Ръководство за междинни продукти



страница3/3
Дата22.10.2018
Размер423.23 Kb.
1   2   3

Идентификация на производителя: информацията, която трябва да се предостави е описана в раздел 8.2.2.3 от Ръководството за регистрация.




  • Идентификация на междинния продукт: информацията, която трябва да се предостави , за да се идентифицира веществото е същата както и при стандартна регистрация (виж раздел 8.2.2.3 от Ръководството за регистрация) с изключение на описанията на аналитичните методи (раздел 2.3.5 до 2.3.7 от Приложение VI), които не се изискват.




  • Класификация на междинния продукт: информацията, която трябва да се предостави е подробно описана в раздел 8.2.2.4 от Ръководството за регистрация.




  • Всякаква налична информация за междинния продукт относно физикохимичните свойства и свойствата, засягащи човешкото здраве и околната среда: ако регистрантът притежава по закон или има разрешение да се позове на пълен доклад от проучване (пълният доклад или резюме от доклада от изследването могат да се използват свободно след минимум 12 години от предоставянето им в рамките на регистрационна процедура (Член 25(3)), то той трябва да представи резюме от доклада при регистрацията, освен в случаите на съвместна регистрация, когато водещият регистрант представя тази информация (виж раздел 2.5). в раздел 8.2.2.6 от Ръководството за регистрация е описано как се подготвя резюме на изследване.




  • Кратко общо описание на употребата: за изолирани междинни продукти се изисква само кратко общо описание на предвидените употреби на веществото, както е описано в раздел 3.5 от Приложение VІ. Повече информация за това какво трябва да се представи е дадена в раздел 8.2.2.5 от Ръководството за регистрация.




  • Информация за прилаганите мерки за управление на риска: най-общо информацията, която трябва да се представи, е описана в раздел 8.2.2.3 от Ръководството за регистрация и раздел 8.2.2.5 от Ръководството за регистрация. Информацията трябва да съдържа описание на ефективността на прилаганите мерки за управление на риска, която да гарантира в достатъчна степен, че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия, т.е. че то е строго изолирано по време на целия си жизнен цикъл. Допълнителна информация за това как да се опишат мерките за управление на риска и тяхната ефективност, е дадена в Ръководството за доклада за безопасност на химично вещество.

Ако при цялата налична информация и познание на процесите регистрантът не е в състояние да заключи, че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия, следва да се представи заявка за регистрация в пълен обем съгласно Член 10, като се следват указанията на Ръководството за регистрация.


2.3 Изисквания при регистрацията на транспортирани изолирани междинни продукти
Транспортирани изолирани междинни продукти следва да се регистрират в Агенцията, ако се произвеждат или внасят в количество равни на или по-големи от 1 тон годишно. За да може да се възползва от съкратените изисквания за регистрация на транспортирани изолирани междинни продукти, производителят или вносителят трябва да може да декларира сами ли да заяви, че е получил потвърждение от ползвателя/ползвателите, че веществото се произвежда и използва само при строго контролирани условия по време на целия си жизнен цикъл съгласно дефиницията на Член 18(4) (виж също и раздел 2.1).
Следователно регистрантът на транспортирани изолирани междинни продукти първа трябва да си осигури необходимото потвърждение от ползвателите, на които доставя веществото (във или извън ЕС), дали го ползват при строго контролирани условия или не.
За транспортирани изолирани междинни продукти под 1000 тона на година информацията, която се изисква съгласно Член 18(2) е следната:


  • Идентификация на производителя или вносителя: информацията, която трябва да се представи е подробно описана в раздел 8.2.2.3 от Ръководството за регистрация.




  • Идентификация на междинния продукт: информацията, която трябва да се представи, за да се идентифицира веществото, е същата като тази, която се представя при пълна регистрация (виж раздел 8.2.2.3 от Ръководството за регистрация) с изключение на описанията на аналитичните методи (раздел 2.3.5 до 2.3.7 от Приложение VI), които не се изискват.




  • Класификация на междинния продукт: информацията, която трябва да се предостави е подробно описана в раздел 8.2.2.4 от Ръководството за регистрация.




  • Всякаква налична информация за междинния продукт относно физикохимичните свойства и свойствата, засягащи човешкото здраве и околната среда: ако регистрантът притежава по закон или има разрешение да се позове на пълен доклад от проучване (пълният доклад или резюме от доклада от изследването могат да се използват свободно след минимум 12 години от предоставянето им в рамките на регистрационна процедура (Член 25(3)), то той трябва да представи резюме от доклада при регистрацията, освен в случаите на съвместна регистрация, когато водещият регистрант представя тази информация (виж раздел 2.5). В раздел 8.2.2.6 от Ръководството за регистрация е описано как се подготвя резюме на изследване.




  • Кратко общо описание на употребата: за изолирани междинни продукти се изисква само кратко общо описание на предвидените употреби на веществото, както е описано в раздел 3.5 от Приложение VІ. Повече информация за това какво трябва да се представи е дадена в раздел 8.2.2.5 от Ръководството за регистрация.




  • Информация за мерките за управление на риска, които се прилагат и препоръчват на ползвателите: информацията, която трябва да се представи, е описана в раздел 8.2.2.3 от Ръководството за регистрация и раздел 8.2.2.5 от Ръководството за регистрация. Информацията трябва да съдържа описание на ефективността на прилаганите мерки за управление на риска, която да гарантира в достатъчна степен, че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия, т.е. че то е строго изолирано по време на целия си жизнен цикъл. Допълнителна информация за това как да се опишат мерките за управление на риска и тяхната ефективност, е дадена в Ръководството за доклада за безопасност на химично вещество.

За транспортирани изолирани междинни продукти в количества равни на или по-големи от 1000 тона годишно за даден производител или вносител регистрантът трябва да включи допълнително и информацията, конкретизирана в Приложение VІІ от Регламента. Повече информация за това какво трябва да се представи е дадена в Ръководството за регистрация.


Ако от наличната информация и познания за процесите на различните обекти или поради липса на потвърждение от ползвателите регистрантът не може да заключи, че веществото се използва при строго контролирани условия, следва да се представи пълен пакет за регистрация (съгласно изискванията за регистрация на „стандартни” вещества, описани в Ръководството за регистрация) в зависимост от тонажния диапазон, в който веществото се произвежда или внася.
2.4 Подготовка на регистрационното досие на изолирани междинни продукти
Член 111 изисква форматът на техническото досие да бъде съгласно Международна Унифицирана Химическа Информационна База Данни (IUCLID).

Това означава, че и други информационни средства могат да се използват при съставянето на досиетата, стига те да използват същия формат. В този документ е описана само подготовката на регистрационно досие с помощта на IUCLID. Последната версия на този софтуер е IUCLID 5, която ще се използва като препратка в този документ и за която има изготвено специално ръководство (Ръководство за IUCLID). Софтуерът IUCLID 5 може да се изтегли безплатно от сайта на IUCLID: http://iuclid.eu от всички заинтересовани страни, ако се използва на нетърговски цели.


Пълното регистрационно досие следва де се подаде в Агенцията посредством информационната система на REACH, както е описано в раздел 8.2 от Ръководството за регистрация.
Относно междинните продукти IUCLID5 позволява на регистранта да провери какви са изискванията за предоставяне на информация за изолирани на площадката междинни продукти, транспортирани изолирани междинни продукти, произвеждани в количества до 1000 тона годишно и транспортирани изолирани междинни продукти, произвеждани в количества равни на или по-големи от 1000 тона годишно. Във всеки един от случаите в регистрационното досие трябва да се включи цялата налична информация. В зависимост от избора на регистранта полетата, които трябва да се попълнят в IUCLID5 са ясно идентифицирани (виж Ръководство за регистрация).
2.5 Съвместно подаване на данни за изолирани междинни продукти от множество заявители за регистрация.
Вещество, което се използва като изолиран междинен продукт (на площадката или транспортиран) може да се произвежда или внася от няколко различни регистранта за употреба като междинен продукт или като не-междинен продукт. В този случай се представя съвместна регистрация. Регистрантите трябва да следват общите указания, разработени за съвместна регистрация (виж раздел 1.8.4 от Ръководството за регистрация).
Специални правила се прилагат за регистранти на междинни продукти, конкретизирани в Член 19.
След като се определи водещият регистрант той трябва да предостави първо следната информация със съгласието на останалите производител(и) или вносител(и):


  • класификацията на междинния продукт и

  • всякаква налична информация относно физикохимичните свойства на междинния продукт и свойствата, касаещи човешкото здраве и околната среда.

След това всеки регистрант трябва индивидуално да подаде следната информация::




  • идентификация на производителя




  • идентификация на междинния продукт




  • кратко общо описание на употребата (напр. междинен продукт за химичен синтез)




  • описание на мерките за управление на риска.

Ако даден регистрант не желае да участва в съвместно подаване на информация за класификацията или за физикохимичните свойства на междинния продукт и свойствата, касаещи човешкото здраве и околната среда, той може да го направи индивидуално, стига да има ясна и разумна обосновка за това съгласно съображенията, посочени в Член 19(2). Тези съображения са:




  • би било необосновано скъпо за него да участва в съвместно подаване на информация или

  • съвместното подаване на данни би довело до разкриване на информация, която той счита за конфиденциална, и това би му причинило финансови щети или




  • има несъгласия с водещия регистрант относно подбора на информацията.

Общи указания за документиране на аргументите за индивидуално подаване на данни при съвместна регистрация са разработени в пълното Ръководство за регистрация.


2.6 Времеви рамки
Правилата, които се прилагат при регистрацията на междинни продукти, са същите като тези, които важат и за не-междинни продукти. Раздел 1.7.1 от Ръководството за регистрация описва тези правила в детайли.
Вещества, които са нотифицирани съгласно Директива67/548/ЕИО, се считат за регистрирани. Въпреки това за тях се прилагат някои разпоредби, които могат да се открият в раздел 1.6.5.3 от Ръководството за регистрация.
2.Регистрационна такса
Регистрационната такса ще бъде определена в Регламент на Комисията една година след влизане на Регламента REACH в сила.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: НАГЛЕДЕН СПИСЪК ОТ ВЪПРОСИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ИМАТ ПРЕДВИД ПРИ ПРОВЕРКАТА НА ТОВА ДАЛИ ИЗОЛИРАНИТЕ МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ СЕ ПРОИЗВЕЖДАТ ПРИ СТРОГО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ

Този списък може да се използва от:
регистрант на изолиран междинен продукт (производител или вносител) и
ползвател на междинен продукт, който иска да потвърди пред регистранта, че при употребата се спазват строго контролирани условия
Документацията трябва да съдържа информация по следните въпроси:

1. Отчетен ли е пълният жизнен цикъл на веществото?
a) Производство? Непрекъснат процес или работа на бачове? Мащаб на дейността?
б) Подходящо съхранение?
в) Подлежи ли на обработка?
г) Процеса на синтез на финалния продукт?
д) Изхвърляне и третиране на отпадъците?

2. Използват ли се процедурни и контролни технологии?
a) Веществото е строго изолирано
б) Прилагат се подходящи мерки за управление на риска
в) Внедрена е система за управление
г) Прилагане на съществуващото европейско законодателство

3. Персоналът, който работи с веществото, притежава ли нужната квалификация и пълномощия?
a) За веществото или процеса е налице подходяща схема за обучение и оторизация
б) Има процедура, която гарантира, че само обучен и оторизиран персонал работи с веществото

в) Отчетени са и други законови рамки, които контролират работата със съответното вещество.



4. Прилагат ли се конкретни процедури преди отварянето на системата за дейности по почистването и поддръжката?
a) Проектирането и конструирането на производствения обект е съобразено с прилагането на процедури за изолиране на продукта по време на дейности по почистването и поддръжката.

б) Проверките на оперативната система включват почистването и поддръжката на производственото оборудване

в) По време на почистването и поддръжката се прилагат мерки за управление на риска.

г) Специални процедури като пречистване и промиване се прилагат преди отваряне на системата.



5. Прилагат ли се процедурни и/или контролни технологии по време на процедурите за пречистване, почистване и поддръжка, включително и в случаите на авария и производство на отпадъци?
a) На всички етапи от производството и обработката се прилагат процедури, осигуряващи изолирането на продукта
б) Проверките на оперативната система включват превенция на аварии и управление на отпадъците

6. Процедурите за манипулации с веществото правилно ли са документирани и контролира ли се тяхното изпълнение от ръководителя на обекта?
a) Работните процедури са оценени и документирани


7. За транспортирани изолирани междинни продукти:


  1. Има документирано потвърждение, че синтезът на друго(и) вещество(а) от дадения междинен продукт се извършва при строго контролирани условия на други производствени обекти


ПРИЛОЖЕНИЕ 2: ПРИМЕРЕН ФОРМАТ ЗА ДОКУМЕНТИРАНЕ НА ВЪТРЕВЕДОМСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО СТРОГО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ ПРИ ИЗОЛИРАНИ МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ

Този формат може да се използва от:
регистранта на изолирания междинен продукт (производител или вносител) и
ползвателя на междинния продукт в потвърждение пред регистранта, че употребата на продукта става при строго контролирани условия

1. Описание на технологичния процес, използван при производството
2. Описание на употребите на веществото.
Дава се описание на употребите на различните производствени обекти. Проверява се дали е осигурено правилното съхранение, обработка и процеса на синтез на крайното вещество


3. Веществото строго изолирано ли е:
a. По време на производствения процес?
Описание на процесите и техническите средства за изолиране на веществото.
Идентификация на евентуалните емисии в:
Работното място
Околната среда
Данни от примерни модели или от наблюдения, където е необходимо
Внедрени процедури и системи, осигуряващи съответствие със съществуващото законодателство в областта на опазване на човешкото здраве, безопасността и околната среда.

б. По време на употребата?
Описание на процесите и техническите средства за изолиране на веществото.
Идентификация на евентуалните емисии в:
Работното място
Околната среда (въздух, отпадни води, почва и пр.)
Данни от примерни модели или от наблюдения, където е необходимо.
4. Ако са установени емисии в обектите за производство или употреба, прилагат ли се процедурни и контролни технологии за минимизиране на емисиите и евентуалната експозиция?
Дава се описание на прилаганите процедурни и контролни технологии.

5. Специално обучен и упълномощен персонал ли работи с веществото?
Предоставя ли се на персонала Информационен лист за безопасност (ИЛБ) на веществото, с което работи?
Предоставя ли се достатъчно обучение и информация на работното място относно подходящите предпазни мерки и работни процедури (подходящи табели и инструкции на определени работни места)?
Дава се описание на предоставеното обучение и информация.


1 Международна Унифицирана Химическа Информационна База Данни

2 Директива на Съвета 96/82/ЕО от 9 декември 1996г. за контрол на големите аварии с опасни химикали;

3 Директива на Съвета 96/61/ЕО от 24 септември 1996г. за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването;

4 Директива на Съвета 98/24/ЕО от 7 април 1998г. относно защита на здравето и безопасността на работниците от химичните агенти на работното място;

5 На практика системите за управление включват структура, която да реагира случай на авария и да демонстрира съответствие със законодателството в областта на ЗБУТ и опазване на околната среда.



1   2   3


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница