Application(s)'); other variations submitted in parallel; such parallel variations have to be specified under 'Other Application(s)')
|
Платени са съответните такси
|
Where applicable, national/EMEA fees have been paid
|
Заявлението е подадено едновременно в референтната и в засегнатите държави членки (за продукти по процедура по взаимно признаване) или едновременно в ЕМЕА и на докладчика (за продуктите по централизирана процедура)
|
This application has been submitted simultaneously in RMS and all CMSs (for products within the Mutual Recognition Procedure) or both to EMEA and all CPMP/CVMP members (for products within the Centralised Procedure)
|
Промяната ще бъде въведена от:
|
Следващ производствен цикъл/следващо отпечатване:
|
Change will be implemented from:
|
Next production run/next printing
|
|
Дата: ______________________
|
|
Date:
|
|
|
Платени такси Сума
|
|
Fees paid (if applicable) Amount
|
|
______________________________________________________
|
|
Посочва се категорията такси
|
|
Please specify fee category
|
|
___________________________________
|
|
Основен подписващ9 ____________________
|
Длъжност ________________________
|
Main Signatory9
|
Status (Job title)
|
Име _________________________________
|
Дата _______________________________
|
Print name
|
Date
|
Втори подписващ __________________________
|
Длъжност ________________________
|
Second Signatory
|
Status (Job title)
|
Име _________________________________
|
Дата _______________________________
|
Print name
|
Date
|
9 Основният подписващ е задължителен
|
9 The main signatory is mandatory
|
Номер на промяната при процедура по взаимно признаване: _/_/____/___/__/__
|
Mutual Recognition Variation Number:
|
Име на лекарствения продукт: __________________
|
Name of the Medicinal Product:
|
Номер(а) на разрешението(ята) за употреба/регистрационен номер(а):________________
|
Marketing Authorisation Number(s)/Registration Number(s):
|
Само за официално ползване
|
(For Official Use Only)
|
УВЕДОМЛЕНИЕ ДО ЗАЯВИТЕЛЯ ЗА ПРОМЯНА ТИП II
|
NOTIFICATION TO APPLICANT FOR TYPE II VARIATION
|
При бъдеща кореспонденция се цитира номерът на промяната по процедурата по взаимно признаване, името на продукта и номерът на разрешението за употреба/регистрационният номер
|
Please quote the MR Variation number, the name of the medicinal product and the MA/Registration number in any future correspondence
|
|
Получено е валидно заявление в ИАЛ и където е приложимо, във всички засегнати държави-членки
|
|
A valid application has been received by the Competent Authority and where applicable by all Concerned Member States
|
|
Таксите са платени (само за национална процедура) ____________
|
|
Fees paid (for National use)
|
|
Дата за начало на процедурата: ________________
|
|
Procedure start date is
|
|
Невалидно заявление (причините са посочени по-долу)
|
|
Application invalid (reasons below)
|
|
Изисква се допълнителна информация, посочена подробно по-долу
|
|
Supplementary information is requested as detailed below
|
|
Моля да се отговори до: __________________________________ (дата)
|
|
Изпълнителната агенция по лекарствата е съгласна с вашето искане за промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация
|
|
The Competent Authority consents to your request to vary the Marketing Authorisation/Certificate for registration
|
|
Изпълнителната агенция по лекарствата отхвърля искането ви за промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация (причините са nосочени по-долу)
|
The Competeпt Authority refuses your request to vary the Marketing Authorisation/Certificate for registration (reasons below)
|
Подпис: ________________________________
|
Дата: _____________________________________
|
Signed
|
Date
|
Държава членка/Агенция: _____________________
|
Лице за контакти: _______________________________
|
Member State/Agency
|
Contact
|
Допълнителна информация/Причини:
|
Supplementary information requested on / Reasons:
|
Приложение № 14 към чл. 17, ал. 6
Допълнителна документация за промяна в разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, свързана с основно досие на активно вещество
1. Писмо за достъп до основното досие на активното вещество съгласно приложение № 2.3.
2. Придружително писмо за основното досие на активното вещество, съдържащо следната информация, като се ползва представеният модел:
а) табличен списък, обобщаващ промените, извършени от първото съставяне на основното досие на активното вещество;
б) съпоставка на старото и новото съдържание на основното досие на активното вещество;
в) информация дали промяната вече е приета, отказана или оттеглена от друга държава членка;
г) имената на съответните заявители, притежатели на разрешения за употреба и разрешенията за употреба;
д) посочване на новата част на заявителя и/или част с ограничен достъп със съответните номера на версиите;
е) актуализирано общо резюме на качеството/експертен доклад.
Част от придружително писмо за основно досие на активно вещество
Това основно досие на активно вещество се подава във връзка със заявление за промяна в разрешение за употреба:
Номер на процедурата:
Име на продукта:
Име на заявителя/притежателя на разрешението за употреба по съответното заявление:
Засегнати държави членки при взаимно признаване:
И описва промени в производствения процес и спецификациите на активното вещество (или на едно от активните вещества) в това заявление за промяна на разрешение за употреба.
Име на активното вещество:
Номерът на версията на това основно досие на активното вещество е:
- номер на версията на частта на заявителя:
- номер на версията на частта с ограничен достъп:
Това основно досие на активно вещество е подавано преди за оценка със заявление за разрешаване за употреба/промяна на разрешение за употреба на лекарствен продукт в Европейския съюз:
Не
Да, по следната национална, централизирана, децентрализирана или процедура по взаимно признаване:
Номер на националната, централизираната, децентрализираната или процедурата по взаимно признаване:
Име на продукта по националната, централизираната, децентрализираната или процедурата по взаимно признаване:
Номер на разрешението и дата на одобряване на съответните продукти:
Докладчик или референтна държава членка:
Засегнати държави членки при взаимно признаване/децентрализирана процедура:
Номер на версията на частта на заявителя:
Номер на версията на частта с ограничен достъп:
Забележка.
Информацията, отбелязана с курсив, може да не се попълва, ако не е известна.
Информацията, отбелязана с нормален шрифт, се изисква задължително.
Приложение № 15 към чл. 18, т. 1
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
|
на текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка,
|
което не е свързано с промяна в кратката характеристика на продукта
|
Application for a change to labels and/or patient information leaflets not connected with changes to the SPC
|
Име (свободно избрано):
|
Име и адрес на притежателя на разрешението
|
(Invented) name
|
за употреба/ удостоверението за регистрация:
|
|
Name and address of MA/Certificate of registration
|
На кирилица (cyrillic):
|
holder:
|
На латиница (latin):
|
|
Активно вещество(а):
|
Име и адрес на лицето за контакт:
|
Active substance(s):
|
Name and address of Contact1:
|
Лекарствена форма(и) и количество(а) на
|
Телефонен номер:
|
активното вещество(а) в дозова единица,
|
Telephone number:
|
%, определена маса или обем:
|
|
Pharmaceutical form(s) and strength(s):
|
Факс №:
|
|
Fax number:
|
№ на разрешението(ята) за употреба или
|
|
регистрационен(ни) номер(а):
|
|
MA/Registration number(s)
|
Eлектронна поща:
|
Фармакотерапевтична класификация
|
E-mail:
|
(Група + АТС код)
|
|
Pharmacotherapeutic classification
|
|
(Group +ATC code):
|
|
|
|
Предложено изменение на (отбелязва се):
|
|
|
Changes proposed to (please tick)
|
|
|
Опаковка:
|
първична
|
вторична
|
Packaging
|
immediate
|
outer
|
Текст/Text
|
|
|
Оформление/Layout
|
|
|
Листовка:
|
|
|
Leaflet
|
|
|
Текст/Text
|
|
|
Оформление/Layout
|
|
|
|
|
|
Сподели с приятели: | 
