Наредба за съществените изисквания и оценяване съответствието на машините

Приложение № 6

2. Производителят или неговият упълномощен представител изготвятехническото досие съгласно приложение № 5, част А за всеки представителентип на съответната серия.

3. Производителят осигурява и гарантира, че по време на производственияпроцес произвежданите машини отговарят на техническото досие съгласноприложение № 5, част А и на изискванията на наредбата.

Приложение № 7

1. Производителят или неговият упълномощен представител изготвя завсеки тип техническото досие съгласно приложение № 5, част А.

2. Производителят или неговият упълномощен представител подава доизбран от него нотифициран орган заявление за ЕО изследване на типа,придружено със следната документация:

а) име и адрес на производителя, а при необходимост – и на неговияупълномощен представител;

б) декларация, че заявление за същия тип не е предоставено на другнотифициран орган;

в) техническото досие. Заявителят предоставя на нотифицирания орган типа. Нотифицираният органможе да поиска и други образци, когато това е необходимо за програмата заизпитване.

3. Нотифицираният орган:

3.1. Преглежда техническото досие, проверява дали типът е произведен всъответствие с него и установява елементите, които са проектирани всъответствие с приложимите изисквания на стандартите по чл. 6, ал. 2, кактои елементите, които са проектирани, без да са приложени съответнитеизисквания на тези стандарти.

3.2. Извършва или възлага извършването на подходящите контролнипроверки, измервания и изпитвания, за да провери дали приетите решенияосигуряват съответствието със съществените изисквания на наредбата, когатоне са приложени стандартите по чл. 6, ал. 2.

3.3. Извършва или възлага извършването на подходящите контролнипроверки, измервания и изпитвания, за да провери дали стандартите по чл. 6, ал. 2 са действително приложени.

3.4. Съгласува със заявителя мястото, където ще се извършатнеобходимите контролни проверки, измервания и изпитвания, за да се провери, че типът е произведен в съответствие с техническото досие.

4. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифициранияторган издава на заявителя ЕО сертификат за изследване на типа. Сертификатътсъдържа името и адреса на производителя и на неговия упълномощенпредставител, данните, необходими за идентифициране на одобрения тип, заключенията от проверката и условията, при които е издаден сертификатът.Копие от сертификата, свързаните с него документи и техническото досие сесъхраняват от производителя и от нотифицирания орган за период 15 годинисчитано от датата на издаването на сертификата.

5. Когато типът не отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган мотивирано отказва издаването на ЕО сертификат заизследване на типа. Той информира за това заявителя, другите нотифицираниоргани и ДАМТН. В договора между заявителя и нотифицирания орган сепредвижда процедура за обжалване.

6. Заявителят е длъжен да информира нотифицирания орган, койтосъхранява техническото досие, въз основа на което е издаден сертификатът заЕО изследване на типа, за всички изменения на одобрения тип. Нотифициранияторган проверява измененията и потвърждава валидността на издадениясертификат за ЕО изследване на типа или издава нов сертификат, когатоизмененията могат да повлияят на съответствието на типа със същественитеизисквания на наредбата или на предвидените условия за използването му.

7. Нотифицираният орган при поискване представя на Европейскатакомисия, на другите държави членки и на другите нотифицирани органи копие отиздадените сертификати за ЕО изследване на типа. Когато искането емотивирано, нотифицираният орган предоставя на Европейската комисия и надругите държави членки копие от техническата документация и от резултатитеот проведените изследвания.

8. Досиетата и кореспонденцията, свързани с процедурата „ЕО изследванена типа“, се съставят на официалния език на държавата членка, в коятонотифицираният орган е установен, или на избран от него друг официален езикна Общността.

9. Валидност на ЕО сертификата за изследване на типа:

9.1. Нотифицираният орган е отговорен за валидността на ЕО сертификатаза изследване на типа. Той е длъжен да информира производителя за всяказначителна промяна, която би могла да повлияе на валидността на сертификата.Нотифицираният орган е длъжен да изтегля сертификатите, които вече не савалидни.

9.2. Производителят на съответната машина е длъжен постоянно да следитя да съответства на нивото на технологиите.

9.3. По молба на производителя нотифицираният орган трябва дапреразглежда валидността на издадения от него ЕО сертификат за изследване натипа на всеки 5 години. Когато нотифицираният орган прецени, като отчита нивото натехнологиите, че производителят отговаря на изискванията, той подновявавалидността на сертификата за още 5 години. Производителят и нотифицираният орган съхраняват за период 15 годинисчитано от датата на издаване на подновения сертификат, копие от него, оттехническото досие, както и от всички свързани с него документи.

9.4. Ако сертификатът за ЕО изследване на типа не бъде подновен,производителят преустановява пускането на пазара на съответната машина.

Приложение № 8

1. Производителят поддържа одобрена система по качеството запроектирането, производството, изходящия контрол и изпитванията съгласнот. 2 и подлежаща на надзора по т. 3.

2. Система по качеството

2.1. Производителят или неговият упълномощен представител подавазаявление за оценяване на системата му по качеството пред избран от негонотифициран орган, което съдържа:

а) име и адрес на производителя, а при необходимост – и на неговияупълномощен представител;

б) местата на проектиране, производство, контрол, изпитване искладиране на машините;

в) техническото досие съгласно приложение № 5, част А, за един образецот всяка категория машини, посочени в приложение № 2, които възнамерява дапроизвежда;

г) документация относно системата по качеството;

д) декларация, че не е подадено същото заявление до друг нотифициранорган.

2.2. Системата по качеството осигурява съответствието на машините сизискванията на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приетиот производителя за неговата система по качеството, трябва да садокументирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури иинструкции. Документацията на системата по качеството трябва да дававъзможност за недвусмислено интерпретиране на информацията за програмите покачеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколитепо качеството, както и да съдържа пълно описание на:

а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството,организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководнияперсонал по отношение на проектирането и осигуряването на качеството намашините;

б) технически проектни спецификации, включително стандартите, които щесе прилагат, а когато стандартите по чл. 6, ал. 2 не са приложени изцяло -решенията, които ще се използват, за да се изпълнят съществените изискванияна наредбата;

в) процедурите за контрол и проверка на проектирането, методите исистематичните действия, които ще бъдат използвани по време на проектиранетона машините, попадащи в обхвата на наредбата;

г) начините на производство, контрол и осигуряване на качеството,методите и систематичните действия, които ще бъдат използвани;

д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по времена производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване;

е) записите по качеството, като доклади от проверките и данни отизпитванията, данни от калибрирането и доклади относно квалификацията наперсонала;

ж) методите на проследяване правилното функциониране на системата покачеството с цел постигане желаното качество на проектирането и на машините.

2.3. Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за даустанови съответствието й с изискванията по т. 2.2. Той приема засъответстващи на изискванията онези елементи на системата по качеството, които прилагат съответния хармонизиран стандарт. В екипа от одитори трябва да има поне един член с опит в оценяването насъответната технология, използвана при машините. Процедурата по оценяваневключва посещение за контрол в производствените помещения. По време наоценяването екипът от одитори извършва преглед на техническото досие пот. 2.1, буква „в“, за да се гарантира неговото съответствие с приложимитесъществени изисквания за безопасност. Решението на нотифицирания орган, което съдържа заключение отпроверката и мотивирана оценка, се съобщава на производителя или на неговияупълномощен представител. При положителна оценка непосредствено домаркировката за съответствие производителят нанася идентификационния номерна нотифицирания орган. В договора между производителя и нотифицирания органсе предвижда процедура за обжалването му.

2.4. Производителят декларира, че ще изпълнява задълженията,произтичащи от одобрената система по качеството, и гарантира за нейнототочно и ефективно прилагане. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен даинформира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякапланирана нейна промяна. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхнотосъответствие с изискванията на т. 2.2 или преценява, че е необходимо да сеизвърши ново оценяване, след което уведомява производителя за своето решениеи му представя заключенията от проверката и мотивирана оценка.

3. Надзор под отговорността на нотифицирания орган

3.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задължениятана производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.

3.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местатаза проектиране, производство, контрол, изпитвания и складиране и мупредоставя необходимата информация:

а) документацията за системата по качеството;

б) записите по качеството, свързани със системата по качество в часттапроектиране, които включват резултати от анализи, изчисления, изпитвания идр.;

в) записите по качеството, свързани със системата по качеството вчастта производство, които включват протоколи от извършен контрол, докладиот проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади заквалификацията на персонала и др.

3.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, чепроизводителят поддържа и прилага одобрената система по качеството. Докладот одита се предоставя на производителя. Честотата на извършване на тезиодити трябва да е такава, че да се провежда ново пълно оценяване на всеки 3 години.

3.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки припроизводителя. Необходимостта от внезапните проверки и тяхната честота сеопределят въз основа на процедура за проверки, поддържана от нотифициранияорган, в която са отчетени следните фактори:

а) резултатите от предишните проверки;

б) необходимостта от проверка на прилаганите коригиращи действия;

в) специалните условия, свързани с одобряването на системата покачеството, когато е приложимо;

г) значителните изменения в организацията на производствения процес илиначините на производство. По време на проверките нотифицираният орган може при необходимост даизвършва или да възлага извършването на изпитвания с цел проверка направилното функциониране на системата по качеството. Той предоставя напроизводителя доклад от проверката, както и протокол от изпитването, акотакова е извършено.

4. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява запериод 10 години от датата на производство следната документация, която припоискване предоставя на органите за надзор на пазара:

а) документацията по т. 2.1;

б) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 2.4, трети абзац, както и по т. 3.3 и 3.4.