ДРУГО ЗАЯВЛЕНИЕ/Я (Представя се кратка информация за всяка протичаща промяна или друга промяна(и), подадени паралелно, или за заявление(я) за подновяване или за разширяване)
|
OTHER APPLICATION(S) (Please provide brief information on any ongoing variation or other variation(s) submitted in parallel, or renewal application(s), or line-extension(s))
|
ОСНОВАНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕТО (Представя се кратко обяснение за предлаганите изменения на текста и/или оформлението на опаковката(ите) и/или листовката). Представят се три копия на одобрените макети с цветовото им оформление и отбелязване на промяната, както и три преработени макета с цветовото им оформление, които са подписани с посочване на датата на всяка страница.
|
BACKGROUND (Please give brief background explanation for the proposed changes to the label and/or leaflet). Provide two copies of the approved colour mock-ups with changes highlighted and two clean revised colour mock-ups signed and dated on each page).
|
|
НАСТОЯЩО (Посочва се точната формули-
|
ПРЕДЛОЖЕНИЕ (Посочва се точната формули-
|
ровка и/или оформлението в настоящата(ите)
|
ровка и/или оформлението в предложената(ите)
|
опаковка(и) и/или листовка)
|
опаковка(и) и/или листовка)
|
PRESENT (Please specify the precise wording
|
PROPOSED (Please specify the precise wording
|
and/or layout in the current label and/or leaflet)
|
and/or layout in the proposed label and/or leaflet)
|
|
|
|
|
|
|
Декларация на заявителя при изменение на текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика на продукта
|
Declaration of the applicant for a change to labels and/or patient information leaflets not connected with changes to the SPC
|
С настоящото представям уведомление текстът и/или оформлението на опаковката(ите) и/или листовката съгласно горното разрешение за употреба/удостоверение за регистрация да бъдат променени в съответствие с посочените по-горе предложения. Декларирам, че (отбелязва се):
|
I hereby submit a notification for the labels and/or leaflet of the above Product Authorisation to be varied in accordance with the proposals given above. I declare that (please tick):
|
Няма други изменения освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за други промени, подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като "Друго заявление(я)"
|
There are no other changes than those identified in this application (except for those addressed in other variations submitted in parallel; such parallel variations should be specified under 'Other Application(s)')
|
Изменението(ята) не оказва влияние върху кратката характеристика на продукта
|
The change(s) do not affect the Summary of Product Characteristics
|
Промяната(ите) няма да окажат неблагоприятно влияние върху качеството, ефективността или безопасността на продукта
|
The change(s) will not adversely affect the quality, efficacy or safety of the product
|
Необходимите документи за даденото(ите) уведомление(я) са представени
|
All the required documents for the notification(s) concerned have been submitted
|
Платени такси Сума:
|
Fees paid (if applicable) Amount:
|
Изменението ще бъде въведено от:
|
Change will be implemented from:
|
Следващ производствен цикъл/следващо отпечатване (приблизителна дата):
|
Next production run/next printing (approximate date):
|
Дата: ______________________
|
Date:
|
Име на заявителя: __________________
|
Подпис: _______________
|
Name of the applicant
|
Signature:
|
Длъжност: _______________________
|
Дата: _________________
|
Status (Job title):
|
Date:
|
Приложение № 16 към чл. 19, т. 1
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПРЕХВЪРЛЯНЕ НА ПРАВАТА ВЪРХУ РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
|
Application for transfer of a Marketing Authorisation for a medicinal product
|
Име (свободно избрано):
|
Name of the medicinal product (as is specified on the Marketing Authorisation)
|
На кирилица (cyrillic):
|
На латиница (latin):
|
Лекарствена форма:
|
Количество(а) на активното вещество в дозова
|
Dosage form
|
единица, определена маса или обем
|
|
Strength/s
|
Активно(и) вещество(а):
|
Регистрационен(и) номер(а):
|
|
Active substance
|
Marketing Authorisation number
|
|
№ разрешението за употреба:
|
|
|
Marketin Authorisation number:
|
|
|
|
|
|
Заявител = Настоящ притежател на разрешението за употреба
|
Applicant = Current Marketing Authorisation holder
|
Фирма (име) / (Company) Name:
|
Лице за кореспонденция / Person entitled to communicate on behalf of the company:
|
Адрес / Address:
|
Държава/ Country:
|
Телефон/ Telephone:
|
Факс/fax:
|
Електронна поща/E-Mail:
|
|
Упълномощено лице за кореспонденция от името на настоящия притежател на разрешението за употреба
|
Person authorised for communication on behalf of the current Marketing Authorisation holder
|
Фирма (име) / (Company) Name:
|
Лице за кореспонденция / Person entitled to communicate on behalf of the company:
|
Адрес / Address:
|
Държава/ Country:
|
Телефон/ Telephone:
|
Факс/fax:
|
Електронна поща/E-Mail:
|
|
Предлаган притежател на разрешението за употреба
|
Proposed Marketing Authorisation holder
|
Фирма (име) / (Company) Name:
|
Лице за кореспонденция / Person entitled to communicate on behalf of the company:
|
Адрес / Address:
|
Държава/ Country:
|
Телефон/ Telephone:
|
Факс/fax:
|
Електронна поща/E-Mail:
|
|
Упълномощено лице за кореспонденция от името на предлагания притежател на разрешението за употреба
|
Person authorised to communication by the proposed Marketing Authorisation holder
|
Фирма (име) / (Company) Name:
|
Лице за кореспонденция / Person entitled to communicate on behalf of the company:
|
Адрес / Address:
|
Държава/ Country:
|
Телефон/ Telephone:
|
Факс/fax:
|
Електронна поща/E-Mail:
|
|
Обосновка на предлаганото прехвърляне
|
Justification for the proposed transfer
|
Дата, от която прехвърлянето ще влезе в сила
|
Date when transfer should become effective
|
|
Квалифицирано лице по лекарствена безопасност от страна на предлагания притежател на
|
разрешението за употреба
|
Qualified person for pharmacovigilance of the proposed holder
|
Име / Name:
|
Фирма / Company name:
|
Адрес / Address:
|
Държава / Country:
|
Денонощен телефон / 24 h Telephone:
|
Факс/Facsimile:
|
Електронна поща/E-Mail:
|
Научно звено за информация от страна на предлагания притежател на разрешението за употреба
|
Scientific information service of the proposed holder
|
Име на лицето за кореспонденция / Name of contact person:
|
Фирма / Company name:
|
Адрес / Address:
|
Държава / Country:
|
Денонощен телефон / 24 h Telephone:
|
Факс / Facsimile:
|
Електронна поща/E-Mail:
|
|
Приложена документация
|
|
|
|
Submitted documentation
|
|
|
|
Документ за платена такса
|
|
|
|
Proof of payment of the administrative fee
|
|
|
|
Декларация от предложения притежател
|
|
Декларация от настоящия притежател
|
|
на разрешението за употреба - по образец 1
|
|
на разрешението за употреба - по образец 2
|
|
Declaration of the proposed Marketing
|
|
Declaration of the current Marketing
|
|
Authorisation holder - annex 1
|
|
Authorisation holder - annex 2
|
|
Пълномощно на упълномощеното лице за
|
|
Биография на квалифицираното лице по
|
|
кореспонденция от името на предлагания
|
|
лекарствена безопасност
|
|
притежател на разрешението за употреба
|
|
|
|
Written authority of the person authorised to
|
|
Curriculum Vitae of the qualified person for
|
|
communication by the proposed Marketing
|
|
pharmacovigilance
|
|
Authorisation holder
|
|
|
|
Кратка характеристика на продукта на
|
|
Предложение за листовка на български език
|
|
български език
|
|
|
|
Summary of Product Characteristics in Bulgarian
|
|
Proposal for Patient Information Leaflet in Bulgarian
|
|
Предложения за макети на първична и
|
|
|
|
вторична опаковка на български език
|
|
|
|
Proposed labelling in Bulgarian
|
|
|
|
Други документи
|
|
Посочете:
|
|
Other documents
|
|
Specify:
|
|
Декларирам, че приложените кратка характеристика на продукта, листовка и опаковка са идентични с последните одобрени преди прехвърляне на правата освен промените в данните относно притежателя на разрешението за употреба.
|
It is hereby declared that the submitted data are true, that the submitted proposed texts of Summary of Product Characteristics, Patient Information Leaflet and labelling are, except changes in data on Marketing Authorisation holder, identical with the last approved version of these documents prior to the transfer of registration.
|
Дата
|
Подпис на заявителя или упълномощено от него лице
|
Date
|
Signature of the applicant, or person authorized by him
|
|
|
|
Име, фамилия / First name, family name:
|
|
Адрес / Address:
|
Oбразец 1
|
|
|
|
Декларация от предлагания притежател на разрешението за употреба
|
Declaration of the proposed Marketing Authorisation holder
|
Долуподписаният ... ... ... ... ... ... ... ... (име, фамилия на предлагания притежател на разрешението за употреба) ... ... ... ... ... ... ... ... .. (адрес), в качеството си на предлаган притежател на разрешението за употреба на продукта ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. (име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем; лекарствена форма) ... ... ... ... ... ... ... .. (регистрационен номер), декларирам , че съм съгласен да ми бъдат прехвърлени правата върху разрешението за употреба на горепосочения продукт от страна на настоящия притежател на разрешението за употреба ... ... ... ... ... ... ... .. (име, фамилия на предлагания притежател на разрешението за употреба) ... ... ... ... ... ... .. (адрес), считано от ... ... ... ... . (дата).
|
Декларирам, че ми е предоставен достъп до пълното и осъвременено досие на горепосочения лекарствен продукт, идентично на досието, подадено в Изпълнителната агенция по лекарствата при разрешаването за употреба, както и следващи промени в разрешението, и че това досие ще бъде на мое разположение от датата на прехвърляне на правата. Лекарственият продукт ще бъде разпространяван на българския пазар в съответствие с условията на разрешението за употреба, издадено на предишния притежател преди прехвърлянето на правата, с изключение на данните за притежателя на разрешението за употреба.
|
Декларирам, че при издаване на заповед за одобряване на прехвърлянето ще поема всички права и задължения на предишния притежател на разрешението за употреба, считано от датата на прехвърляне, вписана в заповедта.
|
I ... ... ... ... ... ... ... ... (name and address of the proposed Marketing Authorisation holder) ... ... ... ... ... .., as the proposed holder of the Marketing Authorisation for the product ... ... ... . (name, strength, dosage form, reg. no.) ... ..., hereby declare that I agree to the transfer of the Marketing Authorisation for the above product from the current holder ... ... ... ... ... .(name and address of the current Marketing Authorisation holder) ... ... ... to myself with effect from ... ... ... ... . (date) ... ...
|
I declare that I have been provided with access to the complete and updated dossier of the above mentioned product identical to the dossier submitted to the BDA within Marketing Authorisation procedure and follow up changes of Marketing Authorisation and that this dossier will be at my full disposal from the date of transfer. The medicinal product will be put on the Bulgarian market in compliance with conditions of the Marketing Authorisation relevant for the previous Marketing Authorisation holder before the Marketing Authorisation was transferred, with the exception of data on the Marketing Authorisation holder.
|
I am aware that in case the Decision on transfer of Marketing Authorisation is issued I enter into rights and obligations of the previous Marketing Authorisation holder as of the effective date of transfer indicated in the Decision.
|
Дата:
|
Подпис:
|
Date
|
signature
|
|
|
Oбразец 2
|
|
|
|
Сподели с приятели: |
