Наредба №3 от 8 май 2013 Г. За утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции
Изтегляне 2.64 Mb.
|
|
4.4.1.9.3.8. участва при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебното заведение. 4.4.1.9.4. Началникът на ЦССМ определя "отговорник по осигуряване на качеството". Отговорникът по осигуряване на качеството: 4.4.1.9.4.1. отговаря за изграждане и функциониране на СУК в ЦССМ; 4.4.1.9.4.2. участва в изготвянето на СОП за всички дейности в ЦССМ; 4.4.1.9.4.3. отговаря за вътрешното валидиране на процесите в ЦССМ, за периодичната техническа поддръжка на оборудването и на контролно-измервателните уреди; 4.4.1.9.4.4. приема и протоколира рекламации и оплаквания от грешки при обработката на медицински изделия, постъпили от ползвателите (структурите за медицински дейности), като за целта осъществява активно обратна връзка с тях чрез дискусии, анкети и др.; 4.4.1.9.4.5. заедно с началника на ЦССМ определя сроковете за съхранение на вътрешната документация; 4.4.1.9.4.6. под ръководството на началника на ЦССМ провежда встъпително обучение на новопостъпилите сътрудници и обучение на обработващите медицински изделия извън ЦССМ (напр. операционни, анестезиологични и дентални сестри); 4.4.1.9.4.7. дава писмено становище относно категоризацията според риска на медицинските изделия за многократна употреба; 4.4.1.9.4.8. дава писмено становище при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебното заведение. 4.4.1.9.5. Отговорникът по качеството в ЦССМ изготвя годишен доклад относно допуснатите грешки при обработката (по вид и честота), мерките и дейностите по осигуряване на качеството в ЦССМ през годината. 4.4.1.10. Обработването и стерилизирането на медицински изделия във и за лечебните заведения може да бъде извършвано само от персонал с определени компетенции и съответна квалификация. 4.4.1.10.1. Компетенциите на обработващите медицински изделия се определят от началника на ЦССМ, а когато няма изградена ЦССМ - от ръководителя на лечебното заведение. 4.4.1.10.2. Всяко лечебно заведение изготвя органиграма, съдържаща: 4.4.1.10.2.1. всички работни места, заети изцяло или частично с обработката и стерилизацията на медицински изделия (вкл. тези на операционни, анестезиологични и дентални сестри, санитари от отделенията); 4.4.1.10.2.2. компетенциите за всяко работно място; 4.4.1.10.2.3. периодично актуализиран план-график с поименно посочване на лицата, изпълняващи съответната дейност. 4.4.1.10.3. Длъжността началник на ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник III степен. 4.4.1.10.4. Длъжността отговорник по качеството в ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник най-малко II степен и подходяща подготовка в сферата на управление на качеството. 4.4.1.10.5. За останалите длъжности в ЦССМ и за обработващите медицински изделия извън ЦССМ е необходим сертификат за стерилизационен техник I степен. 4.4.1.10.6. В случаите, когато към момента на започване на дейност по обработката на медицински изделия длъжностното лице не е придобило съответния сертификат, то трябва да го придобие не по-късно от 3 години считано от момента на започване на дейността. 4.4.1.11. Когато лечебното заведение възлага обработката и стерилизацията на медицински изделия на външен изпълнител, в договора се посочват изрично: 4.4.1.11.1. Видът, в който медицинските изделия ще бъдат предоставяни на изпълнителя за обработка и стерилизация; 4.4.1.11.2. Пълният обхват и последователността на дейностите по обработка и стерилизация на медицинските изделия, които ще извършва изпълнителят; 4.4.1.11.3. Правото на възложителя на достъп до валидационните протоколи и всякаква информация относно СУК на изпълнителя; 4.4.1.11.4. Процедурата по приемане на обработените и стерилизирани медицински изделия, включително документите, които изпълнителят представя на възложителя (копия от партидния журнал, копия от протоколите за допускане до употреба и др.); 4.4.1.11.5. Процедурата, чрез която възложителят периодично проверява дали и как се спазват от изпълнителя договорните условия и мерките за осигуряване на качеството. 4.4.1.12. Документация. Информацията за всеки стерилизационен цикъл се записва в партиден журнал, съдържащ следните данни: 4.4.1.12.1. дата и пореден номер на стерилизационния цикъл; 4.4.1.12.2. идентификационен номер на стерилизатора; 4.4.1.12.3. вид на стерилизационния процес; 4.4.1.12.4. списък на съдържащите се в партидата опаковки, респ. медицински изделия; 4.4.1.12.5. параметричен запис на стерилизационния процес; 4.4.1.12.6. резултати (индикаторни ленти и др.) от рутинния контрол на стерилизационния процес; 4.4.1.12.7. протокол за допускане до употреба на партидата. 4.4.1.13. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали, респективно звената за обработка и стерилизация на медицински изделия, както и външните изпълнители на услугата водят, събират, съхраняват и при нужда предоставят на контролни, акредитационни и други органи следната документация: 4.4.1.13.1. Декларация за вида медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и средствата и условията, при които ще се извършва това; 4.4.1.13.2. Документи (органиграма, план-график, длъжностни характеристики и СОП за всички дейности по обработването и стерилизацията на медицинските изделия); 4.4.1.13.3. Указания на производителите относно обработката на всички видове обработвани, респ. стерилизирани медицински изделия; 4.4.1.13.4. Указания на производителите относно експлоатацията и техническата поддръжка на оборудването в ЦССМ (стерилизатори, МДМ, тестове и апарати за рутинен контрол); 4.4.1.13.5. Описание на СУК в ЦССМ; 4.4.1.13.6. Партидни журнали и протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия; 4.4.1.13.7. Валидационни протоколи; 4.4.1.13.8. Годишна програма на ЦССМ; 4.4.1.13.9. Отчети на ЦССМ и на отговорника по качеството; 4.4.1.13.10. Приемно-предавателни протоколи за калибриране на уредите и за външен одит и валидиране на процесите. 4.4.1.14. Сроковете за съхранение на документацията се предлагат от отговорника по качеството и се утвърждават от ръководството на лечебното заведение в съответствие с изискванията на Закона за медицинските изделия и актовете по прилагането му, като сроковете за съхранение на документацията по т. 4.4.1.12 са не по-кратки от 10 години. 4.4.1.15. Хигиенно-епидемиологична категоризация на медицинските изделия: 4.4.1.15.1. Началникът на ЦССМ и отговорникът по качеството предлагат, а лекарят или специалистът по контрол на инфекциите утвърждават списък с категоризация на обработваните и стерилизирани във или за лечебното заведение медицински изделия. 4.4.1.15.2. Съобразно клиничното приложение и свързания с него риск от контаминиране и предаване на инфекция, както и в зависимост от особеностите си, медицинските изделия се разделят на 3 категории и съответни подкатегории (т. 4.4.2, табл. 4). 4.4.1.15.3. Обработването и стерилизирането на критични медицински изделия с особено високи изисквания спрямо обработката се допуска само в болнични или извънболнични структури, изградени на принципа на ЦССМ, които притежават сертифицирана СУК. 4.4.1.16. Указания на производителите на медицинските изделия. 4.4.1.16.1. Производителят (доставчикът) на медицинското изделие е длъжен да предоставя на ползвателя (лечебното заведение) указания относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение. 4.4.1.16.2. Ползвателят на медицинското изделие (лечебното заведение), респ. структурата, натоварена с обработка и стерилизация, са длъжни да спазват указанията на производителя относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение. 4.4.1.16.3. Отклоненията от указанията на производителя следва да бъдат обосновани в писмен вид, като измененият метод на обработка подлежи на изпитване за пригодност и ефективност и валидиране преди въвеждане в рутинна употреба. 4.4.1.17. Технологични изисквания към отделните работни стъпки в обработката и стерилизацията на медицинските изделия (т. 4.4.3). 4.4.1.17.1. Обработка на неупотребявани медицински изделия. 4.4.1.17.1.1. Неупотребявани медицински изделия се обработват и/или стерилизират в лечебното заведение, когато: 4.4.1.17.1.1.1. се доставят в нестерилно състояние в лечебното заведение, но съгласно указанията на производителя се употребяват след стерилизиране; 4.4.1.17.1.1.2. опаковката на стерилно медицинско изделие е била повредена или отворена, без изделието да е влязло в употреба; 4.4.1.17.1.1.3. медицинско изделие е с изтекъл срок на годност (на опаковката) и само в случай, че употребата не крие допълнителен риск за пациента и персонала. 4.4.1.17.1.2. В случай че медицинско изделие не е контаминирано и/или повредено, обработката се състои от следните работни стъпки: 4.4.1.17.1.2.1. разопаковане и проверка на функционално-техническата годност; 4.4.1.17.1.2.2. повторно опаковане; 4.4.1.17.1.2.3. обозначаване; 4.4.1.17.1.2.4. стерилизиране чрез подходящ метод, който гарантира освен стерилност и съхраняване на функционално-техническата годност; 4.4.1.17.1.2.5. документиране на обработката; 4.4.1.17.1.2.6. допускане за употреба. 4.4.1.17.1.3. В случай че не може да се изключи евентуална контаминация, изделието се обработва като употребено според указанията на производителя. 4.4.1.17.2. Обработката на употребявани медицински изделия включва следните работни стъпки: 4.4.1.17.2.1. предварително почистване, събиране, евентуална дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка (напр. ЦССМ) и междинно съхранение; 4.4.1.17.2.2. същинско почистване и дезинфекция, изплакване и сушене; 4.4.1.17.2.3. проверка (инспекция, тест) за чистота и за техническа годност (корозия, износване на материала), като в зависимост от резултата: 4.4.1.17.2.3.1. изделието се предава за по-нататъшна обработка; 4.4.1.17.2.3.2. изделието се връща за повторение на работните стъпки по т. 4.4.1.17.2.2; 4.4.1.17.2.3.3. изделието се обозначава като негодно за употреба и се изключва от цикъла (напр. предава се за ремонт); 4.4.1.17.2.4. техническо обслужване и поддръжка (смазване, отстраняване на корозия), проверка на функционалната годност; 4.4.1.17.2.5. опаковане и обозначаване; 4.4.1.17.2.6. стерилизация; 4.4.1.17.2.7. протоколиран допуск до употреба; 4.4.1.17.3. специфичните изисквания за обработка на ендоскопска апаратура са посочени в раздел V, т. 4.4.4). 4.4.1.18. Осигуряване на качеството. Валидиране на процесите по обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения. Качеството на процесите при обработката на медицински изделия се гарантира чрез: 4.4.1.18.1. Система за управление на качеството. Непрекъснатото осигуряване на качеството при обработка на медицинските изделия в лечебните заведения следва да бъде гарантирано посредством въвеждането на вътрешна система за управление на качеството на базата на настоящия стандарт. Всички видове методи за обработка на медицински изделия се описват подробно ("стъпка по стъпка") в съответни СОП (технически фишове, инструкции и др.), включително специфичните методи и тестове за изпитване. 4.4.1.18.2. Сертификация на СУК: В случай че дадено лечебно заведение обработва и стерилизира медицински изделия за друго лечебно заведение, то първото лечебно заведение се явява "производител на стерилни медицински изделия" и СУК в съответното обработващо звено следва да бъде сертифицирана за съответствие със стандарта БДС EN ISO 13485 : 2004 от акредитиран от Българската служба за акредитация (БСА) орган по сертификация. 4.4.1.18.3. Изпитания и контрол на деконтаминацията и стерилизацията: 4.4.1.18.3.1. първоначално/пусково изпитание (комисиониране); 4.4.1.18.3.2. рутинен контрол чрез индикатори; 4.4.1.18.3.3. данни от контролно-измервателните уреди; 4.4.1.18.3.4. периодични параметрични изпитания на процесите (валидиране), които показват, че не са настъпили нежелани промени в процесите и стойностите на параметрите отговарят на спецификациите. 4.4.1.19. Валидиране на процесите при обработка на медицинските изделия. 4.4.1.19.1. Почистването, дезинфекцията и стерилизацията на медицински изделия се извършват в рамките на адекватни спрямо вида на изделията валидирани процеси. 4.4.1.19.2. Валидирането на процесите по почистване, дезинфекция и стерилизация включва: 4.4.1.19.2.1. Пусков и инсталационен тест (комисиониране), който се провежда и документира задължително при: 4.4.1.19.2.1.1. първоначално пускане в действие на ново оборудване (извършва се обикновено от производителя или от негов упълномощен представител); 4.4.1.19.2.1.2. при промяна в техническите условия, която съществено и трайно повлиява процесите на почистване, дезинфекция и стерилизация, като напр. при промяна на фабрично зададените програми, при обработка и стерилизация на нов вид материали или инструменти с различни от обичайните изисквания, при смяна на консумативите, като детергенти, дезинфектанти и др. (може да бъде извършено от производителя или от негов упълномощен представител или от друго компетентно лице); 4.4.1.19.2.1.3. при повторно несъответствие между резултатите от рутинния контрол, извършван от ползвателя, и резултатите от ежегодното ревалидиране (независим параметричен контрол). 4.4.1.19.2.2. Високо качество се постига чрез ревалидиране (независим параметричен контрол), което се провежда най-малко веднъж годишно от независим (външен) валидатор на базата на сключен договор и е препоръчително за лечебното заведение. 4.4.1.19.2.3. Рутинен контрол чрез химични индикатори и документиране на физичните параметри на процесите при всеки цикъл (извършва се от персонала на лечебното заведение, който извършва обработка и стерилизация). Контрол чрез биологични индикатори - веднъж седмично. 4.4.1.19.3. Резултатите от ревалидирането се представят под формата на валидационен протокол с крайна оценка "издържал" или съответно "неиздържал". Същият се изготвя в 3 (три) екземпляра - 2 екземпляра за лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора. 4.4.1.19.4. В процедурата по валидиране са определени параметрите, чиито стойности доказват, че при конкретния процес на почистване, дезинфекция или стерилизация (в конкретния уред) се гарантират резултати, отговарящи на зададената спецификация. Тези параметри отразяват както съхраняването на функционалната пригодност на медицинските изделия (след обработка), така и гарантирането на адекватно ниво на деконтаминация, респ. на стерилност (SAL). 4.4.1.19.5. В случаите, когато подлежащите на обработка медицински изделия не могат да формират единни партиди, изпитванията при валидирането се извършват с "типови изделия" (изпитателни модели), които са достатъчно представителни, за най-важните свойства на рутинно обработваните изделия или продуктови групи. 4.4.1.19.6. Критериите за продуктовите групи и за изпитателните модели се описват в доклада от валидирането. 4.4.1.19.7. Всички използвани в практиката методи за стерилизация (доколкото третираните обекти са напълно почистени) подлежат на валидиране. 4.4.1.19.8. Машинните (автоматизираните) методи за почистване и дезинфекция са предпочитани, защото подлежат на валидиране. При тях чрез спазването на предписаните параметри може да се гарантира определен количествен ефект на деконтаминация. 4.4.1.19.9. Ръчните процеси при почистване и дезинфекция трябва да бъдат сведени до минимум и да се извършват винаги съгласно СОП (технически фишове, инструкции) по адекватни спрямо изделието и с доказана ефективност методи. 4.4.1.19.10.1. Веднъж годишно на стерилизационната апаратура се провежда външен контрол чрез валидиране на стерилизационните процеси. 4.4.1.19.10.2. Валидирането се извършва от независими експерти (валидатори), притежаващи необходимата квалификация и правоспособност за извършване на тази дейност (лица, специализирани в извършването на валидационни дейности). 4.4.1.19.10.3. Лицата, които извършват дейности по валидиране, не трябва да участват и не трябва да са свързани със собственици на дружества и еднолични търговци, чийто предмет на дейност е производство, внос и дистрибуция на оборудване за болнична дезинфекция и стерилизация. 4.4.1.19.10.4. Лицата, които извършват дейности по валидиране, не трябва да са служители в лечебното заведение или в специализираната фирма, собственик на стерилизационното оборудване. 4.4.1.19.10.5. При упражняване на дейността си независимите валидатори представят на възложителя декларация, удостоверяваща обстоятелствата по т. 4.4.1.19.10.3 и т. 4.4.1.19.10.4. 4.4.1.19.10.6. След приключване на валидирането се издава Протокол за извършена валидация на стерилизационен процес по образец. ~TABLE 0;160-; ^~1,1,C;ПРОТОКОЛ^ ^~1,1,C;за извършена валидация на стерилизационен процес^ ^^ ^С настоящия протокол ....................^ ^~1,1,C;(име, презиме, фамилия на валидатора)^ ^....................^ ^~1,1,C;(фирма)^ ^заявявам, че по възложение на: ....................^ ^~1,1,r;(лечебно заведение, собственик/ползвател на оборудването)^ ^извърших: ....................^ ^~1,1,C;(вид на валидационното изпитване: ИТ, ФТ, РТ, пРТ)^ ^на стерилизационния процес във: ....................^ ^~1,1,C;(№/идентификация на стерилизатора и място на инсталиране) ^ ^със следния резултат: ИЗДЪРЖАЛ / НЕИЗДЪРЖАЛ^ ^Резултатът ПОТВЪРЖДАВА / НЕ ПОТВЪРЖДАВА, ^ ^че процесът осигурява необходимото ниво на гарантирана стерилност във възпроизводима степен, при условие че са спазени изискванията на производителите, както и описаните в приложението характеристики на стерилизационните партиди.^ ^^ ^Следващо валидационно изпитване: ...............................................................................................................................^ ^~1,10,r;(вид и срок за извършване на изпитването) ^ ^Валидирането е извършено съгласно изискванията на стандарта EN ISO 17665-1:2006 и към този протокол е приложен запис от всички извършени измервания, както и подробно описание на партидите, които са или могат да бъдат стерилизирани чрез процеса. На възложителя е предаден доклад за резултатите от валидационното изпитване и съответните препоръки. ^ ^^ ~END_TABLE ~TABLE 0;80-;80-; ^Дата: ............................... ^Валидатор: ................................ ^ ~END_TABLE Списък на приложените към протокола документи: 1. Копие от техническия паспорт на стерилизатора; 2. Описание на продуктовите категории, които са или могат да бъдат стерилизирани чрез този процес, партидната(ите) конфигурация(ии), обема и масата на партидата(ите); 3. Описание на опаковъчната система и методите за опаковане; 4. Валидационен план и доклад от валидирането, както и запис на всички данни от направените измервания; 5. Потвърждение за това, че измервателните уреди са били калибрирани предварително, вкл. и всяка, включена към стерилизатора измервателна верига; 6. Идентичност и квалификация на всички участващи лица по отношение на валидирането; 7. Копие от документите за преминато обучение на лицата, обслужващи стерилизатора; 8. Указания и план за техническа поддръжка на стерилизатора; 9. Указания на производителя. 4.4.1.19.10.7. Протоколът за извършена валидация на стерилизационен процес се изготвя в 3 екземпляра - 2 екземпляра, които се съхраняват в лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора. 4.4.1.19.11. При извършване на дейностите по валидиране се спазват изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд и Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси. 4.4.2. Етапи на обработката в зависимост от категорията и особеностите на медицинските изделия Етапите на обработка на медицинските изделия са посочени в табл. 4. Таблица 4. Етапи на обработка на медицинските изделия ~TABLE 0;35-1,1,l;35-1,1,l;20-1,1,C;25-1,1,C;25-1,1,C;20-1,1,C;50-1,1,l; -1,7 |~1,1,C;Категория|~1,1,C;Пример за медицинско изделие|Предва- рителна обработка|Почистване/ дезинфекция|Специално обозначение|Стерили- зация|~1,1,C;Задължителни етапи на обработка, особени изисквания| -1,7 |Некритични|ЕКГ електроди||Х|||| -1,7 |Полукритични|^^^^^| -1,7 |а) Без особени изисквания|Гинекологичен спекулум|(Х)|Х||(Х)|Поне дезинфекция с дезинф. средства и методи, препоръчани от НЦЗПБ.| -1,7 |б) С повишени изисквания|Гъвкав ендоскоп (гастроскоп)|Х(1)|Х||(Х)(2)|Препоръчително е автоматизирано почистване и дезинфекция според препоръките на НЦЗПБ. Допълнителни препоръки.| Каталог: wp-content -> uploads -> 2013 2013 -> Временно класиране „В”-1” рг мъже – Югоизточна България 2013 -> Конкурс за заемане на академичната длъжност „Доцент в професионално направление Растителна защита; научна специалност Растителна защита 2013 -> 1. Нужда от антитерористични мерки Тероризъм и световната икономика 2013 -> Днес университетът е мястото, в което паметта се предава 2013 -> Програма за развитие на туризма в община елхово за 2013 г 2013 -> Йордан колев ангел узунов 2013 -> 163 оу „ Ч. Храбър в топ 30 на столичните училища според резултатите от националното външно оценяване 2013 -> Гр. Казанлък Сугласувал: Утвърдил 2013 -> Подаване на справка-декларация по чл. 116 От закона за туризма за броя на реализираните нощувки в местата за настаняване Изтегляне 2.64 Mb. Сподели с приятели:
|