Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси

Изтегляне 13.14 Mb.

страница	91/228
Дата	25.08.2016
Размер	13.14 Mb.
	#7266
Тип	Регламент

1 ... 87 88 89 90 91 92 93 94 ... 228

3.1.6.1.9 Пример 9
3.1.6.2 Примери за вещества, които не отговарят на критериите за класифициране

3.1.6.1.8 Пример 8

Приложение	Екстраполиране на различни пътища на постъпване: орална експозиция към инхалационна експозиция (раздел 3.1.3.3.4). Експертна оценка.
	Данни от изпитвания	Екстраполирана инхалационна ATE/CATpE	Обосновка
Налична информация	Данни за животни: Орална стойност на LD₅₀ на плъх: 250 mg/kg телесно тегло (категория 3) Няма специфична кинетична информация; b) Солидната кинетична информация позволява да се направи заключението, че се усвояват само 50 %, тъй като скоростта на издишване е 50 %.	0.5 mg/l/4 часа (cATpE) 2.6 mg/l/4 часа (ATE)	а)Като се използва формулата за екстраполиране 1 mg/kg телесно тегло = 0.0052 mg/l/4 часа: 250 x 0.0052 mg/l/4 часа = 1.3 mg/l/4 часа → категория 2 в съответствие с таблица 3.1.2 b) Въз основа на 50 % скорост на усвояване при вдишване, еквивалентната ATE е 2.6 (2 x 1.3) → категория 3 в съответствие с таблица 3.1.2
Забележки:	Солидната кинетична и друга информация позволява директно изведените стойности на АТЕ да бъдат използвани във формулата за адитивност чрез експертна оценка.

3.1.6.1.9 Пример 9

Приложение	Екстраполиране на различни пътища на постъпване: орална експозиция към дермална експозиция (раздел 3.1.3.3.4). Експертна оценка
	Данни от изпитвания	Екстраполирана дермална ATE/cATpE	Обосновка
Налична информация	Данни за животни: Орална стойност на LD₅₀ на плъх: 270 mg/kg телесно тегло; предполага се 100 % орално усвояване Предполагаема скорост на дермално усвояване: 100 % b) Скоростта на дермално усвояване, въз основа на солидна кинетична информация/информация от зависимости структура-активност, е: 25 %	300 mg/kg LD 50 дермално 1080 mg/kg	а) Въз основа на предположението за 100 % дермално усвояване, се извежда превърната дермална оценка на остра токсичност (ATE), като се използва таблица 3.1.2, за категория 3 → 300 mg kg/телесно тегло като превърната оценка на точката за остра токсичност (cATpE). b) Тъй като дермалното усвояване е само 25 %, дермалната оценка на остра токсичност (ATE) съответно трябва да бъде увеличена → 4x270 mg/kg телесно тегло = 1080 mg/kg телесно тегло. Това се счита за еквивалентна оценка на остра токсичност (ATE), която може директно да бъде използвана във формулата за адитивност.
Забележки:	Солидната кинетична и друга информация позволява директно изведените стойности на АТЕ да бъдат използвани във формулата за адитивност чрез експертна оценка.

3.1.6.2 Примери за вещества, които не отговарят на критериите за класифициране

3.1.6.2.1 Пример 10

Приложение	Наличните данни са с различно качество. Експертна оценка. Подход на значимост на доказателствения материал.
	Данни от изпитвания	Класификация	Обосновка
Налична информация	Течност Данни за животни: Описани са три проучвания за остра токсичност (пара) при плъхове. Две от проучванията са проведени в съответствие с указание за проучване 403 и съответстват на добрата лабораторна практика. Едно от проучванията има недостатъци по отношение на методиката на проучването, описанието на провеждането на проучването и документирането на резултатите от проучването; няма съответствие с добрите лабораторни практики. Стойностите на LC50 са следните: LC₅₀: 19 mg/l/4 часа (няма съответствие с добрите лабораторни практики); LC₅₀: 23 mg/l/4 часа (Насоки за изпитване 403, ДЛП) LC₅₀: 28 mg/l/4 часа (Насоки за изпитване 403, ДЛП)	Не се класифицира	При проверка на валидността на 3 различни налични стойности е установено, че изпитването със стойност на LC₅₀ = 19 mg/l не е напълно валидно за разлика от другите две; следователно, въз основа на подхода на значимост на доказателствения материал е направено заключението, че стойността на LC₅₀ = ATE > 20 mg/l/4 часа. Критериите за категория 4 не са изпълнени.
Забележки:

Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP
file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос
file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я
file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см
file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София
file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо
file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г
file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо
file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г
file -> Първа общи положения ч
CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства

Изтегляне 13.14 Mb.

Сподели с приятели:

1 ... 87 88 89 90 91 92 93 94 ... 228

©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

Начална страница

Автореферат

Бизнес-план

Биография

Заседание