Наредба №18 от 20 юни 2005 Г. За критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения

2.3. Човешки ресурси: възпитател - един; психолог - един.

3. Допълнителни изисквания

3.1. Структура:

3.1.1. наличие на обособени сектори в рамките на отделението по възрастов принцип и ниво на интензивност на грижите;

3.1.2. броят на юношеските легла е до 15;

3.1.3. площта на структурата позволява разкриване на отделни зали по видове интервенции, занимания и структуриране на свободното време.

3.2. Програми от грижи:

3.2.1. програма експертиза (съдебносихиатрична) и други експертни оценки;

3.2.2. програма интензивни грижи;

3.2.3. програма за хранителни разстройства.

3.3. Човешки ресурси:

3.3.1. допълнителна квалификация за извършване на психотерапия;

3.3.2. повече от един детски психиатър;

3.3.3. структурата ползва педиатър;

3.3.4. социален работник (може и по договор).
Специфични показатели за дейността на структура по нуклеарна медицина
от 1.1 до 1.10 за всички отделения
*2. Минимални изисквания по стандарт

2.1. По структурата:

2.1.1. разполагането на източниците на радиация и специализираната апаратура се извършва след разрешение, а извършването на дейността съответства на лицензията, издадена от Агенцията за ядрено регулиране съгласно Закона за безопасно използване на ядрената енергия;

2.1.2. дейността се изпълнява съгласно правилник за вътрешния ред и авариен план, утвърдени от управителя/директора;

2.1.3. за всеки апарат е осигурена техническа поддръжка и профилактика, документирани в протоколи;

2.1.4. структурата разполага със следните помещения: хранилище за получени радионуклиди, помещение за радиохимия, за аплициране на радиофармацевтичните вещества, работни помещения със съответните апарати, хранилище за радиоактивни отпадъци, чисти помещения за персонала, санитарни възли за персонала и за болните;

2.1.5. подът на помещенията е покрит с водонепропусклива материя, позволяваща измиване и дезактивация;

2.1.6. в радиохимията и апликационната е осигурен петкратен обмен на въздуха за един час;

2.1.7. в хранилището за получени радионуклиди има оловна защита за източниците на гама-лъчение и плексигласова за източници на бета-лъчение;

2.1.8. помещението за радиохимия е разположено непосредствено до хранилището;

2.1.9. в помещението за радиохимия са монтирани активиметър и радиохимична камина;

2.1.10. в камината има устройство за загряване на радиофармацевтичните вещества при необходимост;

2.1.11. приготвените радиофармацевтици се поставят в оловен контейнер и се етикетират;

2.1.12. радиоактивните отпадъци се съхраняват в подходящи контейнери в зависимост от лъчението на използваните радионуклиди;

2.1.13. в хранилището за радиоактивните отпадъци се съхраняват неизползваните радиофармацевтици до превръщането им в нерадиоактивни;

2.1.14. със заповед се определя специалист от структурата по нуклеарна медицина, който отговаря за дозиметричния и радиационен контрол;

2.1.15. специалистът по дозиметричен и радиационен контрол извършва текущ радиационен контрол поне веднъж седмично за наличие на радиоактивност по работните плотове, пода, мивките, работното облекло и ръцете на персонала, като резултатите се документират;

2.1.16. периодично се отчитат данните от индивидуалните дозиметри, с които задължително е снабден персоналът, попълват се съответните документи и се съобщават резултатите от този контрол;

2.1.17. със заповед съответният управителен орган на лечебното заведение назначава специалист по нуклеарна медицина, който отговаря за получаването, отчитането и съхранението на откритите радиоактивни източници, както и за отстраняването на радиоактивните отпадъци.

2.2. Апаратура и изследвания:

2.2.1. апаратура: томографска гама-камера; двуканално и едноканално детектиращо устройство; гама-брояч с кладенчев кристал; активиметър; контролен дозиметричен прибор; индивидуални дозиметри, оловна защита за спринцовки, хладилник, термостат, центрофуга и фризер;

2.2.2. изследвания: сцинтиграфия на щитовидна жлеза, динамична и статична бъбречна сцинтиграфия, изотопна нефрография и определяне на количеството на остатъчната урина в пикочния мехур, сцинтиграфия на кости и стави; перфузионна сцинтиграфия на бял дроб, туморотропна сцинтиграфия, изследване на мозък, миокардна перфузионна сцинтиграфия, сцинтиграфия на черен дроб, изследване на храносмилателна система, сцинтиграфия на костен мозък, лимфосцинтиграфия, сцинтиграфия на тестиси, изследване на хормони, туморни маркери;

2.2.3. извършва се амбулаторно метаболитно лечение при доброкачествени заболявания на щитовидната жлеза, при болков синдром от костни метастази и др.

2.2.4. апаратура: планарна гама-камера; двуканално и едноканално детектиращо устройство; гама-брояч с кладенчев кристал; активиметър; контролен дозиметричен прибор; индивидуални дозиметри, оловна защита за спринцовки, хладилник, термостат, центрофуга и фризер;

2.2.5. изследвания: сцинтиграфия на щитовидна жлеза, динамична и статична бъбречна сцинтиграфия, изотопна нефрография и определяне на количеството на остатъчната урина в пикочния мехур, сцинтиграфия на кости и стави; перфузионна сцинтиграфия на бял дроб, изследване на хормони, туморни маркери.

2.3. Човешки ресурси:

2.3.1. броят на персонала е съобразен с изискването за ненадхвърляне на индивидуалната годишна доза, до 100 mSv за срок пет години;

2.3.2. всеки медицински и немедицински специалист има валидно удостоверение за работа с открити източници на лъчение.

2.4. Качествен контрол на дейността:

2.4.1. апаратурата се контролира периодично, което се удостоверява със съответните протоколи;

2.4.2. лабораториите за ин витро изследвания (радиоимунологични или радиолигандни измервания) имат документирани критерии за изработване на референтни стойности по изследваните показатели;

2.4.3. прилаганите радиофармацевтици трябва да са в активности, съобразени с националните референтни нива.

3. Допълнителни изисквания по стандарт

На национално ниво - оценъчни показатели 10

3.1. разполагат с комплектован ехограф;

3.2. интраоперативна гама-детекторна сонда;

3.3. извършват сцинтиграфско изследване на тестиси;

3.4. има разкрито отделение за стационарно лечение на пациенти с тиреоиден карцином с големи дози радиоактивен йод;

3.5. извършват други изследвания извън минималните;

3.6. маркиране на кръвни клетки;

3.7. радионуклидна вентрикулография;

3.8. участие в програма по външна оценка на качеството;

3.9. прилаганите радиофармацевтици се контролират периодично, при нужда ежедневно, което се удостверява с протокол;

3.10. нуклеарномедицински изследвания в педиатрията.

На областно и междуобластно ниво - оценъчни показатели 13

3.1. разполагат със следната апаратура:

3.1.1. томографска гама-камера;

3.1.2. ехограф;

3.2. извършват следните допълнителни изследвания:

3.2.1. сцинтиграфия след тиреоидектомия по повод карцином на щитовидната жлеза;

3.2.2. изследване на мозък;

3.2.3. лимфосцинтиграфия;

3.2.4. маркиране на кръвни клетки;

3.2.5. сцинтиграфия на тестиси;

3.2.6. радионуклидна вентрикулография;

3.3. извършват други изследвания извън минималните и по т. 3.1.2;

3.4. провеждат метаболитно лечение съобразно потребностите на обслужвания район;

3.5. участие в програма по външна оценка на качеството;

3.6. прилаганите радиофармацевтици се контролират периодично, при нужда ежедневно, което се удостверява с протокол;

3.7. нуклеарномедицински изследвания в педиатрията

2.1. Осигурен е отделен вход за транспортиране на починали болни.

2.2. Има обособена секционна зала и трупохранилище.

2.3. Обзавеждането на лабораториите гарантира изработване на парафинови блокчета, хистологични и цитологични препарати.

2.4. Структурата има хистотека.

2.5. Цитодиагностика се извършва от специалист по обща и клинична патология или от лекар със сертификат по цитопатология.

2.6. Има обособена секционна зала, трупохранилище и помещение за обличане на покойници.

2.7. Апаратура: хистологична лаборатория - парафинов микротом, криостат (замразяващ микротом), термостат 60 °С, хладилник, вентилационна камера, лабораторно обзавеждане; цитологична лаборатория - центрофуга, камера на Sayk-Стоянов, лабораторно обзавеждане; секционна зала - хладилна камера.

2.8. Дейности: спешна интраоперативна диагностика (гефрир); цитологични изследвания - на спонтанно отделени материи, от лаважна течност и кухи органи и повърхностни кожни лезии и материали; патологоанатомични аутопсии; патологоанатомичен контрол при трупно донорство; биопсично изследване с определяне стадия на туморите по TNM; своевременно изготвяне на биопсичните отговори - цитологични препарати до два дни, хирургични биопсични материали - 5 - 7 дни; приключване на аутопсионни случаи до 30 дни след извършване на аутопсия.

2.9. Хистологични методики: хематоксилин-еозин; Ван-Гизон за съединителна тъкан; ретикулни влакна по Гомори; РАS реакция за неутрални мукополизахариди, трихромно оцветяване.

2.10. В структурата има действащи правила за реда и начина на водене, попълване, отчитане, съхранение и предаване на медицинската документация.

2.11. В структурата има действащи писмени правила за реда и начина на извършване на аутопсия.

3. Допълнителни изисквания по медицински стандарт:

3.1. Имунологична лаборатория.

3.2. Цитохимична лаборатория.

3.3. Извършват три хистологични методики от следните - оцветяване на слуз (ПАС, Алциан), оцветяване на амилоид, оцветяване на мазнини (Судан), хистобактериологично изследване на бактерии (хеликобактер, туберкулозни бактерии, гъбички), оцветяване по Ли (Lie) за исхемични промени в миокарда, оцветяване за фибрин по Вайгерт.

3.4. Извършват всички изброени в т. 3.3 хистологични методики.

3.5. Има система за вътрешен контрол на качеството на диагностичната дейност.

3.6. Участие в система за външен контрол на качеството на диагностичната дейност.

3.7. Участие на лекарите в клинико-анатомични срещи.

3.8. Участие на лекарите в клинико-биопсични срещи.

3.9. Извършва морфологична диагностика на ендоскопски материал.

3.10. Съобразяване на биопсичната диагноза със съвременна и подходяща класификация, определяне стадия на туморите по системата ТNM.

3.11. Участие на патологоанатома в общоболничен онкологичен комитет.

3.12. Наличие на информационна система на морфологичните изследвания с възможност за компютърна обработка.
Специфични показатели за дейността в структура по алергология - оценъчни показатели 8
от 1.1 до 1. 10 за всички отделения
*2. Минимални изисквания по стандарт

2.1. По структурата:

2.1.1. кабинет за функционална диагностика на дишането и електрокардиография (ЕКГ);

2.1.2. кабинет за провеждане на бронхопровокационни проби;

2.1.3. УНГ кабинет;

2.1.4. кабинет за диагностика на алергията на ГДП и провеждане на назални провокационни тестове - като функционално обособена част от УНГ кабинета;

2.1.5 в отделенията най-малко 25% от стаите са с до 3 легла;

2.1.6. излазни точки на инсталации за О2 - 80% от леглата.

2.2. Апаратура и консумативи: ЕКГ апарат, спирометър, спешен шкаф с медикаменти, кислородна бутилка, дефибрилатор, Амбу, сигнален часовник за отчитане на различни интервали от време; апаратура за бронхопровокационни проби и спирометър, апарат за ултразвукова диагностика на околоносните кухини, риноманометър, небулизатори за бронхопровокационнни тестове, небулизатори за терапевтични цели.

2.3. Човешки ресурси:

2.3.1. лекар с придобита специалност по профила на приемния кабинет;

2.3.2. медицински специалист с допълнителна квалификация по клинична алергология осъществява дейностите по прием на пациентите.

2.4. Дейности: електрокардиография, спирометрия, бронхо-дилататорен тест, предоперативна подготовка на рискови пациенти, подготовка за специализирани изследвания, обучение за самопомощ при анафилаксия, обучение на болни от астма за домашно лечение, изготвяне на писмен лечебен план, определяне на рестриктивна диета; кожно-алергични проби; обучение на пациента за мониторирането на върхов експираторен дебит в домашни условия; провокационни тестове с алергени и медиатори, мониториране на алергенспецифична имунотерапия.

3. Допълнителни изисквания по стандарт

3.1. Извършването на кожно-алергични проби се извършва в самостоятелно помещение.

3.2. Акустичен ринометър за УНГ кабинета.

3.3. Наличие на климатична инсталация.

3.4. Определяне на специфични Ig E.

3.5. Изследване на бронхиална хиперреактивност с метахолинов тест като рутинна диагностика.

3.6. Изследване на клетъчен състав на индуцирана храчка.

3.7. Изследване на клетъчен състав на назален смив.

3.8. Изследване на кашличен праг.

2.1. Структура:

2.1.1. разполагането и използването на апаратура с източник на йонизиращо лъчение трябва да съответства на условията, предвидени в Закона за безопасно използване на ядрената енергия, и дейността се осъществява след получаване на разрешение и/или лицензия за безопасно осъществяване на дейност.

2.2. Човешки ресурси:

2.2.1. лекари със специалност "образна диагностика" и рентгенови лаборанти;

2.2.2. броят на персонала в структурите за образна диагностика, работещи с източници на йонизиращо лъчение, е съобразен с изискванията за ненадхвърляне на индивидуална годишна доза, до 100 mSv за срок пет години, съгласно нормативните изисквания;

2.2.3. всеки медицински и немедицински специалист, работещ с източник на йонизиращо лъчение, има удостоверение за правоспособност за работа с йонизиращи лъчи.

2.3. Апаратура, дейности:

2.3.1. резултатите от поддръжката и сервизните профилактични прегледи са отразени в протоколи;

2.3.2. контрол на качеството на апаратурата, осъществен чрез изпитвания преди и по време на клиничната експлоатация, осъществяван от квалифицирани инженери и физици;

2.3.3. рентгенов източник:

2.3.3.1. точност на анодното напрежение - отклонението на измерената от зададената стойност да е не по-голямо от 5% при анодни напрежения над 70 и 7% при напрежения под 70 kV;

2.3.3.2. повторяемост на анодното напрежение - отклонението на всяка измерена стойност спрямо средната да не е по-голямо от 5% (най-малко три последователни измервания, направени при повторяеми условия);

2.3.3.3. обща филтрация - да е по-голяма от 2,5 mm алуминиев еквивалент; при анодни напрежения 80 - 100 kV - поне 3 mm Al; при напрежения 100 - 125 kV - 4 mm Al; при напрежения над 125 kV - 5 mm Al;

2.3.3.4. време на експонация - отклонението от измерената и зададената стойност да не е по-голямо от 10% за времена, по-големи от 100 ms;

2.3.3.5. лъчев дебит - да е по-голям от 25 mGy на 1 от фокуса при действителна стойност на анодното напрежение 80 kV;

2.3.3.6. повторяемост на лъчевия дебит при еднакви условия на измерване - отклонението на всяка измерена стойност спрямо средната не трябва да е по-голямо от 20% (при три последователни измервания);

2.3.3.7. повторяемост на лъчевия дебит при изменение на анодния ток - отклонението на всяка измерена стойност спрямо средната да е не по-голямо от 15% (при постоянна стойност на напрежението и при различни стойности на анодния ток);

2.3.3.8. повторяемост на лъчевия дебит при изменение на количеството електричество - отклонението на всяка измерена стойност спрямо средната не трябва да е по-голямо от 20% (при постоянна стойност на напрежението и при различни стойности на произведението аноден ток x време);

2.3.4. блендираща система и светлинен виз-ор:

2.3.4.1. разлика между границата на лъчево и светлинно поле - не по-голяма от 1% от зададеното разстояние фокус-филм;

2.3.4.2. разстоянието между образа на кръста на светлинния виз-ор и центъра на лъчевото поле да е не по-голямо от 1% от зададеното разстояние фокус-филм;

2.3.4.3. разстоянието между образа на кръста на светлинния виз-ор и центъра на филма не трябва да е по-голямо от 1% от зададеното разстояние фокус-филм;

2.3.4.4. точност на автоматичната блендираща система - разликата между границите на лъчевото поле и на филма за всяка от четирите страни не трябва да е по-голяма от 2% от зададеното разстояние фокус-филм;

2.3.4.5. работният сноп трябва да се ограничава според изследвания обект, като върху четирите страни на филма трябва да остават необлъчени ивици с широчина най-малко 5 mm;

2.3.5. електроннооптичен преобразувател (ЕОП) - при всички уредби за рентгеноскопия:

2.3.5.1. максимална мощност на дозата на входния екран на конвенционалните ЕОП - не повече от 0,8 mGy.s(-1), а при режим с висока мощност на дозата не повече от 1,0 mGy.s(-1);

2.3.5.2. максимална мощност на дозата с обратното разсейване от страната на рентгеновата тръба - не повече от 100 mGy.min(-1);

2.3.5.3. разделителната способност на изобразяващата система (включва ЕОП и телевизионна система) да бъде най малко:

- 0,8 mm-1 - за полета 30 - 35 сm;

- 1,0 mm-1 - за полета 23 - 25 сm;

- 1,4 mm-1 - за полета 15 - 18 сm;

- 2,0 mm-1 - за споткамери;

2.3.5.4. граничната нискоконтрастна възприемчивост върху монитора при автоматичен режим да бъде не по малка от 4%;

2.3.5.5. таймерът, отчитащ интегралното време за скопия, трябва да прекъсва експонацията при изтичане на предварително зададеното време (не повече от 10 min), като 30 s преди изтичането му трябва да се включи предупредителен звуков сигнал;

2.3.5.6. размер на полето - отношението на площите на лъчевото и входното поле на ЕОП трябва да е по голямо от 1,15;

2.3.6. серийни снимки:

2.3.6.1. мощност на дозата при диаметър на ЕОП 23 сm - не по-малка от 0,20 mGy за кадър;

2.3.6.2. мощност на дозата с обратно разсейване - в интервала 100 - 300 mGy.min(-1) за 25 кадъра/s;

2.3.7. конвекционална томография:

2.3.7.1. разлика между зададена и измерена височини на среза - не по-малка от 5 mm;

2.3.7.2. при преход към следваща томографска равнина разликата между измерената и желаната височина на среза - не по-голяма от 2 mm;

2.3.7.3. разликата между зададения и измерения ъгъл на люлеене - не по-малка от 5° при работа с ъгли, по-големи от 30°, а при по-малки ъгли - по-малка разлика;

2.3.7.4. разделителната способност на образа - по-висока от 1,6 mm-1.

2.3.8. рентгенови филми, фолио и касети:

2.3.8.1. използваните филмфолийни комбинации - клас на чувствителност 200 и повече;

2.3.8.2. максимална разлика между стойностите на оптичната плътност на филмите, експонирани в различни касети - по-малка от 0,3 OD (при еднакви геометрични условия и експонационни данни);

2.3.8.3. върху екранирания филм не трябва да има артефакти, получени от замърсявания и дефекти на касетите и усилващото фолио;

2.3.8.4. върху проявения неекспониран с рентгеново лъчение филм от касета, престояла по 10 min от двете страни върху негативоскоп, не трябва да се откриват тъмни ивици или петна;

2.3.8.5. върху снимките - не трябва да има области с нарушена нерязкост, с различна оптична плътност, резултат от лош контакт между филма и усилващото фолио в касетата;

2.3.9. проявяване:

2.3.9.1. при изключено осветление и след 5-минутна адаптация на тъмно - не трябва да се откриват светлинни пропуски;

2.3.9.2. проявителна машина - контрол минимум веднъж седмично чрез експониране в тъмната стая на необлъчен филм със светлинен сенситометър и последващо денситометриране на получената сенситограма:

- воалът на филма не по-голям от 0,2 OD;

- индексът на чувствителност спрямо базовата стойност - разлика не по-голяма от 0,2 OD;

- индексът на контраста спрямо базовата стойност - разлика не повече от 0,2 OD;

2.3.10. условия за разчитане:

2.3.10.1. яркост на негативоскопите - по-голяма от 1700 cd.m2, а при мамографии - над 3000 cd.m2;

2.3.10.2. негативоскопът трябва да е с хомогенна яркост - измерена в различните участъци, разликата със средните стойности не по-голяма от 30%;

2.3.11. рентгенова компютърна томография:

2.3.11.1. качество на образа: настройка на СТ числата; еднаквост на хаунфийлдовите числа в различни райони на хомогенен фантом нискоконтрастна визуализация; шум на образа - с разлика от базовата стойност не повече от 20%, дебелина на среза - с разлика от базовата стойност не повече от 20% или 1 mm; разделителна способност - с разлика от базовата стойност не повече от 20%;

2.3.11.2. доза на пациента - компютъртомографския дозов индекс за единичен срез, при всички възможни дебелини на среза и за всички филтри - с разлика от базовата стойност не повече от 20%;

2.3.12. рентгенова мамография:

2.3.12.1. конструктивни показатели: разстояние фокус-филм - по-голямо от 600 mm; оптичен фокус - 0,3 mm и 0,1 mm за увеличени мамографии; противодифузионна решетка с буки-фактор, по-малък от 3;

2.3.12.2. рентгенов източник: разстоянието между ръбовете на филма и гръдната опора - по-малко от 4 mm; мощност на дозата - по-голяма от 10 mGy.s-1, лъчев дебит - по-голям от 40 mGy(mA.s) -1 на 1 m от фокуса; анодно напрежение - разлика между действителна и зададена стойност не повече от 1 kV; слой на полуотслабване между 0,3 mm Al и 0,4 mm Al еквивалент;

2.3.12.3. експонационен автомат: настройка на експономата, разлика между оптичните плътности на филмите - не по-голяма от 0,10 OD; предпазен таймер;

2.3.12.4. компресия - силата на компресия трябва да е между 130 и 200 N и да е непроменена най-малко 1 min;

2.3.12.5. време на експонация - времето на експонация трябва да бъде по-малко от 2 s;

2.3.12.6. качество на образа - висококонтрастна разделителна способност, по-голяма от 13 mm-1; гранична нискоконтрастна визуализация - минимален различим контраст - не по-малък от 1,3%;

2.3.12.7. доза на млечната жлеза;

2.3.13. рентгеновото изследване на бременна жена трябва да се извършва само в случай, че животът и здравето са й застрашени и ако изследването не може да се отложи за периода след раждането;

2.3.14. компютъртомографско или конвенционално рентгеново изследване, обхващащо коремна и тазова област на жена в репродуктивна възраст, се извършва в първите 10 дни след датата на последната менструация, освен по спешност;

2.3.15. дейността на всички структури за образна диагностика трябва да бъде организирана и провеждана при спазване на принципа за получаване на оптимално добри възможни диагностични резултати при минимално лъчево натоварване на пациентите и персонала.

Структура по образна диагностика в лечебни заведения за извънболнична помощ показатели за оценка 2

2.1. Апаратура: най-малко една от изброените уредби за: рентгенография, рентгеноскопия, апарат за ултразвукова диагностика, мамографска рентгенова уредба, апарат за компютъртомографска диагностика, апарат за магнитнорезонансна диагностика.

2.2. Дейности съгласно разрешението за дейност: рентгенологични изследвания, ултразвукови изследвания, високоспециализирани изследвания.

3. Допълнителни изисквания по стандарт

3.1. Повече от една от изброените по т. 2.1 уредби.

3.2. Освен рентгенологични изследвания се осъществяват ултразвукови и високоспециализирани изследвания.

Структура по образна диагностика в районни лечебни заведения

*2. Минимални изисквания по стандарт