Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

Изследвания се изискват и ако:

- продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

- не може да се предвиди достоверно дали токсичността на новата формулировка е същата или по-ниска от тази на изследваната формулировка в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 8.3.2 или на тази точка;

- въз основа на препоръчвания начин на употреба или въз основа на съдбата и реакциите може да се очаква продължително или многократно излагане на въздействие;

- са налице значителни промени в планираната употреба, т.е. от полски култури към овощни градини и неизследвани видове, свързани с новата употреба;

- е намалена препоръчваната периодичност на прилагане в сравнение с предишни изследвания в приложение № 2.

Условия на изследването

Когато са наблюдавани значителни въздействия при изследванията, извършени в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 8.3.2, или в случай на промяна в употребата, като от полски култури към овощни градини, да се изследва и докладва токсичността на още два подходящи вида. Тези видове да са различни от вече изследваните видове според приложение № 2, т. 8.3.2.

За нови смеси или формулации токсичността да се оцени първоначално, като се използват двата най-чувствителни вида, както са идентифицирани във вече извършени изследвания, при които праговите стойности са били надвишени, но въздействията са останали под 99 на сто. Това дава възможност за сравнение; ако токсичността е значително по-висока, да се изследват два вида, свързани с планираната употреба.

Изследванията да се извършват при периодичност, равна на максималната периодичност на прилагане, за която се иска разрешение. Да се разработи подход за последващи опити, т.е. лабораторни, и ако се налага, разширени лабораторни и/или лабораторно-полски.

Когато ще се извършват повече от едно приложение на сезон, продуктът да се прилага с два пъти по-голяма периодичност от препоръчваната, освен ако тази информация вече е налична от изследвания, извършени в съответствие с приложение № 2, т. 8.3.2.

Когато въз основа на препоръчвания начин на употреба или въз основа на съдбата и реакциите продължителното или многократното въздействие може да се прогнозира (когато продуктът се прилага повече от три пъти за един сезон и повторно прилагане на 14 или по-малко дни), се изисква експертна преценка дали се налагат по-нататъшни изследвания освен първоначалните лабораторни изследвания, които отразяват модела на планираната употреба. Тези изследвания могат да се извършат в лаборатория или при лабораторно-полски условия. Когато изследването се извършва в лаборатория, да се използва реално възможен субстрат, като растителен материал или естествена почва. Полските изследвания обаче може да се окажат по-подходящи.

Указания за изследване

Където е приложимо, изследванията да се извършват в съответствие с подходящи указания, удовлетворяващи поне изискванията за изследване в SETAC - Документ с указания за процедури за изследване на пестициди с нецелеви членестоноги.

10.5.2. Полски изследвания.

Цел на изследването

Изследванията да осигуряват достатъчно информация за оценка на риска на ПРЗ за членестоноги при полски условия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато е наблюдаван значителен ефект при лабораторно и лабораторно-полско въздействие или когато въз основа на препоръчвания начин на употреба или въз основа на съдбата и реакциите продължителното или многократното излагане на въздействие може да се прогнозира, се изисква експертна преценка за необходимостта от още по-разширени изследвания, които да позволят точна оценка на риска.

Условия на изследването

Изследванията да се извършват при представителни селскостопански условия и в съответствие с препоръките за употреба, водещи до най-лошия случай.

Във всички изследвания да се посочи стандарт за токсичност.

Указания за изследване

Където е приложимо, изследванията да се извършват в съответствие с подходящи указания, които удовлетворяват най-малко изискванията за изследвания, включени в SETAC - Документ с указания за процедури за изследване за пестициди с нецелеви членестоноги.

10.6. Въздействия върху земни червеи и други почвени нецелеви макроорганизми, за които се смята, че са подложени на риск

10.6.1. Въздействия върху земни червеи.

Да се докладва възможното въздействие върху земни червеи, освен когато е доказано, че няма вероятност от директно или индиректно въздействие на земни червеи.

TERa и TERlt да се докладват, когато:

- TERa = LС50 (mg воден разтвор/kg)/реално възможен най-лош случай PECs (първоначални или краткосрочни в mg воден разтвор/kg);

- TERlt = NOEC (mg воден разтвор/kg)/дългосрочни PECs (mg воден разтвор/kg).

10.6.1.1. Изследвания за остра токсичност.

Цел на изследването

Изследването да осигури LC50 и където е възможно, най-високата концентрация, непричиняваща смъртност, и най-ниската концентрация, причиняваща 100 на сто смъртност, и да включва наблюдавани морфологични и поведенчески въздействия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Тези изследвания се изискват само когато:

- продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

- не може да се предвиди достоверно токсичността на новата формулировка от изпитваните в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 8.4 или на тази точка.

Указания за изследване

Изследванията да се извършват в съответствие с ОЕСD Метод 207.

10.6.1.2. Изследвания за сублетални въздействия.

Цел на изследването

Изследванията трябва да посочат NOEC и въздействията върху растежа, репродукцията и поведението.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Тези изследвания се изискват само когато:

- продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

- не може да се предвиди достоверно токсичността на новата формулация от формулациите, изследвани в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 8.4 или на тази точка;

- е намалена препоръчваната периодичност на прилагане под вече изследваната.

Условия на изследването

В сила са изискванията на приложение № 2, т. 8.4.2

10.6.1.3. Полски изследвания.

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно данни за оценка на въздействието върху земни червеи при полски условия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато TERlt < 5, да се извърши и докладва полско изследване, което да определи въздействията при практически полеви условия.

Изисква се експертна оценка, за да се реши дали да се изследва съдържанието на остатъчни количества в земни червеи.

Условия на изследването

Избраното поле да има представителна популация от червеи.

Изследването да бъде проведено при максималната препоръчвана периодичност на прилагане. В изследването да се включи токсичен продукт за сравнение.

10.6.2. Въздействия върху други почвени нецелеви макроорганизми.

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно данни за оценка на въздействието на ПРЗ върху макроорганизми, допринасящи за разлагането на мъртва растителна и животинска органична материя.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследвания не се изискват, когато в съответствие с приложение № 3, т. 9.1 е доказано, че ВР90f стойностите са по-малко от 100 дни или естеството и начинът на употреба на ПРЗ са такива, че не възниква въздействие, или когато данните от изследванията на активното вещество, извършени в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 8.3.2, 8.4 и 8.5, показват, че няма риск за почвената макрофауна, земните червеи или почвената микрофлора.

Да се изследва и докладва въздействието върху разлагането на органична материя, когато ВР90f стойностите, определени при полски изследвания на разсейването (т. 9.1), са > 365 дни.

10.7. Въздействия върху почвени нецелеви микроорганизми

10.7.1. Лабораторни изследвания.

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно данни за оценка на въздействието на ПРЗ върху почвената микробна активност по отношение на азотната трансформация и въглеродната минерализация.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато ВР90f стойностите, определени при полски изследвания на разсейването (т. 9.1), са > 100 дни, въздействието върху почвени нецелеви микроорганизми да се изследва лабораторно. Изследвания не се изискват, когато в изпитването, извършено в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 8.5, отклоненията от контролните стойности на метаболитната активност на микробната биомаса след 100 дни са < 25 на сто и тези данни са свързани с употребите, естеството и свойствата на препарата, за който се иска разрешение.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

10.7.2. Допълнителни изследвания.

Цел на изследването

Изследването да осигури достатъчно данни за оценка на въздействието на ПРЗ при полски условия върху микробната активност.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато в края на 100-те дни измерената активност се отклонява с повече от 25 на сто от контролната при лабораторни изследвания, може да се наложат по-нататъшни изследвания под стъкло и/или на полето.

10.8. Налични данни от първичен биологичен скрининг в обобщена форма

Да се извърши обобщение на наличните данни от предварителни изследвания за оценка на биологичната активност и обхвата на дозата, без значение положителни или отрицателни, осигуряващи информация за възможното въздействие върху нецелеви/целеви видове от флората и фауната, заедно с критична оценка на отношението им към потенциалното въздействие върху нецелеви видове.
11. Резюме и оценка на т. 9 и 10

Да се извърши обобщение и оценка на всички данни, представени в т. 9 и 10, в съответствие с указанията на компетентните органи, засягащи формата на тези обобщения и оценки. Обобщението и оценката да включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и указания за оценка и вземане на решение с отделно описание на рисковете за околната среда и нецелеви видове, които могат да възникнат или възникват, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

В частност да се представи:

- прогноза за разпределението и съдбата в околната среда и съответната им продължителност;

- идентификацията на нецелеви видове и застрашени популации и прогнозата за степента на потенциално въздействие;

- идентифициране на нецелеви видове и популации в риск и прогнозиращи степента на потенциално излагане;

- оценка на краткосрочните и дългосрочните рискове за нецелеви видове - популации, общности и процеси, както е приложимо;

- оценка на риска от възможността за причиняване смърт на риби и на големи гръбначни или земноводни хищници, независимо от въздействията на ниво популация или общност, и

- идентификация на необходимите предпазни мерки за избягване или ограничаване замърсяването на околната среда и за защитата на нецелеви видове.
12. Допълнителна информация

12.1. Информация за разрешения в други държави.

12.2. Информация за установените максимални нива на остатъчни количества (MRLs) в други държави.

12.3. Препоръки, включително обосновка на класификацията и етикетирането:

- символи за опасност;

- показания за опасност;

- фрази за риск;

- фрази за безопасност.

12.4. Препоръки за фрази за риск и безопасност.

12.5. Образци от препоръчваните опаковки.

а) Тази част представя изискванията към данните за разрешаване на ПРЗ на базата на препарати от микроорганизми, включително вируси.

Терминът "микроорганизъм", както е дефиниран във въведението на приложение № 2, част B, важи и за приложение № 3, част B.

б) Където е приложимо, данните да се анализират чрез използване на подходящи статистически методи. Да се докладват пълно и в детайли резултатите от статистическия анализ (т.е. всички оценки и изчисления по точки трябва да бъдат представени в строго определени интервали, да се дадат точни p-стойности, а не само да се отбележи значителни/незначителни).

в) До приемането на специални ръководства на международно ниво изискваната информация да се получава, като се използват наличните ръководства за изпитване, приети от компетентния орган (т.е. ръководства на USEPA), където е приложимо, ръководствата за изпитване, описани в приложение № 2, част A, трябва да се адаптират по начин, подходящ за микроорганизми. Изпитванията да включват жизнеспособни и ако е приложимо - нежизнеспособни, микроорганизми и пълен контрол.

г) Когато изследването налага употребата на различни дози, да се докладва връзката между дозата и отрицателното въздействие.

д) След приключване на изпитването да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси в съответствие с изискванията на раздел 1, т. 1.4.

е) В случаи, когато става въпрос за нов препарат, е приемлива екстраполация на данни от приложение № 2, част B, когато са оценени и всички възможни въздействия на формулантите и другите съставки, особено по отношение на патогенност и вирулентност.

Предоставената информация заедно с тази за микроорганизмите трябва да е достатъчна за точна идентификация и определяне на препаратите. Съответната информация и данни, освен ако изрично е посочено друго, трябва да се изискват за всички продукти за растителна защита. Целта е да се идентифицират, ако има такива, всички фактори, които могат да променят свойствата на микроорганизма като продукт за растителна защита в сравнение с микроорганизма като такъв, което се разглежда в приложение № 2,част Б.

1.1. Заявител

Да се посочат името и адресът на кандидата (постоянен адрес на територията на ЕС), както и името, длъжността, номерът на телефон и факс на лицето за контакт.

Когато освен това кандидатът има офис, агент или представител в държавата членка, в която е подадено заявлението за разрешаване, да бъдат предоставени името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, номерът на телефон и факс на лицето за контакти.

1.2. Производител на препарата и микроорганизма/микроорганизмите

Да се посочат името и адресът на производителя на препарата и на всеки микроорганизъм, съдържащ се в препарата, както и името и адресът на всяко предприятие, в което се произвеждат препаратът и микроорганизмът.

Да се посочи за всеки производител лице за контакт (за предпочитане с централно разположение, в т.ч. име, телефон и факс).

Ако микроорганизмът е произведен от производител, за който досега не са представяни данни в съответствие с приложение № 2, част Б, трябва да се представи подробна информация за името и описание на видовете, както се изисква в приложение № 2, част B, раздел 1.3, и за примеси, както се изисква в приложение № 2, част Б, раздел 1.4.

1.3. Търговско име или предложено търговско име и кодов номер на производителя за разработения препарат, ако е приложимо

Да се посочат всички предишни и настоящи имена и препоръчани търговски имена и кодови номера на разработения препарат, както и настоящите имена и номера. Да бъдат представени пълно и в подробности всички различия. (Препоръчаното търговско име не трябва да предизвиква объркване с търговски имена на вече разрешени продукти за растителна защита.)

1.4. Подробна количествена и качествена информация за състава на препарата

а) Всеки микроорганизъм - обект на приложението, трябва да се идентифицира и да се посочи видово име. Микроорганизмът трябва да се постави в международно призната колекция от култури и да му се постави последователен номер. Да се посочи научното наименование, както и груповата принадлежност и всички други наименования, отнасящи се за микроорганизма. Освен това трябва да се посочи стадият на развитие на микроорганизма в готовия търговски продукт.

б) Да се докладва следната информация за препаратите:

- съдържанието на микроорганизма/микроорганизмите в ПРЗ и съдържанието на микроорганизма в материала, използван за производство на продукти за растителна защита; тук се включват максималното, минималното и номиналното съдържание на жизнеспособен и нежизнеспособен материал;

- съдържанието на формуланти;

- съдържанието на други съставки (отпадни продукти, кондензати, хранителна среда и пр.) и примеси от микроорганизми, получени в резултат на производствения процес.

в) Формулантите да се идентифицират чрез химическото си наименование съгласно НРНКОЕХВП или ако то не е включено в нея - в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Да се представи структурата или структурната им формула. За всяка съставка на формулантите да се посочат съответните EINECS или ELINCS номера и CAS номер, когато има такива. Когато представената информация не идентифицира напълно даден формулант, да се представи подходяща спецификация. Да се посочи също и търговското наименование на формулантите, когато съществуват такива.

г) За формулантите трябва да се посочи функцията:

- прилепител;

- противопенлив агент;

- антифриз;

- свързващо вещество;

- буфер;

- обезмирисител;

- диспергиращ агент;

- оцветител;

- предизвикващо повръщане вещество;

- емулгатор;

- подхранващо вещество;

- придаващо мирис вещество;

- парфюм;

- консервант;

- пропелент;

- репелент;

- антидот;

- разтворител;

- стабилизатор;

- синергист;

- сгъстител;

- мокрещ агент;

- разни (уточнете).

д) Идентификация на замърсяващи микроорганизми и други съставки, получени в резултат на производствения процес.

Замърсяващите микроорганизми да се идентифицират, както е описано в приложение № 2, част B, раздел 1, т. 1.3.

Химикалите (инертни съставки, отпадни продукти и пр.) трябва да се идентифицират, както е описано в приложение № 2, част A, раздел 1, т. 1.10.

Когато предоставената информация не идентифицира напълно съставки, като кондензати, хранителна среда и пр., да се представи подробна информация за състава на всяка такава съставка.

1.5. Агрегатно състояние и естество на препарата

Видът и кодът на препарата трябва да са обозначени в съответствие с "Каталог на видовете пестицидни формулировки и международна система за кодиране" (GIFAP Техническа монография № 2, 1989).

Когато даден препарат не е определен точно в тази публикация, да се представи пълно описание на физическото естество и агрегатното състояние на препарата. Заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата да се представи и предложение за неговото определяне.

1.6. Функция

Биологичната функция трябва да се уточни сред следните:

- контрол на бактерии;

- контрол на гъби;

- контрол на насекоми;

- контрол на акари;

- контрол на охлюви;

- контрол на нематоди;

- контрол на плевели;

- други (да се уточни).

Да се посочи степента, в която продуктите за растителна защита, за които се иска разрешение, отговарят на съответните FAO спецификации. Отклоненията от FAO спецификациите да се опишат подробно и да се обосноват.

2.1. Външен вид (цвят и мирис)

Да се опишат цветът и мирисът, ако има такива, както и агрегатното състояние на препарата.

2.2. Стабилност при съхранение и срок на годност

2.2.1. Въздействие на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на ПРЗ.

а) Да се определи и докладва физическата и биологичната стабилност на препарата при препоръчваната температура на съхранение, включително информация за растеж на замърсяващи микроорганизми. Да се обосноват условията, при които е било извършено изследването.

б) В случай на течни препарати да се определи и докладва въздействието на ниски температури върху физическата стабилност в съответствие с CIPAC методи MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54, както е приложимо.

в) Да се докладва срокът на годност на препарата при препоръчваната температура на съхранение. Когато срокът на годност е по-малък от две години, да се докладва срокът на годност в месеци с подходящи температурни спецификации. Полезна информация е дадена в GIFAP Монография № 17.

2.2.2. Други фактори, засягащи стабилността.

Да се изследват въздействията от излагане на въздух, опаковката и пр. върху стабилността на продукта.

2.3. Експлозивни и окислителни свойства

Експлозивните и окислителните свойства се определят, както е определено в приложение № 3, част A, раздел 2, т. 2.2, освен ако се докаже, че няма техническа или научна необходимост от извършване на такива изследвания.

2.4. Точката на възпламеняване и други показания за запалимост или спонтанно самозапалване

Да се определят точките на запалване и запалимостта, както е определено в приложение № 3, част A, раздел 2, т. 2.3, освен ако се докаже, че няма техническа или научна необходимост от извършване на такива изследвания.

2.5. Киселинност, алкалност и ако е необходимо, pH стойност

Киселинността, алкалността и pH се определят, както е определено в приложение № 3, част A, раздел 2, т. 2.4, освен ако се докаже, че няма техническа или научна необходимост от извършване на такива изследвания.

2.6. Вискозитет и повърхностно напрежение

Вискозитетът и повърхностното напрежение се определят, както е определено в приложение № 3, част A, раздел 2, т. 2.5, освен ако се докаже, че няма техническа или научна необходимост от извършване на такива изследвания.

2.7. Технически характеристики на ПРЗ

Да се определят техническите характеристики на препарата така, че да позволяват вземане на решение за неговата приемливост. Ако се налага извършване на изследвания, такива да се извършват при температури, позволяващи оцеляване на микроорганизма.

2.7.1. Намокряемост.

Да се определи и докладва намокряемостта на твърди препарати, които се разтварят преди употреба (т.е. намокряеми прахове и подлежащи на дисперсия във вода гранули), в съответствие с CIPAC Метод MT 53.3.

2.7.2. Устойчива пенливост.

Да се определи и докладва устойчивостта на пяната на разредените с вода препарати в съответствие с CIPAC Метод MT 47.

2.7.3. Способност за образуване на суспензия и стабилност на суспензията.

Да се определи и докладва способността на диспергираните във вода продукти да образуват суспензия (т.е. намокряеми прахове, разтворими във вода гранули, суспензионни концентрати) в съответствие с CIPAC Метод MT 15, MT 161 или MT 168, както е приложимо.

Да се определи и докладва спонтанността на дисперсията във вода на подлежащи на дисперсия продукти (т.е. суспензионни концентрати и разтворими във вода гранули) в съответствие с CIPAC Методи MT 160 или MT 174, както е приложимо.

2.7.4. Изследване със сухо сито и изследване с мокро сито.

С цел изясняване дали подлежащите на разпрашване прахове са с подходящо разпределение на размера на частиците за по-лесно прилагане, да се извърши и докладва изследване със сухо сито в съответствие с CIPAC Метод MT 59.1.

В случай на подлежащи на диспергиране във вода продукти да се извърши и докладва изследване с мокро сито в съответствие с CIPAC Метод MT 59.3 или MT 167, както е приложимо.

2.7.5. Разпределение на размера на частиците (подлежащи на разпрашване и намокряеми прахове, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), изтъркване и трошливост (гранули).

а) Да се определи и докладва разпределението на частиците по размер в случай на прахове в съответствие с ОЕСD Метод 110.

Да се определи и докладва обхватът на размерите на най-малките гранули за директно приложение в съответствие с CIPAC MT 58.3, за подлежащи на диспергиране във вода в съответствие с CIPAC MT 170.

б) Да се определи и докладва съдържанието на прах в гранулираните препарати в съответствие с CIPAC Метод MT 171. Ако е от значение за излагането на въздействие на оператора, да се определи и докладва размерът на частиците на праха в съответствие с ОЕСD Метод 110.