Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси

3.2 КОРОЗИЯ/ДРАЗНЕНЕ НА КОЖАТА

3.2.1 Определения за класифициранеза корозия/дразнене на кожата

Дразнене на кожата означа причиняване на необратимо увреждане на кожата след прилагане на изпитваното вещество в течение на повече от 4 часа.

3.2.2 Класифициране на вещества като корозивни/дразнещи кожата

3.2.2.1 Определяне на информацията за опасността

3.2.2.1.1 Определяне на данните за хора

В член 7.3 от CLP се уточнява, че за целите на CLP не се допускат изпитвания върху хора; въпреки това, в същия член се приема, че за целите на класификация могат да се използват съществуващи данни, получени от други източници.

Данни за хора могат да са извличат от редица източници, като напр. епидемиологични проучвания, клинични проучвания, добре документирани доклади за случаи, информационни центрове за отравяния и бази данни за възникнали инциденти, или професионален опит.

В този контекст качеството и приложимостта на съществуващите данни за хора за оценка на опасността трябва да бъдат критично преразгледани. Възможно е да има значителна степен на несигурност при данните за хора, поради лошата отчетност и липсата на специфична информация за експозицията. Възможно е да липсва диагноза, потвърдена от лекари-експерти. Възможно е да не са отчетени утежняващи фактори. Малките размери на групите може да са недостатък за статистическата сила на доказателствата. Много други фактори могат да поставят под съмнение валидността на данните за хора. При клинични изследвания изборът на индивидите за изпитване и контролните групи трябва да бъде внимателно обмислян. Критичен преглед на стойността на изследвания върху хора е предоставен в раздел R.4.3.3 от IR/CSA, а по-конкретни съображения за корозия/дразнене на кожата са дадени в раздел R.7.2.4.2 от IR/CSA.

Данните показват, че човешката кожа в повечето случаи е по-малко чувствителна от тази на зайците (ECETOC, 2002).

3.2.2.1.2 Определяне на данните за животни

Данните за животни включват физикохимични свойства, резултати от (количествени) зависимости структура-активност и експертни системи, както и резултати от in vitro и in vivo изпитвания. Наличната информация за корозия/дразнене на кожата за веществата може да включва съществуващи данни, генерирани чрез методите на изпитвания в Регламента за методи на изпитване или чрез методи, основаващи се на международно признати научни принципи.

Няколко от следващите неекспериментални методи и in vitro методи са валидирани в съответствие с критериите на DSD, но не и в съответствие с критериите за класифициране на CLP. Тъй като критериите се различават малко между DSD и CLP, трябва да се провери дали методът е достатъчно валидиран за класифициране в съответствие с CLP.

3.2.2.1.2.1 Разглеждане на физикохимичните свойства

Веществата с оксидиращи свойства могат да предизвикват до силно екзотермични реакции при контакт с други вещества и човешка тъкан. Така получените високи температури могат да увреждат/разрушават биологични материали. Това се отнася, например, за органични пероксиди, които могат да се приемат като дразнители за кожата, освен ако данните не показват друго (раздел R.7.2.3.1 от IR/CSA).

За хидропероксидите трябва да се разглежда възможността за класифициране в категория 1В Корозия на кожата, докато възможността за класифициране в категория 2 Дразнене на кожата трябва да се разглежда за пероксиди. Трябва да бъдат осигурени подходящи доказателства, за да се разгледа възможността за некласифициране на вещества с оксидиращи свойства.

3.2.2.1.2.2 Неекспериментални методи: (количествени) зависимости структура-активност ((Q)SARs) и експертни системи

Неексперименталните методи като (Q)SARs и експертни системи могат да се разглеждат за всеки отделен случай. (Q)SAR системи, които също обясняват ефектите за кожата, са например TOPKAT, TerraQSAR и BfR-DSS. Тези системи излизат извън рамките на структурните съображения за сходство, обхващащи и други параметри като топология, геометрия и свойства на повърхността. За пълни насоки се консултирайте с раздели R.6 и R.7.2.3.1 от IR/CSA.

Моделът BfR-DSS е препоръчан в раздел R.7.2.4 от IR/CSA, тъй като няма друг модел, който в достатъчна степен да описва отсъствието на ефекти. Правилата на BfR за предвиждане на дразнене и корозия на кожата са интегрирани в интернет инструмента „toxtree”, http://ecb.jrc.ec.europa.eu/qsar.

Заключение за некласифициране може да се направи, ако се докаже, че (Q)SAR или експертната система могат адекватно да предскажат отсъствието на класифицирания ефект (фигура R.7.2-2 от IR/CSA, бележка под черта „f”).

Тъй като не е предвидена официална процедура за приемането на тези неекспериментални методи и не е на разположение официална процедура на валидиране, много е важно подходящо документиране. За да се постигне приемане в съответствие с Регламента REACH, документирането трябва да отговаря на т.н. модел на формат за докладване (QMRF) на количествени зависимости структура-активност (QSAR). За по-подробна информация се консултирайте с раздел R.6.1 от IR/CSA.

Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP
file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос
file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я
file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см
file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София
file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо
file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г
file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо
file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г
file -> Първа общи положения ч
CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства

Изтегляне 13.14 Mb.

Сподели с приятели: