Наредба №39 от 26 август 2010 Г. За утвърждаване на медицински стандарт по профилактика и контрол на вътреболничните инфекции
Изтегляне 3.29 Mb.
|
|
9.3. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали се ръководи от началник на ЦССМ. Началникът на ЦССМ се отчита за дейността си годишно пред ръководителя на лечебното заведение, а текущо - пред лекаря/специалиста по контрол на инфекциите. Началникът на ЦССМ: 9.3.1. Планира, организира, ръководи и контролира дейностите по обработка и стерилизация на МИ; 9.3.2. Определя методите за обработка на отделните видове медицински изделия, съобразно категорията им, указанията на производителите и технологичните възможности; 9.3.3. Изготвя органиграма, длъжностни характеристики и стандартни оперативни процедури (технически фишове, инструкции, алгоритми, план за ротация на персонала) за всички дейности в ЦССМ; 9.3.4. Подписва протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия или делегира правото на друг работещ в ЦССМ; 9.3.5. Дава писмено предложение за отказ от обработка и стерилизация на медицински изделия за многократна употреба; 9.3.6. Предлага писмено процедурата за обработка на несъответстващи медицински изделия или такива медицински изделия, които са били обработени и/или стерилизирани по несъответстващ метод; 9.3.7. Изготвя, предлага за утвърждаване от ръководителя на лечебното заведение, ръководи и контролира изпълнението на годишна програма на ЦССМ, включително за основна и продължителна квалификация на персонала; 9.3.8. Участва при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебното заведение. 9.4. Началникът на ЦССМ определя "отговорник по осигуряване на качеството". Отговорникът по осигуряване на качеството: 9.4.1. Отговаря за изграждане и функциониране на СУК в ЦССМ; 9.4.2. Участва в изготвянето на стандартните оперативни процедури за всички дейности в ЦССМ; 9.4.3. Отговаря за вътрешното валидиране на процесите в ЦССМ, за периодичната техническа поддръжка на оборудването и на контролно-измервателните уреди; 9.4.4. Приема и протоколира рекламации и оплаквания от грешки при обработката на МИ, постъпили от ползвателите (структурите за медицински дейности), като за целта осъществява активно обратна връзка с тях чрез дискусии, анкети и др.; 9.4.5. Заедно с началника на ЦССМ определя сроковете за съхранение на вътрешната документация; 9.4.6. Под ръководството на началника на ЦССМ провежда встъпително обучение на новопостъпилите сътрудници и обучение на обработващите медицински изделия извън ЦССМ (напр. операционни, анестезиологични и стоматологични сестри); 9.4.7. Дава писмено становище относно категоризацията според риска на МИ за многократна употреба; 9.4.8. Дава писмено становище при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на МИ в лечебното заведение. 9.5. Отговорникът по качеството в ЦССМ изготвя годишен доклад относно допуснатите грешки при обработката (по вид и честота), мерките и дейностите по осигуряване на качеството в ЦССМ през годината. 10. Обработването и стерилизирането на медицински изделия във и за лечебните заведения може да бъде извършвано само от персонал с определени компетенции и съответна квалификация. 10.1. Компетенциите на обработващите медицински изделия се определят от началника на ЦССМ, а когато няма изградена ЦССМ - от ръководителя на лечебното заведение. 10.2. Всяко лечебно заведение изготвя органиграма, съдържаща: 10.2.1. всички работни места, заети изцяло или частично с обработката и стерилизацията на медицински изделия (вкл. тези на операционни, анестезиологични и стоматологични сестри, санитари от отделенията); 10.2.2. компетенциите за всяко работно място; 10.2.3. периодично актуализиран план-график с поименно посочване на лицата, изпълняващи съответната дейност. 10.3. Длъжността началник на ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник III степен. 10.4. Длъжността отговорник по качеството в ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник най-малко II степен и подходяща подготовка в сферата на управление на качеството. 10.5. За останалите длъжности в ЦССМ и за обработващите медицински изделия извън ЦССМ е необходим сертификат за стерилизационен техник I степен. 10.6. В случаите, когато към момента на започване на дейност по обработката на медицински изделия длъжностното лице не е придобило съответния сертификат, то трябва да го придобие не по-късно от 3 години, считано от момента на започване на дейността. 11. Когато лечебното заведение възлага обработката и стерилизацията на медицински изделия на външен изпълнител, в договора се посочват изрично: 11.1. Видът, в който медицинските изделия ще бъдат предоставяни на изпълнителя за обработка и стерилизация; 11.2. Пълният обхват и последователността на дейностите по обработка и стерилизация на медицинските изделия, които ще извършва изпълнителят; 11.3. Правото на възложителя на достъп до валидационните протоколи и всякаква информация относно СУК на изпълнителя; 11.4. Процедурата по приемане на обработените и стерилизирани медицински изделия, включително документите, които изпълнителят представя на възложителя (копия от партидния журнал, копия от протоколите за допускане до употреба и др.); 11.5. Процедурата, чрез която възложителят периодично проверява дали и как се спазват от изпълнителя договорните условия и мерките за осигуряване на качеството. 12. Документация. Информацията за всеки стерилизационен цикъл се записва в партиден журнал, съдържащ следните данни: 12.1. дата и пореден номер на стерилизационния цикъл; 12.2. идентификационен номер на стерилизатора; 12.3. вид на стерилизационния процес; 12.4. списък на съдържащите се в партидата опаковки, респ. медицински изделия; 12.5. параметричен запис на стерилизационния процес; 12.6. резултати (индикаторни ленти и др.) от рутинния контрол на стерилизационния процес; 12.7. протокол за допускане до употреба на партидата. 13. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали, респективно секторите за обработка и стерилизация на медицински изделия, както и външните изпълнители на услугата водят, събират, съхраняват и при нужда предоставят на контролни, акредитационни и други органи следната документация: 13.1. Декларация за вида медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и средствата и условията, при които ще се извършва това; 13.2. Документи (органиграма, план-график, длъжностни характеристики и стандартни оперативни процедури за всички дейности по обработването и стерилизацията на медицинските изделия); 13.3. Указания на производителите относно обработката на всички видове обработвани, респ. стерилизирани медицински изделия; 13.4. Указания на производителите относно експлоатацията и техническата поддръжка на оборудването в ЦССМ (стерилизатори, МДМ, тестове и апарати за рутинен контрол); 13.5. Описание на СУК в ЦССМ; 13.6. Партидни журнали и протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия; 13.7. Валидационни протоколи; 13.8. Годишна програма на ЦССМ; 13.9. Отчети на ЦССМ и на отговорника по качеството; 13.10. Приемо-предавателни протоколи за калибриране на уредите и за външен одит и валидиране на процесите. 14. Сроковете за съхранение на документацията се предлагат от отговорника по качеството и се утвърждават от ръководството на лечебното заведение в съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11), като сроковете за съхранение на документацията по т. 12 са не по-кратки от 10 години. 15. Хигиенно-епидемиологична категоризация на медицинските изделия: 15.1. Началникът на ЦССМ и отговорникът по качеството предлагат, а лекарят или специалистът по контрол на инфекциите утвърждават списък с категоризация на обработваните и стерилизирани във или за лечебното заведение медицински изделия. 15.2. Съобразно клиничното приложение и свързания с него риск от контаминиране и предаване на инфекция, както и в зависимост от особеностите си МИ се разделят на 3 категории и съответни подкатегории (раздел XXI). 15.3. Обработването и стерилизирането на критични МИ с особено високи изисквания спрямо обработката се допуска само в болнични или извънболнични структури, изградени на принципа на ЦССМ, които притежават сертифицирана СУК. 16. Указания на производителите на медицинските изделия. 16.1. Производителят (доставчикът) на медицинското изделие е длъжен да предоставя на ползвателя (лечебното заведение) указания относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение (Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11). 16.2. Ползвателят на медицинското изделие (лечебното заведение), респ. структурата, натоварена с обработка и стерилизация, са длъжни да спазват указанията на производителя относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение (Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11). 16.3. Отклоненията от указанията на производителя следва да бъдат обосновани в писмен вид, като измененият метод на обработка подлежи на изпитване за пригодност и ефективност и валидиране преди въвеждане в рутинна употреба. 17. Технологични изисквания към отделните работни стъпки в обработката и стерилизацията на медицинските изделия (раздел XXII). 17.1. Обработка на неупотребявани медицински изделия. 17.1.1. Неупотребявани медицински изделия се обработват и/или стерилизират в лечебното заведение, когато: а) биват доставяни в нестерилно състояние, в лечебното заведение, но съгласно указанията на производителя се употребяват след стерилизиране; б) опаковката на стерилно медицинско изделие е била повредена или отворена, без изделието да е влязло в употреба; в) медицинско изделие е с изтекъл срок на годност (на опаковката) и само в случай, че употребата не крие допълнителен риск за пациента и персонала. 17.1.2. В случай че медицинско изделие не е контаминирано и/или повредено, обработката се състои от следните работни стъпки: а) разопаковане и проверка на функционално-техническата годност; б) повторно опаковане; в) обозначаване; г) стерилизиране чрез подходящ метод, който гарантира освен стерилност и съхраняване на функционално-техническата годност; д) документиране на обработката; е) допускане за употреба. 17.1.3. В случай че не може да се изключи евентуална контаминация, изделието се обработва като употребено според указанията на производителя. 17.2. Обработката на употребявани медицински изделия включва следните работни стъпки: а) предварително почистване, събиране, евентуална дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка (напр. ЦССМ) и междинно съхранение; б) същинско почистване и дезинфекция, изплакване и сушене; в) проверка (инспекция, тест) за чистота и за техническа годност (корозия, износване на материала), като в зависимост от резултата: - изделието се предава за по-нататъшна обработка; - изделието се връща за повторение на работните стъпки по т. 7.2б; - изделието се обозначава като негодно за употреба и се изключва от цикъла (напр. предава се за ремонт); г) техническо обслужване и поддръжка (смазване, отстраняване на корозия), проверка на функционалната годност; д) опаковане и обозначаване; е) стерилизация; ж) протоколиран допуск до употреба; 17.3. специфичните изисквания за обработка на ендоскопска апаратура са посочени в раздел XXIII. 18. Осигуряване на качеството. Валидиране на процесите по обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения. Качеството на процесите при обработката на МИ се гарантира чрез: 18.1. Система за управление на качеството. Непрекъснатото осигуряване на качеството при обработка на медицинските изделия в лечебните заведения следва да бъде гарантирано посредством въвеждането на вътрешна система за управление на качеството на базата на настоящия стандарт. Всички видове методи за обработка на медицински изделия се описват подробно ("стъпка по стъпка") в съответни СОП (технически фишове, инструкции и др.), включително специфичните методи и тестове за изпитване. 18.2. Сертификация на СУК: В случай че дадено лечебно заведение обработва и стерилизира медицински изделия за друго лечебно заведение, то първото лечебно заведение се явява "производител на стерилни медицински изделия" и СУК в съответното обработващо звено следва да бъде сертифицирана за съответствие със стандарта БДС EN ISO 13485 : 2004 от акредитиран от Българската служба за акредитация (БСА) орган по сертификация. 18.3. Изпитания и контрол на деконтаминацията и стерилизацията: а) първоначално/пусково изпитание (комисиониране); б) рутинен контрол чрез индикатори; в) данни от контролно-измервателните уреди; г) периодични параметрични изпитания на процесите (валидиране), които показват, че не са настъпили нежелани промени в процесите и стойностите на параметрите отговарят на спецификациите. 19. Валидиране на процесите при обработка на медицинските изделия. 19.1. Почистването, дезинфекцията и стерилизацията на медицински изделия се извършват в рамките на адекватни спрямо вида на изделията валидирани процеси. 19.2. Валидирането на процесите по почистване, дезинфекция и стерилизация включва: 19.2.1. Пусков и инсталационен тест (комисиониране), който се провежда и документира задължително при: - първоначално пускане в действие на ново оборудване (извършва се обикновено от производителя или от негов упълномощен представител); - при промяна в техническите условия, която съществено и трайно повлиява процесите на почистване, дезинфекция и стерилизация, като напр. при промяна на фабрично зададените програми, при обработка и стерилизация на нов вид материали или инструменти с различни от обичайните изисквания, при смяна на консумативите, като детергенти, дезинфектанти и др. (може да бъде извършено от производителя или от негов упълномощен представител или от друго компетентно лице); - при повторно несъответствие между резултатите от рутинния контрол, извършван от ползвателя, и резултатите от ежегодното ре-валидиране (независим параметричен контрол). 19.2.2. Високо качество се постига чрез ре-валидиране (независим параметричен контрол), което се провежда най-малко веднъж годишно от независим (външен) валидатор на базата на сключен договор и е препоръчително за лечебното заведение. 19.2.3. Рутинен контрол чрез химични и биологични индикатори и документиране на физичните параметри на процесите при всеки цикъл (извършва се от персонала на ЛЗ, който извършва обработка и стерилизация). 19.3. Резултатите от ревалидирането се представят под формата на валидационен протокол с крайна оценка "издържал" или съответно "неиздържал". Същият се изготвя в 3 (три) екземпляра - 2 екземпляра за лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора. 19.4. В процедурата по валидиране са определени параметрите, чиито стойности доказват, че при конкретния процес на почистване, дезинфекция или стерилизация (в конкретния уред) се гарантират резултати, отговарящи на зададената спецификация. Тези параметри отразяват както съхраняването на функционалната пригодност на медицинските изделия (след обработка), така и гарантирането на адекватно ниво на деконтаминация, респ. на стерилност (SAL). 19.5. В случаите, когато подлежащите на обработка медицински изделия не могат да формират единни партиди, изпитванията при валидирането се извършват с "типови изделия" (изпитателни модели), които са достатъчно представителни, за най-важните свойства на рутинно обработваните изделия или продуктови групи. 19.6. Критериите за продуктовите групи и за изпитателните модели се описват в доклада от валидирането. 19.7. Всички използвани в практиката методи за стерилизация (доколкото третираните обекти са напълно почистени) подлежат на валидиране. 19.8. Машинните (автоматизираните) методи за почистване и дезинфекция са предпочитани, защото подлежат на валидиране. При тях чрез спазването на предписаните параметри може да се гарантира определен количествен ефект на деконтаминация. 19.9. Ръчните процеси при почистване и дезинфекция трябва да бъдат сведени до минимум и да се извършват винаги съгласно СОП (технически фишове, инструкции) по адекватни спрямо изделието и с доказана ефективност методи. Раздел IX Хигиенни изисквания към болничната среда Хигиенните изисквания към болничната среда обхващат: 1. Архитектурно-строителните изисквания. При планиране и проектиране на нови сгради, както и при извършване на реконструкции и ремонти на съществуващите сгради лечебните заведения трябва да изискват от изпълнителите да притежават сертификати по качеството (ISO 9000 и ISO 14000). 1.1. Планиране за строеж и преустройство. В групата по планиране на всеки нов болничен строеж или преустройство на съществуващата база се включва член от екипа по контрол на инфекциите, за да се гарантира съответствието на проектната документация с изискванията за профилактика на ВБИ. 1.2. Основните хигиенни изисквания при планиране за строеж и преустройство се отнасят до: а) правилната организация на потоците за движение с цел ограничаване на риска от възникване и разпространение на ВБИ и АМР; б) пространственото разделяне на пациенти; в) броя и вида на помещенията за изолация, съхранение на лекарствени продукти, стерилни и други материали, ЦССМ; г) достъпа до съоръженията за хигиена на ръцете; д) пригодността за почистване и дезинфекция на повърхностите в болничната среда; е) вентилацията и климатизацията на изолационните помещения и зоните за специални грижи (операционни зали, трансплантационни отделения, ЦССМ); ж) предвиждане на подходящи водоснабдителни съоръжения и инсталации за ограничаване на инфекции, причинени от Legionella spp.; з) предотвратяване излагането на пациенти на спори от микроскопични гъбички при реконструкция, напр. Aspergillus spp.; 1.3. Архитектурно зониране - обособяват се функционални зони за предотвратяване на риска от инфекция при пациентите. Разграничават се четири степени на риск при зонирането: а) нискорискови зони, вкл. административни отдели; б) среднорискови зони, вкл. общи отделения за пациенти; в) високорискови зони, вкл. изолатор, интензивно отделение; г) зони с извънредно висок риск, вкл. операционни зали. 1.4. Инфекциозно болните пациенти трябва да са отделени от имунокомпрометираните. 1.5. При проектирането и планирането на нови стационарни лечебни заведения се залагат най-малко 30 % индивидуални болнични стаи (с изключение на лечебните заведения за психиатрична помощ и геронтологичните заведения). 1.6. Планирането на помещенията и организацията на работния процес в интензивните, хирургичните, родилните, педиатричните и вътрешните отделения на многопрофилните болници с междуобластни и областни функции трябва да позволяват, при възникване на съответна нужда (епидемична ситуация), поне 30 % от болничните легла да могат да бъдат реорганизирани за изолиране на заразни пациенти. 1.7. Организация на потоците на движение. В лечебните заведения се определят зони на силен и зони на слаб трафик: а) Зоните на силен трафик обхващат общите сектори: хранителен блок, пералня, стерилизационна и болнична аптека. б) Зоните на слаб трафик са специалните сектори: за aнестезиология и интензивно лечение, образна диагностика, вътрешни или хирургични интензивни грижи. 1.8. Строежът и преустройството на лечебните заведения изисква преценяване на всички потоци на движение и връзки с оглед на възможна контаминация, на първо място, по отношение на връзките, при които потоците с различни материали могат да се пресекат. Например при преценката се взема предвид, че: 1.8.1. Един асансьор може да се приспособи за болничен персонал, стерилно оборудване, посетители/придружаващи лица или отпадъци толкова дълго, колкото е необходимо. 1.8.2. Стерилните продукти и отпадъците могат да се запечатат в обезопасени контейнери, които сами по себе си не представляват риск за биологична контаминация. 2. Хигиенни изисквания към въздуха. С цел профилактика на вътреболничните инфекции и намаляване на честотата на следоперативните усложнения е необходимо да бъде осигурена необходимата степен на чистота на въздуха в помещенията на лечебните заведения. 2.1. Необходимата степен на чистота на въздуха се осигурява чрез система за вентилация и климатизация (раздел XXIV). В съответствие с БДС EN ISO 14644-1 вентилирането и климатизирането на отделните групи помещения трябва да бъдат проектирани и изпълнени така, че да гарантират: а) приоритетна защита на пациента - за помещения от групи 1, 2 и 3; б) приоритетна защита на медицинския персонал, пациента и околната среда - за помещения от група 5; 2.2. В съответствие с класификацията по БДС EN ISO 14644-1 някои групи помещения в лечебните заведения се изграждат като технически "чисти помещения" (раздел XXIV). Каталог: pictures pictures -> Доклад за дейността на омбудсмана на pictures -> Имплантологията на 21 век pictures -> Конкурс за 2014 година 25 000 balkan documentary center pictures -> Наредба №1 от 9 февруари 2015 Г. За изискванията към дейностите по събиране и третиране на отпадъците на територията на лечебните и здравните заведения pictures -> Сесар Милан или Сийзър Милан – както предпочитате – e име, познато на мнозина от седемте сезона на риалити шоуто на National Geographic „Говорещият с кучета” pictures -> Japanese Style Decorating with Asian Colors, Furnishings & Designs pictures -> Как изглежда канадското ескимоско куче pictures -> DE/vision live in sofia – gift list pictures -> Български зъболекарски съюз национален форум по Дентална медицина гр. Банско – 14-16. 10. 2016 год Изтегляне 3.29 Mb. Сподели с приятели:
|