Ръководство за междинни продукти



страница2/3
Дата22.10.2018
Размер423.23 Kb.
1   2   3

2.1 Строго контролирани условия
Както за изолираните на площадката междинни продукти, така и за транспортираните изолирани междинни продукти възможността за предоставяне на съкратена информация при регистрацията се прилага, когато:


  • За изолирани на площадката междинни продукти производителят декларира, че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия, в смисъл, че е строго изолирано чрез технически средства по време на целия производствен цикъл (Член 17(3)).

  • За транспортирани изолирани междинни продукти производителят или вносителят декларира сам или заявява, че е получил потвърждение от ползвателя, че синтезът на друго/и вещество/а от дадения междинен продукт на друг производствен обект се извършва при строго контролирани условия, подробно описани в Член 18(4).за транспортирани изолирани междинни продукти, които са произведени в ЕС, строго контролираните условия се прилагат както за производството, така и за употребата на веществото (в случая с употребата – за обекти във или извън ЕС).

Затова, за да може регистрантът да се възползва от съкратените информационни изисквания, той трябва първо да прецени дали дадените междинни продукти се манипулират при строго контролирани условия в обектите за производство и употреба. При попълване на регистрационното досие с помощта на IUCLID15, регистрантът трябва да заяви дали веществото се произвежда и употребява при строго контролирани условия или не, и да даде потвърждение за това (виж раздел 2.4).


За да може да направи оценка дали даден междинен продукт се произвежда и употребява при строго контролирани условия по време на целия си жизнен цикъл, регистрантът трябва да провери дали се изпълняват следните условия (както са описани в Член 18(4)):
(а) веществото е строго изолирано чрез технически средства по време на целия производствен цикъл, включващ производство, пречистване, почистване и поддръжка на оборудването, пробовземане, анализ, зареждане и разтоварване на съдове и оборудване, изхвърляне или пречистване на отпадъците, съхранение (виж раздел 2.1.1);
(б) използват се процедурни и контролни технологии, които минимизират емисиите и евентуална експозиция (виж раздел 2.1.2);
(в) веществото се манипулира от специално обучен персонал (виж раздел 2.1.3);
(г) в случай на почистване и сервизна дейност, се предприемат специални процедури, като почистване и измиване, преди системата да се отвори и да се проникне в нея;
(д) в случай на авария и при производството на отпадъци, се използват процедурни и контролни технологии, които да минимизират емисиите и евентуалната експозиция при процедурите по почистване и ремонт (виж раздел 2.1.4);
(е) процедурите по манипулацията на веществото са добре документирани и извършени под контрола на ръководителя на обекта.
Дефиницията за строг контрол в Член 18(4) за транспортирани изолирани междинни продукти може да се използва като работна база и за изолирани на площадката междинни продукти. Член 18(4) дава по-широка дефиниция за строг контрол от Член 17(3) и се свежда до критерии (а) и (б) от изброените по-горе. Това не означава, че критерии (в) до (е) не са уместни при определяне на строго контролирани условия и за изолирани на площадката междинни продукти. Тази дефиниция включва както: (1) нормални работни условия, така и (2) нерутинни работни обстоятелства като поддръжка и аварии.
За двата типа междинни продукти, на база на оценката и описанието на условията, при които веществото се произвежда и/или манипулира в обекта за производство и, в случая на транспортирани междинни продукти, в обекта за употреба, регистрантът има две възможности:



  • Да подаде регистрационно досие със съкратен обем информация, която се изисква за междинните продукти, при положение, че може да заключи, че веществото се произвежда и употребява при строго контролирани условия.




  • Да подаде регистрационно досие в пълен обем съгласно Член 10, в случай, че не може да заключи, че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия.

Строго контролираните условия трябва да се разглеждат като комбинация от технически мерки, подкрепени от системи за управление. Този подход към защита на човешкото здраве и овладяване на риска за околната среда е в съответствие с и в подкрепа на съществуващите регулаторни задължения, касаещи производителите на вещества (напр. контрол на авариите съгласно Директива 96/82/ЕО2, Комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването съгласно Директива 96/61/ЕО3, защита на работното място съгласно Директивата за химичните агенти 98/24/ЕО4). Този подход включва обучение, контрол на процесите, управленски системи, мониторинг, лични предпазни средства (ЛПС), където комбинациите от „софтуер” и „хардуер” мерки (като в някои случаи се прилага йерархия на предпочитанията) водят до строг контрол на риска. Трябва да се има предвид обаче, че използването на ЛПС например не е от първостепенно значение при определяне на това дали е налице строг контрол на експозицията на даден междинен продукт за определено работно място, тъй като използването на тези средства само по себе си не може да се отъждествява със строго контролирани условия. Признава се, че ЛПС се препоръчват и следва да се използват при вземане на проби и провеждане на сервизно-ремонтни дейности.


Пълно обяснение на строго контролираните условия, които се прилагат, не е нужно в регистрационното досие. Обаче оценката на употребата/употребите на всяко вещество (или група подобни вещества) като междинен продукт трябва да бъде документирана в рамките на компанията, за да може да се докаже адекватността на мерките, в случай че контролните органи изискват подобна информация и тя трябва да се предостави.

Където е уместно може да се изисква документация за съответствие с други законодателни документи.


Те могат да включват:


  • доказателство за приписване на употребата като междинен продукт на дадено вещество, включително декларации от клиенти, в случай че е транспортиран изолиран междинен продукт;




  • съответните оперативни условия;




  • мерките за овладяване на риска, предприети в компанията и препоръчвани на външни клиенти;




  • съображения, свързани с експозицията и




  • препратка към или извличане на съответните прагови стойности (напр. Получена Недействаща Доза/Концентрация (DNEL), Предполагаема Недействаща Концентрация (PNEC), включително уместната физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация, а също и данни за групиране на веществата, където е възможно.

Детайлите, свързани с мерките за контрол на риска, които се прилагат и се препоръчват на ползвателите и имат отношение към строго контролираните условия, трябва да бъдат включени в регистрационното досие. Съществуващите законови рамки и браншови стандарти могат да се използват при документирането на управлението на риска.


За да се улесни процесът на оценка дали е постигнат стриктен контрол, в Приложение 1 е даден показателен, макар и неизчерпателен списък на моментите, които трябва да се вземат под внимание. Целта е да се даде лесен за ползване инструмент за документиране на процеса на оценка на условията на строг контрол. Процесът на отговор на въпросите ще включва значителен анализ от страна на компетентни лица (ръководители на обекта, инженери). Въпреки че при транспортираните изолирани междинни продукти се изисква комуникация по веригата на доставяне за потвърждение, че са налице строго контролирани условия, процесът на документиране на строгия контрол не изисква обмен на информация, която се счита за конфиденциална (напр. дребни детайли от технологичния процес и/или инженерни решения и пр.)
В Приложение 2 се дава пример за един по-общ формат за документиране на начина на производство и употреба на вещество при строго контролирани условия. Този формат съдържа информация и потвърждение на основните моменти, посочени в Приложение 1. Обърнете внимание, че всякаква информация, набавена във връзка с други законодателни документи (напр. закон за защита на работниците), може, разбира се, да се използва в подкрепа на строго контролираните условия.
2.1.1 Строго изолиране на веществото
Строгото изолиране е комбинация от технически и процедурни мерки, които гарантират, че експозицията (за човека или за околната среда) е ограничена, така че рискът е строго контролиран. Това важи за манипулирането на междинни продукти във всякакви обеми.
Във всеки случай успешното управление на риска е съществено за строго изолиране на веществото: при отсъствие на информация за опасността и риска междинните продукти следва да се третират като опасни вещества със съпътстващата необходимост да се гарантира (и докаже), че емисиите и експозицията са сведени до минимум. Когато има информация за опасността, която представлява даден междинен продукт, тогава той ще бъде манипулиран при определени условия, които да гарантират, че рискът от работа с веществото е строго контролиран. Следователно начините за постигане на строго изолиране на веществото могат да са различни в зависимост от наличната информация за физикохимичните и опасните свойства на даден междинен продукт.
Междинните продукти трябва да са строго изолирани посредством технически средства по време на целия им жизнен цикъл, който включва производство, извличане на междинния продукт от реактивната смес, ако е нужно допълнителни етапи на пречистване (напр. дестилация, рекристализация, филтрация), почистване и сервизни дейности, пробовземане, анализ, зареждане и изпразване на съдове и оборудване, изхвърляне и пречистване на отпадъци, съхранение, а също и използването при синтез.
За да може да докаже и документира в рамките на компанията, че веществото е строго изолирано, регистрантът трябва да характеризира процесите по време на целия жизнен цикъл, а също и оборудването, използвано за определяне нивото на изолираност, като се отчитат свойствата на веществото.
Описанието на тези технически мерки и условия позволява идентификация на потенциалната експозиция на веществото за работниците и околната среда.Един от начините за постигане на това е да се гарантира необходимото ниво на непропускливост на отделните работни елементи (съдове под налягане, уплътнения, торби, контейнери, барабани и пр), които се използват на различните етапи от цялостния процес, като например производство, трансфер (зареждане, изпразване на съдове) или пробовземане, когато могат да се очакват евентуални изпускания на работното място или в околната среда.
Така например опаковки и контейнери, съдържащи изолирани междинни продукти, трябва да стоят отворени за възможно най-кратък период по време на зареждане или изпразване на оборудването (посредством тръби, маркучи), по време на пробовземане (трансфер от един контейнер в друг посредством затворен съд за пробовземане) и при почистване и сервизни дейности. Внимание трябва да се обърне и на трансфера и управлението на изолирани междинни продукти в големи обеми по тръбопроводи и в специални складове за съхранение. Контейнери и оборудване, които остават отворени за по-дълъг период от време, трябва да са обезопасени с мерки, съответстващи на характеристиките и свойствата на междинния продукт, напр. ефективна вентилация, която да не позволи значително изпускане на веществото в непосредствена близост около контейнера. За компании, които работят на бачове с непрекъсната производствена линия, съображенията могат да бъдат по-различни, но мерките за управление на риска в тези компании също трябва да обхващат и определени технически средства.
В примерите по-долу (2-4) са илюстрирани технически мерки, които могат да бъдат предприети в различни индустриални сектори, с цел да се гарантира строгото изолиране с оглед предпазване на работниците и околната среда. Тези примери в никакъв случай не са нито задължителни, нито изчерпателни, а имат за цел само да илюстрират някои от мерките, които могат да се приложат.
Пример 2 Фармацевтична индустрия: примери за технически средства за защита на работниците и околната среда

Винаги, когато е възможно, се използват дизайнерски решения за изолиране на веществото и предпазване на работниците от експозиция. Дизайнът и изборът на контролни технологии и оборудване се основават на критерии, свързани с функционирането. Приоритетен е изборът на контролни мерки, които да управляват и предотвратяват евентуални емисии. Ето няколко примера за технически мерки:

  • Трансфери посредством директно свързване и затворени системи, а също и селективна употреба на еднопосочни въздуховоди. Например:

  • устройство за въздушен поток;

  • вентилирани помещения като кабина за турбулентност/прахова херметизация;

  • вертикални поточни линии;

  • специални клапи като дроселни клапи;

  • вакуумен трансфер;

  • междинни насипни контейнери;

  • Изцяло затворени процеси; трансфери чрез директно свързване; бариерна/изолаторна технология. Например:

  • изолационна технология като изолатори;

  • междинни насипни контейнери с дроселни клапи;

  • изолатори с меки стени (меки торби);

  • алфа бета системи за бърз трансфер;

  • специализирани системи за вакуумен трансфер

Емисиите и експозицията на околната среда се контролират посредством технически средства.

Ето няколко примера за технически средства за контрол на емисиите в околната среда:



  • инсинератор за отпадни газове: пълно разрушаване на отпадни газове при висока температура за определено минимално време, изчислено от инженер;

  • кондензатор – устройства на ниска температура, през които се прекарват отпадните пари, при което те се втечняват и събират;

  • газоочистител – съществуват различни видове. Колони, около които циркулира подходящ газоочистителен разтвор, определен от инженер. Отпадните пари от даден процес или помещение се прекарват през газоочистителя, където се улавят от газоочистващия разтвор, след което ползваният вече разтвор се изгаря в инсинератор;

  • хепа филтър – филтър, предназначен да улавя дребни частици. Въздухът от дадено помещение или оборудване се прекарва през филтъра, преди да бъде изпуснат в атмосферата. Замърсеният филтър след това се изгаря в инсинератор.

  • водопречиствателна станция – биологична система, през която преминават отпадните води от определени процеси, както и почистващи разтвори. Микробите във водопречиствателната станция разграждат органичните елементи на отпадните води до СО2 и вода, преди да ги изпуснат в околната среда;

  • криогенно третиране – кондензатор на много ниска температура, който улавя всички кондензиращи материали под формата на течност или в твърдо състояние, след което се изгарят в инсинератор.





Пример 3 Нефтохимична индустрия: примери за технически средства за защита на работниците и околната среда


Химично предприятие, което си поставя за цел да минимизира емисиите във въздуха и водната среда, неизбежно се изправя пред предизвикателството да манипулира нефтохимични междинни продукти в големи обеми. Типични примери за контролни мерки и системи за осигуряване на строго контролирани условия са следните:

  • затворени трансфери, проектирани с оглед предотвратяването та течове, напр. самооттичащи се трансферни линии;

  • целесъобразни методи за зареждане и разтоварване на материали (със сухи заключващи се връзки, уловители за пари);

  • съоръжения, проектирани с оглед улесняване на източването и промиването на оборудването преди извършването на сервизни дейности, рециклиране и подходящо изхвърляне а отпадъците;

  • целесъобразни (нискоемисионни) клапани и уплътнители;

  • линеен контрол на процесите и/или херметични системи за пробовземане;

  • нискоемисионни помпи с магнитни или механични уплътнители;

  • рутинни проверки за течове, за недопускане на непредвидени емисии.


Пример 4 Фина химична индустрия: примери за технически средства за защита на работниците и околната среда


Работата с междинни продукти в предприятия за фини химикали изисква конструкциите и системите да са проектирани така, че да се минимизира потенциалът за емисии във въздуха и водната среда. Типични примери за контролни мерки и системи за осигуряване на строго контролирани условия са следните:

  • трансфер на материали посредством затворени системи;

  • затворени и клапанни зареждащи системи (напр. машини за рязане на чували с интегрирано устройство за отстраняване на опаковката);

  • разтоварващи системи, проектирани така, че да минимизират емисиите (напр. в барабани/варели посредством пневматични зареждащи глави и непрекъснати втулки; клапанни кабини с пречистване на отпадните газове);

  • съоръжения, проектирани с оглед улесняване на източването и промиването (детоксикацията) на оборудването преди извършването на сервизни дейности;

  • максимално използване на автоматизирани процеси, с оглед минимизиране на ръчните интервенции;

  • херметичен процес и системи за пробовземане (напр. клапанни кабини).

Ако информацията относно това дали едно вещество е строго изолирано в процеса на производство, употреба и манипулация не е достатъчна, тогава трябва да се използват и надеждни изчислителни модели и/или данни от наблюдения за да се прецени степента на експозиция на веществото за работниците и околната среда.


Процедури за изолиране, базирани на естеството на продукта, зависят от формата и употребата на веществото, напр. за някои течни или пастообразни вещества с ниско парно налягане е присъща определена степен на изолираност, както и за вещества в твърдо състояние, които не образуват прах при дейности, свързани с обработка и пакетиране. Когато веществото е в матрица за синтез (напр. концентрирано багрило, стъкло или пластмаса), изолираността зависи от потенциала за изпускане на веществото от матрицата.
2.1.2 Процедурни и контролни технологии за минимизиране на емисиите и евентуалната експозиция
Значителни изпускания на веществото в околната среда трябва да бъдат предотвратени посредством подходящи процедури за изолиране като физични бариери (напр. диги) и/или химични бариери (напр. мембрани). Дейностите в производствения обект трябва да се управляват по начин, който да гарантира веществото да не се изпуска извън границите на производственото помещение, когато това е възможно, включително предотвратяване на аварии, както е описано в раздел 2.1.5.
Допълнителен начин за минимизиране на емисиите и евентуалната експозиция е прилагането на процедурни и контролни технологии в случаите, когато са били установени изпускания. Подобни технологии позволяват веществото да продължи да се счита за строго изолирано. Например в случаите на емисии в отпадните води (включително по време на дейности по почистването и поддръжката) веществото ще продължи да се счита за строго изолирано, ако регистрантът може да докаже, че се прилагат мерки за минимизиране на емисиите като например изгаряне на отпадните води или отстраняване на междинния продукт от тях. Същото важи и за емисии във въздуха или изхвърляне на отпадъци, при които се прилагат процедурни и контролни технологии за минимизиране на евентуалната експозиция за човека и околната среда. Ефективността на мерките, които се прилагат за минимизиране на емисиите и евентуалната експозиция, трябва да бъдат описани и документирани в рамките на предприятието. Освен това детайлите по тези методи (напр. ефективността) трябва да се опишат и включат в регистрационното досие. Документацията и описанието на методите, които се прилагат, могат да основават на комплексното разрешително на компанията за превенция и контрол на замърсяването, при условие че е налице достатъчна и адекватна документация за съответствие с условията в разрешителното и се демонстрира строго изолиране на веществото.
След оценката на изолираността на веществото подборът и използването на мерки за управление на риска, стандарта на оборудването и процедурите за безопасност варират в широк спектър според типа индустрия и зависят в голяма степен от процесите, от физикохимичните и опасни свойства на веществото, след като са вече добре известни.
2.1.3 Манипулиране на веществото от обучен персонал
За да се минимизират емисиите и евентуалната експозиция, е от съществено значение веществото да се манипулира само от обучен и упълномощен персонал (Член 18(4)(в)). Като минимум регистрантът трябва да се погрижи персоналът, който работи с междинни продукти, да притежава:


  • обучение и информация относно подходящите предпазни мерки, работните процедури при нарушаване на процесите и в аварийни ситуации, а така също и мерки за предпазване на самите тях и останалите работници на работното място;

  • достъп до информационен лист за безопасност (ИЛБ), който съдържа информация за опасните свойства на веществото, неговата идентичност, рисковете за здравето и безопасността, съответните граници за експозиция на работното място (европейски и национални) и всякакви други законодателни разпоредби.

Тези процедури следва да се прилагат за целия персонал, работещ с веществото, включително и тези, които се занимават с почистването и поддръжката.


2.1.4 Случаи на авария и на произвеждане на отпадъци
Трябва да има процедурни и контролни технологии в случаите на авария и в случаите, когато се произвеждат отпадъци (Член 18(4)(д)). За консултация могат да се използват разясненията към Директива 96/82/ЕО относно контрола на големи аварии с опасни вещества и Директива 94/9/ЕО относно оборудването и предпазни системи в потенциално експлозивни системи.
2.1.5 Системи за управление
Системите за управление са добро средство за осигуряване на прилагането на мерки за управление на риска. Една система за управление трябва да съдържа подходящи оперативни процедури, които да гарантират прилагането на мерки за контрол5. Подобна система дефинира също така и отговорностите на ръководството, процедурите за упълномощаване (напр. при сервизни дейности и отваряне на оборудването, както и изискванията за инспекция и одитиране).
Системата за управление на всеки един производствен обект трябва да съдържа препратки към процедури за превенция на аварии и действия в случай на авария. Може да е уместно обвързването на такава система със система за оперативен инженерен контрол. В случаите с транспортирани междинни продукти всяка от участващите страни (доставчик и клиент) трябва да има внедрена система за управление, за да се гарантира строгото изолиране и контролираните условия по време на целия жизнен цикъл на междинния продукт.
2.2 Изисквания при регистрацията на изолирани на площадката междинни продукти
Изолирани на площадката междинни продукти, произвеждани в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно, трябва да се регистрират в Агенцията. За да може регистрантът да се възползва от съкратените изисквания за регистрация на изолиран на площадката междинен продукт, той трябва да докаже, че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия по време на целия си жизнен цикъл според дефиницията на Член 17(3) (виж също раздел 2.1).
Информацията, която се изисква съгласно Член 17(2) е следната:

1   2   3


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница