Д-р БОРИСЛАВ БОРИСОВ: Необходими са повече проучвания на лекарства за хората над 65 г

Д-р БОРИСЛАВ БОРИСОВ: Необходими са повече проучвания на лекарства за хората над 65 г.

- Като терминология изразът "клинично изпитване" е по закон, но е добил гражданственост изразът "клинично проучване". Нито един от двата не е грешен. Клиничното изпитване (или проучване) е поредица от медицински изследвания при разработването на нови лекарства, за да бъде установена безопасността и ефикасността им. Клинично изпитване се провежда и когато за вече съществуващо лекарство се търси ново приложение например върху други популации или други възрасти и пр.

- Без да има изследване на ефекта (дали ползата превишава риска) и безопасността върху хора, не може една молекула да види бял свят като лекарство. Преди да се изследва едно лекарство върху човек, години наред се изследва върху различни видове животни. Например, за да стигне до човек едно биологично лекарство, изследва се конкретна малка маймунка дългоопашат макак, за която се смята, че е най-близо до човека. Около 15 години са необходими, за да се превърне една молекула в лекарство, а разходите за нея са като за космическа совалка - около 1 млрд. долара. При първоначалното проучване се провежда синтезиране, изпитване и скрининг на 3000 до 10 000 молекули, от които остават не повече от 10-20 при предклиничните изпитвания. Като се отчита потенциалният ефект и безопасност, както и други фактори, след изпитванията върху животни остават 5-10 молекули, а при клиничните изпитвания - по-малко от 5.

Клиничните изпитвания се извършват в 4 фази. Във фаза 1 те се правят на здрави доброволци в много строго контролирани условия, в специални болнични отделения, създадени за тази цел, а здравословното състояние на самите доброволци трябва да отговаря на редица условия като за всичко те са подробно информирани. При тази фаза се вижда дали въобще се понася лекарството, дали се проявяват някакви неочаквани усложнения. В изпитванията участват клинични лекари с максимално висока квалификация.

Третата фаза е масовото проучване. Често я наричат регистрационно проучване и то може да обхване хиляди пациенти на петте континента в стотици лечебни заведения. Обикновено резултатите от тази фаза могат да решат съдбата не само на даденото лекарство, но и на цялата фармацевтична компания, която го разработва. Такова проучване може да струва стотици милиони долари. Именно в тази фаза участниците в проучването се разделят в две групи като едните получават новото лекарство, а останалите -плацебо.

- Те не получават новото лекарство, а вместо него - плацебо, но терапията, която са имали до момента продължава. Те не остават без лечение. Имам пример с близък до семейството ми човек, участвал в 2-годишно клинично проучване. И когато то приключи, оказа се, че този човек бил в плацебо групата. Но по-важното е, че именно в тези 2 години заболяването му е било най-добре контролирано, защото, когато болен се включи в клинично проучване, получава и съпътстващото лечение безплатно. Например пациент е включен в проучване на лекарства за намаляване на холестерола. Докато продължава изпитването, на този човек се правят и всички необходими изследвания, за което плаща не касата, а възложителят. Така се освобождават и средства на касата. Ако се изследва например лекарство против рак, на участниците в проучването се правят и всечки необходими изследвания, в това число и много скъпи. За тях плаща възложителят - компанията, която проучва лекарството. Ако в страната няма апаратура, пак той я предоставя и тя остава у нас. Това са едни от най-постоянните, дълготрайни и предвидими инвестиции в България.

- Например млади хора с много тежки заболявания избягват да имат деца, но ако възникне нежелана бременност, някои жени предпочитат да задържат детето и това може да наложи да напуснат клиничното изпитване и да прекратят лечението с новия продукт. Тогава отново се връщат ужаса и кошмара от болестта.

- Преди всичко достъпът до ново лечение, което осигурява непрекъснато медицинско наблюдение и изследвания на най-високо ниво, лечение с гарантирано спазване на международните стандарти за съответното заболяване както и незабавен достъп до квалифицирана медицинска помощ. За някои пациенти с определени заболявания - редки или злокачествени например, включването в клинично изпитване на ново лекарство е шанс да живеят.

Сред рисковете от участието в клинично проучване е експерименталното лекарство да няма ефект, да има странични действия, но в такива случаи своевременно човекът се извежда от проучването. Това се прави и щом се забележи влошаване на съществуващото или съпътстващи заболявания.

? Къде е България по отношение на клиничните изпитвания?

- Реално у нас започнаха масово клинични изпитвания през 1998 г., когато се направиха първите промени в законодателството в това отношение. Разбира се, и преди е имало клинични проучвания, но доста по-малко. В наши дни и лекарите се квалифицираха, и пациентите са много по-информирани, могат да консултират и с друг лекар, и с друг юрист документите за информирано съгласие, преди да се включат в изпитването. В тези години напредъкът в клиничните проучвания у нас е много сериозен. Клиничните изпитвания са единствената алтернатива за хора с тежки заболявания - онкологични, редки болести и пр., те не биха имали достъп до подобни лечения.

- Има доста разрешени в България проучвания на лекарства за деца. По принцип много проучвания или не започват, или не включват пациенти. У нас преди години бе проведено успешно проучване при деца на медикамент за диабет. Но трябва да сме наясно, че ако няма проучвания, няма и да има лекарства за деца. Вече лекарствата са такива, че не може да се дава на дете лекарство за възрастен, но в намалена доза. Допреди 10-15 години над половината от лекарствата за деца не бяха изпитвани върху деца. Това е свързано с рискове от неефективност или нежелани лекарствени реакции. Контролът е изключително строг.

- Това е другият проблем. Която и да е листовка, на което и да е лекарство, като отворим, виждаме, че пише "между 18 и 65 г.". Колко стотици хиляди са българите над 65 г.? Тази популация нараства. Много малко са проучванията за хора над 66 г. при съответните индикации. При едно проучване на дадено лекарство в по-напреднала възраст, естествено ще има повече странични реакции. Като влезе човек в болница, над половината пациенти са възрастни. Не може човек на 75-80 или над 85 г. да взема лекарствата си в доза, която е предназначена за хора под 65 г.

- Персонализираната медицина, прицелното лечение. Това са повече от молекули. Близо половината от новите лекарства и почти 3/ 4 от онколекарствата са с потенциал за прицелно лечение - унищожават тумора, но запазват здравите клетки и тъкани. Очаква се в следващите 5 години 69% увеличение на лекарствените продукти за т.нар. персонализирана медицина.

- Винаги има пречки, но в момента е много по-добре регулирано, отколкото беше преди 15-20 години.

***

БОРИСЛАВ БОРИСОВ е роден през 1964 г. Завършва медицина в София, специалност интензивно лечение. Има магистратура по бизнес администрация. От 1990 до 1998 г. работи като аспирант, асистент и практикуващ в академични центрове в София, Марсилия и Париж, през 1997 г. специализира и в Аденбрукс, Кембридж, междувременно участва в редица клинични изпитвания като изследовател. От юни 1998 до май 2004 г. е директор на Националния институт по лекарствени средства, впоследствие Изпълнителна агенция по лекарствата. През май 2004 г. основава "Прескрипция" - специализирана фирма в областта на лекарствената регулация, клиничните изпитвания, интелектуалната собственост.