Ръководство за прилагане на системата за безопасност на медицинските изделия
Приложение 5 ОБРАЗЕЦ ЗА СЪОБЩЕНИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА
Изтегляне 0.99 Mb.
|
10.5. Приложение 5ОБРАЗЕЦ ЗА СЪОБЩЕНИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТАANNEX 5 TemplЕte for a Field Safety Notice (MEDDEV 2.12/1 rev 5) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Спешно Съобщение Относно Безопасността Urgent Field Safety Notice Търговско име на медицинското изделие /Commercial name of the affected product/ Идентификация на Коригиращите Действия Свързани с Безопасността (КДСБ) (напр. дата) /FSCA-identifier (e.g. date)/ Типа на действието (напр. глава 4 определение за КДСБ) /Type of action (e.g. chapter 4 definition of a FSCA). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Дата / Date: Внимание / Attention: /////////////// Информация за медицинските изделия: / Details on affected devices: Специфична информация, която дава възможност за лесно идентифициране на продукта, напр. вид на изделието, име на модела и номер, партидни/серийни номера. Напишете или добавете списък на отделните изделия. (Възможна препратка към уеб - сайт на производителя) Specific details to enable the affected product to be easily identified e.g. type of device , model name and number, batch/ serial numbers of affected devices and part or order number. Insert or attach list of individual devices. (Possible reference to a manufacturer web site.) Описание на проблема: / Description of the problem: Обосноваване на причините за КДСБ, включително описание на недостатъците или нарушената функция на изделието, изясняване на потенциалния риск, свързан с продължителната употреба на изделието и свързания с това риск за пациентите, потребителите или трети лица. Всеки възможен риск за пациенти, свързан с предишна употреба на тези изделия. A factual statement explaining the reasons for the FSCA, including description of the device deficiency or malfunction, clarification of the potential hazard associated with the continued use of the device and the associated risk to the patient, user or other person. Any possible risk to patients associated with previous use of affected devices. Препоръки за действията, които трябва да бъдат предприети от потребителя: Advise on action to be taken by the user: Включете, ако е подходящо: / Include ,as appropriate:
/ identifying and quarantining the device /
/ method of recovery, disposal or modification of device /
/ recommended patient follow up, e.g implants, IVD /
/ Confirmation form to be sent back to the manufacturer if an action is required ( e.g. return of products) Разпространение на това Предупредително Съобщение относно безопасността: (ако е подходящо) Transmission of this Field Safety Notice: (if appropriate) Това съобщение трябва да бъде разпространено до всички, заинтересовани от вашата организация или до всички други организации, където има възможност да са разпространени потенциално засегнати изделия. (ако е подходящо) /This notice needs to be passed on all those who need to be aware within your organisation or to any organisation where the potentially affected devices have been transferred. (If appropriate)/ Моля, разпространете това съобщение до други организации, до които се отнасят предприетите действия (ако е подходящо) /Please transfer this notice to other organisations on which this action has an impact. (If appropriate)/ Моля, проследете коригиращите действия, в период от време, до постигане на ефективен резултат от коригиращи действия (ако е подходящо). Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period to ensure effectiveness of the corrective action. (if appropriate) Лице за контакт: Contact reference person: Име / организация, адрес, координати (тел., факс, е-mail) Name / organisation, address, contact details. Долуподписаният потвърждава, че това съобщение е изпратено до всички заинтересовани Компетентни органи. /The undersign confirms that this notice has been notified the appropriate Regulatory Agency/ (Заключителен параграф) (Closing paragraph) Подпис Signature 10.6. Приложение 6 образец на ДОКЛАД НА НАЦИОНАЛНИЯ КОМПЕТЕНТЕН ОРГАН ГЛОБАЛЕН/ ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД НА КОМПЕТЕНТНИЯ ОРГАН Формуляр N9R11 Tози образец трябва да се използва за обмен на информация само между националните компетентни органи (НКО) и Комисията 1. Този доклад конфиденциален ли е? Да [ ] Не [ ] Референции и данни за докладващия
Данни за изделието
Данни за събитието
Разпространение на доклада
Този формуляр може да се изтегли от интернет: http://www.ghtf.org/sg2/ sg2-final.html. Инструкции за попълване на доклада на Националния Компетентен Орган Поле:
11-Вида изделие и генерично наименование 12- Идентифицирайте използваната номенклатурната система (напр. GMDN, MHW, NKKN, UMDNS, кодът на продукта, предпочитаното име на кода, и т.н.), но обърнете внимание, че се очаква GMDN и затова се попълва предварително. 13- Номерът на кода за идентификация на изделието основан на номенклатурната система идентифицирана в 12. 14-Търговско наименование и номер на модела 15-17 Разбира се от само себе си 18- Производител на изделието – пълен адрес, включително страна, факс, телефонни номера и електронна поща. 19- Идентифицирайте упълномощения представител в докладващата страна (който е юридически отговорен за пускането на изделието на пазара където са се появили инцидентите), пълен адрес, включително страна, факс, телефонни номера и електронна поща. 20-Напишете името или номера на кода на засегнатия Нотифициран орган, ако е уместно. 21-а) Разбира се от само себе си б) класа на риска на изделието 22- Идентифицирайте всяко действие, предприето предварително за изпращане на този доклад от правните органи, регулаторните органи или компанията. Това например може да се отнася до КДСБ или използването на предпазно действие. 23а-Направете описание на случилото се, включително на последствията за пациентите или потребителите. Като правите препратка към критериите за докладване опишете причината за доклада и защо искате да информирате други НКОи за тези събития. Подобна информация ще позволи по-добро разбиране от страна на получателя на това какво е подходящо да се предприеме като последващо действие. 23б- Посочете дали е завършило проучването или не. 24а-Опишете резултата или заключението от проучването до съответната дата. Ако е необходимо, включете копия на забележките направени от производителя или НКО свързани с ДНКО и направете препратка към тях в ДНКО. 24б - Посочете дали докладващия НКО иска да стане водещ при координирането на проучването. 25а - Препоръки към получателите на този доклад. 25б – Избройте страните, получили изделието. Направете всичко възможно и с особено внимание да получите точна информация от производителя при попълването на това поле. 25в- Избройте предлаганите на пазара търговски наименования в други страни, ако са различни. 26а- Посочете на кого е изпратен доклада. Трябва внимателно да се посочи правилното разпространение на NCAR. Ако докладът ще се изпрати от секретариата на GHTF NCAR за разпространение в програмата GHTF NCAR, първо отбележете тази кутийка. НКОи извън програмата за обмен, които се изпращат от NCAR от изходящия NCAR участник трябва да се изброят веднага след третата кутийка. 10.7. Приложение 7. ЗАГЛАВИЯ НА ДОКУМЕНТИТЕ НА STUDY GROUP 2 НА GLOBAL HARMONISATION TASK FORCE, ИЗПОЛЗВАНИ И / ИЛИ ЦИТИРАНИ ПРИ РАЗРАБОТВАНЕТО НА ТОВА РЪКОВОДСТВО
NOTE: All these documents can be downloaded from http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html ЗАБЕЛЕЖКА: Всички тези документи могат да се изтеглят от интернет: http://www.ghtf.org/sg2/ sg2-final.html. 10.8. Приложение 8. СПИСЪК НА ИЗПОЛЗВАНИТЕ СЪКРАЩЕНИЯ AIMI ДАИМИ Директива за активните имплантируеми медицински изделия CAPA КПД Коригиращо и превантивно действие EEA ЕИП Европейско Икономическо Пространство FSCA КДСБ КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА FSN СОБ СЪОБЩЕНИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА IVD ИВДМИ Ин-витро диагностично медицинско изделие IVDD ДИВДМИ Директива за Ин-витро диагностични медицински изделия MDD ДМИ Директива за медицинските изделия NB HО Нотифициран Орган NCA НКО Национален Компетентен Орган NCAR ДНКО Доклад на Националния Компетентен Орган
Ръководство за докладванеКакво: Насърчавайте потребителите или лицата, отговорни за докладване на инциденти, възникнали с медицинските изделия и които отговарят на критериите в това ръководство, да докладват инцидентите на производителя или на компетентния орган, в съответствие с националните изисквания. Кога: Насърчавайте потребителите да докладват нежеланите инциденти възможно най-скоро. Сериозните случаи трябва да се докладват с възможно най-бързите средства. Първоначалните доклади за инцидентите трябва да съдържат възможно най-много налични данни (напр. типа оборудване, производство и модел), но докладването не трябва да се отлага за сметка на събирането на допълнителна информация. Как: Насърчавайте потребителите да използват бланки за докладване, в съответствие с националното ръководство и да посочат данни за връзка, когато докладват на производителя или на компетентния орган. Какво да се прави с изделието: Всички изделия, заедно с опаковката им, трябва да бъдат блокирани; не трябва да се поправят или изхвърлят. Изделието трябва да се върне на производителя, в съответствие с инструкциите, освен ако не се изисква друго от националните или юридически органи. В някои страни-членки може да съществува изискване на компетентния орган да му бъде дадена възможността да извърши собствено проучване. Медицинските изделия не трябва да се изпращат на компетентните органи, освен ако това изрично не е било изискано. Потребителите трябва да се свържат с производителя, за да получат информация за процедурата за връщане на несъответстващо изделие. Изделието трябва да се обеззарази по правилния начин, да се пакетира сигурно, ясно да се надпише, включително референтния номер на компетентния орган или производителя, ако е необходимо. Повече местна информация: Насърчавайте потребителите да си сътрудничат с производителя и компетентния орган като дават допълнителна информация относно инцидентите, ако разполагат с такава, напр. съответния резултат от вътрешните проучвания на изделието или резултати за пациента, напр. последвала смърт. Ръководство за КОРИГИРАЩИТЕ ДЕЙСТВИЯ СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА Важността на СОБ: Съобщенията относно безопасността са важно средство за предаване информация за сигурността на потребителите на медицински изделия, във всички здравни сфери. Съобщенията относно безопасността могат да се използват за даване на осъвременена информация и за изискване на обратна информация. Затова е важно потребителите да бъдат насърчавани да развиват ефективно затворени системи, които да осигуряват разпространението на Съобщенията относно безопасността и навременно изпълнение на съответни действия. Разпространение: Здравните институции трябва да бъдат насърчавани да спомагат, Съобщенията относно безопасността да достигат до всички в организацията, които трябва да знаят и/или да предприемат препоръчаното действие. Действие: Насърчавайте потребителите, отговорни за поддръжката и сигурността на медицинските изделия, да предприемат действията, препоръчани от производителя в Съобщенията относно безопасността. Тези действия трябва да бъдат предприети в сътрудничество с производителя, където е необходимо. Те могат да включват и свързаните с това действия, препоръчани от компетентния орган във връзка с КДСБ, включително предоставяне на нужната обратна връзка. Достъп до изделия: Насърчавайте потребителите, отговорни за поддръжката и сигурността на медицинските изделия, а) да улеснят достъпа на производителя до изделието, когато е необходимо и б) да работят с производителя, когато трябва да сравнят индивидуалните рискове и ползи за всеки пациент. Каталог: documents -> documenti -> vhod -> 19 Zdraveopazvane soc deinosti vhod -> Правила за оказване на пъра долекарска помощ vhod -> Програма за прилагане на добри производствени и хигиенни практики при предлагане на храни за консумация vhod -> Вещества, които могат да предизвикат професионални белодробни заболявания vhod -> П л а н за действие на личния състав за гасене на пожари и ликвидиране на аварии и евакуация при пожар или авария на личния състав и пребиваващите в обекта лица 19 Zdraveopazvane soc deinosti -> В отделенията за физикална терапия и рехабилитация инхалационно лечение 19 Zdraveopazvane soc deinosti -> Утвърждавам, Управител 19 Zdraveopazvane soc deinosti -> Физикална и рехабилитационна медицина 19 Zdraveopazvane soc deinosti -> Правила за осигуряване на безопасност и здраве при работа в лабораториите на здравните заведения Изтегляне 0.99 Mb. Сподели с приятели:
| ||||||||||||||||||||||||||||