Управление на процеса по контрол на качеството на ВМП

7.5. Управление на процеса по контрол на качеството на ВМП

С оглед осъществяване на адекватна и качествена контролна дейност върху качеството на ВМП са изготвени, утвърдени и въведени стандартни оперативни процедури.

Дейностите в ИКВП се осъществяват съгласно Устройствения правилник и Правилника за вътрешния трудов ред. Контролът на дейността се осъществява от Началниците на отдели и Директора.

Планирането и организирането на дейностите на инспекторите, специалистите и техническите сътрудници се осъществява в съответствие с основните дейности, описани в Длъжностните им характеристики и Инструкциите за работа с апаратите, на базата на нормиран работен ден.

За проверка на съответствието по изпълнение на планираните контролни дейности се изготвят ежемесечни, тримесечни и годишни отчети за дейността на ИВМП от Началниците на отдели. След утвърждаване от Директора те се представят на Генералния Директор на НВМС.

В случай на изискване на данни от контролните и финансиращите органи се налага подаване на информация от отделите в други форми, различни от установените.

Издаването/подновяването на лиценз за употреба на ВМП се извършва съгласно:

- СОП 003 Движение на документацията, свързана с издаване/подновяване на лиценз за употреба на ВМП

• 
  -
  
• 
  СОП 005 Процедура за оценка на досие на ВМП
  
• 
  
  

- СОП 006 Работа със съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции при употреба на ВМП

Работата на двете комисии се осъществява съгласно Правилник за работата на Комисиите за ЛВМП и ИМВП към НВМС. Тези комисии подпомагат дейността на генералния дипектор на НВМС при провеждане на лекарствената политика в областта на ветеринарната медицина. За всяко заседание на Комисиите задължително се води протокол от секретаря на съответната Комисия, съдържащ реквизити съгласно чл. 13 от Правилник за работата на Комисиите за ЛВМП и ИМВП към НВМС. Протоколите от заседанията се водят в прошнурована и пронумерована книга, заверена от Генералния директор на НВМС.

Апаратурата на ИКВП се поддържа от външна Организация на базата на сключен Договор.

Ежегодно се извършва инспекция за техническата пригодност на апаратурата.

При възникване на инцидент в лабораториите на Института се процедира съгласно СОП 052 Инциденти при работа с биологични агенти.

Процесите, които подлежат на проследяване и проверка в ИКВП се извършват съгласно Европейска Фармакопея или са предложени от производителя, в досието на ВМП. Изготвените от експертите на ИКВП становища по заявленията за издаване на лиценз за употреба на ВМП се адресират до Комисиите за ЛВМП и ИВМП към НВМС. Въз основа на предложенията на съответните комисии Генералния директор издава лиценз за употреба на ВМП по образец или мотивирано отказва издаването му.

Ръководството на ИКВП извършва идентификация на:

• 
  заинтересованите страни;
  
• 
  услугите и протичащите процеси;
  
• 
  ресурсите;
  
• 
  Документите и Записите, като редът за достъп до тях, завеждането, разпространяването, съхранението, архивирането и унищожаването се описва в ПК 04_01 и ПК 04_02.
  

• 
  СОП 053 Въвеждане на информация в регистър „Контрол на ВМП” ;
  
• 
  СОП 054 Движение на мостри ВМП свързани с извършване на анализ;
  
• 
  СОП 055 Движение на мостри ВМП свързани с издаване/подновяване на лиценз за употреба;
  
• 
  СОП 003 Движение на документацията свързана с издаване/подновяване на лиценз за употреба;
  

• 
  Регистър „Контрол на ВМП” –от СОП 053;
  
• 
  Регистър досиета ЛВМП – от звено „Регистрация на ВМП” в отдел ЛВМП – на електронен носител
  
• 
  Регистър досиета ИВМП – от звено „Регистрация на ВМП” в отдел ЛВМП – на електронен носител
  
• 
  Регистър на постъпилите мостри на ИВМП за издаване /подновяване на лиценз за употреба – на електронен носител
  
• 
  Дневник на постъпилите мостри на ИВМП за издаване /подновяване на лиценз за употреба – на хартиен носител
  

Лабораторните консумативи са със съответните идентификационни означения в съответствие с определените изисквания и се съхраняват на подходящи и обозначени места съгласно означените срокове на годност. Те се влагат по предназначение чрез заявяване от ръководител лаборатория и съответните складове, и се отчитат в съответствие със счетоводните изисквания, Заповеди на Директора и Вътрешните административни документи.

Идентификацията и разпореждането с отпадъците се осъществява, съгласно СОП 056 Управление на дейностите по отпадъците и изискванията на действащото законодателство на Р. България.

Съответствието на установената хигиена с нормативните изисквания се удостоверява чрез документираните резултати от периодичните вътрешни и външни проверки от оторизирани организации, съгласно СОП 057 за контрол на хигиената в лаборатории на ИКВП и СОП 058 Контрол на хигиената и дезинфекцията във вивариумите на ИКВП.

Идентификацията на Документите и Записите се извършва съгласно ПК 04_01 и ПК 04_02.

7.5.4. Собственост на Клиента

Организацията работи със собственост на клиента. Всички документи и предоставени мостри от ВМП за анализи остават в архива на Института за контрол на ветеринарномедицински продукти, според действащият Устройствен правилник на НВМС, чл. 28 т. 12, публикуван в Държавен вестник бр. 82/10.10.2006 г. с Постановление №258 от 25 септември 2006 г. .

В ИКВП са въведени мерки за манипулиране и съхранение на ресурсите /консумативи, реактиви, мостри ВМП и др./. Прилагането на тези мерки възпрепятстват повреждането или ощетяването. Определените мерки за предпазване се прилагат от отговорните и компетентни за извършването на съответните процеси Длъжностни лица. Определени са подходящи места за съхранение и предпазване на ресурсите. Те са идентифицирани в съответствие с нормативните изисквания в Р.България и СОП на ИКВП.