Наредба №3 от 8 май 2013 Г. За утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции
Изтегляне 2.64 Mb.
|
|
4.2.7.9. Дезинфекция на предмети за обслужване на пациента: За всеки пациент се осигуряват индивидуални предмети и пособия за обслужване и след всяка употреба се обеззаразяват. След дезинфекция от тях не трябва да се изолират и откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis. 4.2.7.10. Дезинфекция на секрети и екскрети на пациента: При инфекциозно болни или съмнение за инфекциозно заболяване се извършва дезинфекция с дезинфектанти, които не се инактивират от органична материя, в съотношение 1:2 и при необходимост се прилага автоклавиране. 4.2.7.11. Питейна вода за диализни течности и диализни течности: Пробите се вземат в стерилни съдове и се посяват върху хранителна среда до 30-ата минута или до 24 часа, ако се съхраняват в хладилни условия. Допустимото ниво на бактериална контаминация на питейната вода, от която се изготвят диализни течности, не трябва да бъде повече от 200 микроорганизъма в 1 мл, а на самите диализни течности - не повече от 2000 микроорганизъма в 1 мл. 4.2.7.12. Дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба: Работните разтвори за дезинфекция се изготвят ежедневно, ако производителят не е посочил по-дълъг срок на годност. Проби се вземат в стерилни съдове и се посяват върху хранителна среда. Броят на микроорганизмите в 1 мл не трябва да надвишава 200 и не трябва да се изолират патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus pneumoniaе, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. 4.3. Стерилизация Стерилизацията е процес на унищожаване на всички микроорганизми, включително и техните най-устойчиви форми - спорите. За лечебните заведения е задължително съответствието със стандарта БДС-EN 556-1: 2003 (Стерилизация на медицински устройства. Изисквания към медицинските устройства след крайната им стерилизация за маркиране "стерилно"). Едно изделие е стерилно, когато е достигнато ниво на логаритмична редукция на микроорганизмите от 10-6, т.е. методите и средствата за стерилизация в лечебните заведения трябва да гарантират вероятност от наличие на не повече от 1 нестерилен обект на всеки 1 000 000 стерилизирани обекта. Това се нарича още ниво на гарантирана стерилност (sterility assurance level, SAL = 10-6). 4.3.1. Методи на стерилизация 4.3.1.1. Термична стерилизация 4.3.1.1.1. Стерилизация с влажна топлина (автоклавиране). Наситена пара под налягане с температура, по-висока от 100°C, е най-често използваната в медицинската практика, сигурна и екологично чиста стерилизация. Чрез топлината, която се отделя при кондензация на парата, микроорганизмите се унищожават посредством коагулация на белтъците в клетката. Стерилизацията се извършва в апарати с ръчно или автоматично управление. Парата се произвежда в парогенератори и се прилага в специални уплътнени и изолирани от всички страни камери (стерилизатори с автоматично управление) при различни, стандартизирани от Европейския комитет по стандартизация, режими на работа, например: а) 121°С (1.15 bar) за 20 - 30 min; б) 134°С (2.16 bar) за 10 - 15 min. Спорите на патогенните спороносни микроорганизми се унищожават при 121°С за време на въздействие от 5 до 15 min. Парата има бързо действие и силна проникваща способност. Не е токсична, не натоварва околната среда, не оставя следи върху стерилизираните материали, относително евтина е и е добре контролируема. 4.3.1.1.1.1. Ефикасността на стерилизацията с пара зависи най-вече от: - качеството на парата (зависи от налягането и температурата, парата трябва да е наситена, да не е прегрята или влажна); 4.3.1.1.1.1.1. степента на проникване (пенетрация) на парата до външните и вътрешните повърхности на обектите (зависи от степента на обезвъздушаване на стерилизационната камера); 4.3.1.1.1.1.2. чистота (биотовар) на материалите - микробно число преди стерилизацията (не може да се осъществи надеждна стерилизация без необходимото почистване на обектите преди това); 4.3.1.1.1.1.3. опаковането на обектите за стерилизиране; 4.3.1.1.1.1.4. начина на зареждане на камерата, на стерилизатора; 4.3.1.1.1.1.5. материалите за стерилизация трябва да бъдат сухи преди и след стерилизацията. 4.3.1.1.1.2. Този вид стерилизация се прилага за: 4.3.1.1.1.2.1. инструменти от метал; 4.3.1.1.1.2.2. стъкло; 4.3.1.1.1.2.3. керамика; 4.3.1.1.1.2.4. бельо, операционно облекло и превързочни материали; 4.3.1.1.1.2.5. термоустойчиви пластмаси; 4.3.1.1.1.2.6. разфасовани разтвори при определени режими. 4.3.1.1.2. Стерилизация със сух горещ въздух Стерилизация с висока температура, която води до дехидратация и унищожаване на микробната клетка. Извършва се с апарати, с ръчно или автоматично управление при режими на работа: а) 160°С за 2 часа; б) 170°С за 1 час; в) 180°С за 30 минути. Приложението й е ограничено - за термоустойчиви материали в аптеки, лаборатории и фармацевтичната промишленост - стъклени, порцеланови и метални. Не се допуска стерилизацията на полукритични и критични медицински изделия (хирургични, дентални и други инструменти) чрез този метод. Материалите се опаковат задължително. 4.3.1.2. Химична стерилизация 4.3.1.2.1. Нискотемпературна стерилизация с етиленоксид (ЕО) Подходяща е за термолабилни материали. Етиленоксидът представлява безцветен силно токсичен и опасен газ с праг на мирис 500 - 700 ppm, осезаем едва при високи концентрации. В стерилизационната практика намира приложение след потискане на лесната му възпламенимост на стайна температура. Това се постига чрез съчетаването му с въглероден двуокис. Етиленоксидът алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Притежава голяма проникваща способност. Не въздейства върху инфекциозните приони. Прилага се в специални газови камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура (до 60°С) и време на въздействие: Етиленоксидът се свързва повече или по-малко интензивно с определени пластмаси, което налага удължаване на времето за десорбция. При газовата стерилизация с етиленоксид има две основни изисквания към третираните материали: а) да са стерилни в края на процеса; б) да не отделят токсични продукти при използването им от пациентите. Десорбцията (обезгазяването) спада към процеса на стерилизация. Времето за десорбция се определя от материала и температурата и цели постигането на стойности под 1 ррm (1 ml/1 m3 въздух) етиленоксид, което става най-често в рамките на 24 часа. Трябва да се има предвид, че порьозните и гумени материали задържат по-продължително етиленоксида. Остатъците от газ в камерата и стерилните продукти, включително опаковката им, трябва да бъдат отстранени преди отваряне на стерилизатора чрез многократно аериране. Най-често стерилните материали могат да се използват не по-рано от 16 - 24 часа след приключване на стерилизацията, за да не се натоварват пациентите с остатъци от етиленоксид. Прилага се за стерилизация на пластмасови медицински изделия, инструменти, гумени и пластмасови съоръжения, прибори, пособия и апарати от термолабилни материали, оптични части и медицинска апаратура, електрохирургични лазерни инструменти, които се увреждат от топлина. Не оказва корозивно действие върху металите и не уврежда инструментариума, но въпреки това термичните методи на стерилизация се предпочитат. Основното неудобство идва от това, че етиленоксидът е токсичен, изисква аерация, а инсталирането на стерилизаторите трябва да става или в отделно помещение, или в обособена "клетка" (напр. от леки материали), с директен въздуховод към външния зид. Допустимата горна граница за експозиция на персонала към момента възлиза на 1 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа и 5 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 15 минути. Стерилизаторите се обслужват само от обучен персонал. Редовно се следят сензорите и предупредителните системи. Извършва се редовна проверка на мерките за безопасност. 4.3.1.2.2. Нискотемпературна стерилизация с водна пара и формалдехид Формалдехидът е силно отровен газ с остър мирис [праг на мирис < или = 1 ppm (1 ml/1 m3 въздух)]. Той алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Използва се като наситен разтвор 35 - 38 % формалдехид, стабилизиран (предотвратяване образуването на параформалдехид) с 10 % метанол. Проникващата му способност е слаба - действа само върху повърхността на третираните материали. Обектите, подложени на стерилизация, не трябва да имат пукнатини и тесни лумени (< 0,5 mm). Формалдехидът не инактивира инфекциозните приони, а само ги фиксира. Прилага се в специални камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура и време на въздействие. Стерилизиращ агент са парите на 2 % формалдехид, при време на въздействие 60 min. Десорбцията на формалдехида се извършва в самите апарати чрез 25-кратна смяна на налягането: парните тласъци предизвикват кондензация, след което кондензатът се изсмуква посредством вакуум. Отстраняват се: а) остатъчната влага; б) остатъци от формалдехид върху повърхността на третираните обекти. Подсушаването се извършва със стерилно филтриран въздух. Прилага се за стерилизация на термолабилни материали. Формалдехидът дразни очите, носа. Допустимата стойност на работното място е 0,5 ppm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа (0,5 ml/1 m3 въздух). Не се допуска отделяне на формалдехид от стерилизаторите. Стерилизаторите се обслужват от обучен персонал. 4.3.1.2.3. Йонизиращи лъчения Използват се само в промишлени условия за медицински изделия за лабораторно приложение и пособия за индивидуална еднократна употреба. Те действат директно и индиректно върху микробната клетка като предизвикват необратимо увреждане на хромозомата, цитоплазмените ензими и други макромолекули. По характер на използваното лъчение биват: а) корпускулярни йонизиращи лъчения: -частици или високоскоростни електрони; б) електромагнитни йонизиращи лъчения: -лъчи. Имат силна проникваща способност и стерилизираните с тях материали са с голям срок на годност. 4.3.1.2.4. Стерилно филтриране 4.3.1.2.4.1. За течности: а) вода; б) лекарствени продукти, антисептици; в) инфузионни системи - за задържане на спори. 4.3.1.2.4.2. За газове: въздух в операционни. 4.3.1.2.5. Алтернативни методи 4.3.1.2.5.1. Нискотемпературна стерилизация с плазма - за термолабилни материали. 4.3.1.2.5.1.1. С плазма на водороден пероксид (към момента не е стандартизиран метод). Предимства на метода: а) няма остатъчни токсични продукти от стерилизацията (разпад на вода и кислород); не е необходима десорбция; б) работи се с ниска температура 50°C; в) методът е бърз - 28 до 80 min. Ограниченията са свързани най-вече с ефикасността на метода при инструменти с дълги и тънки лумени, както и с изискването за максимална степен на изсушеност на инструментите и пособията, преди да бъдат подложени на стерилизация с плазма на водороден пероксид. 4.3.1.2.5.1.2. С плазма на пероцетна киселина (към момента не е стандартизиран метод). Прилага се за стерилизация на стоманени инструменти без лумени и сглобки. Не могат да се стерилизират изделия за имплантиране и костна тъкан. Няма остатъчни токсични продукти от стерилизацията. Не е необходима аерация. 4.3.1.2.5.2. Стерилизация с озон: подходяща е за някои термолабилни инструменти (към момента не е стандартизиран метод). 4.3.2. В лечебните заведения се спазват следните 3 принципа: 4.3.2.1. Предпочитат се стандартизираните методи. Към настоящия момент на територията на Европейския съюз са стандартизирани следните методи: 4.3.2.1.1. БДС-EN ISO 17665-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Влажна топлина. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. 4.3.2.1.2. БДС-EN ISO 11135-1:2007: Стерилизация на медицински изделия. Етиленов оксид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. 4.3.2.1.3. БДС-EN 15424:2008: Стерилизация на медицински изделия. Нискотемпературна стерилизация с водна пара и формалдехид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. 4.3.2.1.4. БДС-EN ISO 11137-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Радиация. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. 4.3.2.2. Винаги когато е възможно, се предпочита методът на стерилизирането чрез влажна топлина (автоклавиране). 4.3.2.3. Изборът на достатъчно ефективен нискотемпературен метод за стерилизирането на термочувствителни инструменти и материали (в общия случай са не повече от 5 - 20 % от общия обем на обектите за стерилизация) се прави съобразно: а) вида на обектите и материалите; б) указанията на производителите; в) съображенията за икономичност и безопасност (времетраене на стандартния цикъл, консуматив, контрол и валидиране, цена, техническа поддръжка, необходимост от време за аерация, необходима степен на изсушаване, генериране на отпадъци и т.н.). 4.4. Препоръчителни методи за деконтаминация на епидемиологично значими обекти 4.4.1. Обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения 4.4.1.1. Обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебните заведения се извършва с цел отстраняване на риска от предаване на зараза чрез медицински изделия, като: 4.4.1.1.1. Процесът на обработка, както и самото медицинско изделие не трябва да застрашават здравето и живота на пациенти, ползватели и трети лица. 4.4.1.1.2. Обработката и стерилизацията на медицински изделия (в т.ч. медицински изделия за многократна употреба) се извършва във и от самото лечебно заведение само ако същото разполага с необходимите средства: квалифициран персонал, подходящи помещения, оборудване и информационна система. 4.4.1.1.3. Ако лечебното заведение не разполага с необходимите средства или по съображения за икономическа ефективност обработката и стерилизацията на медицински изделия (с изключение на предварителната обработка) се възлагат на външен изпълнител, на базата на писмен договор и доказателства, че същият разполага с необходимите средства по т. 4.4.1.1.2. 4.4.1.2. Дефиниция: Вероятността от наличие на жизнеспособен микроорганизъм върху повърхността на медицинско изделие, което е опаковано и означено като "стерилно", трябва да е по-малка или равна на 1 : 1 000 000 (БДС-EN 556-1:2003). Обработката на медицинското изделие следва да има такова качество, че при последващо приложение да бъде сведен до минимум рискът от: предаване на зараза; пирогенни реакции; алергични реакции; токсични реакции или увреждане на здравето на пациента, вследствие на променени функционално-технически свойства на медицинското изделие. 4.4.1.3. Организация, компетенции и квалификация. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения е самостоятелна дейност, която обслужва медицинските дейности. Обработката на медицинските изделия включва изброените работни стъпки в следната последователност: 4.4.1.3.1. Предварителна обработка - включва почистване, събиране, евентуално дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка и междинно съхранение; 4.4.1.3.2. Почистване, дезинфекция, изплакване и сушене; 4.4.1.3.3. Проверка за чистота и техническа годност, като в зависимост от резултата: 4.4.1.3.3.1. изделието се предава за по-нататъшна обработка; 4.4.1.3.3.2. изделието се връща за повторение на работните стъпки по т. 4.4.1.3.2; 4.4.1.3.3.3. изделието се обозначава като негодно за употреба и се изключва от цикъла временно (до отстраняване на причината) или окончателно; 4.4.1.3.4. Техническа поддръжка и проверка на функционалната годност; 4.4.1.3.5. Опаковане и обозначаване; 4.4.1.3.6. Стерилизация; 4.4.1.3.7. Допускане за употреба; 4.4.1.3.8. Съхранение и транспорт до мястото на употреба. 4.4.1.4. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия са: 4.4.1.4.1. Болнични звена за ЦССМ; 4.4.1.4.2. Звена за снабдяване със стерилни материали към отделения (клиники) и съответните звена в лечебните заведения за извънболнична помощ; 4.4.1.4.3. Външни изпълнители на дейността. 4.4.1.5. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия трябва да имат изградена вътрешна система за управление на качеството (СУК), гарантираща осигуряване на непрекъснато и възпроизводимо качество. 4.4.1.6. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия се организира и документира по начин, който позволява пълна проследяемост на отделните работни стъпки (процеси) и техния резултат. 4.4.1.7. Препоръчват се работни стъпки (процеси), които са валидируеми и гарантират възпроизводимо качество. Работните стъпки, които не се поддават на валидиране (неавтоматизирани, ръчни процеси), следва да бъдат сведени до възможния минимум и да протичат съгласно СОП. 4.4.1.8. Препоръчва се централизиране на дейността по обработка на медицинските изделия. 4.4.1.9. Отговорностите и задълженията във връзка с обработването и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения се разпределят, както следва: 4.4.1.9.1. Ръководителят на лечебното заведение отговаря за организацията на: 4.4.1.9.1.1. стерилизацията на видовете медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и тяхната категоризация според риска; 4.4.1.9.1.2. средствата и условията (организационна структура, техническо оборудване, квалификация на персонала), при които ще се обработват, стерилизират и съхраняват медицински изделия от или за лечебното заведение; 4.4.1.9.1.3. осигурява необходимите средства и условия, като квалифициран персонал, помещения, оборудване и информационни системи за обработката на медицинските изделия; 4.4.1.9.1.4. подписва договори за възлагане обработката и стерилизацията на медицинските изделия; 4.4.1.9.1.5. определя взаимоотношенията на ЦССМ с другите структурни звена в лечебното заведение; 4.4.1.9.1.6. назначава процедура по външно валидиране на обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебното заведение, ако е необходимо; 4.4.1.9.1.7. утвърждава годишната програма и приема годишния отчет на ЦССМ. 4.4.1.9.2. Лекарят/специалистът по контрол на инфекциите: 4.4.1.9.2.1. носи текуща отговорност за работата на ЦССМ; 4.4.1.9.2.2. дава писмено становище за отказ от обработка и стерилизация на медицинските изделия за многократна употреба; 4.4.1.9.2.3. утвърждава списъка с категоризацията на обработваните медицински изделия във или за лечебното заведение; 4.4.1.9.2.4. утвърждава процедурата за обработка на несъответстващи медицински изделия или такива медицински изделия, които са били обработени и/или стерилизирани по несъответстващ метод; 4.4.1.9.2.5. подпомага началника на ЦССМ при изпълнение на неговите задължения. 4.4.1.9.3. Звеното за централно снабдяване със стерилни материали се ръководи от началник на ЦССМ. Началникът на ЦССМ се отчита за дейността си годишно пред ръководителя на лечебното заведение, а текущо - пред лекаря/специалиста по контрол на инфекциите. Началникът на ЦССМ: 4.4.1.9.3.1. планира, организира, ръководи и контролира дейностите по обработка и стерилизация на медицински изделия; 4.4.1.9.3.2. определя методите за обработка на отделните видове медицински изделия съобразно категорията им, указанията на производителите и технологичните възможности; 4.4.1.9.3.3. изготвя органиграма, длъжностни характеристики и СОП (технически фишове, инструкции, алгоритми, план за ротация на персонала) за всички дейности в ЦССМ; 4.4.1.9.3.4. подписва протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия или делегира правото на друг, работещ в ЦССМ; 4.4.1.9.3.5. дава писмено предложение за отказ от обработка и стерилизация на медицински изделия за многократна употреба; 4.4.1.9.3.6. предлага писмено процедурата за обработка на несъответстващи медицински изделия или такива медицински изделия, които са били обработени и/или стерилизирани по несъответстващ метод; 4.4.1.9.3.7. изготвя, предлага за утвърждаване от ръководителя на лечебното заведение, ръководи и контролира изпълнението на годишна програма на ЦССМ, включително за основна и продължителна квалификация на персонала; Каталог: wp-content -> uploads -> 2013 2013 -> Временно класиране „В”-1” рг мъже – Югоизточна България 2013 -> Конкурс за заемане на академичната длъжност „Доцент в професионално направление Растителна защита; научна специалност Растителна защита 2013 -> 1. Нужда от антитерористични мерки Тероризъм и световната икономика 2013 -> Днес университетът е мястото, в което паметта се предава 2013 -> Програма за развитие на туризма в община елхово за 2013 г 2013 -> Йордан колев ангел узунов 2013 -> 163 оу „ Ч. Храбър в топ 30 на столичните училища според резултатите от националното външно оценяване 2013 -> Гр. Казанлък Сугласувал: Утвърдил 2013 -> Подаване на справка-декларация по чл. 116 От закона за туризма за броя на реализираните нощувки в местата за настаняване Изтегляне 2.64 Mb. Сподели с приятели:
|