Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия

1.1. Продължителност:

а) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) временна -продължително използване на изделието до 60 минути;

б) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) краткотрайна - продължително използване на изделието до 30 дни;

в) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) продължителна - продължително използване на изделието над 30 дни.

1.2. Инвазивни изделия:

а) изделие, което прониква в тялото частично или изцяло през телесен отвор или чрез повърхността на тялото.

Телесен отвор е всеки естествен отвор на тялото, както и външната повърхност на очната ябълка или постоянен изкуствен отвор (илеостома, колостома, трахеостома).

б) изделие, проникващо чрез хирургическа интервенция, е всяко инвазивно изделие, което прониква в човешкото тяло през повърхността на тялото с помощта или при условията на хирургическа операция.

Изделия, различни от описаните в буква "б", и които не проникват през естествените отвори на човешкото тяло, се определят като хирургически инвазивни изделия.

в) имплантируемо изделие е всяко изделие, което е предназначено да бъде изцяло въведено в човешкото тяло или да замени епителната тъкан или повърхността на окото чрез хирургическа интервенция с цел да остане на мястото след процедурата.

Имплантируемо е и изделието, което се въвежда частично в човешкото тяло по оперативен път и е предназначено да остане на мястото след процедурата най-малко 30 дни.

1.3. Хирургически инструменти за многократна употреба са инструменти, използвани в хирургическата практика за рязане, пробиване, шиене, клампиране, ретрахиране и други процедури, които не са свързани с активно медицинско изделие и след тези процедури могат да се използват отново.

1.4. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Активни медицински изделия са изделия, чието действие зависи от електрическа енергия или друг вид мощност, която не се генерира от човешкото тяло или от земното притегляне и в процеса на действие на изделието се извършва превръщане на тази енергия. Медицинските изделия, предназначени за пренасяне на енергия, субстанции или други елементи между активно медицинско изделие и пациента без значителни промени, не се определят като активни медицински изделия. Самостоятелният софтуер е активно медицинско изделие.

1.5. Активни терапевтични изделия са активни медицински изделия, независимо дали се използват самостоятелно или в комбинация с други изделия, за да поддържат, коригират, заменят или възстановяват биологични функции или структури, или органи с цел лечение или облекчаване на заболяване, травми или инвалидност.

1.6. Активни диагностични изделия са активни медицински изделия, независимо дали се използват самостоятелно или в комбинация с други изделия, за да предоставят информация за проследяване на здравословното състояние и физиологичните функции, за диагностициране, за контрол или за лечение на заболяване или на вродени дефекти.

.7. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Централна кръвоносна система

За целите на наредбата "централна кръвоносна система" включва следните кръвоносни съдове: белодробните артерии, коронарните артерии, възходяща аорта, дъга на аортата, низходяща аорта към разклонението на аортата, коронарни артерии, обща сънна артерия, външна сънна артерия, вътрешна сънна артерия, мозъчни артерии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени, белодробни вени, горна и долна празна вена.

1.8. Централна нервна система

За целите на наредбата "централна нервна система" включва мозък, мозъчни обвивки и гръбначен мозък.

2.1. Прилагането на правилата за класификация се определят от предназначението на изделието.

2.2. Ако изделието е предназначено за употреба с друго изделие, правилата за класифициране се прилагат отделно за всяко от изделията. Принадлежностите се класифицират самостоятелно от изделието, с което се използват.

2.3. Софтуерът, който управлява изделието или влияе върху действието му, попада автоматично към същия клас.

2.4. Ако изделието не е предназначено да действа единствено върху или в определена част на тялото, то трябва да се класифицира на принципа на най-специализираната му употреба.

2.5. Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила, според предназначението му, определено от производителя, трябва да се приложат правилата за класифицирането му в най-висок клас.

2.6. (Нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) При определяне на продължителността съгласно т. 1.1 под понятието "продължително използване" се разбира "непрекъсната действителна употреба на изделието по предназначение". В случаите, когато употребата на изделието се прекрати, за да се замени незабавно изделието с друго подобно или идентично, тази употреба се определя като удължаване на продължителната употреба на изделието.
3. Класификация

3.1. Неинвазивни изделия

3.1.1. Правило 1. Всички неинвазивни изделия са от клас I, освен ако се приложи някое от правилата, посочени по-долу.

3.1.2. Правило 2. Всички неинвазивни изделия, предназначени за съхраняване или пренасяне на кръв, телесни течности или тъкани, други течности или газове с цел вливане или въвеждане в тялото, са от клас IIa:

а) ако могат да се свържат с активно медицинско изделие от клас IIa или от по-висок клас;

б) ако предназначението им е да съхраняват или осигуряват преминаването на кръв или други телесни течности, както и за съхраняване на органи, тъкани или клетки.

Във всички останали случаи, различни от посочените в букви "а" и "б", неинвазивните изделия, предназначени за съхраняване или пренасяне на кръв, телесни течности или тъкани, други течности или газове с цел вливане или въвеждане в тялото, са от клас I.

3.1.3. Правило 3. Всички неинвазивни изделия, предназначени за вливане на кръв, телесни течности или други течности в организма с цел промяна на биологичния или химичния им състав, са от клас IIб, освен ако се използват за филтрация, центрофугиране или обмяна на газ, топлина, в които случаи се класифицират в клас IIa.

3.1.4. Правило 4. Всички неинвазивни изделия, които влизат в контакт с увредена кожа, са:

а) от клас I, ако са предназначени да се използват като механична бариера, за притискане или абсорбция на ексудати;

б) от клас IIб, ако са предназначени да се използват при рани с увреден дермален слой и лечебният им ефект е вторичен (неоперативно възстановяване на кожната рана);

в) от клас IIa във всички случаи, различни от посочените в букви "а" и "б", включително изделия за подобряване микросредата на една рана.

3.2. Инвазивни изделия

3.2.1. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

Правило 5. Всички проникващи през телесните отвори изделия, с изключение на изделията, проникващи по оперативен път, които не са предназначени за свързване с активно медицинско изделие или които са предназначени за свързване с активно медицинско изделие от клас I, са:

а) от клас I, ако са предназначени за временна употреба;

б) от клас IIa, ако са предназначени за краткотрайна употреба; когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина, са от клас I;

в) от клас IIб, ако са предназначени за продължителна употреба; когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина и не се абсорбират от лигавицата, са от клас IIa.

Всички проникващи през телесните отвори изделия, с изключение на изделията, проникващи по оперативен път, които са предназначени за свързване с активно медицинско изделие от клас IIa или от по-висок клас, са от клас IIa.

3.2.2. Правило 6. Всички хирургично инвазивни изделия, предназначени за временна употреба, са от клас IIa, освен ако са:

а) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) специално предназначени за диагностика, проследяване, контрол или корекция на сърдечен дефект или на централната кръвоносна система чрез директен контакт в тези части на тялото, в които случаи попадат в клас II;

б) хирургически инструменти, предназначени за многократна употреба, в които случаи попадат в клас I;

в) предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в които случаи попадат в клас IIб;

г) предназначени да имат биологичен ефект или напълно или частично да се абсорбират, в които случаи попадат в клас IIб;

д) предназначени за прилагане на лекарствени продукти по начин, който е потенциално рисков поради естеството на приложение, в които случаи попадат в клас IIб;

е) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) специално предназначени за използване за директен контакт с централната нервна система, в които случаи попадат в клас III.

3.2.3. Правило 7. Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за краткотрайна употреба, са от клас IIa, освен ако са:

а) (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) специално предназначени за диагностика, проследяване, контрол или корекция на сърдечен дефект или на централната кръвоносна система чрез директен контакт в тези части на тялото, в които случаи попадат в клас III;

б) (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) специално предназначени за директен контакт с централната нервна система, в които случаи попадат в клас III;

в) предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в които случаи попадат в клас IIб;

г) с биологичен ефект или напълно, или частично се абсорбират, в които случаи попадат в клас III;

д) предназначени да претърпят химични промени в организма, с изключение на изделия, поставени в зъбите, или при прилагане на лекарствени продукти, в които случаи попадат в клас IIб.

3.2.4. Правило 8. Всички имплантируеми изделия и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба са от клас IIб, освен ако са:

а) предназначени да се поставят в зъбите, в които случаи се класифицират в клас IIa;

б) предназначени да се използват в директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, в които случаи се класифицират в клас III;

в) с биологичен ефект или напълно, или частично се абсорбират, в които случаи се класифицират в клас III;

г) предназначени да претърпят химични промени в организма, с изключение на изделия, поставени в зъбите, или при прилагане на лекарствени продукти, в които случаи се класифицират в клас III.

3.2.5. В изключение на правило 8 всички гръдни импланти се определят в клас III.

3.2.6. В изключение на правило 8 тазобедрените, коленните и раменните ендопротези се определят в клас III от 1 септември 2007 г.

3.3. Допълнителни правила за активните изделия

3.3.1. Правило 9. Всички активни терапевтични изделия, предназначени за прилагане или обмяна на енергия, са от клас IIa, освен ако характеристиката на изделието е такава, че прилагането или обмена на енергия към или от човешкия организъм поради плътността, естеството или мястото на приложение е потенциално рисков, в които случаи изделието попада в клас IIб.

Всички активни изделия, предназначени за контрол и проследяване на действието на активните терапевтични изделия от клас IIб или предназначени пряко да влияят върху действието на тези изделия, са от клас IIб.

3.3.2. Правило 10. Активните изделия, предназначени за диагностика, са от клас IIa, ако са:

а) предназначени да доставят енергия, която се поглъща от организма, освен изделията, които осветяват тялото на пациента във видимия спектър;

б) предназначени да визуализират движението на радиоактивни лекарствени продукти в организма;

в) предназначени за директна диагностика или за проследяване на жизнени физиологични процеси; в случай че са предназначени за проследяване на жизненоважни физиологични параметри, чиито отклонения от нормата могат да създадат сериозен риск за живота на пациента, например промени в сърдечната дейност, дишането, ЦНС, са от клас IIб.

Активните изделия, предназначени да излъчват йонизираща радиация или предназначени за диагностична или терапевтична интервенционна радиология, включително изделия, които контролират или проследяват такива изделия или пряко влияят на тяхната функция, са от клас IIб.

3.3.3. Правило 11. Всички активни изделия, предназначени да пренасят и/или да отделят във или от човешкия организъм лекарствени продукти, телесни течности или вещества, са от клас IIa, освен ако функционират по потенциално рисков начин поради естеството на веществата, мястото на приложението им върху човешкото тяло или начина на прилагане, в които случаи попадат в клас IIб.

3.3.4. Правило 12. Всички други активни изделия са от клас I.

3.4. Специални правила

3.4.1. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

Правило 13. Всички медицински изделия, които съдържат като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието, са от клас III.

Всички медицински изделия, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, са от клас III.

3.4.2. Правило 14. Всички изделия, предназначени за контрацепция или предпазване от половопреносими болести, са от клас IIб, освен ако са имплантируеми или инвазивни за продължителна употреба, в които случаи попадат в клас III.

.4.3. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

Правило 15. Всички изделия, предназначени специално за дезинфекция, почистване, изплакване или, когато е необходимо, за хидратиране на контактни лещи, са от клас IIб.

Всички изделия, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия, са от клас IIa. В случаите, когато изделията са специално предназначени да бъдат използвани за дезинфекция на инвазивни изделия, попадат в клас IIб.

Правилото не се прилага за продукти, предназначени за почистване по физичен път на медицински изделия, различни от контактните лещи.

3.4.4. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

Правило 16. Изделия, които са със специфично предназначение да записват рентгенови диагностични изображения, са от клас IIa.

3.4.5. Правило 17. Всички изделия, в чието производство са използвани нежизнеспособни животински тъкани или нежизнеспособни продукти, получени от такива тъкани, са от клас III, освен ако са предназначени само за контакт с неувредена кожа.

3.5. Правило 18. Кръвните сакове са от клас IIб.