П р о с п е к т за допускане до търгуване на регулиран пазар на ценните книжа на „ у н и ф а р м" ад настоящият Проспект съдържа цялата информация за „Унифарм" ад, необходима за вземане на инвестиционно решение

6. Преглед на стопанската дейност

Предметът на дейност на “Унифарм” АД е производство на лекарствени средства, научно изследователска и експериментална дейност в областта на производството на лекарствени средства, установяване качеството на произвежданите лекарствени средства, пласментно-снабдителна и търговска дейност в страната и чужбина.

Унифарм АД е доказан производител на качествени лекарствени продукти, отговарящ на високите стандарти за Добра производствена практика.

Основната мисия на Унифарм АД е производство на лекарствени продукти с грижа за хората.

Дружеството се стреми да отговаря на изискванията на пазара и насочва усилията си към откриване на нови пазарни ниши за удовлетворяване на нарастващите нужди на потребителите. Компанията инвестира в производствена и научно внедрителска дейност основно в областта на генеричните продукти.

Унифарм произвежда както собствени продукти, така и продукти по възлагателен договор за своя основен партньор Софарма АД, като последните заемат почти една трета от общата продукция. Две трети от продуктите на възложител се реализират на външни пазари като Полша, Литва, Латвия, Русия, Украйна, Казахстан, Киргизстан и др.

Производството на Дружеството е съсредоточено в три основни направления:

- Таблетно производство

- Концентрати за хемодиализа – КХД

- Течни лекарствени форми - ТЛФ

Стандартният производствен капацитет на дружеството е определен на база обем произведена продукция — 20 млн. таблети на месец за цех таблетен и 150 хил. литри в цех за производство на концентрати за хемодиализа.

Динамиката в структурата на произведената продукция (стойностно изражение) може да бъде представена по следния начин:

През разглеждания период таблетното производство заема над 80% от обема общата продукция и показва изразена тенденция на нарастване. В резултат от реконструкцията на Таблетен цех – 2 за 2006 г. са произведени с 56 % повече от стандартния производствен капацитет от 240 млн. таблети на година.

„Таблетен Цех - 2” е изцяло реконструиран, като е въведена в експлоатация допълнителна таблетна преса и блистериращ апарат, с цел увеличаване на производствения капацитет в отговор на повишеното търсене от страна на пазара. В него се работи на трисменен режим в случай на производствена необходимост, като по този начин се осигурява непрекъснатост на производствения процес и гъвкавост и точност при изпълнение на поставените срокове за пускане на готовата продукция в дистрибуторската мрежа.

Съществува съгласуван идеен проект с Изпълнителната Агенция по Лекарствата за реконструкция и модернизация на „Таблетен Цех - 1” в съответствие с правилата за Добра производствена практика. Цехът ще увеличи производствения капацитет до около 500 млн. таблети годишно и се очаква да бъде завършен до края на 2009 г.

„Таблетен Цех - 1” ще работи с капацитет 250 млн. таблети годишно и ще увеличи два пъти обема на производство на таблетни форми. Увеличеният производствен капацитет ще даде възможност на Унифарм да отговори на повишеното потребление на лекарства в страната, както и ще утвърди фирмата като надежден и гъвкав партньор за развитие на възлагателно производство за нуждите на местния и външния пазар.

В началото на 2006г. Унифарм поема оперативното, методическото и функционално ръководство и качествения контрол на Таблетен Цех – 3 (бивш НИХФИ, собственост на Софарма АД), намиращ се на бул. Климент Охридски № 3.

Лекарствените продукти, които произвежда Унифарм в таблетните цехове осигуряват лечение за най-често срещани заболявания, свързани с нарушения на

• 
  Храносмилателна система
  
• 
  Сърдечно-съдовата система
  
• 
  Нервната система
  
• 
  Дихателната система
  
• 
  Мускулно-скелетната система
  
• 
  Кръв и кръвообразуващи органи
  

Фирмата е основен производител на КХД в България, като посредством търгови процедури обезпечава около 65% от потреблението на лечебните заведения в страната. Произвежданата продукция “Унифарм” АД окачествява в съответствие с Европейските нормативни изисквания.

На 22 май 1981г. се открива научно-производствена лаборатория за производство на хемодиализни концентрати

През 1992-1994г. се изгражда нов цех за производство на хемодиализни концентрати към „Унифарм” АД

През 1999-2000г. се извършва втора генерална реконструкция на технологичната линия за концентрати за хемодиализа, като са вложени общо инвестиции за 5,1 млн. лв.

През 2006г. е извършена частична реконструкция на производствените мощности , което доведе до оптимизиране на процесите и увеличаване на производствения капацитет.

Хемодиализните концентрати на фирма „Унифарм” АД са висококачествени фармацевтични продукти, произведени при спазване както на строгите регулаторни изисквания в страната, така и на международните стандарти за производство, каквито са GMP и ISO 9001:2000

- Технологичните помещения са цялостно обезпечени с клас на чистота /Клас D/ с контролирани температура, влажност и чистота на въздуха;

- Ползват се съвременно оборудвани складове за суровини, първични и вторични опаковъчни материали; които се влагат в производството след задължителен входящ контрол;

- Произвежда се само с фармакопейни суровини и от валидирани доставчици;

- Фирмата разполага със собствено водно стопанство и произвежданата в него пречистена вода съгласно изискванията на Европейската фармакопея, се ползва при всички технологични операции;

- Осигурен е затворен цикъл на производството на хемодиализни концентрати, а технологичното му оборудване / реактори, мембранна филтрация/ е от висок клас .

- Концентратите за хемодиализа автоматично се дозират, затварят и етикетират в произведените на собствена машина еднократни първични опаковки от полиетилен-терафталат.

- Всяка произведена партида концентрат за хемодиализа притежава стриктно водена партидна документация;

Непрекъснато се повишават и изискванията към методите при извършвания контрол на хемодиализните концентрати– химичен, микробиологичен и биологичен.

• 
  Входящ контрол – задължителен за всички суровини и помощни материали, пречистената вода, първични и вторични опаковъчни материали;
  
• 
  Многократен контрол по време на производството / i p c / както на температура, рН, бистрота, проводимост, така и на йонния състав на разтворите;
  
• 
  Контрол на всяка партида готов продукт – Концентрати за хемодиализа с постоянни параметри – непрекъснато се повишават изискванията към прецизността на извърш-ваните химични анализи на съвременна модерна апаратура, хармонизирайки ги с най-новите изисквания на Европейската фармакопея / апарат за атомна абсорбция, автоматични титратори, кондуктометри и др./;
  
• 
  Задължителен микробиологичен контрол за определяне общ брой микроорганизми и за определяне на недопустими в хемодиализните концентрати патогенни микроорганизми чрез автоматична система „Кристъл”/„Бектан и Дикенсън”,САЩ/
  
• 
  В „Унифарм” АД още 2001 г. при биологичен контрол на хемодиализните концентрати, пречистена вода и някои суровини, се използва методика за определяне на ендотоксини / LAL - тест /;
  

Хемодиализният концентрат, експедиран до болничния Център за хемодиализа, задължително се придружава с Разрешение за продажба и Сертификат на партидата. Той е гаранция за надеждността на доставения фармацевтичен продукт и за прецизността при настройка на хемодиализните апарати за провеждане на качествена диализа .

Продукцията - стречована, палетизирана и надеждно съхранена, се доставя до болниците със собствен фирмен транспорт.

В редовно производство са 10 вида ацетатни и бикарбонатни концентрати за хемодиализа - КХД-1, КХД-2, КХД-3, КХД-4, А-12, А-13, А-13.1, А-14, ОБР-8.4% и А-11, отговарящи на потребностите на лечебната работа в хемодиализните центрове на болниците.

През м. май 2006 г. след одит от немска сертифицираща фирма производството на хемодиализни концентрати притежава и Сертификат no ISO 9001:2000.

В производствения сектор за разтвори, кремове и гелове се произвеждат основно продукти по възлагателен договор със „Софарма” АД, като различните капацитети на технологичното оборудване позволяват гъвкаво планиране на производството и реализацията на медикаменти, влизащи в следните терапевтични категории:

• 
  Дерматологични средства
  
• 
  Мускулно-скелетна система
  
• 
  Сензорни органи
  
• 
  Дихателна система
  
• 
  Храносмилателна система и метаболизъм
  
• 
  Сърдечно-съдова система
  
• 
  Нервна система
  

Капки за перорална употреба:

Витамин А – предназначен за употреба без лекарско предписание

Деавит - предназначен за употреба без лекарско предписание

Етилефрин Софарма - антихипотоничен продукт по лекарско предписание

Тилидин Софарма - опиоиден аналгетик по специално лекарско предписание

Капки за уши: Фуроталгин - за лечение на остри възпалителни заболявания на външния слухов проход и средното ухо.

Тези продукти намират реализация не само на българския фармацевтичен пазар, но и на външни пазари като Грузия, Узбекистан, Туркменистан. За някои от тях са сключени договори с НЗОК (Деавит) и МЗ (Тилидин Софарма). Те се произвеждат в единствения цех за групата Софарма за производство на разтвори (капки за нос, уши и перорални капки).

Секторът за производство на ТЛФ е изцяло реконструиран и лицензиран от Изпълнителната агенция по лекарствата през 2002 г., а допълнително е разширен през 2006 г., като инвестираните средства възлизат общо на около 2 млн. лв. Също така, през 2008 г. се очаква да се внедри производство на сиропи за лечение на смущения на горните дихателни пътища.

В Сектор “Разтвори, кремове и гелове” се произвеждат допълнителни продукти като Акнедерм, Дермокорт, Гинвазин , които са прехвърлени на територията на Унифарм, от производствена площадка “Климент Охридски” през 2006 г., принадлежаща на Национален институт за химико-фармацевтични изследвания, чиято основна дейност се състои в проучване и развитие на продуктовото портфолио на Софарма фармасютикълс/ Sopharma pharmaceuticals.

По възлагателни договори със Софарма АД през 2006 г са внедрени в редовно производство и са усвоени съвременни аналитични методи (UV-спектрофотометрия, HPLC и др.) за входящ, междинен и краен контрол на следните продукти:

• 
  Софалол табл. 80 и 160mg
  

• 
  Тернафин крем 1 %
  

През 2008 г. Унифарм ще разшири производство на течни лекарствени форми, като включи в лиценза си и производство на сиропи:

• 
  Тусифен
  
• 
  Тусифен бебе
  
• 
  Ацекодин
  
• 
  Нивабекс
  
• 
  Идумед
  
• 
  Инфлудекс
  
• 
  Хисталор - нов продукт, разработен от Дирекция „Наука и развитие” на Софарма и подготвен за производство в цеховете на Унифарм.
  

През 2007 г. е регистриран нов продукт за дермално приложение - УНИВАЛ разтвор – съдържащ 100% натурални продукти. Производствената технология е разработена от екип на УНИФАРМ. Продуктът се прилага за симптоматично лечение на артралгии, миалгии, невралгии и неврити, главоболие, простудни заболявания, натъртвания и се отпуска без лекарско предписание, което дава възможност за реклама, директно насочена към потребителите и продажби както в аптеки, така и в дрогерии.

Подновени са регистрациите на голяма част от лекарствените продукти за следващите 5 години, а именно:

• 
  Мезалазин филм.табл. 250 mg
  
• 
  Теотард табл. 300 mg
  
• 
  Химекромон табл. 400 mg
  
• 
  Ранитидин филм.табл. 75, 150 и 300 mg
  
• 
  Лоратадин табл. 10 mg
  
• 
  Паракофдал табл.
  
• 
  Верапамил филм.табл.40 mg и 80 mg
  
• 
  Аценокумарол 4 mg
  
• 
  Ксилофарм 0,1% и 0,05%
  

През 2006 година отпадна специалното лекарско предписание на Паракофдал таблетки, което заедно с умела рекламна кампания увеличи продажбите на продукта.

Във връзка с присъединяването на България към ЕС през 2006 година стартира процеса на хармонизация на регистрационната документация с изискванията на ЕМЕА, като бе изготвена и одобрена от ИАЛ документацията на продуктите:

• 
  Дузофарм
  
• 
  Пентоксифарм
  
• 
  Лоратадин
  
• 
  Теотард
  
• 
  Мезалазин
  
• 
  Паракофдал
  
• 
  Химекромон
  
• 
  Правастатин
  
• 
  Ксилофарм
  
• 
  Верапамил
  

Този формат съдържа пълната информация за продукта относно качество, ефективност и безопасност и представлява базата данни за всеки продукт, която в бъдеще ще се допълва и осъвременява с актуална информация. През текущата година продължава хармонизацията на документацията на продуктите, като целта е да бъдат приключени до края на годината.

Подготвена е документация за подновяване на разрешенията за употреба на Акнерин дермален разтвор.

Регистрации на външни пазари

Успешно е приключена регистрацията на Мовикс таблетки 15 mg в Молдова, а в други страни съвместно със Софарма са регистрирани следните продукти, за които има издадени и регистрационни удостоверения:

Мовикс таблетки 7,5 mg и 15 mg - Таджикистан, Туркменистан и Украйна; Пентоксифарм, Лоратадин и Дузофарм – Средна Азия и Кавказкия регион; Химекромон – Грузия; Правастатин – Сърбия.

Във връзка с изтичащия срок на валидност на Разрешения за употреба в Украйна е подготвена и изпратена документация в CTD формат на следните лекарства: Пентоксифарм филм.табл. 100 mg и Теотард табл. 300 mg.

За разглеждания период 2004 – 2007 приходите от продажби на лекарствени продукти непрекъснато нарастват.

През 2005г са реализирани над 10% ръст спрямо 2004. Независимо от реализирания по-нисък ръст на приходите от продажби (2,5%) през 2006 спрямо 2005г., тенденцията на нарастване е запазена. И през 2007г Унифарм АД достига забележителния ръст от 21,33% спрямо 2006г.

За целия разглеждан период за запазва както структурата на произвежданите продукти, така и реализираните приходи от тях. Водеща е групата на таблетните форми, следвана от концентратите за хемодиализа и най-малък приход реализира най-малката група на течните лекарствени форми.

От обема на произведените лекарствени форми за периода 2004 – 2006 около 1/4 са възлагателно производство от Софарма АД и се повишава. През 2007г тази тенденция се запазва и делът на възлагателното производство от Софарма АД се повишава до 39% :

Унифам АД пласира продукцията си чрез Софарма АД , Софарма трейдинг АД и Унифарм 2000 АД (до преди вливането му 2007г.) като реализират лекарствените продукти основно в чужбина - Полша, Литва, Латвия, Русия, Украйна, Казахстан, Киргизстан и др.

Най-добре реализирани продукти от производство за разглеждания период са :

Лидер на пазара за Унифарм за целия разглеждания период е Ранитидин 150 мг и 300 мг. , който спада към анатомо-терапевтична група „Храносмилателна система и метаболизъм” и е показан за лечение на пептична язва. Продуктът се реимбурсира от НЗОК.

Верапамил 80 мг е вторият най-добре представил се продукт за целия разглеждан период 2004 – 2007г., но сравнен с резултатите от предходните години, той реализира отрицателен ръст.

Един от продуктите на Унифарм с най-висок потенциал за проникване на пазара е Лизиноприл. Лизиноприл е нов генеричен¹ лекарствен продукт, който принадлежи към анатомо-терапевтичната група на сърдечно-съдовата система и се използва за лечение на високо артериално налягане. Той е въведен на пазара през 2004 г. и постига забележителен ръст за 2006 и 2007г.

Основната част от дейността на Унифарм АД е свързана с производство на генерични продукти. Патентите, притежавани от Дружеството, както за технология на производство така и за продукти са резултат от собствени разработки. Те предоставят конкурентно предимство, но не обуславят съществена степен на зависимост за дейността на Дружеството или за неговата рентабилност.

Унифарм АД притежава патент за състава на лекарствена форма съдържаща Ранитидин, в комбинация с фармацевтично приемливи помощни вещества за директна компресия за осигуряване на стабилност и подобрена разтворимост на лекарствената форма.

Унифарм притежава и два патента за нови КХД (концентрати за хемодиализа):

• 
  патент за намаляване на оксидативния стрес при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
  
• 
  патент за намаляване на мекотъканните калцификати при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
  

През месец февруари 2008 г. предстои сертификация по ISO 13485 на производството на КХД.

• 
  За периода 2004 – 2007 г. Унифарм АД отбелязва ръст на приходите от продажби на лекарствени продукти между 2,5% и 27%. Според доклад на IMS Health за България, Унифарм заема 20 място с 1,5 % пазарен дял от общия обем.
  

• 
  Според съшия доклад на IMS Health за България, Унифарм заема 4-то място (след преминаването на производството на НИХФИ към Унифарм) по продажби на български лекарства за 2006 г. представляващо 7,1%