Прес клипинг на тема: „Здравеопазване” 30. 05. 2014

Извън изчистената процедура за внос на медикаменти за клинични проучвания от 20 години продължава ситуацията, при която болните нямат пряк достъп до лекарства, вече регистрирани в САЩ. По принцип точно американският пазар е първият, на който най-новите медикаменти се регистрират и стават достъпни за пациентите. От една страна, това е най-големият пазар, а от друга, и процедурите са по-бързи и изчистени. В Европа новите медикаменти се регистрират със закъснение. По принцип българската лекарствена агенция може да разрешава внос на нерегистрирани в България медикаменти, но едно от изискванията е те да са регистрирани в Европа. Тази неизчистена регулаторно уредба, която е и в разрез с европейското законодателство, не позволява пациентите да се лекуват (и то безплатно) с най-новите лекарства, които нямат алтернатива в медицинската практика.

Най-новите промени в закона за лекарствата в областта на клиничните проучвания са от август 2012 г. Когато се смени законът, в рамките на един месец министърът на здравеопазването би трябвало да издаде заповед да се пренапише наредбата за сектора. От две години обаче наредбата не е отворена и важи 6 стария си вариант от 2007 г., който се разминава със закона.

Именно в черната дупка между двата нормативни акта се намира още една от големите пречки пред това България да е привлекателна за клинични проучвания. Тя е страната в ЕС с най-голям брой документи, които местното законодателство изисква за разглеждане на нови заявления за провеждане на клинични изпитвания - общо 44 на брой. Всичко това води до значителна административна тежест и удължени срокове за стартиране на клинични изпитвания. "Освен това в законодателството се изискват многобройни местни и централни комисии по етика, които също излишно утежняват и оскъпяват процедурата, без да има някаква ефективност от това", коментира д-р Георгиева.

Получава се така, че дори и да имат добрата воля за по-малко документи и гъвкавост, регулаторните органи нямат база да го направят - намаляването на административните подробности трябва да се случи в закон и след това в наредба.

Предстои да влезе в сила ново европейско законодателство, според което одобрение на едно клинично проучване ще се получава за цяла Европа, а не за всяка държава поотделно и ще има само едно подаване на документи, и то електронно.

"Ние не искаме България да се окаже в положение, че не е готова да го приеме в срок, и предлагаме на министъра на здравеопазването да се направи един форум, на който да се обсъди как ще се прилага това законодателство", коментира д-р Георгиева. България вече има горчивия опит да не се справя в срок.

"При предишното въвеждане на европейските практики имаше близо година стоп на всякакви клинични проучвания в България през 2007 г., тъй като нашето законодателство и практики не бяха готови. Предполагам, че ако не се ускори процесът, сега ще се получи същото", допълва д-р Иван Георгиев, медицински директор на GlaxoSmithKline - България. Според него, ако нормативната уредба не бъде приета навреме, има реална опасност по-бавните държави просто да отпаднат от картата на клиничните проучвания, за да не спират по-бързите.

Самото законодателство ще влезе едновременно за всички държави и регулаторни органи и няма да има място за интерпретации. Етичният контрол обаче остава извън регламента и всяка страна членка трябва да го реши както тя намери за подходящо с местен закон. Така съществува опасност да се получи несъответствие в сроковете, в които комисиите се произнасят, и в допълнителните документи, които се изискват. В Белгия в момента срокът за разглеждане на заявление за разрешаване на клинично проучване е четири седмици. В България заради тромавата процедура са необходими поне три месеца за събиране на необходимите документи и още минимум два-три за разглеждане и одобрение, въпреки че законовите рамки за разглеждане са 6о дни.

(Не)застраховани

Оказва се, че работещите в България застрахователни компании не са осъвременили полиците си така, че да отговарят на практиката. Въпреки че спонсорите на проучванията са платили изключително скъпо, по лекарствения закон се изисква застраховка на възложителя (приема се, че това е по типа на застраховка "Отговорност на продукта" или "Отговорност клинични изпитвания") и застраховка на главния изследовател (по типа на гражданска отговорност на лекаря, включително когато има неспазване на протокола или други нарушения). Реално обаче се получава така, че много често пациентите и изследователите не са защитени адекватно. Причината е, че болниците имат застраховка за всекидневната практика на лекарите, която не включва клинични проучвания. От друга страна, застраховките не включват възможността пациентът да бъде обезщетен, ако пострада не точно от продукта, а от лошата практика на изследователя - например ако е объркал протокола, хапчето, процедурата. "В момента пациентите са застраховани само ако пострадат от нашето лекарство, но много често инцидентите са свързани с грешка на лекаря и това трябва да се променя", смята д-р Георгиева.

По-пълното покритие на рисковете е и повод компаниите да водят постоянен диалог със застрахователите, за да се осъвременят полиците. За съжаление отново законовата рамка със своите несъвършенства е основен препъникамък нещата да се поправят, както и липсата на интерес от лечебните заведения да мислят за клиничните проучвания като за основна дейност на болницата - което би позволило и сключването на съответната застраховка.
ПОЛЗИТЕ ОТ КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТВАНИЯ

• достъп до най-новите медикаменти и технологии на медицината. За България това означава в много случаи и достъп до качествено лечение въобще

•директен положителен ефект към икономиките. За България предполагаемият директен ефект е над 100 млн. лева годишно. Индиректните финансови ползи за държавата са още по-големи

• образование и професионално развитие. Заетите в тази сфера в България са над 1000 души, а заплащането им е съпоставимо с това в ИТ индустрията

• трансфер на нови технологии и развитие на медицината. По този начин българските лекари имат възможност да натрупат опит с най-новите медицински технологии и да получат възможност за изява на глобално ниво.

Поради тези причини има конкуренция между държавите в целия свят за привличане на все повече клинични изпитвания. Някои държави, като например Полша и Турция, имат нарочно създадени програми за анализ на средата, за да могат да предприематактивни действия за привличане на повече проучвания. България се конкурира именно с държавите от Източна Европа, Латинска Америка и развиващите се държави в Азия.

Работещите в "Бърза помощ" обявиха протест заради намерението на министерството да уволни шефа на спешния център д-р Георги Гелев и заместника му д-р Ангел Ангелов. Поводът са открити нарушения в организацията и контрола на работата на центъра. Проверката на агенцията за медицински одит бе назначена от здравния министър д-р Таня Андреева след смъртта на 40-годишната фотографка Елизабет Димитрова.

Освен спешната болница "Пирогов", която осигурява денонощно диагностично-терапевтични кабинети и болнична помощ, структури за спешен прием на болни имат: Военномедицинската академия, университетската болница "Св. Анна" (бивша Окръжна), университетската болница "Царица Иоанна - ИСУЛ", частните многопрофилни болници "Токуда" и "Софиямед", общинските Първа, Втора и Пета многопрофилна болница. Денонощен спешен прием осигуряват и специализираните Национална кардиологична болница, "Св. Екатерина", "Майчин дом", Първа АГ болница "Св. София", Втора АГ болница "Шейново", "МБАЛ за женско здраве" Надежда", детските клиники на Александровската болница, Инфекциозна болница, Националната кардиологична болница, детската болница "Здравето".

С всички усилия ще подпомогнем спешната помощ, разполагаме с над 10 линейки и диспечерски пункт за обаждания, казаха от ВМА.

Ако се стигне до стачка или масово напускане на лекарите от столичния спешен център, е възможно от спешния телефон 112 да насочват сигналите за спешна медицинска помощ към диспечерския пункт на ВМА и другите големи болници със спешни структури.

Военна болница има спешен прием по всички медицински специалности с насоченост в травматологията, хирургията, интензивните грижи и реанимацията, вътрешните болести, инфекциите, токсикологията.

"Пирогов" покрива спешност за деца и възрастни за всички медицински специалности и особено при шокови състояния, травми и наранявания, катастрофи, битови и производствени инциденти включително с отравяния, животозастрашаващи алергични състояния, изгаряния, остри коремни болки, гинекологични проблеми, кръвоизливи и др. Изключение са инфекциозните болести и хранителните отравяния при деца и възрастни, за които спешният прием е в Инфекциозна болница, ВМА, "Св. Анна".

Бившата Окръжна болница, сега университетска "Св. Анна" приема по спешност денонощно при травми и катастрофи, битови и промишлени инциденти, хирургични състояния. Има детско отделение, където също приемат по спешност при дихателни, чревни инфекции и др.

В ИСУЛ има 24-часова обезпеченост със спешни кабинети и болнична помощ с насоченост в травматологията, неврологията, кардиологията, очните и УНГ болести включително и за деца.

При състояния с кардиологична насоченост като остра гръдна болка, тежка аритмия, хипертонични кризи, съмнения за инфаркт пациентът може да бъде транспортиран директно в Националната кардиологична болница

(все още наричана Трета градска), която покрива всички състояния при деца и възрастни в кардиологията, кардиохирургията, съдовите болести, електрофизиологията, университетските болници "Св. Екатерина" - за всички сърдечносъдови проблеми при деца и възрастни, "Св. Анна", Александровска, "Лозенец", в "Пирогов", в общинската Втора МБАЛ, в частните "Токуда", "Сити клиник", "Софиямед". Всички те разполагат и със структури за инвазивна кардиология, което означава, че осигуряват прием и лечение по спешност при инфаркт и остър коронарен синдром.

"Токуда" приема по спешност и при инсулт с възможности за приложение на фибринолиза (терапия за стопяване на тромба, причинил исхемичен инсулт). Хора с инсулт и преходни мозъчни атаки (т.нар. микроинсулт) приемат и в Националната кардиологична болница, "Св. Анна", " Сити клиник", Първа и Втора МБАЛ.

Спешните състояния в акушерството и гинекологията се поемат денонощно в университетската болница "Майчин дом", Първа АГ болница "Св. София", Втора АГ болница "Шейново", МБАЛ "Надежда" , Медицински комплекс " Д-р Щерев", "Токуда".

65 лекари от общо 90 в столичната "Спешна помощ" подадоха заявления за напускане още вчера и

Дори да не напуснат останалите лекари, "Спешна помощ" практически няма да може да работи, обясниха медиците. Според тях нямало как местата на напусналите да бъдат попълнени в рамките на месец при заплащане от 600-800 лв. От 181 щатни бройки за лекари в софийската бърза помощ незаетите са 94.

Наказанията на двамата шефове в софийската "Спешна помощ" дойдоха след проверка по повод закъснялата линейка, повикана в понеделник вечерта за 40-годишната Елизабет Димитрова, която припадна до колата си на тръгване от абитуриентски бал в столичния квартал "Надежда". Фотографката почина, преди да пристигне линейката, в която нямало дори дефибрилатор.

Часовете на тръгване и пристигане на линейката при Елизабет Димитрова са подправени, съобщи вчера шефът на "Медицински одит" д-р Симеон Василев, след като приключи проверката.

Според близките на починалата жена линейката е дошла 55 минути след като те са подали сигнал на тел. 112. Според първоначалната справка на Министерството на здравеопазването линейката е дошла за 19 минути.

Според Василев обаче проверката е показала разминаване на записаните часове с действителните, както и липса на екипировка. Това по думите му показва лоша организация на екипа при тръгване.

След пристигане на мястото медиците не са постъпили професионално, като не са извършени всичките действия за установяване на смъртта на жената, не са направени и реанимационни действия, допълни шефът на "Медицински одит".

Екипът е заварил Димитрова починала, заяви вчера пред депутатите от здравната комисия д-р Гелев.

Той разказа, че 7 минути колегите му не са могли да намерят екип и били принудени да пренасочат лекари от друг адрес. Според него GPS-ът на линейката доказвал, че линейката е стигнала за 19 мин.

"Има и други такива случаи, тъй като това е на хартиен носител. В разпечатката от GPS са точно и ясно написани час и място на тръгване и час и място на пристигане. Това не е умишлено. Хората са безкрайно уморени. От 250 приети адреса сигурно поне десетина Са сбъркани, но са поправяни", обясни още той.

"Всички последвали действия са функция на това, че е забавен адресът. С 10 линейки, защото през нощта са били 10, при двумилионен град, за съжаление, не успяваме", каза по-рано пред Ангелов.

Категорично няма да подам оставка, заяви вчера сутринта д-р Георги Гелев пред bTV. Той разбрал, че му искат оставката, от телевизията. Бил в отпуск от 3 месеца и не бил запознат с последния фатален инцидент. (Какво заяви здравният министър Таня Андреева - виж в карето долу.)

Шефът на "Спешна помощ" д-р Гелев обясни, че от години твърди едно и също - проблемът е, че екипите работят при много по-различни и враждебни условия в сравнение с лекарите в болниците.

Освен това заплащането било неадекватно.

И 10-те лекари в бързата помощ на Русе заплашиха, че ще напуснат работа, ако секторът не бъде реформиран незабавно. Очаква се вълната да обхване и други градове.

В кои болници да търсите "Спешна помощ" в София на 20-а стр.
Шофьори вземали пари, без да карат линейките
Шофьори са вземали пари, без да карат линейките. Единствено в "Спешна помощ" в София се изготвя график за "резервни шофьори", които за двете дежурства са различен брой. За дневната смяна "резервни шофьори" са 7 души, от които трима са включени в графика на мястото на отсъстващи. Останалите петима нямат изминати километри и те на практика не са изпълнявали служебните си задължения. Дежурствата им обаче са платени. Това показва одитьт на здравното министерство, разпространен до медиите вчера.

"Неефективност на разписаните вътрешни правила, въведените контролни процедури и прилаганата практика." Тези констатации от опита докладва и министър Таня Андреева пред депутатите от парламентарната здравна комисия вчера.

"Одитният доклад на "Спешна помощ"-София, е изключително тенденциозен", коментира директорът му д-р Георги Гелев. Той се обърна към Андреева с упрек, че тя нито веднъж не го е поканила на среща за проблемите на спешната помощ.

Допуснато е определянето на индивидуалните работни заплати за някои категории служители - основно медицински професионалисти по здравни грижи, да бъде значително по-ниско от други длъжности в администрацията на центъра със същото или по-ниско образователно ниво. Одитьт констатира още ръст на заплатите на определени категории персонал с по-висока стъпка от други, без за това да са приложени обективни критерии.

В процедурата за реда за получаване и управление на дарения от Центъра за спешна медицинска помощ - София, не е регламентирано осъществяването на предварителен контрол, което е довело до неспазване на процедурата, като не е определена цената на дарени глюкомери по съответния ред, както и липсата на счетоводно отразяване на дарени слушалки с микрофон.

Разписаните вътрешни правила и въведените контролни процедури не обезпечават икономичното и ефективно разходване на бюджетните средства за постигане целите на центъра, се твърди още в одита.

В този момент аз ще се възползвам от възможността да сложа временно изпълняващ, докато той е в отпуск по болест, тъй като е факт, че има проблеми.

"Още не съм наясно кой ще е той. Имам предложени две или три имена в доклада, ще се срещна с колегите, защото не ги познавам лично, а само по биографии. Засега няма да споменавам имена. Може би в петък или най-късно в понеделник ще се знае името", обясни Андреева. Тя уточни, че дотогава д-р Ангелов, който в момента замества директора в "Спешна помощ", ще продължи да си изпълнява задълженията.
Спешни мерки за "Бърза помощ"
Има риск двумилионна София да остане без "Бърза помощ", след като голяма част от лекарите там хвърлиха молби за напускане. (Виж 2-a и 3-а стр.) До тази безпрецедентна ситуация се стигна, след като от здравното министерство поискаха оставките на шефовете на "Бърза помощ", а поводът бе смъртта на 40-годишна жена, за която линейката фатално закъсня.

Тепърва ще се установява има ли подправени данни за пристигането на спешния екип, защо не е бил оборудван с дефибрилатор, вероятно ще ни информират и за други нарушения в "Бърза помощ".

Има обаче логични въпроси без отговор от здравното министерство. И първият от тях е защо мерките и наказанията идват след смъртта на една млада жена, а не са били взети навреме? Вторият е: с какво ще помогнат на хората, които разчитат на "Бърза помощ", след като и досега, а вероятно и занапред там ще работят по 10 екипа за цяла София при норматив от 40? При такова разпределение на силите отсега е ясно, че ще има и нови трагични случаи. Третият въпрос е защо, след като медицинският одит цяла година се занимава с "Бърза помощ", досега не е излязъл със становище и изводи, а ги предлага след драмата с 40-годишната фотографка?

Има и четвърти - колко време му трябва на здравното министерство, за да реши как да помогне на "Бърза помощ" - в София, а и в страната. Една спешна наредба за начална заплата поне от 2000-2500 лева на спешни медици може да реши проблема. И да се намерят качествени лекари, които ще искат да работят там.

Лошото е само, че болниците нямат линейки - с изключение на ВМА останалите имат само по 1-2, каза още ген. Тонев. Това много ще затрудни покриването на спешни случаи, ако градската "Бърза помощ" спре работа. Ако не се реши проблемът със спешния център, проблемите ще дойдат след месец, когато лекарите, които заявиха, че ще напуснат, реално ще спрат работа, уточни ген. Тонев.

Многопрофилните общински болници са Първа, Втора, Четвърта и Пета МБАЛ и те поддържат спешни и неотложни звена. Специализираните са Първа АГ болница "Св. София" и Втора АГ болница "Шейново", които също традиционно поддържат денонощен спешен прием.

С линейки разполага и Центърът за психично здраве, известен като градския психодиспансер, който осигурява и спешна помощ в психиатрията.

Сложната структура на болничната помощ в София затруднява насочването при спешност в педиатрията. При тежки дихателни инфекции с усложнения (фип или друго вирусно заболяване, довело до пневмония, бронхит, бронхиолит, ларингит или дихателна недостатъчност) спешен прием осигуряват детската клиника на Националната кардиологична болница, детската клиника на Александровската болница, белодробната болница, университетската болница "Св. Анна". При травми, наранявания, комоцио, счупен крайник, хирургични състояния като апандисит, урологични проблеми, изгаряния приемат в детските структури на "Пирогов". В детската токсикология се насочват пострадали от отравяне с гъби, химически препарати, лекарства, наркотици, алкохол и др. Деца с хепатит, ентеровирусни инфекции, хранителни отравяния, както и с усложнения от дихателни инфекции постъпват предимно в Инфекциозна болница.
Наемат лекари за дежурство в спешни центрове
Дипломирани лекари от цялата страна подписват договори за дежурства по пилотни проекти в спешните центрове в Кула, Брезник, Трън и Рудозем. За 12-часово дежурство се плащат по 100 лв. на доктор. Това съобщи вчера д-р Максим Гайдев, председател на Българската асоциация на спешните лекари.

Така се решава проблемът на малките населени места с липсата на кадри, който се задълбочава в последните години. В момента на договори са хирурзи, кожни лекари, джипита включително и от София. Покриват се дежурствата през нощта, в почивните дни и за официалните празници.

Директорът на съответния спешен център подписва граждански договор за почасово заплащане с лекаря и всеки колега може да даде толкова 12-часови дежурства, колкото иска, обясни д-р Гайдев. Възможността е открита за всеки, който има диплома независимо дали е със специалност.

Проблемът ще се реши основно, когато здравната каса върне обратно към здравното министерство 9-те милиона лева бюджет за неотложна помощ, смята д-р Гайдев. Това са парите, които се разпределят на джипитата за неотложна помощ. На всеки личен лекар се полагат по 11 стотинки на пациент на месец. Повечето общопрактикуващи обаче не поддържат 24-часово разположение, а подписват*договори с медицински центрове за нощните и повикванията в почивните дни. Ако този бюджет се върне на министерството, ще може да се въведат масово платените дежурства в спешните центрове и кадровият въпрос ще бъде сериозно облекчен, казва д-р Гайдев.

Обмисля се изваждане на задължението за осигуряване на неотложна помощ от джипитата, каза зам. здравният министър д-р Бойко Пенков. Идеята е в спешната и неотложната помощ да се интегрират всички изпълнители на медицински дейности, които искат. Д-р Пенков даде пример със столичния ДКЦ-25, който от години поддържа неотложна помощ с отделна структура. Всяка дейност там обаче се плаща от пациента, ако той няма личен лекар в рамките на ДКЦ-25.
Достойният българин проф. Николай Петров става шеф на ВМА

Служебният министър оглавява най-важната болница в България
Военномедицинска академия - най-голямата българска болница, ще има за шеф здравен министър.

Проф. Николай Петров, който отговаряше за здравеопазването в служебното правителство на Марин Райков, от 4 юни ще поеме управлението заедно с новия си военен чин - бригаден генерал.

Николай Петров е завършил медицина във ВМИ - Варна. От 2004 г. е шеф на Катедрата по анестезиология, реанимация и интензивно лечение при ВМА. Професорът е носител на наградата на "24 часа" "Достоен българин" заради участието му в спасяването на жертвите на атентата в Бургас. След като чува за взрива, Петров, който по това време е в отпуска, отива в бургаската болница и пряко участва в реанимационните действия за пострадалите.

"Аз имам доста по-революционни идеи, но за съжаление, от този пост не мога да си ги позволя. Има нещо сбъркано в цялата система, което води до недоразумения и заради тях го отнасят пациентите. На хората им се внушава, че имат права, но касата налага ограничения. Същото е и с болниците.

Идва нова болница, представя документи, министерството дава разрешително, но я праща касата да я финансира. Дълбоко порочно! За да се появи нова болница, трябва солидна обосновка за нуждата в региона според заболеваемостта, за техниката, за специалистите. Най-важното е обаче здравната каса предварително да каже дали може да даде пари. Сега се получават тотални диспропорции.", каза пред "24 часа" Николай Петров, докато беше министър.

Великолепен организатор, похвалиха го вчера няколко негови колеги от ВМА. Стотици пациенти, които той е спасил в реанимацията, се зарадваха на новината, че правителството предлага точно проф. Петров за поста.

Според осведомени е имало дълъг дебат в кабинета на тема кой да оглави ВМА. Военният министър Ангел Найденов, който ръководи оперативно това болнично звено, е бил за оставането на и.д. шефа Крум Кацаров. ДПС са харесали доц. Румен Попов, зам.-началник на ВМА и специалист по кръвопреливане. Казват, че Попов деликатно е отклонил предложението и е бил един от хората, посочили като най-добър професионален избор точно проф. Николай Петров.

Твърдите червени министри в екипа на Пламен Орешарски са се опитали да се противопоставят, защото виждали в лицето на професора човек от Б отбора на ГЕРБ", както Сергей Станишев определи служебното правителство на Марин Райков преди време. Още вчера президентът Росен Плевнелиев като главнокомандващ е казал своето категорично "да" за Николай Петров и най-късно до понеделник ще издаде указ за назначаването му.

Николай Петров е женен, има две дъщери и син. Най-голямата -Руслана, е журналист във в. "Стандарт". Като младеж е свирил на акордеон, той е роднина на известната народна певица Янка Рупкина.
Анета Драганова, член на управителния съвет на Асоциацията на пациентите с ревматоиден артрит: