Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия
Изтегляне 0.76 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Раздел II
Раздел IОбщи изискванияЧл. 10. (1) (Доп. – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че когато се използва при условията и за целите, за които е предвидено, да не застрашава безопасността и здравето на пациентите, медицинските специалисти и трети лица. (2) (Доп. – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случаите по ал. 1 ползата за пациента трябва да е по-голяма от предвидения риск, като съотношението полза/риск трябва да бъде такова, че да осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността. (3) (Нова – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изискването по ал. 2 включва: 1. намаляване, доколкото е възможно, на риска от грешка при употребата на изделието, която може да се дължи на ергономичните характеристики на изделието и на средата, в която то е предназначено да бъде използвано, и 2. преценяване на техническите познания, опит, образование и обучение и, когато е възможно, на здравословното и физическото състояние на ползвателите на изделията.
1. да елиминира или да намали в най-голяма степен риска (безопасен проект и конструкция); 2. когато е невъзможно рискът да бъде елиминиран, да предвиди съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали; 3. да информира потребителите за остатъчния риск, който не е елиминиран, независимо от взетите предпазни мерки. Чл. 12. Медицинското изделие трябва да отговаря на предназначението, определено от производителя, и за целта да се проектира, произвежда и опакова така, че да изпълнява една или повече от следните функции: 1. диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания; 2. диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност; 3. изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес; 4. контрол върху процеса на забременяване.
Проектиране и конструиране. Химични, физични и биологични свойстваЧл. 16. При проектирането и производството на медицинското изделие в зависимост от предназначението му и с оглед гарантиране на изискванията към него, определени в раздел I, от особено значение е: 1. видът на материалите, които се използват, и особено тяхната токсичност и възпламенимост; 2. съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности; 3. (нова – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) когато е подходящо, резултатите от биофизичните проучвания, чиято валидност е доказана. Чл. 17. (1) Медицинското изделие се проектира, произвежда и опакова така, че максимално да се ограничи опасността за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на изделието (в т.ч. пациентите), да влязат в контакт със замърсители и остатъчни вещества. (2) Особено внимателна трябва да е преценката по отношение на тъканите, които влизат в контакт, на продължителността и честотата на въздействието. Чл. 18. (1) Когато при нормална употреба или по време на рутинни процедури медицинското изделие влиза в контакт с материали, вещества или газове, то се проектира и произвежда така, че да бъде гарантирано безопасното му използване. (2) Когато медицинското изделие е предназначено за прилагане на лекарствен/и продукт/и то се проектира и произвежда така, че да е съвместимо с лекарствения продукт, като действието на лекарствения продукт според предназначението му не се повлиява от изделието. Чл. 19. (1) В случаите на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5 веществото, което е определено като лекарствен продукт, или лекарственият продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, трябва да отговаря на изискванията за качество, безопасност и ефикасност съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. (2) (Изм. – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия, обосновавайки необходимостта от включването на веществото в медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 4 предвид предназначението му, изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за качеството и безопасността на веществото, както и клинична оценка на съотношението полза/риск от включването му в изделието по ал. 1. При изготвяне на своето становище регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита производствения процес и данните, обосноваващи ползата от включването на веществото в изделието, предоставени от нотифицирания орган. (3) (Изм. – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случаите на изделие по чл. 2, ал. 1, т. 5 ЕАЛ издава становището по ал. 2. (4) (Нова – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) При промени във веществото по ал. 1 най-често вследствие на производствения процес производителят уведомява нотифицирания орган. Нотифицираният орган изисква становище от съответния регулаторен орган по ал. 2 или от ЕАЛ относно качеството и безопасността на промененото вещество. (5) (Нова – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита данните за ползата от включването на съответното вещество в изделието, предоставени от нотифицирания орган, за да прецени дали промените по ал. 4 нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение полза/риск. Чл. 19а. (Нов – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава научнообосновано предписание на нотифицирания орган, когато получи информация, че влаганото в изделието по чл. 19, ал. 1 помощно вещество би могло да повлияе на установеното съотношение полза/риск. (2) В случаите по ал. 1 нотифицираният орган преценява извършването на повторна оценка на съответствието на изделието по приложимите процедури. Чл. 20. (Изм. – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че максимално да се намали рискът от отделяне на вещества, които нямат отношение към предназначението на изделието. Особено внимание се отделя на веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г., бр. 20 от 2007 г. и бр. 4 и 51 от 2008 г.). (2) Когато изделие или част от него, предназначено за прилагане и/или извличане на лекарствен продукт, телесна течност или други вещества в човешкия организъм или от него, или изделия, предназначени да транспортират или съхраняват такива течности или вещества, съдържат фталати, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1 или 2 съгласно наредбата по ал. 1, върху изделието/изделията и/или върху опаковката на всяка от частите им, или, когато е подходящо, върху потребителската опаковка, трябва да има означение, че изделието съдържа фталати. (3) В случаите на изделия, които съдържат вещества по ал. 1 или 2, предназначени за лечение на деца, на бременни или на кърмачки, производителят допълва техническата документация с мотивирана обосновка за използването на тези вещества в съответствие със съществените изисквания. В инструкцията за употреба той предоставя информация за остатъчния риск от тях и, ако е приложимо, посочва подходящите предпазни мерки. Чл. 21. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в зависимост от вида му и характеристиките на средата, в която се употребява, рискът от непредвидено попадане на вещества в него да се намали в най-голяма степен. Каталог: naredbi naredbi -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения naredbi -> Решение на Общинския съвет naredbi -> Наредба №4 от 11 март 2011 Г. За реда и условията за провеждане на конкурси за полски инспектори naredbi -> Информация предоставена от българските спортни федерации naredbi -> Първа общи положения ч naredbi -> Наредба №31 от 11 септември 2008 Г. За сертифициране на хмел и продукти от хмел и за регистриране на договорите за доставка на хмел naredbi -> Наредба №3 от 1 август 2008 Г. За нормите за допустимо съдържание на вредни вещества в почвите naredbi -> Наредба за изискванията за качеството на течните горива, условията, реда и начина за техния контрол Изтегляне 0.76 Mb. Сподели с приятели:
|