20
Не се очаква асимптоматични HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix. В клинично проучване при ограничен брой
HIV-позитивни бебета без
симптоми или с леки симптоми, не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8).
Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително
in utero експозиция на
имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7-мия ден. След прилагане на първата доза лиофилизирана форма на Rotarix чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията. При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни. В две сравнителни контролирани изпитвания отделянето на ваксината след ваксинация с Rotarix течна форма е било сравнимо с наблюдаваното след ваксинирането с лиофилизираната форма на Rotarix.
Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Rotarix трябва да се
прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на
дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Клиничните
изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа,
Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Rotarix не
предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт.
Сподели с приятели: