Международни инструменти за употребата на антимикробни средства при

9
Компилация с инструменти за употребата на антимикробни средства
органи (NMRA) (2-ро издание) (2011 г.). Тези препратки осигуряват стандарти за добра регулаторна практика (ДРП) и за преглед на заявленията за разрешение за пускане на пазара на многоизточни
(генерични) фармацевтични продукти. Текстът също така предоставя справки и стандарти за производство и клинични изпитвания. Много от стандартите са актуализирани от публикуването му и нови стандарти са добавени, включително Общо ръководство за вариациите на многоизточни фармацевтични продукти на
СЗО (Приложение 10, Технически доклад на СЗО, № 996) (2016 г.) и Многоизточни (генерични)
фармацевтични продукти: насоки относно изискванията за регистрация за установяване на
взаимозаменяемост на СЗО (Приложение 6, Технически доклад на СЗО, № 1003) (2017 г.).
Опаковката и етикетирането на фармацевтичните продукти се обхваща от Насоки за опаковане на
фармацевтични продукти на СЗО (Приложение 9, Технически доклад на СЗО, № 902) (2002 г.). Тези насоки осигуряват стандарти за много аспекти на опаковките, важни за употребата на антимикробни средства, но не обхващат конкретни стандарти за смекчаване на АМР, например специфични стандарти за етикетиране, стандарти относно рекламна информация или екологични аспекти за обезвреждане.
Ръководството за безопасно обезвреждане на лекарства е взето като цяло, а не конкретни стандарти за антимикробни средства.
Програмата за предварителна квалификация на лекарствата на СЗО осигурява механизъм за осигуряване на качеството, който гарантира, че активните фармацевтични съставки (АФС) и фармацевтичните продукти, снабдявани от доставчиците, отговарят на приемливите стандарти за качество, безопасност и ефикасност, като се следват горните насоки. Механизмът е описан в Процедура за сътрудничество между екипа за
предварителна квалификация на Световната здравна организация (СЗО) и националните регулаторни
органи при оценката и ускорената национална регистрация на предварително квалифицираните от
СЗО фармацевтични продукти и ваксини на СЗО (Приложение 8, Технически доклад на СЗО, № 996) (2016 г.) и Процедура за сътрудничество при оценката и ускорената национална регистрация на
фармацевтични продукти и ваксини, одобрени от строги регулаторни органи на СЗО (Приложение 11,
Технически доклад на СЗО, № 1010) (2018 г.). Списъкът съдържа АФС и фармацевтични продукти, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, туберкулоза (ТБ), малария и други заболявания, както и за репродуктивно здраве.
10
Схемата за сертифициране на качеството на фармацевтичните продукти, които се движат в
международната търговия на СЗО предоставя на държавите доброволно споразумение за предоставяне на гаранция на страните, участващи в схемата, относно качеството на фармацевтичните продукти, които се движат в международната търговия, включително информация относно разрешителното за пускане на пазара, производството и спазването на ДПП.
11.
Схемата е важен елемент в осигуряването на качеството при международната търговия с фармацевтични продукти.
Няма стандарти за популяризиране на антимикробни средства и лекарства за хуманна употреба като цяло с изключение на Етични критерии за популяризиране на лекарствени продукти на СЗО, приет от СЗА през 1988 г.
12
3.1.3
Избор, снабдяване и доставка


Инструментите за избор, снабдяване и доставка също са събрани в годишния доклад на ECSPP. За избора на лекарства за хуманна употреба най-важният международен инструмент е Примерен списък с основни

Изтегляне 1.71 Mb.

Сподели с приятели: