Организация 3.1. Организационна структура

4. Система за управление на качеството

4.1. Основни изисквания

Обхватът на Системата за управление на качеството на ИКВП е контрол върху качеството на ветеринарномедицинските продукти, оценка на документация за издаване на лиценз за употреба на ВМП, принципи на Добра Лабораторна Практика, Добра Клинична Практика и Добра Производствена практика за производство на ВМП, инспекции на производители и търговци на ВМП и фармакологична бдителност.

Pъководството е определило и организирало основните процеси в дейността на ИКВП, при което:

• 
  са регламентирани процеси, които са ясно разбрани, ръководени и управлявани, като тяхната ефективност и ефикасност подлежи на непрекъснато подобряване;
  
• 
  се осигурява ефективното и ефикасно протичане и управление на процеси и действия, които се прилагат за определяне удовлетвореността на заинтересованите страни на ИКВП;
  
• 
  се осигурява ефективното и ефикасно протичане и управление на процеси, действия и информация, които се използват за оценяване на постигнатите резултати от дейностите на ИКВП в съответствие с предварително определените критерии, съгласно нормативните изисквания към Института.
  

• 
  идентифициране на процесите, водещи до задоволяване на изискванията на всички заинтересованите страни;
  
• 
  идентифициране на зони от дейността, в които е възможно постигане на подобряване резултатите на ИКВП;
  
• 
  непрекъснат контрол върху качеството на ВМП и редуциране на риска за здравето на хората при консумация на храни от животински произход;
  
• 
  фокусиране вниманието върху използването на качествени ВМП;
  
• 
  системно получаване и обработване на информация за процесите;
  
• 
  въвличане на всички участници в процеса на контрол на ВМП.
  

Доказателства за внедряването и поддържането на Системата за управление на качеството на ИКВП, представляват създаваните Документи и Записи по качеството, като начинът за тяхното управление и приложение са описани съответно в ПК 04_01 и ПК 04_02.

Ръководството на ИКВП е определило всички процеси /основни и спомагателни/, тяхната последователност и взаимодействие, съгласно Диаграма на процесите /Информационно приложение 2/.

Като основни процеси в Системата за управление на качеството на ИКВП, са определени следните процеси:

1. 
   Контрол на качеството на ветеринарномедицинските продукти, прилагани на територията на Р България:
   

• 
  Анализ на проби от ВМП;
  
• 
  Експертизи на документация за издаване на лиценз за употреба на ВМП;
  
• 
  Издаване на становища за лицензи за употреба.
  

2. 
   Инспекторска дейност:
   

• 
  Проверка на ветеринарномедицински аптеки;
  
• 
  Проверка на обекти за търговия на едро с ВМП;
  
• 
  Проверка на производители на ВМП;
  

3. 
   Издаване/подновяване на лиценз за употреба на ВМП.
   

Спомагателните процеси и дейности, свързани с предлагането на качествени ветеринарномедицински услуги са:

• 
  идентифициране на необходимостта от набавяне на ресурси /материални, човешки, финансови, информационни/ и тяхното своевременно осигуряване, като материалните включват:
  
  • 
    апаратура за извършване на лабораторните анализи;
    
  • 
    своевременно осигуряване на консумативи за лабораторните анализи;
    
  • 
    отглеждане на лабораторни животни.
    
• 
  ефективно разпореждане с опасните биологични отпадъци;
  
• 
  осигуряване на транспорт, комуникации, поддържащи услуги, свързани с дейността на института.
  

Ръководството на ИКВП се ангажира да поддържа добре информиран и квалифициран наличния човешки ресурс, с оглед подобряване реализирането на процесите. Информацията и комуникациите – вътрешни и външни, необходими за правилното управление, организиране и изпълнение на процесите, са идентифицирани и осигурени от Ръководството на ИКВП, и са описани в Раздел 5 и Раздел 7 на Наръчника по качеството.

Всички данни, необходими за оценяване ефективността на работа, се обработват и анализират от определени за целта Длъжностни лица и се докладват на Оперативки чрез установената вътрешна комуникационна система, описана в Раздел 5, т. 5.5.3. от Наръчника по качеството. Методите и отговорностите по осъществяването на качествен контрол, наблюдение, измерване и анализ на контролната дейност, както и постигнатите резултати са описани по-подробно в Раздел 7 и Раздел 8 от Наръчника по качеството.

Ръководството на ИКВП е осигурило необходимата идентификация и проследимост /Раздел 7, т. 7.5.3. от Наръчника по качество/ на всички процеси и предоставяни услуги, съгласно изискванията за поддържане на внедрената Система за управление на качеството.

В ИКВП е създадена Група по качеството. Председател на Групата е Квалифицираното лице на ИКВП. Групата разглежда въпроси с:

• 
  Планирането, организирането и изпълнението на разчетите за контролната дейност върху качеството на ВМП;
  
• 
  Предложенията на Началниците на отдели за подобряване на ефективността на ръководените от тях отдели;
  
• 
  Осъществява постоянна оперативна координация, контрол и провежда мероприятия за осигуряване функционирането, поддържането и развитието на Системата за управление на качеството;
  
• 
  Разглежда предложения за изменение и допълнение на Наръчника по качеството, Процедурите по качеството, извършва тяхното обсъждане и коригиране;
  
• 
  Обсъжда действието на Системата за управление на качеството и изготвя предложения за нейното подобряване;
  
• 
  Разглежда възникналите проблеми по отношение спазването на изискванията на документите от Системата за управление на качеството и предлага необходимите коригиращи действия и превантивни мерки;
  
• 
  Обсъжда резултатите от проведения Преглед от Ръководството и осъществява оперативен контрол за изпълнението на решенията му
  
• 
  Разглежда резултатите от проведените Вътрешни одити по качеството и одобрява предприетите коригиращи и набелязва превантивни действия;
  
• 
  Анализира ефективността от изпълнението на коригиращите и превантивни действия и подобрения.
  

• 
  Законосъобразното и целесъобразно изразходване на средствата и разработва варианти за мобилизиране на финансовите ресурси по възможно най-ефективния начин;
  
• 
  Информационното осигуряване на дейностите в ИКВП;
  
• 
  Програмите за обучение на работещите в ИКВП и кадровата политика на института;
  

Оригиналите на Документи, относно поддържане на СУК разглеждани на заседанията на Групата по качество се съхраняват от Квалифицираното лице.

Ръководството на ИКВП непрекъснато преразглежда и актуализира Системата за управление на качеството, за да бъде тя в съответствие с изискванията на Международния Стандарт ISO 9001:2008 и да бъде проверявана нейната ефективност и ефикасност. Това се постига чрез редовното провеждане на Прегледи на ръководството и Вътрешни одити по качеството.