Rotarix, inn-rotavirus vaccine, live


Фармакокинетични свойства



Pdf просмотр
страница13/76
Дата26.02.2023
Размер1.49 Mb.
#116719
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   76
rotarix-epar-product-information bg
Свързани:
Механизм управления мотивацией и его влияние на эффективность деятельности организации
5.2
Фармакокинетични свойства
Неприложимо
5.3
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1
Списък на помощните вещества
Прах
Захароза
Декстран
Сорбитол (E420)
Аминокиселини (включително фенилаланин)
Модифицирана среда Игъл на Дюлбеко (DMEM) (съдържаща фенилаланин, натрий, глюкоза и други вещества)
Разтворител
Калциев карбонат
Ксантанова гума
Стерилна вода
6.2
Несъвместимости
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3
Срок на годност
3 години
След приготвяне на суспензията:
След приготвянето на суспензията ваксината трябва да се приложи незабавно. Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.


15
6.4
Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
6.5
Вид и съдържание на опаковката

1 доза прах в стъклена опаковка (стъкло тип 1) със запушалка (бутилова гума).
1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Трансферен адаптор за приготвяне на суспензията (1/доза)
Ваксината се предлага в следните видове опаковки:
• 1 стъклена опаковка с прах и 1 апликатор за перорално приложение с разтворител
• 5 стъклени опаковки с прах и 5 апликатора за перорално приложение с разтворител
• 10 стъклени опаковки с прах и 10 апликатора за перорално приложение с разтворител
• 25 стъклени опаковки с прах и 25 апликатора за перорално приложение с разтворител
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Сподели с приятели:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   76




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница