Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

PEC оценките да са въз основа на максималния брой и минималната периодичност на приложенията, за които се иска разрешение.

Изисква се експертна оценка, за да се реши дали допълнителни полски изследвания могат да осигурят полезна информация. Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследването.

9.2.2. Въздействие на процедурите на третиране на водите

В случаи, когато тази информация е необходима в рамката на условно разрешение, както е определено в приложение № 4, част C, т. 2.5.1.2, буква "б", осигурената информация да позволява установяване или да оценява ефикасност на процедурите на третиране на води (питейни води и третиране на отходни води) и въздействието на такива процедури. Преди да извърши каквито и да е изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за информацията, която трябва да представи.

9.2.3. Оценка на концентрации във водоеми

Да се определят маршрутите на замърсяване на водоеми, като се вземат предвид съответните селскостопански, растителноздравни условия и условия на околната среда (включително климатични).

Да се представят подходящи оценки (изчисления) на прогнозираната екологична концентрация във водоеми PECsw, на активното вещество и съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

PEC оценките да са въз основа на максималния брой и минималната периодичност на приложенията, за които се иска разрешение, и да важат за изкуствени и естествени езера, реки, канали, потоци, напоителни/отводнителни канали и дренажи.

Факторите, които трябва да се вземат от оттичането чрез дренажи и от атмосферата, и да обхващат процеси, като летливост, адсорбция, адвекция, хидролиза, фотолиза, биоразлагане, отлагане и повторна суспензия.

Да се представят първоначални, краткосрочни и дългосрочни PECgw изчисления, свързани със статични и бавнодвижещи се водоеми (средно претеглени във времето):

- първоначални: непосредствено след приложението;

- краткосрочни: 24 часа, 2 дни и 4 дни след последното прилагане;

- дългосрочни: 7, 14, 21, 28, и 42 дни след последното прилагане, където е приложимо.

Изисква се експертна оценка, за да се реши дали допълнителни полски изследвания могат да осигурят полезна информация. Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследването.

9.3. Съдба и реакции в атмосферата

Указанията се разработват.
10. Екотоксикологични изследвания

Въведение

а) Осигурената информация заедно с тази за активните вещества да е достатъчна, за да позволи оценка на ефекта от въздействието върху нецелеви видове (флора и фауна) на продукта за растителна защита, когато се употребява по предназначение. Ефект може да възникне вследствие на еднократно, продължително или многократно въздействие и може да бъде обратим или необратим.

б) В частност, осигурената информация за продукта за растителна защита заедно с друга приложима информация и тази за активното вещество да е достатъчна, за да:

- уточни символите за опасност, показанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност за защитата на околната среда, които да се посочат върху опаковката (контейнерите);

- позволи оценка на краткосрочните и дългосрочните рискове за нецелеви видове - популации, общности и процеси, както е приложимо;

- позволи оценка дали са необходими специални предпазни мерки за защитата на нецелеви видове.

в) Необходимо е да се докладват всички потенциално отрицателни въздействия, открити по време на рутинните екотоксикологични изследвания, и да се предприемат и докладват допълнителни изследвания, които могат да се окажат необходими за изследване на вероятните механизми и оценката на значението на тези въздействия.

г) Като цяло повечето данни, свързани с въздействието върху нецелеви видове, изисквани за разрешаване на продукти за растителна защита, вече са представени и оценени за включването на активните вещества в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и/или

Информацията за поведението в околната среда, получена и представена в съответствие с т. 9.1 - 9.3, и за нивата на остатъчни количества в растенията, получена и представена в съответствие с т. 8, е централна за оценката на въздействието върху нецелеви видове, тъй като осигурява информация за естеството и степента на потенциала или на действителното въздействие. Окончателните PEC оценки да се адаптират в съответствие с различните групи от организми, като в частност се вземе предвид биологията на най-чувствителните видове.

Токсикологичните изследвания и информацията, представени в съответствие с т. 7.1, осигуряват много важна информация за токсичността спрямо гръбначни видове.

д) Където е приложимо, изследванията да се планират и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи. Да се докладват пълни подробности от статистическия анализ (т.е. всички приближения да се дадат с интервали на сигурност, да се дадат точни p-стойности, а не само да се отбележи значителни/незначителни).

е) Когато изследването налага употребата на различни дози, да се докладва връзката между дозата и отрицателния ефект.

ж) Когато са необходими данни за въздействието, за да се реши дали да се извърши изследване, да се използват данните, получени в съответствие с изискванията на приложение № 3, т. 9.

За оценката на въздействие на организми да се вземе предвид цялата приложима информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Полезен подход за тази оценка е посочен в схемите на EPPO. Където е приложимо, да се използват параметрите, осигурени в този раздел. Когато от наличните данни стане ясно, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активното вещество, за изчисляване на отношенията относителна токсичност/излагане да се използват данните за токсичността на продукта за растителна защита.

з) В контекста на въздействието, което онечистванията могат да окажат върху екотоксикологичното поведение, е особено важно за всяко представено изследване да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал в съответствие с разпоредбите на т. 1.4.

и) С цел улесняване оценката на значението на получените резултати от изследването, където е възможно, да се използва един и същ щам от всички видове в различните уточнени изследвания за въздействия върху нецелеви организми.

10.1. Въздействия върху птици

Да се изследват възможни въздействия върху птици, освен когато възможността птици да бъдат изложени директно или индиректно е изключена, като при употреба в затворени пространства или лечение на рани при дървета.

Да се докладват отношението остра токсичност/въздействие (TERa), отношението краткосрочна диетична токсичност/въздействие (TERst) и отношението дългосрочна диетична токсичност/въздействие (TERlt), когато:

- TERa = ЛД50 (mg воден разтвор/kg телесно тегло) / ETE (mg воден разтвор/kg телесно тегло);

- TERst = ЛК50 (mg воден разтвор/kg храни)/ ETE (mg воден разтвор/kg храни);

- TERlt = NOEC (mg воден разтвор/kg храни) /ETE (mg воден разтвор/kg храни), където ETE3 = приближеното теоретично въздействие.

В случай на пелети, гранули или третирани семена да се докладва количеството активно вещество във всяка пелета, гранула или семе. Да се докладва и пропорцията ЛД50 активно вещество в 100 частици и на грам частици. Да се докладват размерът и формата на пелетите или гранулите.

В случай на примамки да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (mg/kg).

10.1.1. Остра орална токсичност

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури, където е възможно, ЛД50 стойности, летална прагова доза, време за реакция и възстановяване, NOEL и да включва съответни макроскопски патологични находки.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се докладва острата орална токсичност на препаратите, когато TERa или TERst за активните вещества при птици са между 10 и 100 или когато резултатите от изследвания на бозайници дават доказателства за значително по-висока токсичност на препарата в сравнение с активното вещество, освен ако се обоснове, че няма вероятност за излагане на въздействие на самия продукт за растителна защита върху птици.

Условия на изследването

Изследвания да се извършват върху най-чувствителните видове, идентифицирани в изследванията в приложение № 2, т. 8.1.1 или 8.1.2.

10.1.2. Наблюдавани опити в клетка или полски опити.

Цел на изследването

Изследването да осигури достатъчно данни за оценка на естеството и степента на риска при практически условия на употреба.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато TERa и TERst са > 100 и когато няма доказателства за риск, получени от всякакви по-нататъшни изследвания на активното вещество (т.е. изследвания на репродукцията), не се изискват по-нататъшни изследвания. В други случаи е необходима експертна преценка, за да се реши дали са необходими по-нататъшни изследвания. Тази експертна преценка да вземе предвид, където е приложимо, поведението при търсене на храна, отблъскването, алтернативните храни, действителното съдържание на остатъчни количества в храни, устойчивостта на съставката в растенията, разлагането на формулацията или третираната продукция, количеството, консумирано от хищници, приемането на примамки, гранули или третирани семена и възможността за биоконцентрация.

Когато TERa и TERst < 10 или TERlt < 5, да се извършат и докладват опити в клетка или полски опити, освен ако е възможна окончателна оценка въз основа на изследвания в съответствие с т. 10.1.3.

Условия на изследването

Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида и условията на изследването.

10.1.3. Приемане на примамки, гранули или третирани семена от птици.

Цел на изследването

Изследването да осигури достатъчно данни за оценка на възможността от консумация на ПРЗ или растителни продукти, третирани с него.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

В случай на препарати за обеззаразяване на семена, пелети, примамки гранулирани препарати и когато TERa < 10, да се извършат изследвания на примамливостта на вкус.

10.1.4. Въздействие на вторично отравяне.

Изисква се експертна оценка, за да се реши дали да се изследва въздействието на вторично отравяне.

10.2. Въздействия върху водни организми

Да се изследват възможните въздействия върху водни видове, освен когато е изключена възможността водни видове да бъдат изложени на въздействие.

Да се докладват TERa и TERst, когато:

- TERa = остра ЛC50 (mg воден разтвор/l)/реално възможен най-лош случай PECsw (първоначални или краткосрочни в mg воден разтвор/l);

- TERlt = хронични NOEC (mg воден разтвор/l)/дългосрочни

PECsw (mg воден разтвор/l).

10.2.1. Остра токсичност спрямо риби, водни безгръбначни или въздействия върху растежа на водорасли.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

По принцип изследванията да се извършват върху видове от всяка от трите групи водни организми, както е определено в приложение № 2, т. 8.2 (риби, водни безгръбначни и водорасли), в случай че продуктът за растителна защита замърсява води. Когато обаче наличната информация дава възможност да се направи заключение, че една от тези групи е очевидно по-чувствителна, да се извършат изследванията само на най-чувствителните видове от съответната група.

Изследвания да се извършват, когато:

- острата токсичност на ПРЗ не може да се прогнозира въз основа на данните за активното вещество, какъвто е най-вече случаят, когато формулировката съдържа две или повече активни вещества, или при формулации, като разтворители, емулгатори, повърхностно активни вещества, диспергенти и подхранващи вещества, които могат да увеличат токсичността в сравнение с тази на активното вещество, или

- планираната употреба включва директно приложение във вода, освен ако са налице подходящи изследвания по т. 10.2.4.

Условия на изследването и указания за изследвания

В сила са съответните изисквания както в приложение № 2, т. 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6.

10.2.2. Изследване на микро- и мезокосмоса.

Цел на изследването

Изследванията да осигурят достатъчно данни за оценка на същностното въздействие върху водни организми при полски условия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато TERa < 100 или когато TERlt < 10, да се извърши експертна преценка дали се налага изследване на микрокосмоса и мезокосмоса. Тази преценка да има предвид резултатите от всякакви допълнителни данни извън изискваните от приложение № 2, т. 8.2 и 10.2.1.

Условия на изследването

Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за специфичните цели на изследването, както и за вида и условията на изследването.

Изследването да включва поне най-кратката вероятно възможна периодичност на въздействие, без значение дали от директно приложение, протичане, дренаж или преливане. Продължителността на изследването да е достатъчна, за да позволи оценка на всички въздействия.

Указания за изследване

Подходящи указания са включени във:

SETAC - Документ с указания за процедури за изследвания на пестициди в мезокосмоса на питейна вода, или

Полски изследвания на питейна вода за оценка на опасността от химически вещества - Европейска работна група за полски изследвания на питейна вода (EWOFFT).

10.2.3. Данни за остатъчни количества в риби

Цел на изследването

Изследването да осигури достатъчно данни за оценка на потенциала за възникване на остатъчни количества в риби.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Като цяло данните са налични в изследванията за биоконцентрация в риби.

Когато в изследването, проведено в съответствие с приложение № 2, т. 8.2.3, обект на наблюдение е била биоконцентрацията, се изисква експертна преценка, за да се реши дали да се проведат дългосрочни изследвания на микро - и мезокосмоса с цел установяване на евентуалните максимални остатъчни количества.

Указания за изследване

SETAC - Документ с указания за процедури за изследвания на пестициди в мезокосмоса на питейна вода.

10.2.4. Допълнителни изследвания.

Изследванията, определени в приложение № 2, т. 8.2.2 и 8.2.5, може да се изискат за отделни продукти за растителна защита, когато е невъзможна екстраполация от данните, получени от съответните изследвания на активното вещество.

10.3. Въздействия върху сухоземни гръбначни, различни от птици

Възможни въздействия върху диви гръбначни видове.

Да се изследват, освен когато се докаже, че няма вероятност сухоземни гръбначни, различни от птици, да бъдат изложени на въздействие директно или индиректно. Да се докладват TERa, TERst и TERlt , когато:

- TERa = ЛД50 (mg воден разтвор/kg телесно тегло)/ ETE (mg воден разтвор/kg телесно тегло);

- TERst = субхронични NOEL (mg воден разтвор/kg храни)/ ETE (mg воден разтвор/kg храни);

- TERlt = хронични NOEL (mg воден разтвор/kg храни)/ ETE (mg воден разтвор/kg храни), където ETE = приближеното теоретично въздействие.

По принцип последователността на оценката на рисковете за такива видове е подобна на тази за птици. На практика рядко се налага извършване на по-нататъшни изследвания, тъй като изследванията, извършвани в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 5 и приложение № 3, т. 7, би трябвало да осигуряват изискваната информация.

Цел на изследването

Изследването да дава достатъчна информация за оценка на естеството и степента на рисковете за сухоземни гръбначни, различни от птици, при практически условия на употреба.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато TERa и TERst > 100 и когато няма вероятност да бъдат получени доказателства за риск при изследване, не се изискват по-нататъшни изследвания. В други случаи е необходима експертна преценка, за да се реши дали са необходими по-нататъшни изследвания. Тази експертна преценка да има предвид, където е приложимо, поведението при търсене на храна, отблъскването, алтернативните храни, действителното съдържание на остатъчни количества в храни, устойчивостта на съставката в растенията, разлагането на формулацията или третираната продукция, количеството, консумирано от хищници, приемането на примамки, гранули или третирани семена и възможността за биоконцентрация.

Да се докладват изследвания, когато TERa и TERst < 10 или TERlt < 5 при опити в клетка или полеви опити, или други подходящи изследвания.

Условия на изследването

Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за условията и вида на изследването и дали да се изследва въздействието на вторично отравяне.

10.4. Въздействия върху пчели

Да се изследват възможните въздействия върху пчели, освен когато продуктът е за изключителна употреба в ситуации, когато няма вероятност от излагане на пчели, като:

- съхраняване на храни в затворени пространства;

- несистемни препарати за обеззаразяване на семена;

- несистемни препарати за приложение в почви;

- несистемни препарати за потапяне на пресадени култури и луковици чрез потапяне;

- запечатване и лекуване на рани;

- примамки за гризачи.

Да се докладват коефициентите на опасност при орално и контактно въздействие (QHO и QHC):

- QHO = доза/орална ЛД50 (µг активно вещество на пчела);

- QHC = доза/контактна ЛД50 (µг активно вещество на пчела), където

- доза = най-кратката периодичност на прилагане, за която се иска разрешение в g активно вещество на хектар.

10.4.1. Остра орална и контактна токсичност.

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури ЛД50 стойностите (при орално и контактно излагане).

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследвания се изискват, ако:

- продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

- не може да се предвиди достоверно дали токсичността на новата формулировка е същата или по-ниска от тази на изследваната формулировка в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 8.3.1.1 или на тази точка.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с Ръководство на EPPO 170.

10.4.2. Изследване на остатъчни количества.

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно информация за оценка на възможните рискове при хранене на пчели от остатъчни следи от продукти за растителна защита, оставащи върху културите.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато QHC > 50, се изисква експертна преценка, за да се реши дали да се определи въздействието на остатъчни количества, освен ако са налице доказателства, че върху културите не остават значителни остатъчни следи, които биха въздействали върху храненето на пчели, или освен ако е налице достатъчна информация от опити в клетка, тунел или полски опити.

Условия на изследването

Да се определи и докладва среднопретегленото летално време (LT50) (в часове) след 24-часово въздействие на остатъчни количества върху листа, оставени в продължение на осем часа. Когато LT50 е повече от осем часа, не се изискват по-нататъшни изследвания.

10.4.3. Изследвания в клетка.

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно информация за оценка на възможните рискове от ПРЗ за оцеляването и поведението на пчелите.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато QHO и QHC са < 50, не се изискват по-нататъшни изследвания, освен когато са наблюдавани значителни въздействия върху храненето на ларвите на пчелите или ако са налице показания за индиректни въздействия, като забавено действие или промяна в поведението на пчелите. В такива случаи да се извършат опити в клетка и/или полски опити.

Когато QHO и QHC са > 50, се изискват опити в клетка или полски опити.

Когато са извършени и докладвани полски опити и в съответствие с т. 10.4.4, не е необходимо да се извършват опити в клетка. Когато обаче са извършени опити в клетка, те да се докладват.

Условия на изследването

Изследването да се извършва върху здрави пчели. Ако пчелите са били третирани, т.е. с вироцид, е необходимо да се изчака четири седмици, преди да се използва колонията.

Указания за изследване

Изследванията да се извършват в съответствие с Ръководство на EPPO 170.

10.4.4. Полски изследвания.

Цел на изследванията

Изследванията да осигурят достатъчно информация за оценка на възможните рискове от ПРЗ върху поведението на пчелите, оцеляването и развитието на колониите.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Полски изследвания да се извършват, като въз основа на експертна преценка се вземат предвид препоръчваният начин на употреба и съдбата и реакциите на активното вещество и когато са наблюдавани значителни въздействия при опити в клетка.

Условия на изследването

Изследването да се извършва върху здрави пчелни колонии със сходно естествено здраве. Ако пчелите са били третирани, т.е. с вироцид, е необходимо да се изчака четири седмици, преди да се използва колонията. Изследванията да се извършват при разумно представителни условия на планираната употреба.

Специалните въздействия (токсичност за ларви, продължително остатъчно въздействие, дезориентация на пчели), идентифицирани от полските изследвания, може да наложат по-нататъшни изследвания с използване на специфични методи.

Указания за изследване

Изследванията да се извършват в съответствие с Ръководство на EPPO 170.

10.4.5. Изследване в тунел.

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно информация за оценка на въздействието върху пчели вследствие на хранене със замърсен цветен прашец или цветове.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато е невъзможно да се изследват определени въздействия в клетка или при полски опити, да се извърши изследване в тунел, т.е. в случай на продукти за растителна защита, предназначени за контрол на листни въшки и други смучещи насекоми.

Условия на изследването

Изследването да се извършва върху здрави пчели. Ако пчелите са били третирани, т.е. с вироцид, е необходимо да се изчака четири седмици, преди да се използва колонията.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с Ръководство на EPPO 170.

10.5. Въздействия върху членестоноги, различни от пчели

Да се изследва въздействието на продукти за растителна защита върху нецелеви сухоземни членестоноги. Информацията, получена за тези видове, може да се използва и за определяне потенциала на токсичност спрямо нецелеви видове, населяващи същата среда.

10.5.1. Лабораторни, разширени лабораторни и лабораторно-полски изследвания.

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно информация за оценка на токсичността на ПРЗ за избрани членестоноги видове, свързани с планираната употреба на продукта.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследвания не се изискват, когато от приложимите налични данни се прогнозира значителна проява на токсичност (> 99 на сто въздействие върху организмите в сравнение с контролните) от приложимите налични данни или когато ПРЗ е за изключителна употреба в ситуации, когато нецелеви членестоноги не са изложени на въздействие, като:

- съхраняване на храни в затворени пространства;

- запечатване и лекуване на рани на дървета;

- примамки за гризачи.

Изследвания се изискват, когато са докладвани значителни въздействия върху организмите в сравнение с контролните при максималната препоръчвана доза при лабораторни изследвания, извършени в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 8.3.2. Въздействията върху някои изследвани видове са особено важни, когато праговите стойности са превишени, както е дефинирано в EPPO схемите за оценка на риска за околната среда, освен ако са определени видово специфични прагови стойности в съответните указания за изследвания.