Наредба №2 от 23 януари 2008 Г. За материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни

Спецификации на някои вещества по приложения № 1 и 2, използвани за производство на материали и предмети от пластмаси
Част I
Общи спецификации
1. Материалите и предметите от пластмаси не трябва да отделят първични ароматни амини в установено чрез метод с граница на откриване (ГО 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор).
2. Ограничението по т. 1 не се отнася за границите на миграция (нормите) на първични ароматни амини, които са посочени в приложения № 1 и 2.
Част II
Други спецификации
PM/RЕF №		Спецификации
11530		Акрилова киселина, 2-хидрокси-пропилов естер
		Може да съдържа до 25 % (m/m) 2-хидроксиизопропилов естер на акрилова киселина (CAS No 002918-23-2).
16690		Дивинилбензен
		Може да съдържа до 45 % етилвинилбензен.
18888		Съполимер на 3-хидроксибутанолова киселина и 3-хидроксипентанолова киселина
	Определение:		Тези съполимери се получават при контролирана ферментация на Alcaligenes eutrophus чрез използване на смес от гликоза и пропанолова киселина като източник на въглерод. Използваните микроорганизми не трябва да са генномодифицирани и трябва да бъдат получени от един див щам на Alcaligenes eutrophus HI6 NCIMB 10442. Основните запаси от микроорганизма се съхраняват в изсушени и замразени ампули. Работните запаси и остатъците се изготвят от основните запаси и се съхраняват в течен азот. Те се използват за изготвяне на inocula за ферменти. Образците от ферменти се изследват ежедневно както под микроскоп, така и за изменения в морфологията на колонията в множество агари при различни температури. Съполимерите се изолират от топлинно обработена бактерия чрез контролирано асимилиране на другите клетъчни компоненти, измиване и изсушаване. Тези съполимери обикновено се предлагат като формулирани, гранули, получени чрез стапяне, съдържащи добавки като ядрени агенти, пластификатори, пълнители, стабилизатори и пигменти, всички съответстващи на общи и индивидуални спецификации.
	Химическо наименование		Поли (3-D-хидроксибутанолат-ко-3-D-пентанолат)
	CAS №		080181-31-3
	Структурна формула
			където n/(m + n) е по-голямо от 0 и по-малко или равно
			на 0,25
	Средна молекулна маса		не по-малка от 150 000 далтона (измерена чрез гел-
			проникваща хроматография)
	Пепел		не по-малко от 98% поли (3-D-хидроксибутаноат-ко-
			3-D-хидроксипентаноат), анализиран след хидролиза като
			смес от 3-D-хидроксибутанолова и 3-D-хидроксипента-
			нолова киселина
	Описание		бял до белезникав прах след изолиране
	Характеристики:
	Тестове за идентификация:
	Разтворимост		разтваря се в хлорирани въглеводороди като (хлороформ или дихлорметан); практически неразтворим в етанол, алифатни алкани и вода
	Ограничение		КМП за кротоновата киселина е 0,05 mg/6 dm2
	Чистота		преди гранулирането необработеният съполимер във
			формата на прах трябва да съдържа:
	- азот		не повече от 2500 mg/kg КП
	- цинк		не повече от 100 mg/kg КП
	- мед		не повече от 5 mg/kg КП
	- олово		не повече от 2 mg/kg КП
	- арсен		не повече от 1 mg/kg КП
	- хром		не повече от 1 mg/kg КП
23547	Полидиметилсилоксан (M.m. > 6800)
	Минимален вискозитет 100 x 10(-6) m2/s (= 100 сстокс) при 25 °С
24903	Сиропи, хидролизирани от хидрирано нишесте
	В съответствие с критериите за чистота за малтитол сироп Е 965 (ii) съгласно Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (обн., ДВ, бр. 104 от 2002 г.; изм., бр. 43 от 2005 г.)
25385	Триалиламин
	40 mg/kg хидрогел при съотношение 1 kg храна към 1,5 g/kg хидрогел. Само за хидрогели, които са предназначени за непряк контакт с храни.
38320	4-(2-бензоксазолил)-4'-(5-метил-2-бензоксазолил) стилбен.
	Не повече от 0,05 % тегловни (количеството на използваното вещество/количество на полученото вещество)
42080	Сажди
	Спецификации:
	- Толуен екстракции: максимум 0,1 %, определени според ISO метод 6209;
	- UV абсорбция от циклохексанов екстракт при 386 nm: < 0,02 AU за 1 cm клетка или < 0,1 AU за 5 cm клетка, определен според общопризнат метод на анализ;
	- Съдържание на бензо(a)пирен: макс. 0,25 mg/kg сажди.
	Максимална граница на употреба на сажди в полимер: 2,5 % тегловни.
43480	Активен въглен
	Да се употребява само в полиетилен (РЕТ) максимално 10 mg/kg полимер. Прилагат се същите критерии за чистота като за растителен въглен (Е 153) съгласно установеното в Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (обн., ДВ, бр. 104 от 2002 г.; изм., бр. 43 от 2005 г.), с изключение за пепелно съдържание, което може да бъде до 10 % тегловни.
43680	Хлордифлуорметан
	Съдържание на хлорфлуорметан по-малко от 1 mg/kg вещество
47210	Полимер на дибутилтиокалаена киселина.
	Молекулна единица = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5 - 2)
64990	Натриева сол на малеинов анхидрид-стирен, съполимер
	MW фракция < 1000 е по-малка от 0,05 % тегловни.
67155	Смес от 4-(2-бензоксазолил)-4'-(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен, 4,4'-бис(2-бензоксазолил)стилбен и 4,4'-(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен
	Обичайната пропорция на сместа, получена в резултат на производствения процес, е (58 - 62 %):(23 - 27 %):(13 - 17 %).
72081/10	Петролни въглеводородни смоли (хидрирани)
	Спецификации:
	Петролни хидрокарбонови смоли, хидрирани, се произвеждат чрез каталитична или термична полимеризация на диени и олефини от алифатен, алицикличен и/или монобензеноиден арилалкенов тип от дестилати на крекирани петролни продукти с температура на кипене не по-висока от 220 °C, както и чисти мономери, открити в тези дестилационни потоци, които впоследствие преминават през дестилация, хидриране и допълнителна преработка.
	Свойства:
	Вискозитет: > 3 Pa.s на 120 °C.
	Температура на размекване: > 95 °C, както е установено от ASTM метод E 28-67.
	Бромно число: < 40 (ASTM D1159).
	Оцветяване на 50 % разтвор в толуен < 11 по скалата на Гарднър.
	Остатъчен ароматен мономер <= 50 ppm.
76721	Полидиметилсилоксан (M.m. > 6800)
	Минимален вискозитет 100 x 10(-6) m2/s (= 100 сстокс) при 25 °С
76815	Естери на полиестер от адипинова киселина с глицерол или пентаеритритол с четни, неразклонени
	С12 - С22 мастни киселини
	MW фракция < 1000 е по-малка от 5 % тегловни.
76845	Полиестер на 1,4-бутандиол с капролактон
	MW фракция < 1000 е по-малка от 0,5 % тегловни.
77895	Полиетиленгликол (E0 = 2 - 6) моноалкил (C16 - C18) етер
	Съставът на тази смес е, както следва:
	- полиетиленгликол (E0 = 2 - 6) моноалкил (C16 - C18) етер (приблизително 28 %)
	- мастни алкохоли (C16 - C18) (приблизително 48 %)
	- етиленгликол моноалкил (C16 - C18) етер (приблизително 24 %).
79600	Поли(етиленглигол) тридецилетер, фосфат
	Поли(етиленглигол) (ЕО <= 11) тридецилетер, фосфат (моно- и диалкил естер) с максимално съдържание на поли(етиленглигол) (ЕО <= 11) тридецилетер от 10 %.
81500	Поливинилпиролидон
	Веществото трябва да отговаря на критериите за чистота, установени в Наредба № 21 от 2002 г. на МЗ за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни
83595	Продукт на реакция на ди-терт-бутилфосфонит с бифенил, получен чрез кондензация на 2,4-ди-терт-бутилфенол с продукт на Фридел Крафт реакция на фосфорен трихлорид и бифенил
	Състав:
	- 4,4'-бефенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS № 38613-77-3 (36 - 46 % тегловни (*);
	- 4,3'-бефенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS № 118421-00-4 (17 - 23 % тегловни (*);
	- 3,3'-бефенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS № 118421-01-5 (1 - 5 % тегловни (*);
	- 4-бифенилен-0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит (CAS № 91362-37-7 (11 - 19 % тегловни (*);
	- Трис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит (CAS № 31570-04-4 (9 - 18 % тегловни (*);
	- 4,4'-бефенилен-0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонат-0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил) фосфонит (CAS № 112949-97-0 (< 5 % тегловни (*).
	Други спецификации:
	- съдържание на фосфор - не по-ниско от 5,4% и не по-високо от 5,9 %;
	- киселинно число - максимално 10 mg КОН/g;
	- температура на топене - от 85 °С до 110 °С.
88640	Епоксидирано соево масло
	Етилен оксид < 8 %, йодно число < 6
95859	Рафинирани восъци, производни на нефта или на синтетични въглеводороди
	Продуктът трябва да бъде със следните характеристики:
	- съдържание на минерални въглеводороди с С < 25 - не повече от 5 % тегловни;
	- вискозитет - не по-малък от 11 x 10(-6) m2/s (= 11 сстокс) при 100 °С;
	- средно молекулно тегло - не по-малко от 500.
95883	Бели минерални масла, парафини, производни на нефта, на въглеводородна основа
	Продуктът трябва да бъде със следните характеристики:
	- съдържание на минерални въглеводороди с С < 25 - не повече от 5 % тегловни;
	- вискозитет - не по-малък от 8,5 x 10(-6) m2/s (= 8,5 сстокс) при 100 °С;
	- средно молекулно тегло - не по-малко от 480.
(*) Количеството на използваното вещество/количество на полученото вещество.

Значение на използваните съкращения и бележки в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2

1. Значение на използваните буквени съкращения:

а) ГО - граница на откриване;

б) КП - краен материал или предмет;

в) NCO - изоцианатна част на полимера;

г) КМ - максимално разрешено количество на остатъчното вещество в крайния материал или предмет;

д) ОКМ - максимално разрешено количество на остатъчното вещество в материала или продукта, изразено като общо количество на веществото само или в комбинация с други посочени вещества;

е) КМП - максимално разрешено количество на остатъчното вещество в крайния материал или предмет, изразено като милиграми на 6 квадратни дециметра (mg/6 dm2) от повърхността, която е в контакт с храната;

ж) ОКМП - максимално разрешено количество на остатъчното вещество в материала или продукта, изразено като милиграми общо количество на веществото само или в комбинация с други вещества, изразено на 6 квадратни дециметра (mg/6 dm2) от повърхността в контакт с храната;

з) ГСМ - граница на специфична миграция в храна или моделен разтвор, ако не е посочено нещо друго;

и) ОГСМ - граница на специфична миграция в храна или моделен разтвор, изразена като обща граница на специфична миграция на веществото само или в комбинация с други посочени вещества;

к) за целите на наредбата количеството вещество в материала или предмета и количеството вещество на повърхността на материала или предмета следва да бъдат определени чрез валидиран метод за анализ; ако такъв метод не съществува, може да се използва аналитичен метод с подходящи характеристики при определена граница до разработването на валидиран метод.
2. Бележките, отбелязани чрез цифра в скоби, имат следното значение:

(1) Внимание! Има риск от надвишаване на ГСМ при използването на мастни моделни разтвори.

(2) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да се надвишава от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 10060 и 23920.

(3) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 15760, 16990, 47680, 53650 и 89440.

(4) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 19540, 19960 и 64800.

(5) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 14200, 14230 и 41840.

(6) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 66560 и 66580.

(7) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 и 92030.

(8) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 и 95725.

(9) Внимание! Има риск от това миграцията на веществото да промени органолептичните характеристики на храната в контакт и така крайният продукт няма да съответства на посоченото в чл. 2, ал. 2, т. 2 на наредбата.

(10) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 и 73120.

(11) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 45200, 64320, 81680 и 86800.