Наредба №27 oт 15 юни 2007 Г. За изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти



страница31/38
Дата30.03.2017
Размер4 Mb.
#18071
1   ...   27   28   29   30   31   32   33   34   ...   38

 

 

 

2. след първо отваряне

 



 



 

After first opening

 

 

 

 

 

3. след разтваряне, суспендиране или разреждане

 



 



 

After dilution or reconstitution

 

 

 

 

 

б) Условията за съхранение на крайния продукт или разтворения/

 



 



 

разредения продукт

 

 

 

 

 

The storage conditions of the finished product or the diluted/reconstituted

 

 

 

 

 

product

 

 

 

 

43

Добавяне, замяна или отпадане на дозиращо устройство или изделие

 

 

 

 

 

за прилагане, което не е неразделна част от първичната опаковка

 

 

 

 

 

(инхалаторните камери за дозирани инхалатори се изключват)

 

 

 

 

 

Addition, replacement or deletion of a measuring or administration device

 

 

 

 

 

not being an integrated part of the primary packaging (spacer devices for

 

 

 

 

 

metered dose inhalers are excluded)

 

 

 

 

 

1. добавяне или замяна



 



 

 

Addition or replacement

 

 

 

 

 

2. отпадане

 



 



 

Deletion

 

 

 

 




Забележка. Промени № 44 и № 45 се отнасят за продукти за ветеринарната медицина.

Само за национална процедура

For National Authorisation only




 

 

Основна

Послед-

 

 

промяна

ваща

 

 

 

промяна5




 

 

IA



IA



46

Промяна в кратката характеристика на генеричен продукт вследствие на

 



 



 

решение на Европейската комисия след приключване на арбитражна

 

 

 

 

 

процедура за оригинален лекарствен продукт съгласно чл. 79, ал. 4

 

 

 

 

 

ЗЛПХМ и чл. 30 или 34 от Директива 2001/83/ЕО (само за процедурата

 

 

 

 

 

по взаимно признаване, Регламент 1084/2003)

 

 

 

 

 

Change in the Summary of Product Characteristics of an essentially similar

 

 

 

 

 

product following a Commission Decision for a referral for an original medicinal

 

 

 

 

 

product in accordance with Article 79(4) of Law of Medicinal Products for

 

 

 

 

 

Human Medicine and Article 30 of Directive 2001/83/EC or Article 34 of

 

 

 

 

 

Directive 2001/82/EC (for Mutual Recognition Procedure only,

 

 

 

 

 

Regulation 1084/2003

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 




Само за централизирана процедура

For Centralised Authorisation only




 

 

Основна

Послед-

 

 

промяна

ваща

 

 

 

промяна5




 

 

IA



IA



46

Промяна в кратката характеристика на продукта, опаковките и листов-

 



 



 

ката вследствие на крайно решение в рамките на арбитражна процедура

 

 

 

 

 

съгласно чл. 31 и 32 на Директива 2001/83/ЕО (само при централи-

 

 

 

 

 

зирана процедура съгласно Регламент 1085/2003)

 

 

 

 

 

Change in the Summary of Product Characteristics, labelling and package

 

 

 

 

 

leaflet/insert as a consequence of a final opinion in the context of a referral

 

 

 

 

 

procedure in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC

 

 

 

 

 

(for Centralised Procedure only, Regulation 1085/2003)

 

 

 

 

47

Отпадане на



 



 

 

Deletion of:

 

 

 

 

 

а) лекарствена форма

 

 

 

 

 

A pharmaceutical form

 

 

 

 

 

б) количество в дозова единица, в определена маса или обем, в %

 

 

 

 

 

A strength

 

 

 

 

 

в) количество/а на продукта в опаковка

 

 

 

 

 

A pack size(s)

 

 

 

 




5

Някои следващи една след друга промени може да не са валидни и наличието на съответния знак за отмятане в полето не показва задължително приемането им. Следващата промяна(и) може да е от същия тип или да не е от същия тип, когато е несъществена (например Тип IБ с последваща Тип IБ или Тип IA са възможни, но не е възможно Тип IA със следваща Тип IБ)

5

Certain consequential changes may not be valid and the presence of a tick box does not necessarily indicate its acceptance. A consequential change(s) can either be of the same type, or has to be a less stringent change (eg. a Type IB with a consequential Type IB or Type IA is possible, but not a Type IA with a consequential Type IB)

 

 

ТИП II ПРОМЕНИ (Отбелязва се съответната искана промяна)

Промяна в модул 1

O

Преглед

O

Change to Module 1

 

Overview

Ў

Промяна в модул 2

O

Резюме

O

Change to Module 2

 

Summary

Ў

Промяна в модул 3

O

 

O

Change to Module 3

Ў

 

 

Промяна в модул 4

O

Осъвременяване

O

Change to Module 4

 

Updated

Ў

Промяна в модул 5

O

Допълнение

O

Change to Module 5

 

Addendum

Ў

 

 

 

 




ДРУГО ЗАЯВЛЕНИЕ/Я (Представя се кратка информация за всяка протичаща промяна или друга промяна(и), подадени паралелно, или заявление(я) за подновяване или за разширяване)

OTHER APPLICATION(S) (Please provide brief information on any ongoing variation or other variation(s) submitted in parallel, or renewal application(s), or line-extension(s))

 

ЦЕЛ (Посочва се накратко целта на промяната)

SCOPE (Please specify scope of the change(s) in a concise way)

 

ОСНОВАНИЕ ЗА ПРОМЯНАТА И ОБОСНОВАВАНЕ НА СЛЕДВАЩИТЕ ОТ НЕЯ ПРОМЕНИ (ако са налични)

(Представя се кратко обяснение за предлаганите промени в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, както и обосноваване в случай на произтичащи промени)

BACKGROUND FOR CHANGE & JUSTIFICATION FOR CONSEQUENTIAL CHANGES (if applicable)

(Please give brief background explanation for the proposed changes to your MA/Certificate for registration, as well as a justification in case of consequential changes)

 




НАСТОЯЩ ТЕКСТ6,7

ПРЕДЛАГАН ТЕКСТ6,7

PRESENT6,7

PROPOSED6,7

 

 

 

 

 

 

 

 

Каталог: uploads -> files -> laws
laws -> Изм. Дв, бр. 37 От 2013 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Изм. Дв, бр. 67 От 2011 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Дв бр. 45 Вторник, 13 май 2008 г. Официален раздел
laws -> В сила от 01. 08. 2005 г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Наредба №38 от 16 ноември 2004 Г. За определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства
laws -> Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
laws -> Наредба №7 от 5 август 2008 Г. За условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване
laws -> Закон за медицинските изделия в сила от 12. 06. 2007 г
laws -> За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти издадена от Министерството на здравеопазването Обн. Дв бр. 77 от 25 Септември 2007г
laws -> В сила от 01. 01. 2007 г. Издадена от Министерството на финансите


Сподели с приятели:
1   ...   27   28   29   30   31   32   33   34   ...   38




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница