Международни инструменти за употребата на антимикробни средства при

31
Приложения



Покритие
Правен статут Процес на одобрение
Приложими стандарти


Насока за ДПП за производството на АФС при подходяща система за управление на качеството
Незадължителен
Международната конференция по хармонизация изгражда официален процес на техническа хармонизация между регулаторните агенции, който завършва с прилагането на насоките в страните (Етап 5).
Стандарти за ДПП за общото производство на
АФС с особен акцент върху управлението на качеството, опаковането и идентификационните етикети на АФС и междинните продукти, съхранението и разпространението и механизмите за оплаквания.
Не предоставя специфични стандарти за антимикробни средства или АМР, въпреки че главата за ДПП за производството на АФС чрез ферментация също е приложима и за производството на антимикробни средства.
Модел за ефективна система за управление на качеството за фармацевтичния отрасъл
Незадължителен
Международната конференция по хармонизация изгражда официален процес на техническа хармонизация между регулаторните агенции, който завършва с прилагането на насоките в страните (Етап 5).
Осигурява модел, който включва стандарти за управление на качеството, подобряване на производителността на процеса и качеството на продукта, но не предоставя конкретни стандарти за антимикробни средства или
АМР.
Насоки за ДПП за фармацевтични продукти и
АФС, които съдържат опасни вещества, главно фокусирани върху определени хормони, стероиди и цитотоксини
Незадължителен
Комитет за преглед на насоките на СЗО
Стандарти за фармацевтични продукти и АФС, които съдържат опасни вещества.
Поради въздействието на антимикробните средства върху околната среда, те могат да се считат за опасни. Основно определя стандарти за лична защита и опазване на околната среда и може да се прилага за антимикробни средства.
Насока за ДПП за производството на АФС при подходяща система за управление на качеството
Незадължителен
Комитет за преглед на насоките на СЗО
Стандарти, които се базират директно на IHC Q7
Ръководство за добра производствена практика за активни фармацевтични съставки (2000 г.)
Съвети относно системата за управление на качеството, в рамките на която трябва да се извършва анализ на АФС, помощните вещества и фармацевтичните продукти, за да се докаже, че се получават надеждни резултати.
Незадължителен
Комитет за преглед на насоките на СЗО
Стандарти за управление и инфраструктура, материали, оборудване, инструменти и др., както и за работни процедури и безопасност.
Не разглежда конкретно антимикробните средства или АМР.
Ръководство за подпомагане на разработването и внедряването на ефективното управление на риска за качеството, обхващащо дейности като изследвания и разработки, снабдяване с материали, производство, опаковане, тестване, съхранение и разпространение.
Незадължителен
Комитет за преглед на насоките на СЗО
Стандарти за процеса по управление на риска за качеството, включително процеса, приложението за фармацевтични продукти за производители и за регулаторни органи за лекарства.
Насоки за ДПП за фармацевтични продукти
Незадължителен
Комитет за преглед на насоките на СЗО
Общи стандарти за ДПП за фармацевтични продукти с особен фокус върху управлението на качеството, персонала, квалификацията и валидирането, жалбите, изтеглянето на продукти, материалите и документацията. Не предоставя специфични стандарти за антимикробни средства.

32
Международни инструменти за употребата на антимикробни средства при хора, животни и растения

Изтегляне 1.71 Mb.

Сподели с приятели: