Административна услуга № 31
I.НАИМЕНОВАНИЕ НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА:
„Издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за тъРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ в аптека”
II.ПРАВНО ОСНОВАНИЕ:
1.Чл. 228, ал. 1, т. 7а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
2.Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.
III.ХАРАКТЕРИСТИКА:
1.Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, като част от необходимата документация за издаване на Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от Изпълнителния директор на ИАЛ.
2.Предмет:
Получаване на Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от ИАЛ.
3.Заявител:
Всяко физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка на ЕС, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптека с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт на територията на област Бургас.
4.Компетентен орган:
Хигиенното заключение се издава от Директора на РЗИ.
5.Необходими документи:
1.Заявление по образец;
2.Инвестиционен проект на помещенията, част „Архитектура“ - с обяснителна записка, разпределение и разрези;
3.Трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър фармацевт или с помощник-фармацевт (когато лицето по ал. 1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката);
4.Копие от акта за създаване на лицата по чл.222, ал.4 на ЗЛПХМ;
5.Удостоверение за вписване в регистъра на Районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър фармацевта, ръководител на аптеката, както и информация относно наложени наказания по реда на закона за съсловната организация на магистър фармацевтите;
6.Диплом за завършено образование на ръководителя на обекта - нотариално заверено копие;
7.Документ за платена такса;
8.Протоколи от акредитирана лаборатория, удостоверяващи съответствието на изискванията на параметрите за изкуствено осветление.
6.Прием на документи:
Необходимите документи се подават всеки присъствен ден от 08:30 часа до 17:00 часа в звеното за административно обслужване – гр. Бургас, ул. „Александровска“ №120, ет. 1, гише 104 и 105.
7.Такси:
За издаване на Хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се дължи такса в размер на 93 лв. (деветдесет и три лева), съгласно чл. 20 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето (ПМС № 242 от 2007г.). Таксата може да се заплати на място в РЗИ-Бургас или по банков път по сметката на инспекцията.
IV.МЕТОДИЧЕН ХОД НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА:
1.Заявление за издаване на Хигиенно заключение се адресира до Директора на РЗИ. Подава се в звеното за административно обслужване и се завежда в Единната информационна система за документооборота на инспекцията.
2.Заявлението и приложените документи се предават на длъжностното лице в Дирекция „Медицински дейности”.
3.В 10-дневен срок от подаване на документите в РЗИ, длъжностното лице организира извършването на проверка в обекта за спазване на здравните изисквания.
4.Хигиенното заключение се издава в срок до 14 дни, считано от датата на подаване на заявлението.
5.Хигиенното заключение се предава в Звеното за административно обслужване.
V.РЕЗУЛТАТ ОТ ПРОЦЕДУРАТА:
Издаването на Хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти дава право на заявителя да получи разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от ИАЛ.
VI.ОБРАЗЦИ И ФОРМУЛЯРИ:
-
Заявление за издаване на заключение за хигиенна оценка.
-
Хигиенно заключение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти.
VII.ДЕФИНИЦИЯ НА ОСНОВНИТЕ ПОНЯТИЯ И ИНСТИТУТИ:
Аптека
Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности:
1.Отпускане на лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
2.Отпускане на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
3.Отпускане на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи;
4.Билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (билкова аптека);
5.Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези с медицинско предназначение, материали, стоки и принадлежности, необходими за болните в домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете.
6.Санитарно-хигиенни средства и козметични продукти;
7.Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета, преходни храни и хранителни добавки.
За задоволяване нуждите на лечебните заведения за болнична помощ, КОЦ, ЦКВЗ и ЦПЗ, както и тези по чл. 5 от ЗЛЗ и други структури със стационар, в зависимост от извършваните дейности могат да се извършват и:
1.Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
2.Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
3.Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
4.Медицински изделия
5.Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни
Сподели с приятели: |